Imeds.pl

Loratadyna Egis 10 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Loratadyna EGIS, 10 mg, tabletki

Loratadinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek ten może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Loratadyna EGIS i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loratadyna EGIS

3.    Jak stosować lek Loratadyna EGIS

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Loratadyna EGIS

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK LORATADYNA EGIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Loratadyna, substancja czynna leku Loratadyna EGIS, poprzez hamowanie niektórych receptorów histaminowych, łagodzi objawy alergii.

Loratadyna EGIS jest lekiem przeciwalergicznym. Lek Loratadyna EGIS jest wskazany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (takich jak: kichanie, wyciek z nosa i swędzenie, świąd i pieczenie oczu) i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LORATADYNA EGIS

Kiedy nie należy stosować leku Loratadyna EGIS

-    jeżeli pacjenta ma uczulenie (nadwrażliwość) na loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Loratadyna EGIS,

-    u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią,

-    u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Loratadyna EGIS

-    u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 3 ulotki „Jak stosować lek Loratadyna EGIS”).

-    należy przerwać stosowanie leku Loratadyna EGIS na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszać lub całkowicie zahamować reakcję skórną na alergeny.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

W przeprowadzonych testach psychomotorycznych alkohol nie nasila działania loratadyny, jednak podczas leczenia nie należy pić alkoholu.

W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, jednakże bez zmian klinicznie istotnych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym).

Stosowanie leku Loratadyna EGIS z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Równoczesne przyjmowanie leku z pokarmem może spowodować nieznaczne opóźnienie wchłaniania loratadyny, bez wpływu na jej działanie kliniczne.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania loratadyny. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży. Nie stosować leku Loratadyna EGIS w ciąży.

Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie stosować leku Loratadyna EGIS w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W badaniach klinicznych, których celem była ocena zdolności prowadzenia pojazdów loratadyna nie powodowała upośledzenia. U niektórych osób bardzo rzadko występowała senność, która mogła zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Loratadyna EGIS

Lek zawiera jako substancję pomocniczą laktozę jednowodną (63,8 mg w jednej tabletce). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK LORATADYNA EGIS

Lek Loratadyna EGIS należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka (10 mg) raz na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat:

Masa ciała większa niż 30 kg: 1 tabletka (10 mg) raz na dobę.

Nie jest wskazane stosowanie tabletek (10 mg) u dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg. U tych dzieci można stosować loratadynę w postaci syropu.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 1 tabletkę (10 mg) co drugi dzień.

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek.

W przypadku wątpliwości dotyczących dawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Loratadyna EGIS jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Loratadyna EGIS

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Loratadyna EGIS, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy.

W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Można także wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można usunąć z organizmu poprzez hemodializę. Nie wiadomo, czy można ją usunąć poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.

Pominięcie przyjęcia leku Loratadyna EGIS

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Loratadyna EGIS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Loratadyna EGIS i niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala, lub wezwać pogotowie ratunkowe, jeżeli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• obrzęk rąk, nóg, warg, jamy ustnej lub gardła, powodujący trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Objawy takie mogą wskazywać na ciężkie zagrażające życiu reakcje alergiczne. Pacjent wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej lub hospitalizacji. Objawy takie występują bardzo rzadko, lecz są to bardzo ciężkie działania niepożądane.

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na 10 osób, ale u więcej niż 1 na 100 osób):

-    ból głowy, nerwowość i zmęczenie u dzieci w wieku od 2 do 12 lat,

-    senność u dorosłych i młodzieży.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 osób, ale u więcej niż 1 na 1000 osób):

-    ból głowy, zwiększenie apetytu i zaburzenia snu u dorosłych i młodzieży.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób):

-    zawroty głowy,

-    przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca,

-    nudności, suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka,

-    nieprawidłowa czynność wątroby,

-    wysypka, łysienie,

-    zmęczenie.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LORATADYNA EGIS

Brak szczególnych wymagań dotyczących przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Loratadyna EGIS po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Loratadyna EGIS

-    Substancją czynną leku jest loratadyna. Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny.

-    Ponadto lek zawiera: laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, skrobię żelowaną, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Loradatyna EGIS i co zawiera opakowanie

Tabletki Loradatyna EGIS są białe lub prawie białe, bez zapachu lub prawie bez zapachu, okrągłe, płaskie ze ściętymi ukośnie brzegami, ze stylizowaną literą „E” i liczbą „531” z jednej strony, i z rowkiem dzielącym na połowy z drugiej strony.

Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Tabletki dostępne są w blistrach z folii PVC/PVDC/Al w tekturowym pudełku. Jeden blister zawiera 10 tabletek.

Wielkość opakowania: 10 i 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca EGIS Pharmaceuticals PLC,

H-1106 Budapeszt,

Kereszturi ut 30-38,

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. Z o.o. ul. Powązkowska 44 C 01-797 Warszawa Numer telefonu: +48 22 326 04 00

Data zatwierdzenia ulotki:

4