Imeds.pl

Losartan Hct Tecnimede 50 Mg + 12,5 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Losartan HCT Tecnimede, 50 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Losartan HCT Tecnimede, 100 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane Losartan HCT Tecnimede, 100 mg + 25 mg, tabletki powlekane

Losartan potasowy + Hydrochlorotiazyd

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby mocją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Losartan HCT Tecnimede i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losartan HCT Tecnimede

3.    Jak stosować lek Losartan HCT Tecnimede

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Losartan HCT Tecnimede

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK LOSARTAN HCT TECNIMEDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Losartan HCT Tecnimede jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i leku moczopędnego (hydrochlorotiazydu).

Lek Losartan HCT Tecnimede wskazany jest w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LOSARTAN HCT TECNIMEDE

Kiedy nie stosować leku Losartan HCT Tecnimede

•    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

•    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancje będące pochodnymi sulfonamidu (np. inne leki z grupy tiazydów, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol; w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem).

•    jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (lepiej jest też unikać stosowania leku Losartan HCT Tecnimede we wczesnej ciąży - patrz punkt Ciąża).

•    jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby.

•    jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek lub gdy nerki nie wytwarzają moczu.

•    jeśli u pacjenta występuje małe potasu, małe sodu lub duże stężenie wapnia we krwi, których nie można wyrównać leczeniem.

•    jeśli u pacjenta występuje dna.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Losartan HCT Tecnimede

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka sądzi, że jest w ciąży (lub może bvć w ciąży). Nie zaleca się stosowania leku Losartan / Hydrochlorotiazyd Tecnimede we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po 3, miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla dziecka, jeśli będzie stosowany na tym etapie ciąży (patrz punkt dotyczący ciąży).

Przed przyjęciem leku Losartan HCT Tecnimede należy' powiadomić lekarza:

•    jeśli u pacjenta występował uprzednio obrzęk twarzy, warg, gardła iub języka

•    jeśli pacjent stosuje leki moczopędne

•    jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli

•    jeśli u pacjenta występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka

•    jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca

•    jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 2 „Kiedy nie stosować leku Losartan HCT Tecnimede” i 3 „Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów”)

•    jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic prowadzących do nerek (zwężenie tętnic nerkowych) lub jeśli pacjent ma tylko jedną czynną nerkę, lub jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę

•    jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic), dławca piersiowa (ból w klatce piersiowej z powodu osłabionej czynności serca)

•    jeśli u pacjenta występuje „zwężenie zastawki aortalnej lub mitra! nej” (zwężenie zastawek serca) lub „kardiomiopatia przerostowa” (choroba powodująca pogrubienie mięśnia sercowego)

•    jeśli u pacjenta występuje cukrzyca

•    jeśli u pacjenta występowała dna

•    jeśli u pacjenta występuje lub występowała alergia, astma lub choroba powodująca ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy)

•    jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia lub małe stężenie potasu we krwi lub jeśli pacjent jest na diecie z małą ilością potasu

•    jeśli u pacjenta występuje potrzeba znieczulenia (nawet u dentysty) lub pacjent jest przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli u pacjenta planowane jest badanie czynności przytarczyc, pacjent musi poinformować lekarza lub personel medyczny o promowaniu tabletek zawierających losartan potasowy i hydrochlorotiazyd

•    jeśli u pacjenta występuje hiperaldosteronizm pierwotny (zespół związany ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami tych gruczołów).

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w leku Losartan HCT Tecnimede mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami. Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy przyjmować preparatów zawierających lit. Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być odpowiednie, jeśli pacjent przyjmuje suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, inne leki moczopędne (diuretyki), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny, leki stosowane w celu kontroli Tytmu serca lub cukrzycy (leki doustne lub insulina). Dla lekarza ważne jest również, aby wiedział, czy pacjent przyjmuje inne leki w celu zmniejszenia ciśnienia krwi, steroidy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub zapalenia stawów, żywice stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu, takie jak kolestyramina, leki zwiotczające mięśnie, tabletki nasenne, leki z grupy opioidów, takie jak morfina, „aminy presyjne”, takie jak adrenalina, lub inne leki z tej samej grupy.

Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Losartan HCT Tecnimede w przypadku planowanego podania środków kontrastujących zawierających jod.

Stosowanie leku Losartan HCT Tecnimede z jedzeniem i piciem

Zaleca się aby pacjent nie pił alkoholu podczas stosowania tych tabletek: alkohol i tabletki leku Losartan HCT Tecnimede mogą zwiększać wzajemnie swoje działanie.

