Imeds.pl

Ludiomil 25 Mg

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

LUDIOMIL, 25 mg, tabletki powlekane LUDIOMIL, 75 mg, tabletki powlekane

Maprotilini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Ludiomil i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ludiomil

3.    Jak stosować lek Ludiomil

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Ludiomil

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK LUDIOMIL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Ludiomil zawiera chlorowodorek maprotyliny. Należy do grupy czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Ludiomil pomaga złagodzić objawy depresji, takie jak lęk, smutek, utrata zainteresowań, trudności w wykonywaniu codziennych czynności, nerwowość i samooskarżanie się. Łagodzi również objawy związane z depresją, takie jak: obniżenie nastroju, zmęczenie, zaburzenia snu, zawroty głowy, bóle głowy, niestrawność i ból.

Lek Ludiomil jest wskazany w leczeniu epizodów depresyjnych, nawracających zaburzeń depresyjnych, dużej depresji (endogennej).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LUDIOMIL

Kiedy nie stosować leku Ludiomil:

- jeśli pacjent jest uczulony na substancję czynną maprotylinę, którykolwiek z pozostałych składników leku lub gdy u pacjenta występuje krzyżowa nadwrażliwość na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Wykaz składników leku Ludiomil został podany w punkcie Inne informacje tej ulotki.

- jeśli u pacjenta występują napady padaczkowe lub skłonność do drgawek (np. w przypadku uszkodzenia mózgu, choroby alkoholowej);

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia serca lub jeśli ostatnio pacjent przebył zawał;

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

- jeśli pacjent choruje na jaskrę;

- jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu (np. z powodu chorób gruczołu krokowego);

- jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO);

-    w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi czy psychotropowymi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ludiomil:

-    jeśli pacjent ma myśli lub zachowania samobójcze;

-    jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości jakiekolwiek zaburzenia czynności serca;

-    jeśli lekarz informował pacjenta, że występuje u niego zaburzenie zwane schizofrenią lub zaburzenie nastroju zwane manią;

-    jeśli u pacjenta występują częste i poważne zaparcia;

-    jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy lub aktualnie przyjmuje preparaty hormonów tarczycy;

-    jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe;

-    jeśli u pacjenta występowało kiedykolwiek podwyższone ciśnienie w gałce ocznej;

-    jeśli pacjent ma trudności w oddawaniu moczu.

Jeśli u pacjenta występują którekolwiek z wymienionych dolegliwości, należy poinformować o nich lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ludiomil.

Podczas leczenia należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaparcia.

Podczas leczenia należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi gorączka i (lub) ból gardła, szczególnie podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia.

Jeśli pacjent kiedykolwiek odczuje, że jego życie nie jest warte życia, powinien natychmiast wezwać pomoc lekarską.

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzenia lękowe

Jeśli pacjent ma depresję i(lub) zaburzenia lękowe może czasami mieć myśli o samookaleczeniu się lub samobójstwie. Mogą one być nasilone przy rozpoczynaniu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych po raz pierwszy, ponieważ działanie wszystkich takich leków wymaga czasu, zwykle około dwóch tygodni, a czasami nawet dłużej.

Wystąpienie takich myśli może to być bardziej prawdopodobne:

-    Jeśli pacjent miał wcześniej myśli o zabiciu się lub chęć samookaleczenia.

-    Jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Informacje z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy otrzymywali leki przeciwdepresyjne.

Jeśli kiedykolwiek pacjent ma myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia się, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub od razu udać się do szpitala.

Pomocne dla pacjenta może być poinformowanie krewnego lub bliskiego przyjaciela, że pacjent jest w depresji lub ma zaburzenia lękowe, i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Można poprosić takie osoby, by poinformowały pacjenta, jeśli sądzą, że u pacjenta następuje nasilenie depresji lub lęku, czy też gdy są zaniepokojeni zmianami w zachowaniu pacjenta.

Ważne, aby lekarz regularnie oceniał efekty leczenia. Pozwala to na dostosowanie dawki leku i zmniejszenie działań niepożądanych. Podczas wizyty kontrolnej lekarz może zalecić pobranie próbki krwi oraz zbadanie czynności wątroby czy nerek.

