Imeds.pl

Lozap Hct 50 Mg + 12,5 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

LOZAP HCT, 50 mg + 12,5 mg, tabletki powlekane

(Losartanum kalicum + Hydrochlorothiazidum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Lozap HCT i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lozap HCT

3.    Jak stosować lek Lozap HCT

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Lozap HCT

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lozap HCT i w jakim celu się go stosuje

Lozap HCT jest lekiem złożonym zawierającym antagonistę receptora angiotensyny II (losartan) i lek moczopędny (hydrochlorotiazyd). Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Skutkuje to zwiększeniem ciśnienia tętniczego. Losartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych, a w konsekwencji zmniejszenie ciśnienia krwi. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie wody i soli przez nerki. To również wpływa na zmniejszenie ciśnienia krwi.

Lek Lozap HCT wskazany jest w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lozap HCT

Kiedy nie stosować leku Lozap HCT

■    jeśli pacjent ma uczulenie na losartan, hydrochlorotiazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

■    jeśli pacjent ma uczulenie na inne substancje będące pochodnymi sulfonamidów (np. inne leki z grupy tiazydów, niektóre leki przeciwbakteryjne, takie jak kotrimoksazol - w przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem)

■    jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby

■    jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu, małe stężenie sodu lub duże stężenie wapnia we krwi, których nie można skorygować leczeniem

■    jeśli u pacjenta występuje dna

■    jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące. (Lepiej również unikać stosowania leku Lozap HCT we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża”)

■    jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek lub gdy nerki nie wytwarzają moczu

■    jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lozap HCT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub gdy planuje ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Lozap HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować powyżej

3. miesiąca ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).

Ważne jest, aby przed rozpoczęciem stosowania leku Lozap HCT poinformować lekarza:

■    jeśli u pacjenta występował obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka

■    jeśli pacjent stosuje leki moczopędne

■    jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością soli

■    jeśli u pacjenta występują lub występowały nasilone wymioty i (lub) biegunka

■    jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca

■    jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Lozap HCT”)

■    jeśli u pacjenta występuje zwężenie naczyń krwionośnych prowadzących do nerek (zwężenie tętnic nerkowych) lub jeśli pacjent ma tylko jedną czynną nerkę lub jeśli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę

■    jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic (miażdżyca tętnic), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej z powodu zmniejszonego dopływu krwi do mięśnia serca)

■    jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej (zwężenie zastawek serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba powodująca pogrubienie mięśnia sercowego)

■    jeśli u pacjenta występuje cukrzyca

■    jeśli u pacjenta występowała dna

■    jeśli u pacjenta występuje lub występowała alergia, astma lub zaburzenie powodujące ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy)

■    jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia lub małe stężenie potasu we krwi lub jeśli pacjent stosuje dietę z małą ilością potasu

■    jeśli konieczne jest podanie pacjentowi znieczulenia (nawet u dentysty) przed zabiegiem chirurgicznym lub jeśli u pacjenta planowane jest badanie czynności przytarczyc, pacjent musi poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Lozap HCT

■    jeśli u pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany ze zwiększonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza, spowodowany nieprawidłowościami nadnerczy)

■    jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

•    inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.

•    aliskiren.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Lozap HCT”.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń dotyczących stosowania leku Lozap HCT u dzieci i młodzieży (< 18 lat). Dlatego nie należy stosować leku Lozap HCT u dzieci i młodzieży.

Lozap HCT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazyd zawarty w leku Lozap HCT mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Bez ścisłego nadzoru lekarza nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Lozap HCT preparatów zawierających lit.

Szczególne środki ostrożności (np. badania krwi) mogą być odpowiednie, jeśli pacjent przyjmuje suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, inne leki moczopędne, niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny, leki stosowane w celu kontroli rytmu serca lub leki przeciwcukrzycowe (leki doustne lub insulina).

Dla lekarza ważne jest również, aby wiedział o przyjmowaniu przez pacjenta:

•    innych leków obniżających ciśnienie tętnicze,

•    steroidów,

•    leków stosowanych w leczeniu raka,

•    leków przeciwbólowych,

•    leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych,

•    leków stosowanych w leczeniu zapalenia stawów,

•    żywic stosowanych w leczeniu dużego stężenia cholesterolu, takich jak kolestyramina,

•    leków zmniejszających napięcie mięśni,

•    leków przeciwdepresyjnych,

•    tabletek nasennych,

•    leków z grupy opioidów, takich jak morfina,

•    amin zwiększających ciśnienie krwi, takich jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy;

•    karbamazepiny stosowanej w leczeniu padaczki.

Lekarz prowadzący może podjąć decyzję o zmianie dawki i (lub) zastosowaniu innych środków ostrożności:

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Lozap HCT” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

O stosowaniu leku Lozap HCT należy poinformować lekarza w przypadku przeprowadzania badania radiograficznego i podania środków kontrastujących zawierających jod.

Lozap HCT z jedzeniem, piciem i alkoholem

Zaleca się, aby pacjent nie pił alkoholu podczas stosowania tych tabletek: alkohol i lek Lozap HCT mogą wzajemnie nasilać swoje działanie. Nie należy stosować leku Lozap HCT z lukrecją, ponieważ może to skutkować występowaniem małego stężenia potasu we krwi.

Sól zawarta w diecie w zbyt dużych ilościach może osłabiać działanie leku Lozap HCT.

