Imeds.pl

Losartan-1a Pharma 50 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Losartan-IA Pharma, 50 mg, tabletki powlekane

Losartanum kalicum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Losartan-1A Pharma i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losartan-1A Pharma

3.    Jak stosować lek Losartan- 1A Pharma

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Losartan- 1A Pharma

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    CO TO JEST LEK LOSARTAN-1A PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Losartan należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego krwi.

Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując zmniejszenie napięcia naczyń krwionośnych, co z kolei powoduje zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Losartan spowalnia osłabienie czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Lek Losartan-1A Pharma stosowany jest:

•    w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat,

•    w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz potwierdzonym laboratoryjnie zaburzeniem czynności nerek i białkomoczem >0,5 g/dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka)

•    w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy zastosowanie szczególnych leków, tzw. inhibitorów ACE (inhibitorów konwertazy angiotensyny - leków stosowanych w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi) nie jest uznane przez lekarza za właściwe. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana działaniem inhibitora ACE, nie należy zmieniać leku na losartan.

•    wykazano, że Losartan-IA Pharma zmniejsza ryzyko udaru mózgu u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i pogrubieniem lewej komory serca.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LOSARTAN-1A PHARMA Kiedy nie stosować leku Losartan-1A Pharma

•    Jeśli pacjent ma uczulenie na losartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

•    Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

•    Jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (lepiej również unikać przyjmowania leku Losartan-IA Pharma we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”).

•    Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i otrzymuje obniżający ciśnienie tętnicze

lek zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Losartan-IA Pharma należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest (lub może być) w ciąży, musi o tym poinformować lekarza. Stosowanie leku Losartan-1A Pharma we wczesnym okresie ciąży nie jest zalecane, a nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, gdyż przyjmowany w tym czasie może działać bardzo szkodliwie na dziecko (patrz punkt dotyczący ciąży).

Ważne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Losartan-1A Pharma poinformować lekarza, jeśli:

•    u pacjenta występował w przeszłości obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka), patrz też punkt 4 “Możliwe działania niepożądane”,

•    u pacjenta występują masywne wymioty lub biegunka, prowadzące do bardzo dużej utraty płynów i (lub) soli,

•    pacjent przyjmuje leki moczopędne (leki, które zwiększają wydalanie moczu) lub musi przestrzegać diety z ograniczoną ilością soli, co prowadzi do bardzo dużej utraty płynów i soli (patrz punkt 3 „Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów”)

•    u pacjenta stwierdzono zwężenie lub niedrożność naczyń krwionośnych doprowadzających krew do nerek lub jeśli pacjent przebył niedawno zabieg przeszczepienia nerki,

•    u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 2 „Kiedy nie stosować leku Losartan-1A Pharma” i 3 „Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów”),

•    u pacjenta stwierdzono niewydolność serca z zaburzeniami czynności nerek lub bez, bądź

z zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Konieczna jest szczególna ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek beta-adrenolityczny,

•    u pacjenta stwierdzono problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym,

•    u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową serca (spowodowaną przez zmniejszony przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub chorobę naczyń mózgowych (spowodowaną przez zmniejszenie krążenia krwi w mózgu),

•    u pacjenta stwierdzono pierwotny hiperaldosteronizm (chorobę związaną ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu na skutek zaburzeń czynności nadnerczy),

•    pacjent przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

-    inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą

-    aliskiren

Lekarz może regularnie kontrolować czynność nerek pacjenta, jego ciśnienie tętnicze i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku Losartan-1A Pharma”.

Dzieci i młodzież

Badano działanie losartanu u dzieci. W celu uzyskania dalszych informacji należy skonsultować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania leku Losartan-1 A Pharma u dzieci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, lub u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż liczba dostępnych danych w tych grupach pacjentów jest ograniczona.