Maprotylina może powodować suchość w ustach, a tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy zębów. Z tego powodu, podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie kontrolować stan uzębienia.

Przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym czy stomatologicznym, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Ludiomil.

Lek Ludiomil może spowodować zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne. Nawet krótkotrwała ekspozycja na światło słoneczne może spowodować wysypkę skórną, swędzenie, zaczerwienienie i (lub) przebarwienie skóry. Należy unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne oraz stosować chroniącą przed słońcem odzież i okulary przeciwsłoneczne.

Lek Ludiomil może powodować szybkie, wolne lub nieregularne uderzenia serca. Podczas leczenia maprotyliną lekarz może zalecić mierzenie ciśnienia tętniczego krwi oraz badanie czynności serca.

Lek Ludiomil podawany w skojarzeniu z lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy może powodować zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. Dlatego pacjenci z cukrzycą powinni dokładnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Stosowanie leku Ludiomil u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat)

Pacjenci w podeszłym wieku wymagają mniejszych dawek leku, niż pacjenci z pozostałych grup wiekowych. Działania niepożądane występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku. Lekarz prowadzący powinien przekazać pacjentowi szczegółowe informacje na temat dawkowania i konieczności dokładnej samoobserwacji.

Stosowanie leku Ludiomil u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)

Nie należy podawać leku Ludiomil dzieciom i młodzieży.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Należy poinformować lekarza o zaistniałej ciąży lub jej podejrzeniu. Maprotyliny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecona przez lekarza.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Maprotylina przenika do mleka matki. Matkom leczonym lekiem Ludiomil zaleca się, aby nie karmiły piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Maprotylina może powodować u niektórych osób senność, niewyraźne widzenie, zawroty głowy lub inne objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych lub wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności. Picie alkoholu może nasilać te działania.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ludiomil

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Ludiomil z innymi lekami

Przed rozpoczęciem leczenia maprotyliną, należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Ludiomil, a lek Ludiomil może oddziaływać na inne produkty lecznicze. Są to:

•    inne leki przeciwdepresyjne znane jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO)

(np. moklobemid) oraz fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, cytalopram;

•    leki przeciw nadciśnieniu oraz leki stosowane w chorobach serca (np. guanetydyna, betanidyna, rezerpina, klonidyna, alfa-metyldopa, propranolol);

•    leki przeciwarytmiczne (chinidyna, propafenon);

•    leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. doustne leki przeciwcukrzycowe pochodne sulfonylomocznika lub insulina);

•    leki stosowane w zapobieganiu psychozom (leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna, rysperydon);

•    leki stosowane w zapobieganiu krzepnięciu krwi (leki przeciwzakrzepowe, np. kumaryna, warfaryna);

•    leki działające na układ sercowo-naczyniowy (np. adrenalina, noradrenalina, izoprenalina, efedryna, fenylefryna);

•    leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. biperyden);

•    leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital);

• leki uspokajające (np.pochodne benzodiazepiny, barbiturany);

•    leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychoruchowych, jak metylfenidat;

• leki stosowane w leczeniu astmy i alergii (leki antyhistaminowe),

• leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy oraz zgagi, takie jak cymetydyna;

•    lek o nazwie terbinafina stosowany doustnie w leczeniu skóry, włosów i paznokci z powodu zakażenia grzybami;

•    preparaty hormonów tarczycy;

•    atropina;

•    ryfampicyna (antybiotyk).

Jest ważne, aby poinformować lekarza o stosowaniu wyżej wymienionych lub innych leków. Może okazać się to konieczne do ustalenia dawki leku Ludiomil lub przerwania leczenia jednym z leków. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent regularnie pije alkohol.

3. JAK STOSOWAĆ LEK LUDIOMIL

W każdym przypadku o dawkowaniu decyduje lekarz. Nie należy przekraczać zaleconej dawki leku. Podczas leczenia lekiem Ludiomil pacjent powinien pozostawać pod obserwacją lekarską.

W jakiej dawce należy przyjmować lek

Lekarz prowadzący ustali najbardziej odpowiednią dawkę leku, w zależności od wieku i nasilenia objawów u pacjenta.

