Imeds.pl

Losec 20 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA

MINISTERSTWO ZDROWIA Oepartament Polityki Lekowej i Farmac; 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

Losec 10,10 mg, kapsułki twarde Losec, 20 mg, kapsułki twarde Omeprazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nic wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Losec 10 i Losec i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losec 10 i Losce

3.    Jak stosować Losec 10 i Losec

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Losec 10 i Losec

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LOSEC 10 I LOSEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Omeprazol, substancja czynna Icku Losec 10 i Losec, należy do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Działanie leku polega na zmniejszaniu wydzielania kwasu solnego w żołądku. Mechanizm działania polega na wybiórczym hamowaniu pompy protonowej, która warunkuje wytwarzanie kwasu solnego w żołądku. Doustne podawanie omeprazolu raz na dobę zapewnia szybkie i skuteczne hamowanie wydzielania soku żołądkowego przez całą dobę, przy czym maksymalne działanie występuje po 4 dniach podawania leku.

W następstwie zmniejszonego wydzielania kwasu i zmniejszonej kwaśności soku żołądkowego zmniejsza się narażenie przełyku na wpływ kwaśnej treści żołądkowej u pacjentów z chorobą refluksową przełyku. Podczas leczenia omeprazolem nie obserwowano zmniejszania się reakcji na kolejne podawane dawki leku. Często z występowaniem wrzodów trawiennych współistnieje zakażenie HeJicobacter pylori. Helicobacterpylon odgrywa zasadniczą rolę w powstawaniu zapalenia i wrzodów błony śluzowej żołądka.

Wyleczenie zakażenia Helicobacter pylori z zastosowaniem omeprazolu oraz antybiotyków i chemiotcrapeutyków powoduje szybkie ustąpienie objawów, szybkie gojenie zmian w obrębie błony śluzowej oraz długotrwały okres bez występowania objawów. Dzięki temu zmniejsza się częstość powikłań, takich jak krwawienie z przewodu pokarmowego, oraz konieczność długotrwałego leczenia zmniejszającego wydzielanie soku żołądkowego.

Lek Losec 10 i Losec jest stosowany w:

•    chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, również współistniejącej z zakażeniem Helicobacter pylori

   refluksowym zapaleniu przełyku

•    objawowym leczeniu choroby refluksowej    przełyku

•    zespole Zollingera-Ellisona

•    profilaktyce zachłyslowego zapalenia płuc przed znieczuleniem ogólnym u pacjentów, u których istnieje ryzyko aspiracji kwaśnej treści żołądkowej

•    objawach niestrawności związanej    z działaniem kwasu

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LOSEC 10 I LOSEC

ministerstwo ZDROWIA

28    Departament Polityki Lekowej i Farmaq

00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

Kiedy nie stosować leku Losce 10 i Losec

•    u pacjentów z nadwrażliwością na omcprazol lub którykolwiek z pozostałych składników Icku Losec 10 i Losec

•    jeśli u pacjenta jednocześnie stosowany jest atazanawir.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Losec 10 i Losec

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach zdrowotnych, a przede wszystkim przed rozpoczęciem leczenia choroby wrzodowej żołądka lub w razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (tj. znaczna, niespodziewana utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi, smoliste stolce) należy wykluczyć możliwość nowotworowego charakteru choroby, ponieważ leczenie omeprazolem może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku Losec 10 i Losec u dzieci

Lek może być stosowany u dzieci powyżej 4. roku życia.

Stosowanie leku Losec 10 i Losec u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.

Stosowanie Icku Losec 10 i Losec u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością wątroby zwiększa się biodostępność omeprazolu i okres półtrwania w osoczu.

Z tego powodu lek podaje się w dawce 10-20 mg na dobę.

Stosowanie leku Losec 10 i Losec z innymi Ickami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Ze względu na zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego, wchłanianie niektórych Icków może ulec zmianie. Podczas leczenia omeprazolem (podobnie jak podczas stosowania innych leków hamujących wydzielanie kwasu solnego w żołądku lub leków zobojętniających) wchłanianie ketokonazolu, itrakonazolu i worykonazolu może być zmniejszone.

Nie stwierdzono interakcji z pożywieniem ani podawanymi równocześnie lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku.

