Imeds.pl

Lotriderm (0,64 Mg + 10 Mg)/G

ULOTKA DLA PACJENTA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Lotriderm

(Betamethasonum + Clotrimazolum)

(0,5 mg + 10 mg)/g

krem

Skład:

1 g kremu zawiera:

substancje czynne: 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu) i 10 mg klotrymazolu; substancje pomocnicze: parafina ciekła, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, glikol propylenowy, cetomakrogol 1000, alkohol benzylowy, diwodorofosforan sodu dwuwodny, kwas fosforowy stężony, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas fosforowy rozcieńczony (do ustalenia pH), woda oczyszczona.

Dostępne opakowania:

Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu, zawierająca 15 g kremu, umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Schering-Plough Europe Clos du Lynx 5 B-1200 Bruksela Belgia

Wytwórca

Schering-Plough Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Lotriderm i w jakim celu się go stosuje

2.    Zanim zastosuje się Lotriderm

3.    Jak stosować Lotriderm

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Przechowywanie leku Lotriderm 6 Inne informacje

1. CO TO JEST LOTRIDERM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Lotriderm ma postać kremu do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera substancje czynne betametazonu dipropionian i klotrymazol.

Betametazonu dipropionian należy do silnie działających kortykosteroidów. Stosowany miejscowo działa przeciwzapalnie, przeciwświądowo i obkurczająco na naczynia krwionośne.

Klotrymazol należy do leków z grupy imidazoli o miejscowym działaniu przeciwgrzybiczym. Wskazania

Lek Lotriderm krem wskazany jest w leczeniu grzybicy pachwin, krocza, stóp i nieowłosionej skóry wywołanej przez grzyby Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum i Microsporum canis oraz kandydozy spowodowanej przez drożdżaki Candida albicans z towarzyszącym stanem zapalnym lub współistniejącymi zmianami alergicznymi.

2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ LEK LOTRIDERM Nie należy stosować leku Lotriderm:

-    w nadwrażliwości na substancje czynne: betametazonu dipropionian lub klotrymazol, lub na inne leki z grupy kortykosteroidów oraz pochodnych imidazolu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku,

-    w trądziku różowatym,

-    w trądziku pospolitym,

-    w okołoustnym zapaleniu skóry,

-    w bakteryjnym i wirusowym zakażeniu skóry.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Lotriderm:

Leku Lotriderm nie należy stosować pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym) czy pieluchą.

Jeśli podczas stosowania leku wystąpi uczulenie lub podrażnienie należy przerwać stosowanie leku Lotriderm i skontaktować się z lekarzem.

W przypadku zakażenia bakteryjnego, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.

Betametazonu dipropionian jak inne kortykosteroidy wchłania się przez skórę. Dlatego podczas stosowania leku Lotriderm mogą wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu dipropionianu charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zespół Cushinga, zwiększenie stężenia cukru we krwi i obecność cukru w moczu.

Wchłanianie kortykosteroidów do organizmu po miejscowym zastosowaniu nasila się, gdy przedłuża się czas leczenia lub stosuje się je na rozległe powierzchnie ciała.

Należy unikać stosowania leku Lotriderm na dużą powierzchnię skóry, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach lub długotrwałego leczenia lekiem.

Ze względu na zawartość silnie działajacego kortykosteroidu (betametazonu dipropionianu) pacjenci, u których lek jest stosowany na duże powierzchnie ciała, powinni być okresowo badani w celu wykluczenia zahamowania czynności nadnerczy. Jeśli wystapią objawy zahamowania czynności nadnerczy, lekarz zadecyduje czy należy zaprzestać leczenia lekiem Lotriderm lub zmniejszyć dawkę leku, czy też zastosować lek zawierający kortykosteroid o słabszym działaniu.

Leku Lotriderm nie należy stosować w okulistyce.

