Imeds.pl

Losacomb 50 Mg + 12,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Losacomb, 50 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Losacomb, 100 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Losacomb, 100 mg + 25 mg, tabletki powlekane

(Losartanum kalicum + hydrochlorothiazidum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Losacomb i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losacomb

3.    Jak stosować lek Losacomb

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Losacomb

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LOSACOMB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Losacomb jest to połączenie antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) oraz leku moczopędnego (hydrochlorotiazydu).

Angiotestyna (II) jest substancją wytwarzaną w ogranizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężanie. W wyniku tego zwiększa się ciśnienie tętnicze. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotestyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Hydrochlorotiazyd działa na nerki zwiększaj ąc ilośćj wydalanej ilości wody i sodu. Pomaga to również w obniżeniu ciśnienia tętniczego.

Lek Losacomb jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia tętniczego).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LOSACOMB Kiedy nie stosować leku Losacomb

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na losartan potasowy, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku Losacomb

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pochodne sulfonamidu (np. inne leki z grupy tiazydów, niektóre leki przeciwbakteryjne takie jak kotrimoksazol; w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem).

•    Jeśli pacjentka jest ciąży (w 2 lub 3 trymestrze). (Lepiej unikać stosowania leku Losacomb również we wczesnej ciąży - patrz punkt: Ciąża).

•    Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

•    Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub, gdy nerki nie wytwarzają moczu.

• Jeśli pacjent ma małe stężenie potasu, małe stężenie sodu lub duże stężenie wapnia we krwi, które nie ustępują pomimo leczenia.

•    Jeśli pacjent ma dnę moczanową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub podejrzewa, że jest w ciąży), należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nie zaleca się stosowania leku Losacomb we wczesnej ciąży; nie można go również stosować w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku na tym etapie rozwoju (patrz punkt: Ciąża i karmienie piersią).

Przed zastosowaniem leku Losacomb, należy powiadomić lekarza:

• jeśli pacjent w przeszłości miał obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka;

•    jeśli pacjent stosuje leki moczopędne;

•    jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli;

•    jeśli pacjent ma lub miał nasilone wymioty i (lub) biegunkę;

•    jeśli pacjent ma niewydolność serca;

•    jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 2. Kiedy nie stosować leku Losacomb).

• jeśli pacjent ma zwężone naczynia krwionośne prowadzące do nerek (zwężenie tętnic nerkowych) lub jeśli pacjent ma tylko jedną czynną nerkę lub miał niedawno przeszczep nerki;

• jeśli pacjent ma zwężenie tętnic (miażdżycę tętnic), dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej z powodu niedokrwienia serca);

•    jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aortalnej lub dwudzielnej (choroba zastawek serca) lub kardiomiopatię przerostową (choroba powodująca przerost mięśnia sercowego);

•    jeśli pacjent ma cukrzycę;

•    jeśli pacjent miał dnę;

•    jeśli pacjent ma lub miał alergię, astmę lub objawy w postaci bólu stawów, wysypki skórnej i gorączki (układowy liszaj rumieniowaty).

• jeśli pacjent ma duże stężenie wapnia, niskie stężenie potasu we krwi, lub jeśli jest na diecie niskopotasowej;

•    jeśli pacjent ma być poddany znieczuleniu (nawet u dentysty) lub zabiegowi chirurgicznemu, lub jeśli jest planowane przeprowadzenie badania czynności przytarczyc; należy poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Losacomb;

•    jeśli pacjent ma pierwotny hiperaldosteronizm (choroba związana ze zwiększonym wydalaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza);

Inne leki i Losacomb

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, zawarte w leku Losacomb mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy przyjmować preparatów zawierających lit jednocześnie z lekiem Losacomb.

Specjalne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być odpowiednie, jeśli pacjent przyjmuje suplementy potasu, zamienniki soli kuchennej zawierające potas lub leki oszczędzaj ące potas, inne leki moczopędne, niektóre leki przeczyszczające, korzeń lukrecji, leki stosowane w leczeniu dny, leki stosowane w celu kontroli rytmu serca lub cukrzycy (leki doustne lub insulina).

