Imeds.pl

Lucetam 3 G/15 Ml (200 Mg/Ml)

ULOTKA INFORMACYJNA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Lucetam 1 g/5 ml roztwór do wstrzykiwań Lucetam 3 g/15 ml roztwór do wstrzykiwań

Piracetamum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został zapisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym osobom, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Lucetam i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucetam

3.    Jak stosować lek Lucetam

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Lucetam

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK LUCETAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Piracetam, substancja czynna leku Lucetam, jest środkiem nootropowym. Wspomaga procesy poznawcze, takie jak: uczenie się, pamięć, koncentracja uwagi i świadomość. Piracetam chroni i przywraca zdolności poznawcze u człowieka z różnego rodzaju uszkodzeniami mózgu, np.: wywołanymi niedotlenieniem czy zatruciem, zapobiega zmianom czynności i sprawności mózgu w wyniku niedotlenienia, co potwierdzają analizy zapisu EEG i badania sprawności psychicznej. Zmniejsza lepkość krwi, zwiększa przepływ przez naczynia w mózgu, bez działania rozszerzającego naczynia, zwiększa też wykorzystanie tlenu i zużycie glukozy w niedokrwionej tkance mózgowej.

Lucetam jest wskazany w leczeniu niedokrwiennego udaru mózgu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LUCETAM

Nie należy stosować leku Lucetam

•    jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na którykolwiek ze składników leku,

•    jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek (GFR [wskaźnik przesączania kłębuszkowego] poniżej 20 ml/min),

•    jeśli u pacjenta występowały mózgowe incydenty krwotoczne.

Zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu leku Lucetam

Jeśli u pacjenta stwierdzono niewydolność nerek konieczne jest zmniejszenie dawek leku i regularne kontrolowanie czynność nerek (patrz: Jak stosować lek Lucetam). U pacjentów w podeszłym wieku przed rozpoczęciem podawania leku lekarz zaleci kontrolę czynność nerek. U pacjentów z padaczką oraz u innych pacjentów ze spazmofilią (napadami drgawek i kurczami mięśni) piracetam może dodatkowo obniżać próg drgawkowy.

U chorych na padaczkę modyfikacja ustalonego leczenia przeciwdrgawkowego wymaga starannej oceny specjalisty, nawet jeśli piracetam powoduje poprawę stanu pacjenta.

Z uwagi na hamujące agregację płytek krwi działanie piracetamu, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, silnym krwotokiem lub po przebytym ciężkim zabiegu chirurgicznym.

Jednoczesne stosowanie leku Lucetam z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania piracetamu i następujących leków:

•    leki pobudzające ośrodkowy układ nerwowy (nasilenie działania pobudzającego),

•    neuroleptyki (nasilenie dyskinez czyli nieskoordynowanych i niezależnych od woli ruchów kończyn lub całego ciała),

•    hormony tarczycy (T3+T4) (nasilenie działania ośrodkowego: drżenie mięśni, niepokój ruchowy, zaburzenia snu, splątanie).

Przyjmowanie leku Lucetam z jedzeniem i piciem

Środki spożywcze, w tym alkohol, nie wpływają na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania piracetamu w czasie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka /płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku w ciąży.

Piracetam przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować leku Lucetam w czasie karmienia piersią lub na czas leczenia należy zaprzestać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa urządzeń mechanicznych

Nie ma danych klinicznych wskazujących na to, że piracetam ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu wykonywania, ale biorąc pod uwagę możliwe działania niepożądane piracetamu, nie można wykluczyć takiej możliwości. W związku z tym, zakaz lub ograniczenie dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu lekarz ustali indywidualnie dla każdego pacjenta.

3. JAK STOSOWAĆ LEK LUCETAM

Dorośli

W leczeniu wspomagającym następstw niedokrwienia mózgu stosuje się dożylnie (iniekcja lub infuzja) 3 g piracetamu na dobę. Dawka może być zwiększona do 12 g na dobę, szczególnie w przypadkach zagrożenia życia.

Leczenie piracetamem w postaci iniekcji stosuje się, gdy leczenie drogą doustną jest niemożliwe.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek Zalecany jest następujący schemat dawkowania.

klirens kreatyniny

kreatynina w surowicy

dawka

40-60 ml/min

1,25-1,7 mg/100 ml

1/2 zwykle stosowanej dawki

20-40 ml/min

1,7-3,0 mg/ 100 ml

1/4 zwykle stosowanej dawki

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Lucetam może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować u 1 do 10 na 100 pacjentów -1-10%): nerwowość, drażliwość, nadpobudliwość, agresja, nadmierna aktywność ruchowa, zaburzenia snu, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zwiększenie masy ciała.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów - 0,01 - 0,1%): bóle głowy, drżenie mięśni, omamy, lęk, splątanie, pobudzenie, zawroty głowy, niedociśnienie, nadciśnienie, zwiększenie popędu płciowego, ból w miejscu podania, gorączka, zapalenie żył z zakrzepicą, niedociśnienie tętnicze.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów - 0,001 - 0,01%): senność, uczucie zmęczenia, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej ciała), nasilenie objawów padaczki, zaburzenia statyki, reakcje alergiczne, zapalenie skóry, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynio-ruchowy.

Jeśli nasili się którekolwiek z działań niepożądanych lub wystąpią działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LUCETAM

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.    INNE INFORMACJE Co zawiera lek Lucetam

Lucetam 1g/5 ml roztwór do wtrzykiwań Substancja czynna: 1 g piracetamu w jednej ampułce.

Substancje pomocnicze:

Sodu octan (5 mg)

Kwas octowy lodowaty do pH 5,8 Woda do wstrzykiwań (do 5 ml)

Lucetam 3g/15 ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: 3 g piracetamu w jednej ampułce.

Substancje pomocnicze:

Sodu octan (15 mg)

Kwas octowy lodowaty do pH 5,8 Woda do wstrzykiwań (15 ml)

Jak wyglądają ampułki Lucetam i jaka jest zawartość opakowania Wygląd

Całkowicie przejrzysty, bezbarwny lub bladozielony płyn, pozbawiony zapachu. Opakowanie

Lucetam 1 g/5 ml roztwór do wstrzykiwań

Bezbarwne ampułki w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta. Opakowanie zawiera 10 ampułek.

Lucetam 3 g/15 ml roztwór do wstrzykiwań

Bezbarwne ampułki w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta Opakowanie zawiera 4 lub 20 ampułek.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS PHARMACEUTICALS PLC.

1106 Budapeszt, Kereszturi ut 30-38.

WĘGRY

Wytwórca

EGIS Pharmaceuticals PLC.

H-1165 Budapest, Bókenyfóldi ut 118-120.

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

EGIS Polska Sp. z o.o. ul. 17 Stycznia 45D 02-146 Warszawa Tel.: +48 22 417 9200

Data opracowania ulotki

6