Omeprazol jest metabolizowany w wątrobie i może przedłużać eliminację diazepamu, warfaryny i fenytoiny. Zaleca się obserwację pacjentów przyjmujących warfarynę, inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi z grupy antagonistów witaminy K, fenytoinę, ponieważ konieczne może być zmniejszenie dawek tych leków. U pacjentów stosujących warfarynę lub inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi z grupy antagonistów witaminy K, lekarz może zalecić okresową kontrolę parametrów krzepliwości krwi.

Podawanie omeprazolu i klarytromycyny w tym samym czasie powoduje zwiększenie stężenia tych leków w osoczu. Nie zaobserwowano takiej interakcji podczas stosowania omeprazolu z metronidazolem lub amoksycyliną, które są stosowane razem z omeprazolem w celu wyleczenia zakażenia Helicobacter pylon.

Nie stwierdzono interakcji z fenacetyną, teofiliną, kofeiną, propranololem, metoprololem, cyklosporyną, lidokainą, chinidyną, estradiolem.

Leku Losec 10 i Losec nie należy stosować jednocześnie z atazanawirem.

Jednoczesne stosowanie omeprazolu z takrolimusem może zwiększać stężenie takrolimusa w surowicy. Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków.

Stosowanie leku Losec 10 i Losec zjedzeniem i piciem

Losec 10 i Losec można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i karmienie piersią


MINISTERSTWO ZDROWI Dapartament Polityki Lekowej i farma 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Omeprazol może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu oraz karmionego niemowlęcia. Nie ma dowodów na powodowanie zaburzeń rozwoju i toksyczne działanie na płód leku Losec 10 i Losce.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Z dotychczasowych obserwacji klinicznych wynika, że lek Losec 10 i Losec nie wpływa na sprawność psychofizyczną kierowców i operatorów maszyn. Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, nieostre widzenie.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Losec 10 i Losec

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK LOSEC 10 I LOSEC

Lek Losec 10 i Losec należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się zażywanie leku Losec 10 i Losec w godzinach porannych. Kapsułki należy połykać w całości i popijać połową szklanki płynu. Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć.

W przypadku trudności z połykaniem, kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość połknąć popijając połową szklanki wody. Można również wymieszać zawartość kapsułki z lekko kwaśnym płynem, np. sokiem owocowym, jogurtem lub niegazowaną wodą. Tak przygotowany roztwór z widocznymi peletkami należy wypić w ciągu 30 minut od przygotowania, popijając połową szklanki wody. Jeszcze jednym sposobem przyjmowania leku jest ssanie kapsułki, a następnie jej połknięcie i popicie połową szklanki wody. Poletek nic należy żuć ani kruszyć.

Choroba wrzodowa dwunastnicy

U pacjentów z czynną chorobą wrzodową dwunastnicy zalecana dawka omcprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. Dolegliwości zwykle ustępują szybko, a u większości pacjentów gojenie następuje w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nic doszło do zagojenia, proces ten zachodzi podczas kolejnych dwóch tygodni podawania omeprazolu.

U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy oporną na leczenie, stosuje się omeprazol w dawce 40 mg raz na dobę, a proces gojenia trwa około czterech tygodni.

W celu zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej dwunastnicy zaleca się stosowanie leku Losec 10 w dawce 10 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 20-40 mg na dobę.

Choroba wrzodowa żołądka

Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. Dolegliwości zwykle ustępują szybko, a u większości pacjentów gojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których w tym czasie nic doszło do zagojenia, proces ten zachodzi zwykle podczas kolejnych czterech tygodni podawania omcprazolu.

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka oporną na leczenie, stosuje się omeprazol w dawce 40 mg raz na dobę, a proces gojenia trwa około ośmiu tygodni.

W celu zapobiegania nawrotom choroby wrzodowej żołądka zaleca się stosowanie omeprazolu w dawce 20 mg raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę.

Schematy zalecane w celu wyleczenia zakażenia Helicobacter pylori:

Schemat trójskładnikowy - podaje sic jednocześnie trzv leki wedłuu jednego z trzech podanych niżej schematów

MINISTERSTWO zdrowi

departament Polityki Lekowej i Farma 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

1.    Dwa razy na dobę podaje się po 20 mg omeprazolu, 1 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny przez jeden tydzień.