Ważne, aby poinformować również lekarza, jeśli pacjent stosuje:

•    inne leki obniżające ciśnienie tętnicze

•    steroidy

•    leki stosowane w leczeniu raka

•    leki przeciwbólowe

•    leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych

•    leki stosowane w zapaleniu stawów

•    żywice stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu, takie jak cholestyramina

•    leki rozkurczające mięśnie

•    leki z grupy opioidów, takie jak morfina,

•    „aminy presyjne”, takie jak adrenalina lub inne leki z tej grupy

•    leki doustne stosowane w cukrzycy lub insulinę

Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Losacomb w przypadku planowanego badania radiologicznego z podaniem środków kontrastujących zawierających jod.

Losacomb z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się, aby pacjent nie pił alkoholu podczas stosowania tego leku: alkohol i lek Losacomb mogą zwiększać swoje działanie.

Sól zawarta w diecie w zbyt dużych ilościach może osłabiać działanie leku Losacomb.

Lek Losacomb może być stosowany niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka jest w ciąży (lub podejrzewa, że jest w ciąży). Lekarz prawdopodobnie zaleci przerwanie stosowania leku Losacomb przed zajściem w ciążę lub w momencie stwierdzenia ciąży oraz zaleci stosowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Losacomb w ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ jego stosowanie leku tym okresie może być bardzo szkodliwe dla dziecka.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka karmi piersią (lub zamierza karmić piersią). Nie zaleca się stosowania leku Losacomb u pacjentek karmiących piersią, w związku z czym, lekarz może wybrać inny sposób

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku Losacomb u dzieci. Dlatego też, nie należy stosować leku Losacomb u dzieci.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Lek Losacomb działa równie skutecznie i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów w wieku podeszłym, jak i w młodszym wieku. U większości pacjentów w wieku podeszłym stosuje się taką samą dawkę, jak u młodszych pacjentów.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku rozpoczynania leczenia tym lekiem pacjent nie powinien wykonywać czynności wymagaj ących szczególnej uwagi (na przykład prowadzenia samochodu lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn) dopóki nie będzie wiadomo jak pacjent toleruje ten lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Losacomb

Lek Losacomb zawiera laktozę jednowodną. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przez rozpoczęciem stosowania tego leku.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK LOSACOMB

Lek Losacomb należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce leku Losacomb, w zależności od stanu pacjenta oraz innych przyjmowanych leków. W celu uzyskania właściwej kontroli ciśnienia tętniczego krwi należy kontynuować stosowanie leku Losacomb tak długo, jak zalecił to lekarz.

Wysokie ciśnienie krwi

Zazwyczaj u większości pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi 1 tabletka leku Losacomb 50 mg +

12,5 mg na dobę wystarcza do kontroli ciśnienia krwi przez okres do 24 godzin. Dawkę można zwiększyć do 2 tabletek leku Losacomb 50 mg + 12,5 mg na dobę lub zmienić na 1 tabletkę Losacomb 100 mg + 25 mg (mocniejszą dawkę) na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki leku Losacomb 50 mg + 1,25 mg tabletki powlekane na dobę lub 1 tabletka leku Losacomb 100 mg + 25 mg tabletki powlekane na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Losacomb

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu niezwłocznego podjęcia odpowiednich działań. Przedawkowanie może spowodować spadek ciśnienia krwi, kołatanie serca, spowolniony puls, zmiany w składzie krwi oraz odwodnienie.

Pominięcie zastosowania leku Losacomb

Należy strać się przyjmować lek Losacomb codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy kontynuować przyjmowanie leku według ustalonego schematu dawkowania.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Losacomb może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących działąń niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Losacomb i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziały najbliższego szpitala:

Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, lecz rzadkie działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Może być konieczna pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste ( występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

•    Kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie śluzówki nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok;

• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność;

•    Ból lub kurcze mięśni, ból nóg, ból pleców;

• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy;

• Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej;

• Zwiększone stężenie potasu we krwi, (które może powodować zaburzenia rytmu serca), zmniejszone stężenie hemoglobiny we krwi.

Niezbyt częste (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

•    Anemia, czerwone lub brunatne plamy na skórze (czasami głównie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach z bólem stawów, obrzękiem dłoni i stóp oraz bólem żołądka), siniaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia i siniaczenie.

