Imeds.pl

Losartan Tecnimede 50 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Losartan Tecnimede 50 mg tabletki powlekane Losartan Tecnimede 100 mg tabletki powlekane

Losartan potasu

Nazwa leku to Losartan Tecnimede 50 mg tabletki powlekane lub Losartan Tecnimede 100 mg tabletki powlekane; w treści ulotki będzie on nazywany Losartan Tecnimede.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

informacja.

•    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym,

gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Losartan Tecnimede i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losartan Tecnimede

3.    Jak stosować lek Losartan Tecnimede

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Losartan Tecnimede

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK LOSARTAN TECNIMEDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Losartan należy do grupy leków znanych, jako antagoniści receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia krwi. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozluźnienie naczyń krwionośnych, które z kolei zmniejsza ciśnienie krwi. Losartan spowalnia zmniejszenie czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Lek Losartan Tecnimede jest stosowany:

-    w leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6 - 18 lat,

-    w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz udowodnionym laboratoryjnie zaburzeniem czynności nerek i białkomoczem większym lub równym 0,5 g na dobę (schorzenie, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białek),

-    w celu leczenia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy leczenie pewnymi lekami nazywanymi inhibitorami enzymu konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE, leki stosowane w celu zmniejszenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest uważane przez lekarza za odpowiednie. W przypadku, gdy niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie należy zmieniać leku na losartan,

-    u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i zwężeniem lewej komory serca wykazano, że lek Losartan Tecnimede zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu („wskazanie LIFE”).

Kiedy nie stosować leku Losartan Tecnimede

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników leku,

-    jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby,

-    jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Zaleca się ponadto nie stosować lekuLosartan Tecnimede we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt Ciąża.)

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Losartan Tecnimede

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli sądzi, że jest (lub będzie) w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Losartan Tecnimede we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może wtedy spowodować uszkodzenie płodu (patrz punkt dotyczący ciąży).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed stosowaniem leku Losartan Tecnimede:

-    jeśli u pacjenta występował obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) języka) (patrz też punkt 4 “Możliwe działania niepożądane”),

-    jeśli u pacjenta występują nasilone wymioty lub biegunka prowadzące do nadmiernej utraty płynów i (lub) soli z organizmu,

-    jeśli pacjent stosuje leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) lub dietę z ograniczeniem soli prowadzącą do nadmiernej utraty płynów i soli w organizmie (patrz punkt 3 “Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”),

-    jeśli u pacjenta występuje zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek lub jeśli u pacjenta dokonano niedawno przeszczepu nerki,

-    jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 2 „Kiedy nie stosować leku Losartan Tecnimede” i 3 „Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów”),

-    jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca z lub bez zaburzenia czynności nerek lub współistniejącą, ciężką arytmią serca zagrażającą życiu. Niezbędna jest szczególna ostrożność w przypadku jednoczesnego leczenia B-adrenolitykami,

-    jeśli u pacjenta występują dolegliwości zastawek serca lub mięśnia sercowego,

-    jeśli u pacjenta występuje choroba wieńcowa serca (spowodowana przez zmniejszony przepływ krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub choroba naczyń mózgowych (spowodowana przez zmniejszenie krążenia krwi w mózgu),

-    jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydalaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy).

Przyjmowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również wydawanych bez recepty lub lekach ziołowych oraz produktach pochodzenia naturalnego.

Szczególną ostrożność należy zachować stosując następujące leki podczas stosowania leku Losartan Tecnimede:

-    inne leki zmniejszające ciśnienie krwi, ponieważ mogą dodatkowo zmniejszyć ciśnienie krwi u pacjenta. Ciśnienie krwi może być również zmniejszone przez jeden z następujących leków lub typ leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,

-    leki zachowujące potas lub które mogą zwiększać stężenie potasu w krwi [np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne (amiloryd, triamteren, spironolakton) lub heparyna],

-    niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki zmniejszające stan zapalny oraz które mogą być stosowane pomocniczo w celu zmniejszenia bólu), ponieważ mogą osłabić działanie losartanu zmniejszające ciśnienie krwi.

W przypadku zaburzenia czynności nerek, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.

Bez ścisłej kontroli lekarza nie należy stosować leków zawierających lit w skojarzeniu z losartanem. Właściwe mogą być szczególne środki ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie lekuLosartan Tecnimede z jedzeniem i piciem

Lek Losartan Tecnimede można stosować z jedzeniem lub bez.