2.    Dwa razy na dobę podaje się po 20 mg omeprazolu, 250 mg klarytromycyny i 400 mg metronidazolu (lub 500 mg tynidazolu) przez jeden tydzień.

3.    Raz na dobę podaje się po 40 mg omeprazolu i trzy razy na dobę po 500 mg amoksycyliny i 400 mg metronidazolu przez jeden tydzień.

Schemat dwuskładnikowy - podaje się jednocześnie dwa leki wedlua jednego z dwóch podanych niżej schematów

1.    W dawkach podzielonych podaje się 40 mg omeprazolu i 1,5 g amoksycyliny na dobę przez

dwa tygodnie.

2.    Raz na dobę podaje się 40 mg omeprazolu i trzy razy na dobę po 500 mg klarytromycyny przez

dwa tygodnie.

Jeżeli po zakończeniu kuracji według któregokolwiek z podanych wyżej schematów terapeutycznych u pacjenta utrzymuje się zakażenie Helicobacterpylori, leczenie można powtórzyć.

Rcfluksowe zapalenie przełyku

Dorośli

Zalecana dawka omeprazolu wynosi 20 mg raz na dobę. Dolegliwości ustępują szybko, a u większości pacjentów gojenie następuje w ciągu czterech tygodni. U pacjentów, u których nie doszło do zagojenia w czasie pierwszego etapu leczenia, proces ten zwykle zachodzi podczas kolejnych czterech tygodni podawania omeprazolu.

U pacjentów z ciężkim refluksowym zapaleniem przełyku stosuje się omeprazol w dawce 40 mg raz na dobę, a proces gojenia przeważnie trwa do ośmiu tygodni.

W długotrwałym leczeniu pacjentów, po ustąpieniu refluksowego zapalenia przełyku, zaleca się lek Losce 10 w dawce 10 mg raz na dobę. W razie konieczności, lekarz może zwiększyć dawkę do 20-40 mg raz na dobę.

Dzieci powyżej 4 roku życia

Zalecane jest następujące dawkowanie w zależności od masy ciała dziecka:

Masa ciała    Dawka leku

10-20 kg    10 mg raz na dobę

>20 kg    20 mg raz na dobę

W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę odpowiednio do 20 mg i 40 mg na dobę.

Objawowe leczenie choroby refluksowej przełyku

Zalecana dawka omeprazolu wynosi od 10 mg do 20 mg na dobę w każdym przypadku dawkowanie należy ustalić indywidualnie.

Jeżeli objawy nie ustępują po czterech tygodniach leczenia omeprazolcm w dawce 20 mg na dobę, zaleca się wykonanie dalszych badań diagnostycznych.

Zespół Zollingcra-Ellisona

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona dawkę leku należy dobrać indywidualnie, a leczenie kontynuować dopóki istnieją wskazania kliniczne. Zalecana dawka początkowa omeprazolu wynosi 60 mg raz na dobę. U pacjentów z nasilonymi objawami, słabo reagujących na inne sposoby leczenia, skuteczne jest zwykle leczenie podtrzymujące dawką od 20 mg do 120 mg na dobę. Dawki omeprazolu większe niż 80 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.

Profilaktyka zachłystowego zapalenia płuc

Zaleca się stosowanie leku w dawce 40 mg, podawanej wieczorem dnia poprzedzającego zabieg chirurgiczny oraz w tej samej dawce rano w dniu zabiegu.

Objawy niestrawności związane z działaniem kwasu

Zalecana dawka leku wynosi 20 mg raz na dobę. U niektórych pacjentów dawka 10 mg na dobę jest

MINISTERSTWO ZDROWIA

departament Polityki Lekowej i Farmao 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

wystarczająca i w związku z tym może być traktowana jako dawka początkowa. Jeżeli objawy nie ustępują po 4 tygodniach leczenia lekiem w dawce 20 mg na dobę zaleca się wykonanie dalszych badań diagnostycznych.

