Imeds.pl

Lithium Carbonicum Gsk 250 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Lithium carbonicum GSK, 250 mg, tabletki

Lithii carbonas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Lithium carbonicum GSK i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Lithium carbonicum GSK

3.    Jak przyjmować Lithium carbonicum GSK

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Lithium carbonicum GSK

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest Lithium carbonicum GSK i w jakim celu się go stosuje

Lithium carbonicum GSK zawiera substancję czynną węglan litu. Lek ma działanie stabilizujące (normujące) nastrój - depresję i stany maniakalne.

Wskazania do stosowania:

•    leczenie epizodu maniakalnego w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych,

•    zapobieganie nawrotom zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub zmniej szanie nasilenia i częstotliwości kolejnych epizodów manii u chorych ze stanami maniakalnymi w wywiadzie,

•    zapobieganie występowania epizodów depresji w zaburzeniach depresyjnych nawracających.

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Lithium carbonicum GSK

Kiedy nie przyjmować leku Lithium carbonicum GSK

Leku nie należy stosować:

•    jeśli pacjent ma uczulenie na lit lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

•    jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek,

•    jeśli pacjent ostatnio przebył zawał mięśnia sercowego,

•    jeśli pacjent ma organiczne uszkodzenia mózgu,

•    jeśli pacjent choruje na białaczkę,

•    jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz w punkcie: Ciąża i karmienie piersią). Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Lithium carbonicum GSK należy zwrócić się do lekarza, jeśli:

•    pacjent ma zespół Brugadów (choroba genetyczna wpływająca na pracę serca) lub ma go ktokolwiek z rodziny pacjenta,

•    pacjent ma ciężką niewydolność nerek,

•    pacjent ma chorobę sercowo-naczyniową,

•    pacjent ma nieleczoną niedoczynność tarczycy,

•    pacjent ma niewyrównane stężenie sodu spowodowane odwodnieniem organizmu lub dietą niskosodową (ograniczeniem spożycia soli w pożywieniu),

•    pacjent ma chorobę Addisona (przewlekła niedoczynność nadnerczy, spowodowana niedostatecznym wytwarzaniem hormonów w korze nadnerczy).

Powyższe stany zwiększają ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (wymienionych w punkcie 4).

Szczególnie ostrożnie należy stosować lit, jeśli pacjent ma:

•    chorobę Parkinsona,

•    zaburzenia czynności węzła zatokowego i przewodnictwa zatokowo-komorowego (zaburzenia czynności serca),

•    padaczkę,

•    łuszczycę,

•    wrodzoną nużliwość mięśni    -    myasthenia gravis (chorobę    objawiającą    się nadmiernym

osłabieniem mięśni),

•    cukrzycę,

•    schizofrenię.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz    zleci badanie czynności tarczycy, nerek,    serca (zapis EKG), a

także oznaczenie stężenia sodu i glukozy we krwi.

Wpływ na nerki

Lit nasila wydalanie sodu i wody przez nerki, dlatego podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość sodu i wody, żeby nie doszło do odwodnienia organizmu (patrz w punkcie: Lithium carbonicum GSK z jedzeniem i piciem).

Jeśli pacjent ogranicza spożywanie soli (dieta niskosodowa), powinien przed przyjęciem tego leku powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli wystąpi biegunka lub obfite pocenie (np. w przebiegu zakażeń wirusowych), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W takiej sytuacji lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie na okres trwania tych zaburzeń.

Należy pamiętać, że utratę płynów z organizmu może zwiększać:

•    picie dużych ilości napojów zawierających kofeinę, np. kawa, herbata oraz cola (powoduje zwiększone wydalanie moczu),

•    intensywne ćwiczenia fizyczne, przebywanie w pomieszczeniu o podwyższonej temperaturze (powoduje zwiększone pocenie).

Jeśli pacjent zamierza przyjmować jakikolwiek inny lek, powinien uzgodnić to z lekarzem (patrz w punkcie: Inne leki i Lithium carbonicum GSK).

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lekarz może zmniejszyć dawki leku Lithium carbonicum GSK.

