Imeds.pl

Loreblok Hct 50 Mg + 12,5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Loreblok HCT, 50 mg+12,5 mg, tabletki powlekane

Losartanum kalicum+Hydrochlorothiazidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Loreblok HCT i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loreblok HCT

3.    Jak stosować lek Loreblok HCT

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Loreblok HCT

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Loreblok HCT i w jakim celu się go stosuje

Loreblok HCT jest lekiem złożonym, zawierającym antagonistę receptora angiotensyny II (losartan) i lek moczopędny (hydrochlorotiazyd).

Loreblok HCT wskazany jest w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia tętniczego).

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loreblok HCT

Kiedy nie stosować leku Loreblok HCT

-    jeśli pacjent ma uczulenie na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na inne pochodne sulfonamidów (np. inne leki z grupy tiazydów, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol - w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem),

-    po 3 miesiącu ciąży (również w początkowym okresie ciąży należy unikać stosowania leku Loreblok HCT - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),

-    podczas karmienia piersią - patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”,

-    jeśli występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby,

-    jeśli występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek lub gdy nerki nie wytwarzają moczu,

-    jeśli występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu lub duże stężenie wapnia we krwi, których nie można wyrównać leczeniem,

-    jeśli występuje dna (aktualnie),

-    jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Loreblok HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

-    jeśli kiedykolwiek wystąpił obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka,

-    jeśli pacjent stosuje leki moczopędne,

-    jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli,

-    jeśli występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka,

-    jeśli występuje niewydolność serca,

-    jeśli występuje zwężenie tętnic doprowadzających krew do nerek (zwężenie tętnic nerkowych) lub jeśli pacjent ma tylko jedną czynną nerkę albo jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę,

-    jeśli występuje zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic), dławca piersiowa (ból w klatce piersiowej z powodu niedostatecznego dopływu krwi do serca),

-    jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej (zwężenie zastawek serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba powodująca pogrubienie mięśnia sercowego),

-    jeśli występuje cukrzyca,

-    jeśli występowała dna (w przeszłości),

-    jeśli występuje lub występowała alergia, astma lub zaburzenie powodujące ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy),

-    jeśli występuje duże stężenie wapnia lub małe stężenie potasu we krwi lub jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością potasu,

-    jeśli planowane jest podanie znieczulenia przed zabiegiem chirurgicznym (nawet w przypadku zabiegu stomatologicznego) lub jeśli będą wykonywane badania czynności przytarczyc - należy poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu leku zawierającego losartan potasowy i hydrochlorotiazyd,

-    jeśli stwierdzono hiperaldosteronizm pierwotny (zespół związany ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy),

-    jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

-    inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,

-    aliskiren.

Lekarz prowadzący może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Loreblok HCT”.

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Loreblok HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt “Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku Loreblok HCT u dzieci. Dlatego nie należy stosować leku Loreblok HCT u dzieci.

Lek Loreblok HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w leku Loreblok HCT, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy przyjmować preparatów zawierających lit i leku Loreblok HCT. Mogą być konieczne szczególne środki ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmowane są suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, inne leki moczopędne, niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny, leki stosowane w celu kontroli rytmu serca lub leki przeciwcukrzycowe (leki doustne lub insulina).

Lekarz prowadzący może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

• jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku Loreblok HCT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

•    innych leków obniżających ciśnienie tętnicze,

•    steroidów,

•    leków przeciwnowotworowych,

•    leków przeciwbólowych,

•    leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych,

•    leków stosowanych w leczeniu zapalenia stawów,

•    żywic stosowanych w przypadku dużego stężenia cholesterolu, takich jak kolestyramina,

•    leków zwiotczających mięśnie,

•    tabletek nasennych,

•    leków opioidowych, takich jak morfina,

•    amin zwiększających ciśnienie tętnicze, takich jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy,

•    doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny,

• nadmiernych ilości produktów zawierających lukrecję (np. leków ziołowych lub cukierków) - podczas stosowania z lekiem Loreblok HCT mogą nasilić się zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza może wystąpić małe stężenie potasu we krwi.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Loreblok HCT, jeśli planowane jest podanie środków kontrastujących zawierających jod.

Loreblok HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się, aby nie spożywać alkoholu podczas stosowania leku Loreblok HCT: alkohol i lek Loreblok HCT mogą nasilać wzajemnie swoje działanie.

Nadmierne spożycie soli w diecie może osłabiać działanie leku Loreblok HCT.

Loreblok HCT może być stosowany podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Loreblok HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Loreblok HCT. Nie zaleca się stosowania leku Loreblok HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Nie wolno stosować leku Loreblok HCT podczas karmienia piersią. Należy poinformować lekarza    o

karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lekarz zaleci stosowanie innego leku, zwłaszcza    w

przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lek Loreblok HCT jest jednakowo skuteczny i dobrze tolerowany przez większość pacjentów w podeszłym wieku, jak i młodszych dorosłych pacjentów. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga takiej samej dawki jak młodsi pacjenci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi podczas rozpoczynania leczenia lekiem Loreblok HCT (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie niebezpiecznych maszyn), aż do momentu poznania indywidualnej reakcji na lek.

Loreblok HCT zawiera laktozę

Loreblok HCT zawiera 56,90 mg laktozy. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Loreblok HCT.

3. Jak stosować lek Loreblok HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi właściwą dawkę leku Loreblok HCT, w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Loreblok HCT tak długo, jak zaleci lekarz, w celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia tętniczego.

Wysokie ciśnienie tętnicze

Zazwyczaj stosowana dawka leku Loreblok HCT dla większości pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym wynosi 1 tabletkę o mocy 50 mg + 12,5 mg na dobę, w celu kontroli ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek leku Loreblok HCT o mocy 50 mg + 12,5 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 tabletki leku Loreblok HCT o mocy 50 mg+12,5 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Loreblok HCT

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania właściwej pomocy medycznej. Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, wolną czynność serca, zmiany w składzie krwi oraz odwodnienie.

Pominięcie zastosowania leku Loreblok HCT

Należy starać się przyjmować lek Loreblok HCT codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednak    w

przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej. Należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Loreblok HCT i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala: Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na

10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Może być konieczna pilna pomoc medyczna

lub hospitalizacja.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Często (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10):

-    kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie śluzówki nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok

-    biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność

-    ból lub kurcze mięśni, ból nóg, ból pleców

-    bezsenność, ból głowy, zawroty głowy

-    osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej

-    zwiększone stężenie potasu (które może powodować zaburzenia rytmu serca), zmniejszone stężenie hemoglobiny.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 osoby na 100):

-    niedokrwistość, czerwone lub brunatne plamy na skórze (czasami głównie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem żołądka), siniaki, zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi, zaburzenia krzepnięcia krwi

-    utrata apetytu, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi lub jawna dna, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi

-    niepokój, nerwowość, zaburzenie lękowe z napadami paniki (nawracające napady paniki), dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci

-    uczucie mrowienia i drętwienia lub podobne odczucia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenie

-    niewyraźne widzenie, uczucie pieczenia lub kłucia w oku, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia, widzenie na żółto

-    uczucie dzwonienia, brzęczenia, trzasku lub stukania w uszach

-    niskie ciśnienie tętnicze, które może być związane ze zmianą pozycji ciała (uczucie „pustki” w głowie lub osłabienia po powstaniu), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca, incydent naczyniowo-mózgowy (przemijający napad niedokrwienny, „mini-udar”), zawał serca, kołatanie serca

-    zapalenie naczyń krwionośnych, któremu często towarzyszy wysypka skórna lub wybroczyny

-    ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obecność płynu w płucach (co utrudnia oddychanie), krwawienie z nosa, nieżyt błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa

-    zaparcie, gazy, nieżyt żołądka, kurcze żołądka, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie ślinianek, ból zębów

-    żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki

-    pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, suchość skóry, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), nasilone pocenie, łysienie

-    ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni

-    częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek, zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu

-    zmniejszony popęd płciowy,    impotencja

-    obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 1 000):

-    zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Częstość nieznanajczęstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

-    rabdomioliza (martwica lub rozpad mięśni szkieletowych często z towarzyszącą obecnością mioglobiny w moczu)

-    zaburzenia smaku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione    w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można

zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    Jak przechowywać lek Loreblok HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Loreblok HCT

-    Substancjami czynnymi leku są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd.

-    Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

-    Pozostałe składniki to: rdzeń - celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna, skrobia żelowana, kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian; otoczka - hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), żółcień chinolinowa (E104).

Jak wygląda lek Loreblok HCT i co zawiera opakowanie

Jasnożółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane z rowkiem dzielącym po obu stronach.

Wymiary ok. 6,1 x 11,4 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkości opakowań: 28 lub 98 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Finlandia:


Czechy:

Polska:

Słowacja:


Losartan/Hydrochlorothiazide Orion 50 mg/12,5 mg and 100 mg/25 mg tabletti, kalvopaallysteinen; Losartan/Hydrochlorothiazide Orion 50 mg/12,5 mg and 100 mg/25 mg filmdragerad tablett

Loscomb 50 mg/12,5 mg potahovane tablety Loreblok HCT

Loscomb 50 mg/12,5 mg filmom obalene tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

6