Inne leki i Losartan-1 A Pharma

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli podczas leczenia lekiem Losartan-1A Pharma pacjent przyjmuje następujące leki:

•    inne leki zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi, gdyż mogą one dodatkowo zmniejszyć ciśnienie krwi pacjenta. Ciśnienie krwi może być również zmniejszone przez jeden z następujących leków lub klasę leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna;

•    leki zachowujące potas lub które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, np. suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne (amiloryd, triamteren, spironolakton) lub heparyna;

•    niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, również inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny i mogą być stosowane pomocniczo w celu zmniejszenia bólu), gdyż mogą osłabić działanie losartanu zmniejszające ciśnienie krwi.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek.

Leki zawierające lit można stosować razem z lekiem Losartan-1A Pharma tylko pod ścisłym nadzorem lekarza. Mogą być wskazane szczególne środki ostrożności (np. badania krwi).

Lekarz może zmienić dawkę leku i (lub) zalecić inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje w punktach „Kiedy nie stosować leku Losartan-1A Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Losartan-IA Pharma z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka przypuszcza, że jest (lub może być) w ciąży, musi o tym poinformować lekarza. Lekarz zazwyczaj doradza odstawienie leku Losartan-1A Pharma przed zajściem w ciążę lub możliwie szybko po stwierdzeniu ciąży i zaleca przyjmowanie w zamian innego leku. Stosowanie leku Losartan-1A Pharma we wczesnym okresie ciąży nie jest zalecane, a nie wolno go stosować po

3. miesiącu ciąży, gdyż przyjmowany w tym czasie może działać bardzo szkodliwie na dziecko.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią lub planujące rozpoczęcie karmienia powinny poinformować o tym lekarza. Stosowanie leku Losartan-1A Pharma u matek karmiących piersią nie jest zalecane. Jeśli kobieta zamierza karmić piersią, lekarz może wybrać dla niej inne leki, zwłaszcza jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne, aby Losartan-1A Pharma wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednak podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego, losartan może powodować u niektórych osób zawroty głowy lub senność. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem takich czynności.

Losartan-1A Pharma zawiera laktozę jednowodną

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK LOSARTAN-1A PHARMA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku Losartan-1A Pharma, w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków.

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Losartan-1A Pharma tak długo, jak zalecił lekarz

w celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Leczenie rozpoczyna się zwykle dawką 50 mg losartanu (1 tabletka leku Losartan-1A Pharma) raz na dobę. Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie tętnicze krwi powinno wystąpić 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (2 tabletki leku Losartan-1A Pharma) raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie losartanu jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 18 lat)

Zalecana dawka początkowa dla pacjentów o masie ciała od 20 do 50 kg wynosi 0,7 mg losartanu na kilogram masy ciała, podawana raz na dobę (do 25 mg leku Losartan-1A Pharma). Jeśli nie udało się uzyskać kontroli ciśnienia tętniczego, lekarz może zwiększyć dawkę leku.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi i cukrzycą typu 2

Leczenie rozpoczyna się zwykle dawką 50 mg losartanu (1 tabletka leku Losartan-1A Pharma) raz na dobę. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (2 tabletki leku Losartan-1A Pharma) raz na dobę w zależności od zmian ciśnienia krwi.

Tabletki zawierające losartan można podawać razem z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie tętnicze krwi (np. lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, alfa- lub beta-adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Leczenie rozpoczyna się zwykle dawką 12,5 mg* losartanu raz na dobę.

Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu, 50 mg na dobę w trzecim tygodniu,

100 mg w czwartym tygodniu, 150 mg w piątym tygodniu) aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej ustalonej przez lekarza. Można stosować dawkę maksymalną wynoszącą 150 mg (3 tabletki leku Losartan-1A Pharma) raz na dobę.

* Do podania tych mniejszych dawek dostępne są tabletki zawierające 12,5 mg i 25 mg (tabletki podzielne) losartanu.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj łączony z lekiem moczopędnym (lek zwiększający ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydami naparstnicy (leki wzmacniające serce i zwiększające jego sprawność) i (lub) beta-adrenolitykami.

Dawkowanie u szczególnych grup pacjentów

Lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki, zwłaszcza pacjentom rozpoczynającym leczenie, którzy przyjmują duże dawki leków moczopędnych, pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub pacjentom w wieku powyżej 75 lat. Nie zaleca się podawania losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Losartan-1A Pharma”).