Sól zawarta w diecie w zbyt dużych ilościach może przeciwdziałać działaniu tabletek leku Losartan HCT Tecnimede.

Lek Losartan HCT Tecnimede może być stosowany niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią Ciąża

Naieży powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka sądzi, że jest w ciąży Club może być w ciażvV Lekarz normalnie zaleci przerwanie leczenia lekiem Losartan HCT Tecnimede przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu zajścia w ciążę, i zaleci stosowanie innego leku zamiast leku Losartan HCT Tecnimede. Nie zaleca się stosowania leku Losartan HCT Tecnimede we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla dzieckajeśli będzie stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Losartan HCT Tecnimede u matek karmiących piersią; lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią. Dotyczy to szczególnie pacjentek karmiących noworodki lub wcześniaki.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie i dzieci i młodzieży

Bark doświadczeń dotyczących stosowania leku Losartan HCT Tecnimede u dzieci. Dlatego leku Losartan HCT Tecnimede nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lek Losartan HCT Tecnimede działa tak samo dobrze i jest równie dobrze tolerowany przez większość osób w podeszłym wieku, jak i młodszych dorosłych pacjentów. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga takiej samej dawki jak pacjenci w młodszym wieku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku rozpoczynania leczenia tym lekiem pacjent nie powinien wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (na przykład prowadzenia samochodu lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn), dopóki nie będzie wiadomo, jak pacjent toleruje lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Losartan HCT Tecnimede

Lek Losartan HCT Tecnimede zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK LOSARTAN HCT TECNIMEDE

Lek Losartan HCT Tecnimede należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku Losartan HCT Tecnimede, w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Losartan HCT Tecnimede tak długo, jak zalecił lekarz w celu utrzymania stałej kontroli ciśnienia krwi.

Wysokie ciśnienie krwi

Zazwyczaj stosowana dawka leku Losartan HCT Tecnimede dla większości pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi wynosi 1 tabletkę o mocy 50mg+12,5 mg na dobę w celu kontroli ciśnienia krwi przez okres do 24 godzin. Dawkę tę lekarz może zwiększyć do 2 tabletek o mocy 50 mg + 12,5 mg raz na dobę lub zmienić na 1 tabletkę leku Losartan HCT Tecnimede o mocy 100 mg + 25 mg (większa dawka) na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki o mocy 50 mg +12,5 mg lub 1 tabletka o mocy 100 mg + 25 mg.

Linia podziału na tabletkach leku Losartan HCT Tecnimede o mocy 50 mg + 12,5 mg i leku Losartan HCT Tecnimede o mocy 100 mg + 25 mg ma jedynie na celu ułatwienie przełamania tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podziału na równe dawki.

Lek Losartan HCT Tecnimede 100 mg + 12,5 mg przeznaczony jest dla tych pacjentów, u których dawka losartanu stosowanego jako jedynego leku została zwiększona do 100 mg i którzy wymagają dodatkowego obniżenia ciśnienia krwi.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Losartan HCT Tecnimede

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu niezwłocznego podjęcia odpowiednich działań. Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, zwolnienie tętna, zmiany w składzie krwi oraz odwodnienie.

Pominięcie zastosowania leku Losartan HCT Tecnimede

Należy starać się przyjmować lek Losartan HCT Tecnimede codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednak w przypadku pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej. Należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Losartan HCT Tecnimede może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Losartan HCT Tecnimede i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów. Może być konieczna pilna pomoc medyczna lub hospitalizacja.

Działania niepożądane leku zostały sklasyfikowane w następujący sposób:

Bardzo często: często:


niezbyt często: rzadko:


bardzo rzadko: nieznana:


występujące częściej niż u ] na 10 pacjentów

występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów

występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych


Zarejestrowano następujące działania niepożądane:

Często:

•    Kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, choroby zatok,

•    Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,

•    Ból mięśni lub skurcze, ból nóg, ból pleców,

•    Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,

•    Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,

•    Zwiększone stężenie potasu we krwi (które może powodować zaburzenia rytmu serca), zmniejszone stężenie hemoglobiny we krwi.

Niezbyt często:

Niedokrwistość, czerwone lub brunatne plamy na skórze (czasami głównie na stopach, nogach,

ramionach i pośladkach z bólem stawów, opuchnięciem dłoni i stóp oraz bólem żołądka),

zasinienie, zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi, zaburzenia krzepnięcia i wybroczyny.

