Imeds.pl

Losartan+Hct Arrow 50 Mg + 12,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Losartan+HCT Arrow, 50 mg+12,5 mg, tabletki powlekane Losartan+HCT Arrow, 100 mg+25 mg, tabletki powlekane

(Losartanum kalicum +Hydrochlorothiazidum)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Losartan+HCT Arrow i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed przyjęciem leku Losartan+HCT Arrow

3.    Jak stosować lek Losartan+HCT Arrow

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Losartan+HCT Arrow

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK LOSARTAN+HCT ARROW I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Losartan+HCT Arrow to lek złożony zawierający antagonistę receptora angiotensyny II (losartan) oraz lek moczopędny (hydrochlorotiazyd).

Lek Losartan+HCT Arrow wskazany jest w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU LOSARTAN+HCT ARROW

Kiedy nie stosować leku Losartan+HCT Arrow

•    Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na losartan potasowy, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku Losartan+HCT Arrow;

•    Jeślipacjenta ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne substancje - pochodne sulfonamidowe (np. inne tiazydy, pewne leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrymoksazol; w przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza);

•    Po 3. miesiącu ciąży (należy także unikać stosowania leku Losartan+HCT Arrow we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt ”Ciąża”);

•    W przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby;

•    W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub bezmoczu;

•    W przypadku małego stężenia potasu, małego stężenia sodu lub dużego stężenia wapnia, których nie można wyrównać za pomocą stosowanego leczenia;

•    W przypadku dny moczanowej.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Losartan+HCT Arrow

•    Jeśli kiedykolwiek wystąpił u pacjenta obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka

•    W przypadku zażywania leków moczopędnych (diuretyków)

•    W przypadku stosowania diety z ograniczoną zawartością soli

•    Jeśli występują lub niedawno występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka

•    W przypadku niewydolności serca

•    W przypadku zwężenia tętnic nerkowych (stenoza tętnicy nerkowej), jedynej czynnej nerki lub po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki

•    W przypadku zwężenia (miażdżycy) tętnic, dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej spowodowany słabym ukrwieniem serca)

•    W przypadku stenozy zastawki mitralnej lub aortalnej (zwężenie zastawek w sercu) lub w przypadku kardiomiopatii przerostowej (choroba powodująca pogrubienie mięśnia sercowego)

•    W przypadku cukrzycy

•    W przypadku dny moczanowej

•    W przypadku aktualnych lub przebytych chorób alergicznych, astmy lub stanu powodującego ból stawów, wysypki skórne oraz gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy)

•    W przypadku dużego stężenia wapnia, małego stężenia potasu lub diety z małą zawartością potasu

•    W przypadku konieczności zastosowania znieczulenia (także u stomatologa) lub przed zabiegiem operacyjnym oraz w przypadku planowanych badań czynności przytarczyc należy poinformować lekarza lub innych członków personelu medycznego o zażywaniu leku Losartan+HCT Arrow

•    W przypadku pierwotnego hiperaldosteronizmu (zespół związany ze zwiększonym wydzielaniem przez nadnercza hormonu o nazwie aldesteron, spowodowany nieprawidłowościami w obrębie nadnerczy)

•    Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży; Nie zaleca się stosowania leku Losartan+HCT Arrow we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po

3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd, będący składnikiem leku Losartan+HCT Arrow mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami. Preparaty zawierające lit można zażywać z lekiem Losartan+HCT Arrow tylko pod ścisłym nadzorem lekarza. Konieczne może być zastosowanie specjalnych środków ostrożności (np. badań krwi) w przypadku zażywania suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas lub leków oszczędzających potas, innych leków moczopędnych (diuretyków), niektórych leków przeczyszczających, leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej, leków kontrolujących rytm serca lub leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (leków doustnych lub insulin), leków zawierających gliceryny (np. z lukrecji). Ważne jest także poinformowanie lekarza o zażywaniu innych leków obniżających ciśnienie tętnicze, steroidów, leków przeciwnowotworowych, przeciwbólowych, przeciwgrzybiczych, leków stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, żywic stosowanych w przypadku dużego stężenia cholesterolu, takich jak kolestyramina, leków zwiotczających mięśnie, tabletek nasennych, leków opioidowych, takich jak morfina, amin presyjnych, takich jak adrenalina (lub inne leki z tej grupy), doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insulin.

Należy także poinformować lekarza o zażywaniu leku Losartan+HCT Arrow w przypadku planowania podania jodowego środka kontrastującego.