Ciąża i karmienie piersią Ciąża

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli sądzi, że jest (lub będzie) w ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleca przerwanie stosowania leku Losartan Tecnimede przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży i zaleca stosowanie innego leku zamiast leku Losartan Tecnimede. Nie zaleca się stosowania leku Losartan Tecnimede we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ może wtedy spowodować uszkodzenie płodu.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub ma zamiar zacząć karmienie. Stosowanie leku Losartan Tecnimede nie jest zalecane u matek karmiących piersią; lekarz może zalecić inne leczenie w przypadku matki chcącej karmić piersią, w szczególności w przypadku noworodków lub wcześniaków.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Losartan Tecnimede był badany u dzieci. Więcej informacji można uzyskać u lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Jest mało prawdopodobne, aby lek Losartan Tecnimede wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków stosowanych w celu zmniejszenia ciśnienia krwi, u niektórych osób losartan może powodować zawroty głowy lub senność. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem takich czynności.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Losartan Tecnimede

Losartan Tecnimede zawiera laktozę jednowodną (cukier mleczny). Jeśli Państwa lekarz poinformował Państwa o nietolerancji niektórych cukrów, należy się z nim skonsultować przed zażyciem leku.

Lek Losartan Tecnimede należy zawsze stosować ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku, w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku tak długo, jak zalecił lekarz w celu utrzymania równomiernej kontroli ciśnienia krwi.

Pacjenci dorośli z wysokim ciśnieniem krwi

Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Losartan Tecnimede 50 mg) raz na dobę. Maksymalne działanie zmniejszające ciśnienie krwi powinno wystąpić 3 do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia. U niektórych pacjentów dawka może zostać następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Losartan Tecnimede 50 mg) raz na dobę.

Jeśli pacjentowi wydaje się, że działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6 do 18 lat

Zalecana dawka początkowa u pacjentów o masie ciała od 20 do 50 kg wynosi 0,7 mg losartanu na kg masy ciała raz na dobę (do 25 mg losartanu). Lekarz może zwiększyć dawkę w przypadku braku kontroli ciśnienia krwi.

Pacjenci dorośli z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 50 mg losartanu (jedna tabletka leku Losartan Tecnimede 50 mg) raz na dobę. Dawka może być następnie zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki leku Losartan Tecnimede 50 mg) raz na dobę w zależności od zmian ciśnienia krwi.

Losartan można stosować jednocześnie z innymi lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, alfa- lub beta-adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną i innymi często stosowanymi lekami zmniejszającymi stężenie glukozy we krwi (pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).

Pacjenci dorośli z niewydolnością serca

Leczenie zwykle rozpoczyna się dawką 12,5 mg losartanu raz na dobę. Dawkę tę na ogół należy stopniowo zwiększać w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg na dobę podczas pierwszego tygodnia, 25 mg na dobę podczas drugiego tygodnia, 50 mg na dobę podczas trzeciego tygodnia) aż do osiągnięcia zwykle stosowanej dawki podtrzymującej, wynoszącej 50 mg (jedna tabletka leku Losartan Tecnimede 50 mg) raz na dobę, w zależności od stanu pacjenta.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zazwyczaj łączony z lekami moczopędnymi (leki zwiększające ilość wody wydalanej przez nerki) i (lub) glikozydami naparstnicy (leki wzmacniające serce i zwiększające jego sprawność) i (lub) beta-adrenolitykami.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki, zwłaszcza w trakcie rozpoczynania leczenia u niektórych pacjentów, takich jak pacjenci stosujący leki moczopędne w dużych dawkach, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów w wieku powyżej 75 lat. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Losartan Tecnimede”).

Podawanie

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę leku o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie lekuLosartan Tecnimede, chyba, że lekarz zaleci inaczej.

Zażycie większej dawki leku Losartan Tecnimede niż zalecana

W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania są niskie ciśnienie krwi, przyspieszone bicie serca, możliwe jest zmniejszenie częstości bicia serca.

Pominięcie zastosowania leku Losartan Tecnimede

Jeśli przypadkowo pacjent pominął zastosowanie dawki dobowej, należy następną dawkę przyjąć tak jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W razie pytań związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Losartan Tecnimede może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych należy przerwać stosowanie tabletek zawierających losartan i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala:

Ciężkie reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, lecz rzadko występujące działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Może być konieczna pilna interwencja medyczna lub hospitalizacja.