Sposób stosowania

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę leku o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Losartan-1A Pharma, chyba, że lekarz zaleci inaczej.

Tabletki można podzielić na połowy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Losartan-1A Pharma

W przypadku niezamierzonego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania są niskie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszona czynność

serca, możliwe jest zwolnienie czynności serca.

Pominięcie zastosowania leku Losartan-IA Pharma

Jeśli pacjent niechcący pominął przyjęcie dawki dobowej, następną dawkę należy przyjąć tak jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tabletek zawierających losartan i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

■ Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, lecz rzadkie działanie niepożądane, które występuje częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów. Może być konieczna pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja.

W zwiazku ze stosowaniem leku Losartan-1A Pharmaopisywano nastepujące działania niepożądane:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

♦    zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego

♦    niskie ciśnienie tętnicze krwi

♦    osłabienie

♦    uczucie zmęczenia

♦    za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

♦    za duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)

♦    zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek

♦    zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)

♦    zwiększenie stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w surowicy pacjentów z niewydolnością nerek

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

♦    senność

♦    bóle głowy

♦    zaburzenia snu

♦    uczucie przyspieszonej czynności serca (kołatanie serca)

♦    silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

♦    niskie ciśnienie tętnicze krwi (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych)

♦    zależne od dawki leku zaburzenia ortostatyczne, takie jak zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej

♦    duszność

♦    ból brzucha

♦    zaparcie

♦    biegunka

♦    nudności

♦    wymioty

♦    pokrzywka

♦    świąd

♦    wysypka

♦    zlokalizowany obrzęk

♦    kaszel

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

♦    zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schonleina-Henocha)

♦    uczucie drętwienia lub mrowienia

♦    omdlenie

♦    bardzo szybka i nieregularna czynność serca (migotanie przedsionków), udar mózgu

♦    zapalenie wątroby

♦    zwiększona aktywność enzymu aminotransferazy alaninowej (AlAT, badania laboratoryjnego, które sprawdza czynność wątroby), zazwyczaj przemijająca po przerwaniu leczenia

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

♦    zmniej szona liczba płytek krwi

♦    migrena

♦    zaburzenia czynności wątroby

♦    bole mięśni i stawów

♦    objawy grypopodobne

♦    ból pleców i zakażenie dróg moczowych

♦    zwiększona wrażliwość na słońce (nadwrażliwość na światło) może objawiać się zaczerwienieniem skóry po ekspozycji na słońce

♦    niewyjaśniony ból mięśni oraz ciemne (w kolorze herbaty) zabarwienie moczu (rabdomioliza)

♦    impotencja

♦    zapalenie trzustki

♦    małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia)

♦    depresja

♦    ogólne złe samopoczucie

♦    dzwonienie, brzęczenie, wycie lub trzeszczenie w uszach (szumy uszne)

♦    zaburzenia smaku

Działania niepożądane u dzieci są podobne do działań obserwowanych u dorosłych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LOSARTAN-1A PHARMA

♦    Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

♦    Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

♦    Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

♦    Nie otwierać blistrów dopóki nie jest się gotowym do zażycia leku.

♦    Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.    ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Losartan-1A Pharma

Substancją czynną jest losartan potasowy.

Każda tabletka powlekana Losartan-IA Pharma zawiera 50 mg losartanu potasu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, powidon K 25, krzemionka

koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), Opadry white (laktoza jednowodna,

hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000).

Lek zawiera 4,24 mg (0,108 mEq) potasu.

Jak wygląda lek Losartan-IA Pharma i co zawiera opakowanie

Białe, owalne tabletki powlekane z rowkiem ułatwiającym podział po obu stronach, z wytłoczoną cyfrą 3. Tabletkę można podzielić na połowy.

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierają 30 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching, Niemcy

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana,

Słowenia

Lek S.A.

ul. Podlipie 16

95-010 Stryków, Polska

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen, Niemcy

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Logo Sandoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2015

7 DE/H/1056/003/IB/022