Imeds.pl

Loristiven 3 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Loristiven, 1,5 mg, kapsułki, twarde Loristiven, 3 mg, kapsułki, twarde Loristiven, 4,5 mg, kapsułki, twarde Loristiven, 6 mg, kapsułki, twarde

Rivastigminum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Loristiven i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Loristiven

3.    Jak stosować lek Loristiven

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Loristiven

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK LORISTIVEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Substancją czynną leku Loristiven jest rywastygmina.

Loristiven należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy.

Loristiven jest stosowany w leczeniu zaburzeń pamięci u pacjentów z chorobą Alzheimera. Jest także stosowany w leczeniu otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LORISTIVEN

Kiedy nie stosować leku Loristiven:

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rywastygminę lub którykolwiek

z pozostałych składników leku Loristiven (wymienione w punkcie 6).

Jeśli dotyczy to pacjenta należy o tym poinformować lekarza i nie przyjmować leku Loristiven.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Loristiven:

-    jeśli u pacjenta występowało lub występuje nierówne bicie serca,

-    jeśli u pacjenta występował lub występuje czynny wrzód żołądka,

-    jeśli u pacjenta występowała lub występuje astma oskrzelowa lub inna ciężka choroba układu oddechowego,

-    jeśli u pacjenta występowały lub występują trudności w oddawaniu moczu,

-    jeśli u pacjenta występowały lub występują napady padaczkowe,

-    jeśli u pacjenta występują reakcje ze strony przewodu pokarmowego, takie jak uczucie mdłości

(nudności), mdłości (wymioty) i biegunka. Pacjent może się odwodnić (poprzez utratę zbyt dużej ilości płynów z organizmu), jeżeli wymioty lub biegunka są długotrwałe.

-    jeśli pacjent ma małą masę ciała,

-    jeśli u pacjenta występują dreszcze,

-    jeśli u pacjenta występowały lub występują zaburzenia czynności nerek,

-    jeśli u pacjenta występowały lub występują zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli któreś z powyższych uwag dotyczą pacjenta, lekarz może uznać, że wymaga szczególnego nadzoru w czasie stosowania leku.

Jeśli pacjent przerwał na kilka dni przyjmowaniem leku Loristiven, przed przyjęciem kolejnej dawki należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Nie zaleca się stosowania leku Loristiven u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Stosowanie leku Loristiven z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Loristiven zajdzie konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego, pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku przed podaniem znieczulenia ogólnego, ponieważ Loristiven może nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, stosowanych w czasie znieczulenia ogólnego.

Leku Loristiven nie należy stosować jednocześnie z innymi podobnie działającymi lekami. Lek Loristiven może wpływać na działanie leków cholinolitycznych (leków stosowanych do łagodzenia skurczów żołądka, leczenia choroby Parkinsona czy w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej).

Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać przyjmowania leku Loristiven podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Loristiven.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy choroba pozwala na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Loristiven może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy lub senność nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych czynności, które wymagają skupienia uwagi.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK LORISTIVEN

Lek Loristiven należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Rozpoczęcie leczenia

Lekarz prowadzący określi wielkość dawki leku Loristiven, jaką należy stosować.

-    Leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od mniejszej dawki.

-    Lekarz będzie stopniowo zwiększał przyjmowaną przez pacjenta dawkę, w zależności od reakcji na leczenie.

-    Maksymalna dawka leku wynosi 6 mg, dwa razy na dobę.

Lekarz powinien regularnie oceniać, czy stosowanie leku Loristiven daje pożądany efekt.

Lekarz prowadzący będzie też kontrolował masę ciała pacjenta.

Jeżeli przyjmowanie leku Loristiven zostało przerwane na kilka dni, przed zażyciem kolejnej dawki należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Przyjmowanie leku

•    W celu uzyskania pożądanego działania leczniczego ważne jest przyjmowanie leku każdego dnia.

•    Należy poinformować opiekuna o przyjmowaniu leku Loristiven.

•    Lek należy przyjmować dwa razy dziennie podczas posiłków (rano i wieczorem).

•    Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.

•    Nie otwierać i nie rozgniatać kapsułek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Loristiven

W przypadku przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Loristiven, należy powiadomić lekarza prowadzącego, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Loristiven, zaobserwowano uczucie mdłości (nudności), mdłości (wymioty), biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.

Pominięcie zażycia leku Loristiven

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku Loristiven, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Loristiven może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą pojawić się najczęściej w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Zazwyczaj działania niepożądane ustępują stopniowo, w miarę jak organizm będzie przystosowywał się do leczenia.

Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowana jest w następujący sposób:

Bardzo często (występują u więcej niż u 1 pacjenta na 10)

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000)

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10000)

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często:

   zawroty głowy,

• problemy żołądkowe, takie jak uczucie mdłości (nudności), mdłości (wymioty), biegunka,

•    utrata apetytu.