•    Utrata apetytu, zwiększone stężenie kwasu moczowego lub napad dny moczanowej, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi;

• Niepokój, nerwowość, stany lękowe (nawracające ataki paniki), dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci;

•    Uczucie mrowienia i drętwienia, ból kończyn, drżenia, migrena, omdlenia;

•    Niewyraźne widzenie, uczucie pieczenia lub kłucia w oczach, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia, widzenie na żółto;

•    Uczucie dzwonienia, brzęczenia, huczenia lub trzasku w uszach;

•    Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianami postawy ciała (uczucie oszołomienia lub osłabienia po przyj ęciu pozycji stojącej), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), zaburzony rytm serca, udar naczyniowo-mózgowy („mini-udar”), zawał serca, kołatanie serca;

•    Zapalenie naczyń krwionośnych, które często związane jest z wysypką skórną lub siniaczeniem;

• Ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obrzęk płuc (które powoduje trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa;

•    Zaparcie, wiatry, rozstrój żołądka, kurcze żołądka, wymioty, suchość w jamie ustnej, zapalenie ślinianek, ból zębów;

•    Żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki;

•    Pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło, suchość skóry, uderzenia gorąca, potliwość, łysienie;

•    Ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, zapalenie stawów, obrzęk, sztywność, osłabienie mięśni;

• Częste oddawanie moczu (również w nocy), zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek, zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu;

•    Zmniejszony popęd płciowy, impotencja;

•    Obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadkie (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

•    Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wynik badań czynności wątroby.

Częstość nieznana

•    Uszkodzenie mięśni.

Jeśli którykolwiek z podanych objawów niepożądanych ulegnie znacznemu nasileniu lub, jeśli wystąpią objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LOSACOMB

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Losacomb po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, blistrze lub butelce po słowach: termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek Losacomb nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Losacomb

Substancjami czynnymi leku są: losartan potasowy i hydrochlorotiazyd.

Losacomb 50 mg + 12,5 mg

Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu potasu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Losacomb 100 mg + 12,5 mg

Każda tabletka zawiera 100 mg losartanu potasu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Losacomb 100 mg + 25 mg

Każda tabletka 100 mg losartanu potasu i 25 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza, oraz tytanu dwutlenek (E 171).

Losacomb 50 mg + 12,5 mg zawiera również: hypromelozę 6cP, żółcień chinolinową (E 104) oraz wosk carnauba.

Losacomb 100 mg +12,5 mg zawiera również: hypromelozę 6cP

Losacomb 100 mg +25 mg zawiera również: hypromelozę 15cP, żółcień chinolinową (E 104).

Jak wygląda lek Losacomb i co zawiera opakowanie Losacomb, 50 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, o skośnych brzegach, z wytłoczonym napisem „M” z jednej strony oraz „LH4” z drugiej strony.

Losacomb, 100 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

Owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, w kolorze białym do białawego, o skośnych brzegach, z wytłoczonym napisem „M” z jednej strony oraz „LH5” z drugiej strony.

Losacomb, 100 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Jasnożółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, o skośnych brzegach, z wytłoczonym napisem „M” z jednej strony oraz „LH6” z drugiej strony.

Lek Losacomb, tabletki powlekane jest dostępny w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium, zawierających 28, 30, 56, 60 tabletek oraz w opakowaniach kalendarzowych zawierających 28 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Mylan S.A.S 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francja

Wytwórca:

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle, Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Irlandia

Generics [UK] Ltd

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Wielka Brytania

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Komarom Mylan utca 1 Hungary

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Belgia

Republika Czech

Dania

Finlandia

Francja

Niemcy

Węgry

Islandia

Irlandia

Luxemburg


Arcalos comp. 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg Filmtabletten

Colosamyl 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg,

potahovane tablety

Asolzid

Asolzid

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg et 100 mg/25 mg comprime pellicule

Losartan-Kalium comp -dura plus 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg Filmtabletten

Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg filmtabletta Asolzid

Losartan Hydrochlorothiazide Mylan 50mg/12.5mg, 100 mg/12,5 mg and 100 mg/25 mg Film-coated Tablets

Colosamyl 50 mg/12,5 mg and 100 mg/25 mg tabletten

Norwegia

Polska

Portugalia

Rumunia

Asolzid

Losacomb

LORZIDA

Lorzitin 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg comprimate filmate

Słowacja

Losartan/Hydrochlorotiazid Mylan 50/12,5 mg, 100 mg/25 mg, Filmom obalene tablety

Słowenia

Losartan/hidroklorotiazid Mylan 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg filmsko oblozene tablete

Hiszpania

Losartan /Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 50/1,5 mg, 100 mg/25 mg, comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Szwecja

Asolzid

Holandia

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg filmomhulde tabletten

Wielka Brytania

Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 50mg/12.5mg, 100 mg/12,5 mg and 100 mg/25 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2013

Strona 8 z 8