Dzieci mogą być bardziej wrażliwe na hamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów, z powodu większego wchłaniania kortykosteroidu do organizmu niż u dorosłych, wynikającego z większego stosunku powierzchni skóry do masy ciała .

U dzieci, u których stosowano miejscowo kortykosteroidy występowało osłabienie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, spowolnienie wzrostu, spowolnienie przyrostu masy ciała, oraz wzrost ciśnienia śródczaszkowego.

Objawami niedoczynności nadnerczy są małe stężenie kortyzolu w osoczu krwi i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Do objawów zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego należą: wypukłe ciemiączko, bóle głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.

Stosowanie leku Lotriderm z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Interakcje leku Lotriderm z innymi lekami nie są znane.

Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Lek można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla matki, płodu lub noworodka. Lek u kobiet w ciąży nie powinien być stosowany w dużych ilościach i przez dłuższy czas.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Lekarz podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią czy stosowania leku, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Brak danych.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, lek może powodować podrażnienie skóry.

3. JAK STOSOWAĆ LEK LOTRIDERM

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Cienką warstwę leku Lotriderm należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze i otaczającą je skórę zwykle dwa razy na dobę: rano i wieczorem.

Czas leczenia wynosi:

-    2 tygodnie w przypadku grzybicy pachwin, krocza i nieowłosionej skóry oraz kandydoz,

-    4 tygodnie w przypadku grzybicy stóp.

Poprawa objawiająca się ustąpieniem rumienia i świądu następuje zwykle w ciągu pierwszych 3 do 5 dni leczenia.

Jeśli w przypadku leczenia grzybicy pachwin, krocza i nieowłosionej skóry oraz kandydoz, poprawa nie nastąpi w ciągu tygodnia, a w przypadku grzybicy stóp w ciągu dwóch tygodni leczenia, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne jest zweryfikowanie diagnozy.

Jeśli w przypadku leczenia grzybicy pachwin, krocza i nieowłosionej skóry oraz kandydoz objawy choroby utrzymują się po dwóch tygodniach leczenia, a w przypadku grzybicy stóp po czterech tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję, czy należy przerwać stosowanie leku Lotriderm i zastosować inne leczenie.

Nie zaleca się stosowania leku Lotriderm dłużej niż przez przez 4 tygodnie.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lotriderm

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie leku Lotriderm lub stosowanie go w dużych dawkach, ze względu na zawartość silnie działającego kortykosteroidu, może doprowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując wtórną niedoczynność nadnerczy oraz wystąpienie objawów nadmiaru kortykosteroidów - w tym zespołu Cushinga.

W przypadku pominięcia dawki leku Lotriderm

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Lotriderm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po zastosowaniu leku rzadko występowały następujące działania niepożądane: zaburzenia czucia, pieczenie, wysypka grudkowo-plamkowa, obrzęk, pokrzywka i wtórne zakażenia.

Po zastosowaniu leku, ze względu na zawartość klotrymazolu może wystapić : rumień, uczucie pieczenia, tworzenie pęcherzyków, łuszczenie naskórka, obrzęk, świąd, pokrzywka i ogólne podrażnienie skóry.

Po zastosowaniu leku, ze względu na zawartość betametazonu dipropionianu może wystąpić: uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie, suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, trądzik posteroidowy, odbarwienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, maceracja skóry, wtórne zakażenia, zanik skóry, rozstępy i potówki.

U dzieci, u których stosowano miejscowo kortykosteroidy obserwowano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, wzrost ciśnienia śródczaszkowego.

Objawami niedoczynności nadnerczy u dzieci są: spowolnienie wzrostu, opóźnienie przyrostu masy ciała, małe stężenie kortyzolu w osoczu krwi i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Objawami zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego są: wypukłe ciemiączko, bóle głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.

5. PRZECHOWYWANIE LEKU LOTRIDERM

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa Tel.: (+48 22) 549 51 00 Fax: (+48 22) 549 51 02

Data opracowania ulotki:

5