Imeds.pl

Lofral-5 5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Lofral-5, 5 mg, tabletki

Amlodipinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Lofral-5 i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lofral-5

3.    Jak stosować Lofral-5

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Lofral-5

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK LOFRAL-5 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Lofral-5 zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia.

Lek Lofral-5 jest stosowany w leczeniu:

-    wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego),

-    bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, której rzadką postacią jest dławicą piersiową typu Prinzmetala, zwana inaczej dławicą odmienną

U pacjentów z objawami wysokiego ciśnienia tętniczego, lek Lofral-5 rozszerza naczynia krwionośne, tak, że przepływ krwi staje się łatwiejszy.

U pacjentów z objawami dławicy piersiowej, lek Lofral-5 zwiększa dopływ krwi do mięśnia sercowego, który dzięki temu otrzymuje więcej tlenu i zapobiega wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Lek Lofral nie przerywa napadu bólu dławicowego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LOFRAL-5

Kiedy nie stosować leku Lofral-5

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na amlodypinę lub podobnego antagonistę wapnia (tak zwane pochodne dihydropirydyny), lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (pełny wykaz składników, patrz punkt 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub problemy z oddychaniem;

-    w przypadku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego (niedociśnienia);

-    w przypadku zwężenia aorty (zwężenie głównej tętnicy prowadzącej krew od serca) oraz wstrząsu kardiogennego (stan, w którym serce nie dostarcza wystarczającej ilości krwi do tkanek organizmu);

-    w przypadku niewydolności serca, po zawale mięśnia sercowego;

Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem leczenia w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości:

-    niedawno przebytego zawał userca

-    niewydolności serca,ostrego zwiększenia ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy),

-    chorób wątroby,

-    konieczność zwiększenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lofral-5 należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Dzieci i młodzież Nie badano leku Lofral-5 u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Lek Lofral-5 należy stosować w nadciśnieniu tętniczym u dzieci i młodzieży w wieku od 6. do 17. roku życia (patrz punkt 3). W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lek Lofral-5 może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

-    Ketokonazol i itrakonazol (leki przeciwgrzybiczne),

-    Rytonawir, indynawir, nelfinawir (leki zwane inhibitorami proteaz, stosowane w zakażeniu wirusem HIV),

-    Ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),

-    Ziela dziurawca (Hypericum perforatum),

-    Werapamil, diltiazem (leki nasercowe),

-    Dantrolen (wlew stosowany w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).

Lek Lofral-5 może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki przeciwnadciśnieniowe.

Stosowanie leku Lofral-5 z jedzeniem i piciem

Pacjenci stosujący lek Lofral-5 nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ mogą one spowodować zwiększenie stężenia aktywnych składników amlodypiny we krwi, co w rezultacie może wywołać nieprzewidziane zwiększenie działania leku Lofral-5 obniżającego ciśnienie krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w ciąży. W przypadku, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie wiadomo czy amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentki karmi piersią lub zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem leku Lofral-5 należy skontaktować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lofral-5 może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub senność, ból

głowy, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lofral-5

Lek Lofral-5 zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza że jest „wolny od sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ LEK LOFRAL-5

Lofral-5 należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1 tabletka (co odpowiada 5 mg amlodypiny) raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek (co odpowiada 10 mg amlodypiny) raz na dobę.

Lek może być stosowany przed lub po posiłkach i płynach. Lek należy stosować o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie należy stosować leku Lofral-5 z sokiem grejpfrutowym Dzieci i młodzież

Dla dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg na dobę. Maksymalna dawka zalecana wynosi 5 mg na dobę.

Ważne jest aby stosować tabletki w sposób ciągły. Nie należy czekać do momentu zużycia wszystkich tabletek przed wizytą u lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lofral-5

Zastosowanie zbyt wielu tabletek może spowodować zmniejszenie lub nawet niebezpieczne zmniejszenie ciśnienia krwi. Mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, omdlenia lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia krwi jest zbyt ostre, może wystąpić wstrząs (skóra może stać się chłodna i wilgotna, mogą również wystąpić omdlenia). W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Lofral-5, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala lub do ośrodka leczenia zatruć.

Pominięcie zastosowania leku Lofral-5

W przypadku pominięcia zażycia tabletki można ją połknąć o zwykłej porze przyjmowania leku. Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Lofral-5

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Lofral-5. W przypadku nagłego przerwania leczenia, objawy choroby mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Lofral-5 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych występujących po zastosowaniu leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

-    Nagły świst, ból w klatce piersiowej, skrócenie oddechu lub problemy z oddychaniem

- Obrzęk powiek, twarzy oraz ust

-    Obrzęk języka oraz gardła powodujący duże problemy z oddychaniem

-    Ciężkie reakcje skórne obejmujące intensywną wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, ostry świąd, pęcherze, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błony śluzowej (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne

-    Zawał serca, zaburzenia rytmu serca

-    Zapalenie trzustki, które może spowodować ostry ból brzucha oraz pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów

-    Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)

-    Kołatanie serca (świadomość rytmu serca), zaczerwienienie

-    Ból brzucha, nudności

-    Obrzęk kostek, zmęczenie

Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów

-    Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność

-    Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie

-    Drętwienie lub mrowienie kończyn, brak odczuwania bólu

-    Zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, szum uszny

-    Niskie ciśnienie krwi

-    Kichanie/katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa)

-    Zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcia, niestrawność, suchość w ustach, wymioty

-    Utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry

-    Zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu

-    Zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn

-    Osłabienie, ból, złe samopoczucie

-    Bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni, ból pleców

-    Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

-    Dezorientacja

Bardzo rzadkie działania niepożądane: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

-    Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do

-    wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia (uszkodzenie czerwonych krwinek)

-    Nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia)

-    Zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie

-    Kaszel, obrzęk dziąseł

-    Wzdęcia brzucha (nieżyt żołądka)

-    Nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, które mogą mieć wpływ na niektóre

wyniki badań

-    Zwiększenie napięcia mięśniowego

-    Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną

-    Wrażliwość na światło

-    Zaburzenia obejmujące sztywność, drgania i (lub) problemy z poruszaniem się

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LOFRAL-5

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 o C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Lofral-5

Substancją czynną jest amlodypina.

Każda tabletka zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460),, wapnia wodorofosforan bezwodny (E341), karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian (E470b).

Jak wygląda lek Lofral-5 i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, okrągłe niepowlekane tabletki z oznaczeniami „A” i „5” wyrytymi na stronie z linią podziału i „mp” wyrytym na stronie wypukłej.

Tabletki mogą być dzielone na równe dawki.

Wielkości opakowań: 30 i 60 tabletek w blistrach PVC/PVDC/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny

Mepha Lda Lagoas Park Edificio 5-A Piso-2

2740-298 Porto Salvo Portugalia

Wytwórca

Atlantic Pharma-Produęóes Farmaceuticas S.A

Rua de Tapada Grande, no 2

Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalia

Importer

MEPHA POLSKA Sp. z o.o ul.Wojciechowska 9B 20-704 Lublin

Wytwórca /Importer

Mepha Pharma GmbH Marie-Curies-Strasse 8 79539 Lorach Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Amlodipina Mepha 5 mg Comprimidos

Data zatwierdzenia ulotki: 06/2012

6