U pacjentów chorych na depresję lub z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi może wystąpić pogorszenie stanu klinicznego. Mogą pojawić się u nich myśli i zachowania samobójcze, niezależnie od tego, czy przyjmują leki przeciwdepresyjne, czy nie. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lithium carbonicum GSK a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki, które zwiększają stężenie litu we krwi i mogą powodować zatrucie litem:

   metronidazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre bakterie i pierwotniaki),

   niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, np. indometacyna, ketoprofen), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy II (np. rofekoksyb, celekoksyb),

   leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego: inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę I (np. ramipryl), antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan, walsartan),

   leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu, zwłaszcza tiazydowe i amiloryd).

Leki zmniejszające stężenie litu we krwi:

   mocznik,

   ksantyny (kofeina, leki stosowane w leczeniu astmy, np. aminofilina, teofilina i inne),

   związki alkalizujące (leki stosowane np. w leczeniu kwasicy metabolicznej jak wodorowęglan sodu),

   leki moczopędne (np. inhibitory anhydrazy węglanowej).

Niektóre leki stosowane jednocześnie z litem mogą działać toksycznie na układ nerwowy, powodując: łagodną niezborność ruchową, drżenia mięśniowe, hipertonię (zwiększone napięcie mięśniowe), mimowolne skurcze mięśniowe, hiperrefleksj ę (nadmierną reakcj ę na odruchy), zaburzenia mowy, splątanie, senność i oczopląs. Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast zakończyć leczenie.

W bardzo rzadkich przypadkach jednoczesne stosowanie litu i neuroleptyków może spowodować objawy psychiczne i neurologiczne (majaczenie - delirium, napady lub zwiększona częstość występowania objawów pozapiramidowych - sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy). Objawy te mogą być podobne lub identyczne jak objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego. W niektórych przypadkach może dojść do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu.

Leki działające toksycznie na układ nerwowy:

   neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne),

   karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki),

   metyldopa (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego),

   selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji)

- mogą nasilać toksyczne działanie litu, prowadząc do wystąpienia objawów zespołu serotoninowego, takich jak: drżenia, zawroty głowy, pobudzenie, stan splątania, biegunka,

   leki z grupy antagonistów kanału wapniowego (leki stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia tętniczego),

   trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji).

Lek Lithium carbonicum GSK może nasilać i wydłużać działanie leków zwiotczających mięśnie (leki stosowane przed zabiegiem chirurgicznym). Jeśli pacjent ma mieć wykonany zabieg w znieczuleniu powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lit.

Lit nasila działanie dużych dawek jodu (lek stosowany w leczeniu chorób tarczycy).

Lit może hamować działanie pochodnych amfetaminy (np. leki stosowane w leczeniu choroby ADHD, odchudzaniu).

Lithium carbonicum GSK może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych krwi, powodując zwiększone stężenie glukozy, hormonu przytarczyc i wapnia.

W rzadkich przypadkach Lithium carbonicum GSK wyzwala napady wrodzonej nużliwości mięśni (choroba powodująca nadmierne osłabienie mięśni).

Lithium carbonicum GSK z jedzeniem i piciem

•    Podczas leczenia należy przyjmować stałą ilość sodu i wody (od 2,5 do 3 litrów na dobę) i unikać zmiany ilości spożywanej soli (patrz w punkcie: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Jeżeli pacjent zamierza stosować dietę, powinien skonsultować się z lekarzem.

•    Środki zobojętniające sok żołądkowy (zawierające wodorotlenek glinu lub magnezu) nie mają wpływu na wchłanianie litu i mogą być stosowane z nim jednocześnie.

•    Picie większych ilości kawy może zmniejszyć stężenie litu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Lithium carbonicum GSK nie wolno stosować w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze.

Leku nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika on do mleka matki i może powodować zatrucie u dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lit może powodować senność, zawroty głowy lub omamy, dlatego w trakcie leczenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lithium carbonicum GSK zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak przyjmować Lithium carbonicum GSK

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta (na podstawie stężenia litu w surowicy krwi i uzyskiwanej poprawy klinicznej).