Stosowanie leku Losartan+HCT Arrow z jedzeniem i piciem

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku: alkohol i lek Losartan+HCT Arrow mogą wzajemnie nasilać swoje działanie. Należy również ograniczyć spożywanie lukrecji.

Spożywanie nadmiernych ilości soli kuchennej może osłabiać działanie leku Losartan+HCT Arrow.

Lek Losartan+HCT Arrow można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Losartan+HCT Arrow przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Losartan+HCT Arrow. Nie zaleca się stosowania leku Losartan+HCT Arrow w ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania leku Losartan+HCT Arrow podczas karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innego leku.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Brak doświadczeń ze stosowaniem leku u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie należy podawać leku Losartan+HCT Arrow w tych grupach pacjentów.

Stosowanie leku u osób w podeszłym wieku

Lek Losartan+HCT Arrow wykazuje podobną skuteczność i jest tak samo dobrze tolerowany przez większość dorosłych pacjentów niezależnie od wieku. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga stosowania takich samych dawek, jakie stosuje się u pacjentów młodszych.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas rozpoczynania leczenia lekiem Losartan+HCT Arrow nie należy wykonywać czynności wymagających wzmożonej uwagi (np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie niebezpiecznych maszyn), aż do poznania indywidualnej reakcji na lek.

Ważne informacje o niektórych składników leku Losartan+HCT Arrow

Lek Losartan+HCT Arrow zawiera laktozę. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

3. JAK STOSOWAĆ LEK LOSARTAN+HCT ARROW

Lek Losartan+HCT Arrow należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi właściwą dawkę leku Losartan+HCT Arrow w zależności od stanu pacjenta i stosowania innych leków. Ważne jest, aby zażywać lek Losartan+HCT Arrow tak długo, jak zaleci lekarz, aby zapewnić stałą kontrolę ciśnienia tętniczego.

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Lek można zażywać z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Nadciśnienie tętnicze

Zazwyczaj stosowana dawka leku Losartan+HCT Arrow u większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wynosi 1 tabletkę leku Losartan+HCT Arrow o mocy 50 mg+12,5 mg raz na dobę, co zapewnia kontrolę ciśnienia tętniczego przez 24 godziny. Lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek leku Losartan+HCT Arrow o mocy 50 mg+12,5 mg raz na dobę lub do 1 tabletki leku Losartan+HCT Arrow o mocy 100 mg+25 mg (tabletka o większej mocy) raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 tabletki leku Losartan+HCT Arrow o mocy 50 mg+12,5 mg raz na dobę lub 1 tabletkę leku Losartan+HCT Arrow o mocy 100 mg+25 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczeń ze stosowaniem leku u dzieci i młodzieży. Z tego powodu nie należy podawać leku Losartan+HCT Arrow w tych grupach pacjentów.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Losartan+HCT Arrow

W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu niezwłocznego uzyskania pomocy medycznej. Przedawkowanie leku może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, wolne tętno, zmiany składu krwi oraz odwodnienie.

Pominięcie zażycia leku Losartan+HCT Arrow

Należy starać się zażywać lek Losartan+HCT Arrow codziennie, zgodnie z zaleceniem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy powrócić do stosowanego schematu dawkowania.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Losartan+HCT Arrow może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych objawów należy przerwać stosowanie leku Losartan+HCT Arrow i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to poważne, ale rzadkie działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Konieczna może być pilna pomoc medyczna lub hospitalizacja.

Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej jest następująca:

Często:

występuia u 1 do 10 osób na 100

Niezbyt często:

występują u 1 do 10 osób na 1000

Rzadko:

występują u 1 do 10 osób na 10 000

Bardzo rzadko:

występują u mniej niż 1 osoby na 10 000

Częstość nieznana:    nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Często:

   Kaszel, zakażenia górnych dróg oddechowych, niedrożność nosa, zapalenie zatok, zaburzenia

dotyczące zatok,

•    Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,

•    Bóle lub kurcze mięśni, ból nóg, ból pleców,

•    Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,

•    Osłabienie, uczucie zmęczenia, ból w klatce piersiowej,

•    Zwiększone stężenie potasu (co może powodować zaburzenia rytmu serca), zmniejszenie

stężenia hemoglobiny.

