Imeds.pl

Lucrin Depot 30 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Lucrin Depot, 30 mg, mikrosfery do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Leuprorelini acetas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Lucrin Depot i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lucrin Depot

3.    Jak stosować lek Lucrin Depot

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Lucrin Depot

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK LUCRIN DEPOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Octan leuproreliny, substancja czynna leku Lucrin Depot, jest syntetycznym odpowiednikiem występującego naturalnie hormonu gonadoreliny, który kontroluje uwalnianie hormonów gonadotropowych (LH i FSH). Hormony te stymulują syntezę hormonów płciowych w jądrach i jajnikach.

Lek Lucrin Depot po wstrzyknięciu powoduje, krótkotrwałe pobudzenie uwalniania hormonów gonadotropowych, a następnie w ciągu 2-4 tygodni leczenia, zahamowanie tego procesu.

U mężczyzn następuje obniżenie stężenia testosteronu do występującego przy braku czynności gruczołów płciowych. Niskie stężenie testosteronu lub estrogenów we krwi utrzymuje się przez cały okres leczenia. Prowadzi to do zahamowania wzrostu guzów hormonowrażliwych i zmniejszenia nasilenia objawów choroby.

Lek Lucrin Depot jest wskazany:

- w leczeniu raka gruczołu krokowego, kiedy wymagane jest obniżenie stężenia testosteronu do

stężenia charakterystycznego dla braku czynności gruczołów płciowych (stężenia kastracyjnego).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LUCRIN DEPOT Kiedy nie stosować leku Lucrin Depot

- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na octan leuproreliny, podobne nonapeptydy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lucrin Depot

Informowano o pojedynczych przypadkach reakcji anafilaktycznej na Lucrin Depot w dawce 3,75 mg, który również zawiera octan leuproreliny w postaci zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu.

W pierwszych tygodniach stosowania leku, w rzadkich przypadkach, może wystąpić przemijające zaostrzenie objawów lub nowe objawy choroby. U niewielkiej liczby pacjentów stwierdza się nasilenie bólów kostnych, które należy leczyć objawowo.

Informowano o pojedynczych przypadkach niedrożności moczowodu i ucisku na rdzeń kręgowy, który może spowodować porażenie, niekiedy z powikłaniami prowadzącymi nawet do zgonu. U zagrożonych pacjentów lekarz rozważy możliwość rozpoczęcia leczenia od codziennych wstrzyknięć octanu leuproreliny przez pierwsze dwa tygodnie, aby ułatwić odstawienie leku, jeśli okaże się to konieczne.

Pacjenci z przerzutami do kręgosłupa lub zatrzymaniem moczu powinni mieć zapewnioną stałą opiekę lekarza w pierwszych tygodniach leczenia.

Lekarz będzie kontrolował reakcję na leczenie oznaczając w surowicy stężenia testosteronu i swoistego antygenu dla gruczołu krokowego (PSA). Stężenia charakterystyczne dla braku czynności hormonalnej gruczołów płciowych, osiąga się w ciągu 2-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Podczas stosowania leku Lucrin Depot w wyniku obniżenia stężenia hormonów płciowych dojść może do zmian gęstości mineralnej kości. Zmiany te są przemijające i ustępują po zaprzestaniu podawania leku.

Stosowanie leku Lucrin Depot z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Nie należy oczekiwać interakcji leku Lucrin Depot z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Lucrin Depot w dawce 30 mg nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Stosowanie leków zawierających octan leuproreliny jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK LUCRIN DEPOT

Lek Lucrin Depot należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Lek należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza specjalisty.

Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na 6 miesięcy (zawartość 1 dwukomorowej ampułkostrzykawki). Lek należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.

Każdorazowo należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia (skóra brzucha, udo).

Sposób przygotowania leku do podania.

W celu przygotowania leku do podania należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.


1. W zatyczkę na końcu ampułkostrzykawki wkręcać biały tłok, tak długo, aż zatyczka zacznie się obracać.

2. Trzymać ampułkostrzykawkę PIONOWO (igłą do góry). POWOLI NACISKAJĄC na tłok (przez 6-8 sekund) wprowadzić rozpuszczalnik do komory z mikrosferami (proszek), aż zatyczka znajdzie się na niebieskiej linii pośrodku cylindra ampułkostrzykawki (patrz rysunek - miejsce zaznaczone strzałką).

3. Trzymać ampułkostrzykawkę PIONOWO (igłą do góry). Delikatnie i dokładnie wymieszać mikrosfery (proszek) z rozpuszczalnikiem, tak aby powstała jednolita zawiesina. Zawiesina będzie nieprzezroczysta.

4.    Trzymać ampułkostrzykawkę PIONOWO (igłą do góry). Drugą ręką ruchem do góry ściągnąć osłonkę igły, nie przekręcając jej. Osłonkę igły należy zachować. Będzie ona potrzebna do bezpiecznego usunięcia i wyrzucenia zużytej ampułkostrzykawki.