Dawka dobowa wynosi zwykle 0,5 do 1,25 g węglanu litu, podawanego w dawkach podzielonych. Dawkę dobową należy zwiększać stopniowo.

W początkowym okresie leczenia stężenie litu w surowicy należy kontrolować co najmniej 1 raz w tygodniu. Zalecane jest utrzymanie stężenia litu w surowicy w zakresie 0,5 - 0,8 mmol/l (aby zapobiec nawrotom zaburzeń afektywnych). Po osiągnięciu wymaganego stężenia kontrolę można przeprowadzać rzadziej, co miesiąc lub co 2 miesiące; podczas remisji co 2 do 3 miesięcy.

W ostrych stanach chorobowych (maniakalnych) stosuje się dawkę 1,5 do 2,0 g na dobę (stężenie litu w osoczu powinno wynosić od 0,6 do 1,2 mmol/l). Po ustąpieniu ostrej fazy dawkę należy natychmiast zmniejszyć.

Dawka dobowa powinna być dzielona co najmniej na 3 części.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lithium carbonicum GSK

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Każde przedawkowanie litu należy uznać za potencjalnie groźne. U pacjentów leczących się przewlekle litem nawet niewielkie przedawkowanie może doprowadzić do poważnej toksyczności,

ponieważ tkanki organizmu są już nasycone litem.

Objawy ostrego zatrucia:

•    uporczywe wymioty, biegunka,

•    niezborność ruchowa, drgawki,

•    śpiączka,

•    często zaburzenia rytmu serca i wstrząs, co może być przyczyną zagrożenia życia.

Podczas długotrwałego leczenia objawy zatrucia rozwijają się zwykle stopniowo. Przyczyną może być nieregularne zażywanie leku, zaburzenia elektrolitowe, zwiększona utrata sodu w następstwie zastosowania leków moczopędnych lub nadmiernego pocenia.

W przypadku stężeń 1,5 - 2 mmol/l (12 godzin po ostatnim zażyciu leku) występuje: biegunka, drżenie grubofaliste i włókienkowe, osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia mowy, niezborność ruchowa.

W przypadku stężeń 2 - 3 mmol/l występują: stany splątania, drgawki, zaburzenia pamięci, oczopląs, śpiączka, a nawet śmierć.

Jeśli pojawią się pierwsze objawy zatrucia, należy natychmiast odstawić lek i zwrócić się do lekarza. Pominięcie przyjęcia leku Lithium carbonicum GSK

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć lek tak szybko, jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę przyjąć w zwykłym czasie.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Lithium carbonicum GSK Planowane odstawianie litu

Zaleca się stopniowe odstawianie litu (przez okres przynajmniej 2 tygodni). Nagłe odstawienie leku może spowodować powrót objawów choroby, która była przyczyną leczenia litem.

Przerwanie leczenia litem z powodu toksyczności

Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli pojawią się pierwsze objawy zatrucia, takie jak:

•    zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. wydłużenie odcinka QT/QTc uwidocznione w badaniu EKG),

•    biegunka, wymioty i odwodnienie,

•    zaburzenia neurologiczne, takie jak: ataksja (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód), drżenie, hipertonia (zwiększenie napięcia mięśni szkieletowych), mimowolne skurcze mięśniowe, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych powodujące zaburzenia czucia), osłabione lub nieobecne odruchy głębokie, hiperrefleksja (nadmierna reakcja na odruchy), zaburzenia mowy, splątanie, senność, oczopląs.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wystąpienie i nasilenie działań niepożądanych zależą od wrażliwości pacjenta oraz stężenia leku w surowicy krwi.

W początkowym okresie leczenia stosunkowo często występują następujące objawy niepożądane, które słabną podczas kontynuowania leczenia:

•    drżenia,

•    zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, ślinotok, suchość błon śluzowych jamy ustnej),

•    wielomocz (wydalanie dużych ilości moczu),

•    wzmożone pragnienie,

•    osłabienie siły mięśniowej,

•    uczucie znużenia.