Często:

•    zgaga,

•    ból żołądka,

•    bóle głowy,

•    uczucie pobudzenia,

•    drżenie lub uczucie splątania,

•    uczucie zmęczenia lub osłabienia,

•    nadmierne pocenie,

•    ogólne złe samopoczucie,

•    zmniejszenie masy ciała,

•    niepokój.

Niezbyt często:

   depresja,

•    trudności w zasypianiu,

•    zmiany w czynności wątroby,

•    omdlenia lub przypadkowe upadki.

Rzadko:

   bóle w klatce piersiowej,

•    napady (drgawki),

•    wysypka, świąd,

•    wrzody żołądka lub jelit.

Bardzo rzadko:

   krwawienia z przewodu pokarmowego objawiające się obecnością krwi w stolcu lub w wymiotach,

•    zakażenie dróg moczowych,

•    zapalenie trzustki - objawy obejmują ostry ból w górnej części brzucha, często z towarzyszącym uczuciem mdłości (nudności) lub mdłościami (wymiotami),

•    zaburzenia rytmu pracy serca takie jak szybkie lub wolne bicie serca,

•    wysokie ciśnienie tętnicze krwi,

•    widzenie rzeczy, które nie istnieją (omamy),

•    nasilenie objawów u pacjentów z chorobą Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów - takich jak sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się.

Częstość nieznana:

   nasilone wymioty, które mogą prowadzić do pęknięcia części przewodu pokarmowego łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyku),

•    odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynów z organizmu),

•    zaburzenia czynności wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białkówek oczu, zmiana zabarwienia moczu lub nudności o niewyjaśnionej przyczynie, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu),

•    agresja, niepokój,

•    nieregularne bicie serca.

Pacjenci z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona

U pacjentów z otępieniem (demencją) związanym z chorobą Parkinsona niektóre działania niepożądane występują częściej. Zanotowano także dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo często

•    drżenie,

•    omdlenie,

•    przypadkowe upadki.

Często

•    trudności ze snem,

•    lęk,

•    niepokój,

•    nasilenie objawów choroby Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów takich jak sztywność mięśni, trudności w poruszaniu oraz osłabienie mięśni,

•    niezwykle wolne ruchy lub ruchy niekontrolowane,

•    wolne i szybkie bicie serca,

•    nadmierne wydzielanie śliny i odwodnienie.

Niezbyt często

•    nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami.

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania rywastygminy w postaci plastrów transdermalnych, które mogą również wystąpić w trakcie przyjmowania kapsułek:

Często:

•    Gorączka

•    Silne splątanie

W razie wystąpienia powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LORISTIVEN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Loristiven po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.    INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Loristiven

-    Substancją czynną leku jest rywastygminy wodorowinian.

Każda kapsułka leku Loristiven, 1,5 mg zawiera 1,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka leku Loristiven, 3 mg zawiera 3 mg rywastygminy.

Każda kapsułka leku Loristiven, 4,5 mg zawiera 4,5 mg rywastygminy.

Każda kapsułka leku Loristiven, 6 mg zawiera 6 mg rywastygminy.

Inne składniki leku to:

Granulki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Kapsułka: żelatyna, żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek czerwony (E172)

-    tylko w kapsułkach o mocy 3 mg; 4,5 mg; 6 mg.

Jak wygląda lek Loristiven i co zawiera opakowanie

Loristiven, 1,5 mg, kapsułki twarde, to twarde żelatynowe kapsułki, składające się z nieprzezroczystego, żółtego wieczka i nieprzezroczystego żółtego denka, zawierające proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej.

Loristiven, 3 mg, kapsułki twarde, to twarde żelatynowe kapsułki, składające się z nieprzezroczystego, pomarańczowego wieczka i nieprzezroczystego pomarańczowego denka, zawierające proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej.

Loristiven, 4,5 mg, kapsułki twarde, to twarde żelatynowe kapsułki składające się z nieprzezroczystego, czerwonego wieczka i nieprzezroczystego czerwonego denka, zawierające proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej.

Loristiven, 6 mg, kapsułki twarde, to twarde żelatynowe kapsułki składające się z nieprzezroczystego,

czerwonego wieczka i nieprzezroczystego pomarańczowego denka, zawierające proszek o barwie od zbliżonej do białej do jasnożółtej.

Kapsułki są pakowane w blistry, dostępne w dwóch różnych wielkościach opakowań (28 i 56 kapsułek).

Podmiot odpowiedzialny

BLAU FARMA Group

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością -

Spółka komandytowo-akcyjna

ul. Jutrzenki 94

02-230 Warszawa

Polska

(logo)

Wytwórca

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

153 51 Pallini

Attiki

Grecja

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes Block No 5 69300 Rodopi Grecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą:

Islandia, Polska, Rumunia, Wielka Brytania: Loristiven 1,5 mg; 3 mg; 4,5 mg; 6 mg

Data zatwierdzenia ulotki:06.03.2013