Zalecane dawkowanie mieści się w przedziale od 75 mg do 150 mg na dobę. W zależności od nasilenia objawów, odpowiedzi pacjenta i tolerancji na terapię, leczenie można zacząć od podawania 25 mg (jeden do trzech razy na dobę) lub 75 mg (raz na dobę), a następnie zwiększać dawkę do uzyskania dawki skutecznej. Nie zaleca się podawania dawek dobowych większych niż 150 mg. Ludiomil należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecił lekarz i nie przyjmować leku częściej lub dłużej niż zalecił lekarz.

Kiedy i jak przyjmować lek Ludiomil

Tabletki Ludiomil należy połykać w całości popijając wystarczająca ilością płynu.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub z farmaceutą. W przypadku wrażenia, że działanie leku Ludiomil jest zbyt silne lub za słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Jak długo stosować lek Ludiomil

Pacjenci zwykle przyjmują lek Ludiomil przez kilka tygodni zanim poczują się lepiej. Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Lekarz prowadzący może zdecydować o stopniowym zmniejszaniu dawki leku przed ostatecznym przerwaniem leczenia. Takie postępowanie zapobiegnie pogorszeniu stanu pacjenta i zmniejszy ryzyko działań niepożądanych związanych z nagłym odstawieniem leku, takich jak ból głowy, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, bezsenność, nerwowość i niepokój.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 60 lat): Zasadniczo zaleca się stosowanie mniejszych dawek. Początkowo dawka powinna wynosić 25 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę dobową należy

stopniowo zwiększać o niewielką dawkę do dawki 25 mg trzy razy na dobę lub 75 mg raz na dobę, w zależności od tolerancji i odpowiedzi na leczenie.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat): Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania maprotyliny u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone. Dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Ludiomil

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek, niż zostało to przepisane przez lekarza, należy bezzwłocznie zwrócić się o pomoc do lekarza lub najbliższego szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Zwykle w ciągu kilku godzin po przedawkowaniu leku, pojawiają się następujące objawy: senność, osłupienie, śpiączka, drgawki, niskie ciśnienie krwi, szybki, wolny lub nieregularny rytm serca, zatrzymanie serca, niepokój ruchowy, pobudzenie, zaburzenia koordynacji ruchowej i sztywność mięśni, duszność, wymioty, gorączka, wstrząs, niewydolność serca, sinica, rozszerzenie źrenic, pocenie się oraz skąpomocz lub bezmocz.

W przypadku pominięcia dawki leku Ludiomil

W przypadku pominięcia jednej dawki leku Ludiomil, należy przyjąć opuszczoną dawkę tak szybko, jak tylko jest to możliwe i powrócić do schematu regularnego dawkowania. Jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko przyjąć następną, zgodnie ze schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku wątpliwości, należy zwrócić się o poradę do lekarza prowadzącego.

Przerwanie leczenia: Należy unikać nagłego odstawienia leku lub nagłego zmniejszenia dawki, ze względu na możliwe działania niepożądane.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Ludiomil może powodować działania niepożądane, chodciaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

Często (częściej niż u 1 na 100; ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

Rzadko (częściej niż u 1 na 10000; ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000), nie znana

Jak każdy lek, Ludiomil może powodować działania niepożądane. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych i przemijające.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

•    nadmierne pobudzenie (stan pobudzenia maniakalnego, łagodny stan maniakalny), nasilenie depresji, objawy psychotyczne;

•    napady drgawkowe;

•    szybkie uderzenia serca, nieprawidłowy (wolny, szybki, nieregularny) rytm serca, częściowa lub całkowita utrata przytomności (omdlenie);

•    zapalenie wątroby z zażółceniem lub bez zażółcenia skóry i białkówek oczu (żółtaczka);

•    alergiczne reakcje skórne, nietypowe krwawienia w obrębie skóry, ciężkie reakcje skórne charakteryzujące się czerwonymi plamami, powstawaniem pęcherzy czy inne reakcje skórne na dużej powierzchni

• Zapalenie płuc (objawy mogą obejmować kaszel, trudności w oddychaniu i świszczący oddech).