Niezbyt często:

   Niedokrwistość, czerwone lub brązowe plamy na skórze (czasami zwłaszcza na stopach,

nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp, i bólem żołądka), sińce, zmniejszenie liczby krwinek białych, zaburzenia krzepnięcia i powstawanie sińców,

•    Utrata apetytu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego lub jawna dna moczanowa,

zwiększenie stężenia cukru we krwi, nieprawidłowe stężenia elektrolitów we krwi,

•    Niepokój, nerwowość, zaburzenia o typie paniki (nawracające napady paniki), splątanie,

depresja, nietypowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,

•    Mrowienie lub podobne odczucia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenia,

•    Niewyraźne widzenie, piekący lub kłujący ból oczu, zapalenie spojówek, pogorszenie

wzroku, widzenie na żółto,

•    Dzwonienie, brzęczenie, trzaski lub szum w uszach,

•    Niskie ciśnienie tętnicze, które może się wiązać ze zmianą pozycji ciała (uczucie zawrotów

głowy lub osłabienia podczas wstawania), dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej), nieprawidłowa czynność serca, incydenty naczyniowo-mózgowe (ang.: TIA; „mini-udar”), zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca,

•    Zapalenie naczyń krwionośnych, któremu często towarzyszy wysypka skórna lub

powstawanie sińców,

•    Ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obecność płynu w płucach (co

powoduje trudności w oddychaniu), krwawienia z nosa, wyciek z nosa, niedrożność nosa,

•    Zaparcie, gazy, nieżyt żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość błony śluzowej jamy

ustnej, zapalenie ślinianek, bóle zębów,

•    Żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki,

•    Pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na

światło, suchość skóry, nagłe zaczerwienienie skóry, pocenie się, utrata włosów,

•    Ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie

mięśni,

•    Częste oddawanie moczu, także w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek,

zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu,

•    Osłabienie popędu płciowego, impotencja,

•    Obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadko:

   Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.

Częstość nieznana:

   Osłabienie mięśni, ból mięśni lub uszkodzenia mięśni (rabdomioliza)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

4. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LOSARTAN+HCT ARROW

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Losartan+HCT Arrow po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Losartan+HCT Arrow

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd.

Losartan+HCT Arrow, 50 mg+12,5 mg

Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu potasowego, co odpowiada 45,8 mg losartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Losartan+HCT Arrow, 100 mg+25 mg

Każda tabletka zawiera 100 mg losartanu potasowego, co odpowiada 91,6 mg losartanu oraz 25 mg hydrochlorotiazydu.

Inne składniki leku to:

Rdzeń:

Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Skrobia żelowana, kukurydziana Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)

Magnezu stearynian

Otoczka Opadry White 20A18334 o składzie:

Hydroksypropyloceluloza

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Losartan+HCT Arrow i co zawiera opakowanie

Losartan+HCT Arrow, 50 mg+12,5 mg

Białe, prostokątne, dwuwypukłe tabletki o wymiarach około 13,7 * 6,7 mm, z linią podziału po obu stronach..

Linia podziału umożliwia przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej połknięcia, nie dzieli na równe dawki.

Losartan+HCT Arrow, 100 mg+25 mg

Białe, prostokątne, dwuwypukłe tabletki o wymiarach około 15,3 * 6,7 mm, z linią podziału po obu stronach..

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Tabletki pakowane są w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Wielkości opakowań:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 112 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Arrow Poland S.A Al. Jana Pawła II 23 00-854 Warszawa

Wytwórca

Juta Pharma GmbH Gutenburgstrasse 13 24941 Flensburg Niemcy

Medicofarma S.A. ul. Kozienicka 97 26-600 Radom Polska

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara

Ateny

Grecja

Arrow Pharm (Malta) Ltd HF 62, Hal Far Industrial Estate Hal Far Malta

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Holandia:

Kaliumlosartan + HCTZ/ Arrow 50mg/12,5mg filmomhulde tabletten Kaliumlosartan + HCTZ/ Arrow 100mg/25mg filmomhulde tabletten

Niemcy:

Losar-Q comp 50 mg/12,5 mg Filmtabletten -Q comp 100 mg/25 mg Filmtabletten

Szwecja:

Tanlozid 50mg/12.5mg & 100mg/25mg filmdragerade tabletter

Norwegia:

Losartan/Hydroklortiazid Arrow

Polska:

Losartan + HCT Arrow

Dania:

Tanlozid

Wielka Brytania: Losartan potassium / hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg Film-coated tablets Losartan potassium / hydrochlorothiazide 100 mg/25 mg, Film-coated tablets

Data zatwierdzenia ulotki: 12.04.2012