Imeds.pl

Losec 40 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Losec, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji omeprazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem zażyciem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc jąponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Losec i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Losec

3.    Jak stosować lek Losec

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Losec

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK LOSEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Omeprazol, substancja czynna leku Losec, należy do grupy leków nazywanych inhibitorami pompy protonowej. Jego działanie polega na zmniejszaniu wydzielania kwasu solnego w żołądku.

Lek Losec, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, jest zalecany jako alternatywny sposób leczenia, gdy leczenie doustne jest niemożliwe. Stosowany jest w:

•    chorobie wrzodowej żołądka

•    chorobie wrzodowej dwunastnicy

•    refluksowym zapaleniu przełyku

•    zespole Zollinger-Ellisona.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LOSEC Kiedy nie stosować leku Losec

•    u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na omeprazol lub inny składnik leku,

•    u pacj enta j ednocześnie stosowany j est atazanawir.

Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu leku zawierającego omeprazol lub którykolwiek składnik wymieniony w części „Skład”.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Losec

Należy poinformować lekarza o następujących objawach: znaczna, niezamierzona utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, wymioty z domieszką krwi, smoliste stolce. W tych przypadkach lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań.

Stosowanie leku Losec z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty. Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach, takich jak:

- itrakonazol, ketokonazol, worykonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych),

-    diazepam stosowany między innymi w celu uspokojenia,

-    warfaryna lub inne leki z grupy antagonistów witaminy K zmniejszające krzepliwość krwi,

-    fenytoina (lek przeciwpadaczkowy),

-    antybiotyki: klarytromycyna, erytromycyna,

~ atazanawir (lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV),

-    takrolimus (lek stosowany w celu zapobiegania reakcji odrzucenia przeszczepu).

Stosowanie leku Losec z jedzeniem i piciem

Nie dotyczy.

Ciąża i karmienie piersią

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli kobieta leczona lekiem Losec zajdzie w ciążę, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Nie ma danych świadczących o szkodliwym wpływie na dziecko leku Losec, jeżeli jest stosowany w okresie ciąży.

Omeprazol przenika do mleka matek karmiących piersią. Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na dziecko karmione piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Losec najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

3.    JAK STOSOWAĆ LEK LOSEC

Choroba wrzodowa żołądka, choroba wrzodowa dwunastnicy, refluksowe zapalenie przełyku

Lek Losec, proszek do sporządzania roztworu do infuzji 40 mg, podaje się raz na dobę we wszystkich przypadkach, w których doustne podanie leku jest niemożliwe. Zwykle leczenie dożylne prowadzi się przez 2 do 3 dni. Następnie leczenie kontynuuje się lekami doustnymi.

Zespół Zollingera-Ellisona

Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie. Lek może być podawany częściej i (lub) w większych dawkach.

Sposób podawania

Proszek należy rozpuścić w 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub w 100 ml 5% roztworu glukozy. Stabilność roztworu zależy od pH roztworu, dlatego nie należy używać innych rozpuszczalników. Roztwór przygotowany z użyciem 5% roztworu glukozy ma pH około 9 i musi być zużyty w ciągu 6 godzin od chwili sporządzenia.

Roztwór należy podać we wlewie dożylnym trwającym od 20 do 30 minut.

Roztwór przygotowany z użyciem 0,9% roztworu chlorku sodu ma pH około 10 i musi być zużyty w ciągu 12 godzin od chwili sporządzenia.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Losec niż dawka zalecana

Lek Losec jest przygotowywany i podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jest więc mało prawdopodobne aby doszło do przedawkowania omeprazolu. W razie przypadkowego podania leku w dawce większej niż zalecana mogą wystąpić objawy, takie jak: zawroty głowy, apatia, bóle głowy, przyspieszenie czynności serca, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka (patrz także punkt 4).

Pominięcie zastosowania leku Losec

Lek Losec jest przygotowywany i podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jest więc mało prawdopodobne aby doszło do pominięcia dawki leku Losec. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4,    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Omeprazol jest na ogół dobrze tolerowany, a działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające. Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych preparatu Losec to bóle

głowy oraz zaburzenia żołądkowo-j elito we (biegunka, nudności, zaparcia).

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)

Ogólne: bóle głowy.

Przewód pokarmowy: biegunka, zaparcia, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)

Ogólne: zmęczenie.

Skóra: wysypka, świąd, pokrzywka.

Wątroba: zmiany aktywności enzymów wątrobowych.

Układ nerwowy: parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu.

Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów)

Ogólne: zwiększona potliwość, obrzęki obwodowe, hiponatremia (zmniejszenie stężenia jonów sodu wosoczu), reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg,języka, gardła: trudności w oddychaniu), gorączka, wstrząs anafilaktyczny.

Układ krwiotwórczy: leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak jednego z rodzajów białych krwinek), pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich krwinek).

Układ wewnątrzwydzielniczy: ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Przewód pokarmowy: suchość w jamie ustnej, zaburzenia smakowe, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zakażenia drożdżakowe (grzybica) przewodu pokarmowego.

Skóra: wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy.

Wątroba: encefalopatia u pacjentów z istniejącą wcześniej ciężką chorobą wątroby, zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki, niewydolność wątroby.

Układ oddechowy: skurcz oskrzeli.

Układ mięśniowo-szkieletowy: bóle stawów, osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśni.

Układ nerwowy: przemijające splątanie, pobudzenie, agresja, depresja i omamy, głównie u ciężko chorych pacjentów, nieostre widzenie.

Układ moczowy: śródmiąższowe zapalenie nerek.

W pojedynczych przypadkach opisywano ciężkie reakcje skórne przebiegające z zaczerwienieniem, powstawaniem pęcherzy oraz łuszczeniem skóry. W pojedynczych przypadkach, u ciężko chorych pacjentów, po zastosowaniu dużych dawek omeprazolu podawanego we wstrzyknięciach dożylnych opisywano nieodwracalne zaburzenia widzenia. Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego między wystąpieniem tych działań niepożądanych i stosowaniem omeprazolu.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LOSEC

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Opakowanie przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, zamknięte, chronić od światła.

Roztwór przygotowany z użyciem 5% roztworu glukozy ma pH około 9 i musi być zużyty w ciągu 6 godzin od chwili przygotowania.

Roztwór przygotowany z użyciem 0,9% roztworu chlorku sodu ma pH około 10 i musi być zużyty w ciągu 12 godzin od chwili przygotowania.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Losec

Substancj ą czynną leku j est omeprazol

Inne składniki leku to disodu edetynian, sodu wodorotlenek do pH 12

Jak wygląda lek Losec i co zawiera opakowanie

5 fiolek z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AstraZeneca AB 151-85 Sódertalje Szwecja

Data zatwierdzenia ulotki:

17