W przypadku wrażenia, żc działanie leku Losec 10 i Losec jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Losec 10 i Losec niż zalecana

Opisywano rzadkie przypadki przedawkowania omeprazolu. Zaobserwowane objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, zawroty głowy, bóle brzucha, biegunka, bóle głowy, a w pojedynczych przypadkach także apatia, depresja, dezorientacja. Wszystkie opisane objawy były przemijające i nie obserwowano po ich ustąpieniu poważnych następstw. Zwiększone dawki omeprazolu nie zmieniały szybkości wydalania leku z organizmu. Nie było konieczności zastosowania specyficznego leczenia.

W przypadku pominięcia dawki leku Losec 10 i Losec

Nic należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Losec 10 i Losec może powodować działania niepożądane.

Omeprazol jest na ogół dobrze tolerowany, a działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające. Poniżej podano objawy niepożądane, które wystąpiły podczas prowadzonych badań klinicznych i leczenia omeprazolem. W wielu przypadkach nie udało się stwierdzić związku pomiędzy leczeniem omeprazolem, a wystąpieniem danego działania niepożądanego.

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów): bóle głowy, biegunka, zaparcie, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów):

zawroty głowy, uczucie kłucia i mrowienia, senność, bezsenność, zaburzenia równowagi, wysypka, zapalenie skóry i (lub) świąd, pokrzywka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, złe samopoczucie.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów): przemijająca dezorientacja, pobudzenie, agresja, depresja i omamy, głównie u ciężko chorych pacjentów, suchość w jamie ustnej, zapalenie jamy ustnej oraz zakażenie grzybicze przewodu pokarmowego, nadwrażliwość na światło, wysypka pęcherzowa, ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze, ciężkie zmiany pęcherzowe i krwawienia w obrębie jamy ustnej, nosa, oczu, okolicy narządów płciowych; wypadanie włosów, bóle stawów, osłabienie siły mięśni i bóle mięśni, nieswoiste uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów z istniejącą wcześniej ciężką chorobą wątroby; zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki, niewydolność wątroby, powiększenie piersi u mężczyzn, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów (jeden z rodzajów białych krwinek) i zmniejszenie liczby wszystkich krwinek, impotencja, reakcje nadwrażliwości (czasami bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka, gardła; gorączka; świszczący oddech; śródmiąższowe zapalenie nerek oraz wstrząs anafilaktyczny), zwiększona potliwość, obrzęki obwodowe, nieostre widzenie, zaburzenia smaku, zmniejszenie stężenia sodu w osoczu.

W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy tak szybko jak jest to możliwe skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

U niektórych osób podczas stosowania leku Losce 10 i Losec mogą wystąpić również inne, nie wymienione w tej ulotce, działania niepożądane. W razie ich wystąpienia należy poinformować o tym lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LOSEC 10 I LOSEC

MINISTERSTWO ZDROWIA

32    Jopnrtament Polityki Lekowej i Farmacj

00-952 Warszawa ul. Miodowa 15

. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Nie stosować leku Losec 10 i Losec po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

•    Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

•    Po użyciu należy szczelnie zamknąć opakowanie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać fannaccutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera Losec 10 i Losec

Substancją czynną leku jest omeprazol.

Inne składniki leku to: disodu fosforan dwuwodny, hydroksypropylocelulozę, hypromelozę, laktozę bezwodną, magnezu stearynian, mannitol, kopolimer kwasu metakrylowego, celulozę mikrokrystaliczną, makrogol 400, sodu laurylosiarczan.

Skład kapsułki żelatynowej:

Olej o czystości spożywczej, żelatyna, magnezu stearynian, czerwony tlenek żelaza, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek.

Jak wygląda Losec 10 i Losec oraz co zawiera opakow anie

•    Butelka w tekturowym pudełku zawierająca 7, 14 lub 28 kapsułek.

•    1,2 lub 4 blistry w tekturowym pudelku. Opakowanie zawiera 7, 14 lub 28 kapsułek.

Podmiot odpow iedzialny i wytwórca

AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

AstraZeneca Pliarma Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 18, Neptun 02-676 Warszawa

Data zatwierdzenia ulotki:

2009 -12- 0 7

MINISTERSTWO ZDROWIA Departament Polityki Lekowej i Farmacj. 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15