•    Utrata apetytu, zwiększone stężenie kwasu moczowego lub jawna dna, zwiększenie stężenia cukru we krwi, zaburzone stężenia elektrolitów we krwi,

•    Niepokój, nerwowość, zaburzenia o typie paniki (nawracające napady paniki), dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,

•    Uczucie mrowienia i drętwienia, ból kończyn, drżenia, migrena, omdlenie,

•    Niewyraźne widzenie, uczucie pieczenia lub kłucia w oku, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia, widzenie na żółto,

•    Uczucie dzwonienia, brzęczenia, wrzasku lub trzasku w uszach,

•    Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianami postawy (uczucie pustki w głowie lub osłabienia po wstaniu, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), zaburzony rytm serca, udar naczyniowo-mózgowy (przejściowe niedokrwienie mózgu, „mini-udar”), zawał serca, kołatania serca,

•    Zapalenie naczyń krwionośnych, które często związane jest z wysypką skórną lub wybroczynami,

•    Ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obecność wody w płucach (która powoduje trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, przekrwienie,

•    Zaparcie, gazy, rozstrój żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie ślinianek, ból zębów,

•    Żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki

•    Pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, suchość skóry, uderzenia gorąca, poty, łysienie,

•    Ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, zapalenie stawów, obrzęk, sztywność, osłabienie mięśni,

•    Częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek, zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu,

•    Zmniejszony popęd płciowy, impotencja,

•    Obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadko:

Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LOSARTAN HCT TECNIMEDE

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Losartan HCT Tecnimede po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Losartan HCT Tecnimede 50 mg + 12,5 mg i Losartan HCT Tecnimede 100 mg + 25 mg Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Losartan HCT Tecnimede 100 mg + 12,5 mg Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie sąjuż potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Losartan HCT Tecnimede Losartan HCT Tecnimede, 50 mg + 12,5 mg

-    Substancjami czynnymi leku są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu w postaci soli potasowej i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

-    Ponadto lek zawiera: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian, bydroksypropyloceluloza (rdzeń tabletki) oraz hypromeioza, makrogol 400 i tytanu dwutlenek (E 171) (otoczka tabletki).

Losartan HCT Tecnimede 100 mg + 12,5 mg

-    Substancjami czynnymi leku są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu w postaci soli potasowej i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

-    Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczną laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza (rdzeń tabletki) oraz hypromeioza, makrogol 400 i tytanu dwutlenek (E 171) (otoczka tabletki).

Losartan HCT Tecnimede 100 mg + 25 mg

-    Substancjami czynnymi leku są losartan potasowy i hydrochlorotiazyd. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu w postaci soli potasowej i 25 mg hydrochlorotiazydu.

-    Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczną laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian, hydroksypropyloceluloza (rdzeń tabletki) oraz hypromeioza, makrogol 400 i tytanu dwutlenek (E 171) (otoczka tabletki).

Jak wygląda lek Losartan HCT Tecnimede i co zawiera opakowanie

Lek Losartan HCT Tecnimede, 50 mg + 12,5 mg

Białe, podłużne tabletki powlekane z rowkiem podziału.

Lek Losartan HCT Tecnimede, 100 mg + 12,5 mg Białe, podłużne tabletki powlekane.

Lek Losartan HCT Tecnimede, 100 mg + 25 mg Białe, podłużne tabletki powlekane z rowkiem podziału.

Lek Losartan HCT Tecnimede dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

Lek Losartan HCT Tecnimede, 50 mg + 12,5 mg - blister PVC/Aluminium; opakowania zawierają 14, 28, 30, 56 tabletek.

Lek Losartan HCT Tecnimede, 100 mg + 25 mg - blister PVC/Aluminium; opakowania zawierają 14, 28, 30, 56 tabletek.

Lek Losartan HCT Tecnimede, 100 mg + 12,5 mg - blister PVC/Aluminium; opakowania zawierają 14, 28, 30, 56 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Tecnimede - Sociedade Tecnico-Medicinal S.A.

Rua da Tapada Grandę, 2, Abrunheira

2710-089 Sintra

Portugalia

Wytwórca

West Pharma — Produęoes de Especialidades Farmaceuticas, S.A.

Rua Joao de Deus, n°l 1, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia

AtlańlicTham^^    _

Data zatwierdzenia ulotki: