Imeds.pl

Longamox, 150 Mg/Ml, Zawiesina Do Wstrzykiwań Dla Bydła, Owiec I Świń 150 Mg/Ml

1.    NA7\XZA\FRjfffm*reU I ECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Longamox' JdSmWml. za^fcie.sihn Ho wstrzykiwali dla bydła, owiec i świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Amoksycylina    150 mg/ml

(w postaci amoksycyliny trójwodnej)

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwali.

J

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca, Świnia.

4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie amoksycyliny:

   bydło — srany zapalne dróg oddechowych wywołane przez: Slaphy/ococcus spp.. Stnptococcus spp., Onynehaclerinm spp. Pasteurella multocida, Mannheima haemolytica, Salmonella spp., li. coli\

•    owce - stany zapalne dróg oddechowych wywołane przez Pasleimlła mithocida, Mannheimia Im ni o ty tka,

•    świnie - stany zapalne dróg oddechowych wywołane przez PasieńreHa spp„ ActinobadUits spp. i S /rep tococcns.

4.3. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny.

Nic stosować u królików, świnek morskich, chomików i innych małych roślinożcrców.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zw ierzętom

Do pobierania preparatu używać wyłącznie suchych igieł i strzykawek.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

()soby o znanej nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny powinny unikać bezpośredniego kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

L niewielkiego odsetka leczonych zwierząt może wystąpić przemijająca bolesność w miejscu wstrzyknięcia lub przemijające biegunki.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie są znane przeciwwskazania do stosowania w okresie ciąży i laktacji. Amoksycylina przenika przez barierę łożyskową i do mleka, lecz nie stwierdzono jej działania embriotoksycznego, i teratogennego.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie zaleca się jednoczesnego podawania preparatu Longamox z tetracyklinami, chloramfenikolem i sulfonamidami.

Amoksycylina działa synergistycznic z antybiotykami a m i n ogl i k o z y d owy m i przeciw bakteriom Gram-dodatnim i często przeciw bakteriom Gram-ujemnym.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Preparat podaje się domięśniowo.

Dawka amoksycyliny dla bydła, owiec i świń wynosi 15 mg/kg m.c., czyli 1 ml zawiesiny na 10 kg masy ciała, podane dwa razy w odstępie 48 godzin.

W jedno miejsce wstrzyknięcia należy podać maksymalnie 20 ml zawiesiny.

Nie przekraczać zalecane) dawki.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Amoksycylina jest mało toksyczna. LD„ dla myszy wynosi >5000 mg/ kg mc. co jest wartością ponad trzysta razy większą od dawki leczniczej.

4.11. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne: bydła - 35 dni, owiec - 21 dni, świń - 27 dni.

Mleko - 60 godzin.

Nie stosować n owiec, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez, ludzi.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Ciupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakten jne do stosowania wewnętrznego

Kod ATCvet: OT01CA04

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Amoksycylina zawiera pierścień {2-laktamowy i tiazolidynowy, co jest wspólną cechą

wszystkich penicylin.

Antybiotyki (3-laktamowe uniemożliwiają tworzenie się ściany komórkowej bakterii, inrerferując z ostatnim etapem syntezy peprydoglikanów. Hamują skuteczność rranspeprydazy, które katalizują polimeryzację jednostek glikopeprydów tworzących ścianę komórkową. Działanie bakteriobójcze wykazują jedynie na komórki rosnące.

Amoksycylina działa przede wszystkim na bakterie Gram-dodatnie, ale także na niektóre Gram-ujemne, w szczególności na PasteureUa multodda i Mamiheimia haemolytica.

Amoksycylina jest wrażliwa na p-laktamazy wytwarzane przez niektóre bakterie.

5.2. Właściwości farmakokinetycznc

Wartości podstawowych parametrów farmakokinetycznych uzyskano w czasie badań

Parametr

-j-^

Średnia i odchylenie standardowe

j . -

świnie

bydło

owce

T„„(h)

23,8 ±10,20

9,12 ± 1,84

T|/2nbs(h)

1,12 ±0,673

1,06 ±0,38

AUC (gg • h/ml)

52,2 ± 13,27

27,38 ±9,14

55,01 ± 14,73

Om (ws/ml)

5,5 ±1,80

1,06 ± 0,51

4,87 ±2,51

T"m ( n)___

3,8 ± 1,30

4,81 ±4,58

1

W badaniach farmakokinetycznych zastosowano jednorazową domięśniową dawkę 1 ml preparatu Longamox na 10 kg m.c. u świń, a u bydła i owiec dawkę 1 ml/ 10 kg m.c. podano dwukrotnie w odstępie 48 godzin.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

etyloceluloza

metyloceluloza

sorbitanu tnoleinian

propyIu parahyd roksybenzoesan

glikolu propylenowego dikaprylokapronian

6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne

Zmieszanie przed samym podaniem antybiotyków (5-laktamowych (w tym amoksycyliny) z antybiotykami aminoglikozydowymi może spowodować ich wzajemną inaktywację.

6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży - 3 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego — 28 dni

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki szklane z bezbarwnego szkła typu II o pojemności 100 ml, zamykane korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym z polipropylenową częścią typu „flipp-otP\ pakowane pojedynczo w pudełko tekturowe.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.

ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14

66-400 Gorzów Wlkp.

tel. 095 7285500

faks 095 7359043

e-mail info@ vetoqumol.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1516/04

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29 kwietnia 2004

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.