Działania niepożądane leków klasyfikowane są następująco:

Bardzo często: Często:

Niezbyt często: Rzadko:

Bardzo rzadko: Nieznana:


występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Stwierdzano następujące działania niepożądane lekuLosartan Tecnimede:

Często:

-    zawroty głowy,

-    niskie ciśnienie krwi,

-    osłabienie,

-    zmęczenie,

-    zbyt niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia),

-    zbyt wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).

Niezbyt często:

-    senność,

-    ból głowy,

-    zaburzenia snu,

-    uczucie zwiększonej częstości bicia serca (palpitacje),

-    silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),

-    niskie ciśnienie krwi (zwłaszcza po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),

-    zależne od dawki działania ortostatyczne, takie jak zmniejszenie ciśnienia krwi występujące podczas podnoszeniu się z pozycji leżącej lub siedzącej,

-    krótki oddech (duszność),

-    ból brzucha,

-    zaparcie,

-    biegunka,

-    nudności,

-    wymioty,

-    pokrzywka,

-    swędzenie (świąd),

-    wysypka,

-    zlokalizowane obrzmienie (obrzęk).

Rzadko:

-    zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym plamica Schonleina-Henocha),

-    uczucie zdrętwienia lub mrowienia (parestezje),

-    omdlenie,

-    bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),

-    udar mózgu,

-    zapalenie wątroby,

-    zwiększone stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) we krwi, zwykle ustępujące po zaprzestaniu leczenia.

Nieznana:

-    zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),

-    zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytów),

-    migrena,

-    kaszel,

-    zaburzenia czynności wątroby,

-    ból mięśni i stawów,

-    zmiany czynności nerek (mogą ustępować po zaprzestaniu leczenia), w tym niewydolność nerek,

-    objawy grypopodobne,

-    zwiększenie stężenia mocznika we krwi, stężenia kreatyniny w surowicy krwi oraz potasu w surowicy krwi u pacjentów z niewydolnością serca,

-    ból pleców oraz zakażenia dróg moczowych,

-    zwiększona wrażliwość na światło (uczulenie na światło),

-    niewyjaśnione bóle mięśni i ciemna barwa (kolor herbaty) moczu (rabdomioliza),

-    impotencja,

-    zapalenie trzustki,

-    niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia),

-    depresja,

-    ogólnie złe samopoczucie,

-    dzwonienie, brzęczenie lub stukanie w uszach (szumy uszne).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do występujących u dorosłych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować lekuLosartan Tecnimede po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po literach EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lekLosartan Tecnimede [Nazwa własna] 50 mg

Substancją czynną jest losartan potasu. Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu potasu.

Inne składniki to: (rdzeń tabletki) celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana preżelowana, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza (rdzeń tabletki) i (otoczka tabletki) hypromeloza, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E171).

TabletkaLosartan Tecnimede 50 mg zawiera 4,24 mg (0,108 mEq) potasu.

[Nazwa własna] 100 mg

Substancją czynną jest losartan potasu. Każda tabletka zawiera 100 mg losartanu potasu.

Inne składniki to: (rdzeń tabletki) celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana preżelowana, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza i (otoczka tabletki) hypromeloza, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E171).

TabletkaLosartan Tecnimede 100 mg zawiera 8,48 mg (0,216 mEq) potasu.

Jak wygląda lekLosartan Tecnimede i co zawiera opakowanie

LekLosartan Tecnimede ma postać białych, podłużnych tabletek powlekanych z linią ułatwiającą podział, zawierających 50 mg losartanu potasu.

LekLosartan Tecnimede ma postać białych, podłużnych tabletek powlekanych z linią ułatwiającą podział, zawierających 100 mg losartanu potasu.

LekLosartan Tecnimede jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

[Nazwa własna] 50 mg - opakowania typu blister z PVC/aluminium po 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych.

[Nazwa własna] 100 mg - opakowania typu blister z PVC/aluminium po 14, 28 lub 56 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogły zostać wprowadzone do obrotu.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

TECNIMEDE- Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande n° 2,

Abrunheira

2710-089 Sintra

Wytwórca

West Pharma - ProduęSes de Especialidades Farmaceuticas, S.A. Rua Joao de Deus, n°11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

Atlantic Pharma - ProduęSes Farmaceuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.° 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra

Data zatwierdzenia ulotki