Z nieznaną częstością mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

   zaburzenia krwi i układu chłonnego:

leukocytoza (zwiększenie liczby krwinek białych we krwi);

   zaburzenia endokrynologiczne:

wole (powiększenie tarczycy), niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, nadczynność przytarczyc;

   zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

hiperglikemia (zwiększenie stężenia glukozy we krwi), hiperkalcemia (zwiększenie stężenia wapnia we krwi), zwiększenie masy ciała, anoreksja (jadłowstręt);

   zaburzenia psychiczne:

omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób), senność, zaburzenia pamięci;

   zaburzenia układu nerwowego:

drgawki, drżenia mięśniowe (drobnofaliste i grubofaliste), ataksja (trudność w utrzymaniu równowagi, chwiejny chód), ruchy choreoatetotyczne (nieskoordynowane ruchy kończyn, niezależne od woli), zaburzenia przewodnictwa nerwowego, wzmożenie odruchów ścięgnistych, objawy pozapiramidowe (sztywność mięśni, zubożenie mimiki, spowolnienie ruchowe, niepokój ruchowy, mimowolne skurcze mięśni i mimowolne ruchy), napady drgawkowe, niewyraźna mowa, zawroty głowy, oczopląs (drganie gałek ocznych), osłupienie (pacjent jest świadomy, ale nie reaguje na bodźce zewnętrzne), śpiączka, guz rzekomy mózgu, bóle głowy, zaburzenia smaku, myasthenia gravis (nużliwość mięśni - choroba objawiająca się nadmiernym osłabieniem mięśni);

•    zaburzenia oka:

zaburzenia widzenia - mroczki, niewyraźne widzenie;

•    zaburzenia    serca:

arytmia, bradykardia (spowolnienie akcji serca), zaburzenia czynności węzła zatokowego, obrzęki obwodowe, zmiany EKG;

•    zaburzenia    naczyniowe:

niewydolność krążenia obwodowego, niedociśnienie (zmniejszone ciśnienie krwi), objaw Raynauda (napadowy skurcz tętnic w obrębie rąk - ręce najpierw bledną, potem sinieją a następnie czerwienieją od przekrwienia);

•    zaburzenia    żołądka i jelit:

nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej żołądka, ślinotok, suchość błon śluzowych jamy ustnej;

   zaburzenia    skóry i tkanki podskórnej:

łysienie, trądzik, zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych, świąd, nasilenie łuszczycy, wysypka, owrzodzenia, nadmierne rogowacenie skóry, inne objawy nadwrażliwości skóry;

   zaburzenia    mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

bóle stawów, bóle mięśniowe;

   zaburzenia    nerek i dróg moczowych:

objawy cukrzycy nerkowo pochodnej, nietrzymanie moczu, uszkodzenie nerek (nefropatia kanalikowo-miąższowa) w wyniku długotrwałego leczenia, zaburzenia czynności nerek;

   zaburzenia układu rozrodczego i piersi: impotencja (zaburzenia wzwodu), zaburzenia seksualne;

   zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęki.

Jeśli wystąpią objawy niepożądane, takie jak: biegunka, wymioty, łagodna niezborność ruchowa (zaburzenia koordynacji ruchów), zawroty głowy, drżenia mięśniowe i osłabienie siły mięśniowej, zaburzenia mowy, splątanie (zaburzenia: świadomości, toku myślenia, orientacji czasu, miejsca, sytuacji lub własnej osoby), senność i oczopląs (drgania gałek ocznych) - pacjent powinien natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Lithium carbonicum GSK

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu. Chronić od wilgoci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Lithium carbonicum GSK

•    Substancją czynną leku jest litu węglan. Każda tabletka zawiera 250 mg litu węglanu.

•    Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon K-30, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Lithium carbonicum GSK i co zawiera opakowanie

Lek ma postać okrągłych tabletek barwy białej do kremowej, z oznakowaniem „LC” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie tabletki.

Tabletki pakowane są w pojemnik z polietylenu (HDPE) z polietylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi z pierścieniem gwarancyjnym lub z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi z wkładką indukcyjną w tekturowym pudełku.

Opakowanie leku to 60 tabletek umieszczonych wraz z ulotką informacyjną w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań

tel. (61) 8601-200 fax (61) 8675-717

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: < logo firmy >

8