5.    Trzymać ampułkostrzykawkę PIONOWO (igłą do góry). Przesunąć tłok, aby usunąć z ampułkostrzykawki powietrze (aż do pojawienia się kropli zawiesiny na końcu igły).

6. Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia (skóra brzucha, udo lub pośladek) gazikiem nasączonym alkoholem (dołączony do opakowania).Wstrzyknąć podskórnie całą zawartość ampułkostrzykawki natychmiast po przygotowaniu zawiesiny. Przygotowana zawiesina bardzo szybko się osadza i dlatego należy natychmiast ją podać.

Lek należy wyrzucić, jeśli nie zostanie podany natychmiast.

UWAGA. W razie przypadkowego przebicia naczynia krwionośnego, zassana krew widoczna jest tuż poniżej łącznika, przez przezroczysty element, w którym osadzona jest igła.

Nie wolno stosować leku, jeśli mikrosfery uległy przebarwieniu lub rozpuszczalnik zmętniał._


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lucrin Depot

W przypadku przedawkowania pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą oraz należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.

Przerwanie stosowania leku Lucrin Depot

Nie należy przerywać leczenia. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Lucrin Depot może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Początkowo dochodzi zazwyczaj do krótkotrwałego zwiększenia stężenia testosteronu, co może prowadzić do przemijającego nasilenia objawów choroby (patrz punkt 2). Zwykle nasilenie dolegliwości ustępuje spontanicznie, nie powodując konieczności przerwania leczenia.

Możliwość nasilenia objawów w pierwszych kilku tygodniach leczenia wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z przerzutami do kręgosłupa, zatrzymaniem moczu lub krwiomoczem, ponieważ prowadzić może do zaburzeń neurologicznych takich, jak czasowe osłabienie siły mięśni i parestezje w kończynach dolnych lub do nasilenia objawów z układu moczowego.

BARDZO CZĘSTE działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

-    uderzenia gorąca, zaczerwienienie skóry twarzy,

-    bóle pleców, osłabienie (astenia), obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia.

CZĘSTE działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

-    grypa, zapalenie krtani, nieżyt nosa, zapalenie ucha środkowego,

-    uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, leukopenia, niedokrwistość,

-    jadłowstręt (anoreksja), zwiększone łaknienie,

-    stan splątania, zmniejszenie popędu płciowego, bezsenność,

-    zaburzenia czucia w kończynach (parestezje), utrata pamięci (amnezja), neuropatia obwodowa, ból głowy, zawroty głowy (ośrodkowe), zwiększenie napięcia mięśni,

-    niewydolność serca,

-    nadciśnienie tętnicze,

-    czkawka, zaburzenie płuc, dysfonia, kaszel, duszność, ostry obrzęk płuc,

-    zaburzenie żołądkowo-jelitowe, odbijanie się, krwawienie z dziąseł, ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, krwotok z odbytnicy,

-    powiększenie wątroby (hepatomegalia),

-    nadmierne pocenie się, wysypka,

-    zwyrodnienie stawów (artropatia), skurcze mięśni, bóle stawów, zaburzenia kostne, bóle kostne,

-    nietrzymanie moczu, zwiększone wydalanie kwasu moczowego z moczem, nieprawidłowy mocz,

-    zaburzenia erekcji, zmiany zanikowe jąder, ból w miednicy mniejszej, ból sutków,

-    dolegliwości bólowe, ropień w miejscu wstrzyknięcia, torbiel, gorączka, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, zmęczenie, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, odczyn zapalny w miejscu wstrzyknięcia, obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia,

-    nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (m.in. prób wątrobowych).

NIEZBYT CZĘSTE działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

-    zaburzenia snu,

-    zawroty głowy,

-    nocne poty, świąd, skąpe owłosienie,

-    częstomocz, zatrzymanie moczu,

-    ból jąder,

-    zwiększenie masy ciała.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LUCRIN DEPOT

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku Lucrin Depot po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Lucrin Depot

-    Substancją czynną leku jest leuproreliny octan. Każda dwukomorowa ampułkostrzykawka zawiera

-    w przedniej komorze (mikrosfery)

leuproreliny octan 30 mg oraz substancje pomocnicze: kwas polimlekowy (PLA), mannitol,

-    w tylnej komorze 1 ml rozpuszczalnika o składzie:

mannitol, karmeloza sodowa, polisorbat 80, kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Lucrin Depot i co zawiera opakowanie

1    dwukomorowa ampułkostrzykawka i saszetka z gazikiem nasączonym 70% alkoholem izopropylowym w plastikowym pudełku.

2    dwukomorowe ampułkostrzykawki i saszetka z gazikiem nasączonym 70% alkoholem izopropylowym, każda w plastikowym pudełku, całość w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

AbbVie Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa

Wytwórca

Abbott Laboratories S.A.

Avenida de Burgos, 91 28050 Madryt, Hiszpania

AbbVie Logistics B.V.

Meeuwenlaan 4 8011 BZ Zwolle Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

AbbVie Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: 22 319 12 00

Data zatwierdzenia ulotki:

7