W przypadku wystąpienia któregoś z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować o tym lekarza, gdyż konieczna może okazać się zmiana leczenia.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane według częstości występowania.

Bardzo często występujące działania niepożądane

•    senność, zawroty głowy, bóle głowy;

•    drżenie, nieprawidłowe kurcze mięśni;

•    suchość jamy ustnej;

•    uczucie zmęczenia.

Często występujące działania niepożądane

•    wzmożony apetyt;

•    niepokój ruchowy, pobudzenie, mania, łagodny stan maniakalny, agresja, niepokój, zaburzenia snu, bezsenność, koszmary nocne, depresja, zaburzenia popędu płciowego;

•    uspokojenie, zaburzenia pamięci, upośledzenie wymowy, uczucie mrowienia lub kłucia;

•    nieostre widzenie, zaburzenia akomodacji;

•    nudności, wymioty, dolegliwości brzuszne, zaparcia;

• nadwrażliwość skóry na światło, nadmierne pocenie się, alergiczne zapalenie skóry, wysypka, pokrzywka;

•    zaburzenia związane z oddawaniem moczu;

•    zaburzenia erekcji;

•    zwiększenie masy ciała;

• zawroty głowy przy nagłej zmiane pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą, uderzenia gorąca;

•    kołatanie serca, częstoskurcz, nieprawidłowe wyniki badań EKG;

•    gorączka;

•    osłabienie mięśni.

Rzadko występujące działania niepożądane

• splątanie (dezorientacja); widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których naprawdę nie ma, nerwowość;

•    bezład ruchowy, drgawki, niepokój psychoruchowy;

•    wzrost ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia rytmu serca;

•    nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;

•    biegunka.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane

•    trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi obwodowej), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi obwodowej), agranulocytoza (brak krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych we krwi obwodowej), eozynofilia (zwiększenie liczby krwinek białych- granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej);

•    uczucie nierealności własnej osobowości lub poczucie niepewności (depersonalizacja), aktywacja psychozy;

•    zaburzenia koordynacji i zaburzenia ruchowe;

•    omdlenia;

•    zaburzenia smaku;

•    szumy uszne;

• trudności w oddychaniu, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa;

•    fioletowawe plamy na skórze (plamica);

•    zapalenie jamy ustnej;

• świąd, zapalenie naczyń skórnych, łysienie, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka;

•    zaburzenia przewodzenia w sercu;

•    nieprawidłowe wyniki EEG (elektroencefalogram);

•    nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, zatrzymanie moczu;

• obrzmienie piersi, nieprawidłowe wydzielanie mleka;

• obrzęk miejscowy lub uogólniony;

•    próchnica zębów;

•    upadki;

• zapalenie wątroby (z żółtaczką lub bez żółtaczki).

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy o nich poinformować lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LUDIOMIL

•    Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

•    Bez specjalnych zaleceń.

•    Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

• Nie używać opakowań, które są zniszczone lub mają ślady otwierania.

•    Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.    INNE INFORMACJE Co zawiera lek Ludiomil

Substancją czynną leku jest chlorowodorek maprotyliny.

1 tabletka powlekana zawiera odpowiednio 25 mg lub 75 mg chlorowodorku maprotyliny.

Inne składniki leku to: krzemu dwutlenek koloidalny, wapnia fosforan trójzasadowy, laktoza, magnezu stearynian, kwas stearynowy, talk, skrobia kukurydziana.

skład otoczki: hypromeloza, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171), polisorbat 80, talk.

Jak wygląda lek Ludiomil i co zawiera opakowanie

Lek Ludiomil, tabletki powlekane 25 mg i 75 mg, dostępny jest w blistrach wykonanych z folii Al/PVC/PVDC po 10 tabletek każdy w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych po 25 mg lub 20 tabletek powlekanych po 75 mg.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Amdipharm Limited Temple Chambers 3 Burlington Road Dublin 4 Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nurnberg Niemcy

Amdipharm Plc Regency House Miles Gray Road Basildon Essex SS14 3AF Wielka Brytania

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francja

Data zatwierdzenia ulotki:

8