Lek Lozap HCT można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży (lub planuje ciążę). Lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Lozap HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast Lozap HCT. Nie zaleca się stosowania leku Lozap HCT podczas ciąży i nie wolno go stosować u pacjentek w ciąży powyżej 3-go miesiąca, ponieważ może to poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli lek będzie stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie piersią. Nie zaleca się stosowania leku Lozap HCT u matek karmiących piersią. Lekarz może zalecić inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku rozpoczynania leczenia tym lekiem pacjent nie powinien wykonywać czynności wymagających szczególnej uwagi (na przykład prowadzenia samochodu lub obsługiwania niebezpiecznych maszyn), dopóki nie będzie wiadomo jak pacjent toleruje ten lek.

Lek Lozap HCT zawiera czerwień koszenilową

Ten lek zawiera barwnik - czerwień koszenilową, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Lozap HCT

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zadecyduje jaka dawka leku Lozap HCT jest odpowiednia, w zależności od stanu pacjenta oraz przyjmowanych innych leków.

Lozap HCT można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Wysokie ciśnienie tętnicze

Zazwyczaj stosowana dawka leku Lozap HCT, w celu kontroli ciśnienia tętniczego w okresie 24-

godzinnym, to dla większości pacjentów 1 tabletka na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę

do 2 tabletek leku Lozap HCT raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki leku Lozap HCT.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku Lozap HCT u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dlatego nie należy stosować leku Lozap HCT u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lozap HCT jest podobnie skuteczny i tolerowany przez większość dorosłych pacjentów, zarówno w podeszłym wieku, jak i młodszych. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga stosowania takiej samej dawki jak młodsi pacjenci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lozap HCT

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu szybkiego uzyskania pomocy medycznej. Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, wolne tętno, zmiany w składzie krwi oraz odwodnienie.

Pominięcie zastosowania leku Lozap HCT

Lek Lozap HCT należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy po prostu powrócić do zaleconego schematu dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Lozap HCT

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Lozap HCT tak długo, jak zalecił lekarz, w celu zapewnienia kontroli ciśnienia krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią następujące objawy, należy przerwać stosowanie leku Lozap HCT i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, lecz rzadkie działanie niepożądane, występujące u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, lecz u mniej niż 1 na 1000 pacjentów. Może być konieczna pilna pomoc medyczna lub hospitalizacja.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

■    Kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie śluzówki nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok

■    Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność

■    Ból lub kurcze mięśni, ból nóg, ból pleców

■    Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy

■    Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej

■    Zwiększone stężenie potasu we krwi (które może powodować zaburzenia rytmu serca), zmniejszone stężenie hemoglobiny

■    Zmiany czynności nerek, w tym niewydolność nerek

■    Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

■    Niedokrwistość, czerwone lub brunatne plamy na skórze (czasami głównie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, opuchnięciem rąk i stóp oraz bólem żołądka), hemoliza, łatwe powstawanie siniaków, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie liczby płytek krwi

■    Utrata apetytu, zwiększone stężenie kwasu moczowego lub jawna dna, zwiększone stężenie cukru we krwi, zaburzenia stężenia elektrolitów we krwi

■    Niepokój, nerwowość, zaburzenie lękowe z napadami lęku (powracające napady paniki), dezorientacja, depresja, niezwykłe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci

■    Uczucie mrowienia i drętwienia lub podobne odczucia, ból kończyn, drżenie, migrena, omdlenie

■    Niewyraźne widzenie, uczucie pieczenia lub kłucia w oku, zapalenie spojówek, pogorszenie ostrości widzenia, widzenie na żółto

■    Uczucie dzwonienia, brzęczenia, hałasu lub trzeszczenia w uszach, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

■    Niskie ciśnienie tętnicze, które może być związane ze zmianami pozycji ciała (uczucie „pustki” w głowie lub osłabienia po wstaniu, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), zaburzenia rytmu serca, incydent naczyniowo-mózgowy (mini-udar), zawał serca, kołatanie serca

■    Zapalenie naczyń krwionośnych, które często związane jest z wysypką skórną lub wybroczynami

■    Ból gardła, duszność, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, obecność płynu w płucach (co powoduje trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, przekrwienie

■    Zaparcie, wiatry, rozstrój żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie ślinianek, ból zębów

■    Żółtaczka (zażółcenie oczu i skóry), zapalenie trzustki

■    Pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość na światło, suchość skóry, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), nasilone pocenie, łysienie

■    Ból ramion, barków, bioder, kolan lub innych stawów, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni

■    Częste oddawanie moczu, również w nocy, zaburzenia czynności nerek, w tym zapalenie nerek, zakażenie dróg moczowych, obecność cukru w moczu

■    Małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia)

■    Zmniejszony popęd płciowy, impotencja

■    Obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy, gorączka.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

■    Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

■    Niewyjaśniony ból mięśni z towarzyszącym ciemnym (w kolorze herbaty) zabarwieniem moczu (rabdomioliza)Objawy grypopodobne

■    Ogólne złe samopoczucie.

■    Zaburzenia smaku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lozap HCT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lozap HCT

Substancjami czynnymi leku są: losartan potasowy i hydrochlorotiazyd.

Każda tabletka zawiera 50 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon 30, magnezu stearynian, skład otoczki: hypromeloza 2910/5, makrogol 6000, talk; symetykon, emulsja SE 4 (polidimetylosiloksan (E900), metyloceluloza, kwas sorbinowy), tytanu dwutlenek (E171), żółcień chinolinowa, lak (E104), czerwień koszenilowa, lak (E124).

Jak wygląda lek Lozap HCT i co zawiera opakowanie

Lozap HCT to żółte, podłużne tabletki powlekane z linią podziału po obydwu stronach; tabletki o wymiarach około 14 x 7 mm.

Linia podziału na tabletce nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki.

Opakowanie zawiera: 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska, Estonia, Łotwa i Litwa: LOZAP H Węgry: Tervalon HCT Polska: Lozap HCT

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2014

7