Imeds.pl

Luivac -

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

LUIVAC,

3mg, tabletki

1 tabletka zawiera: 3 mg lizatu siedmiu szczepów bakteryjnych (każdy szczep co najmniej po 1 x 109 drobnoustrojów) ze Staphylococcus aureus, Streptococcous mitis, Streptococcous pyogenes, Streptococcous pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis oraz

Haemophilus influenzae

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Luivac i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luivac

3.    Jak stosować lek Luivac

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Luivac

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST LEK LUIVAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Luivac jest lekiem immunostymulującym stosowanym doustnie.

Struktury antygenowe występujące w preparacie Luivac są wchłaniane przez nabłonek przewodu pokarmowego i dostaj ą się do komórek układu immunologicznego w obszarze przewodu pokarmowego. W ten sposób dochodzi do pobudzenia mechanizmów obronnych w całym układzie immunologicznym błon śluzowych, w tym także w drzewie oskrzelowym.

Wskazania do stosowania: nawracające zakażenia dróg oddechowych.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LUIVAC Kiedy nie stosować leku Luivac

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancjae czynnae lub którykolwiek z pozostałych składników leku Luivac

-    u pacjentów w stanach ostrego nieżytu żołądkowo-jelitowego, ponieważ w przypadku przyspieszonego pasażu jelitowego działanie preparatu jest zaburzone.

Z uwagi na zbyt niewielkie doświadczenie i możliwość złożonych interakcji, leku nie należy stosować u osób z chorobami z autoagresji.

Leku Luivac nie należy podawać dzieciom do 3-go roku życia.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Luivac

Tak jak w przypadku każdej immunoterapii nieswoistej nie zaleca się równoczesnego stosowania szczepień swoistych.

Stosowanie leku Luivac z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które

wydawane są bez recepty.

Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź na szczepionkę może być osłabiona.

Stosowanie leku Luivac z jedzeniem i piciem

Tabletki należy połykać na czczo, popijając niewielką ilością płynu.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ze względu na brak danych, preparatu nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Brak zastrzeżeń do stosowania leku Luivac w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Luivac nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. JAK STOSOWAĆ LEK LUIVAC

Lek Luivac należy zawsze stosować zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Lek Luivac należy przyjmować przez 28 kolejnych dni w dwóch cyklach oddzielonych od siebie 28-dniową przerwą.

Tabletki należy połykać na czczo, popijając niewielką ilością płynu.

Przyjmowanie preparatu Luivac rozpoczyna się zazwyczaj w okresie wolnym od infekcji. W przypadku ostrej infekcji Luivac może być stosowany równocześnie z antybiotykami, lecz nie może zastąpić leczenia przeciwzapalnego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Luivac

Nie odnotowano przypadków zatrucia.

Pominięcie zastosowania leku Luivac

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Luivac. Przerwanie stosowania leku Luivac

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Luivac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana jako:

bardzo często (>1/10), często ( >1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko

(>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego bardzo rzadko - małopłytkowość

Zaburzenia żołądka i jelit

niezbyt często - w większości lekkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej niezbyt często- reakcje skórne

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej bardzo rzadko - bóle stawów

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LUIVAC

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczacych przechowywania produktu leczniczego. Chronić od światła.

Nie stosować leku Luivac po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Luivac

Substancjami czynnymi leku są:

3 mg lizatu siedmiu szczepów bakteryjnych (każdy szczep co najmniej po 1 x 109 drobnoustrojów) ze Staphylococcus aureus,

Streptococcous mitis,

Streptococcous pyogenes,

Streptococcous pneumoniae,

Klebsiella pneumoniae,

Moraxella (Branhamella) catarrhalis Haemophilus influenzae

Inne składniki leku to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, skrobi glikolan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna

Jak wygląda lek Luivac i co zawiera opakowanie

Blistry: część dolna złożona z trzech warstw: folii poliamidowej, folii aluminiowej, folii PCV; część górna: folia aluminiowa pokryta przezroczystą powłoką ochronną.

Opakowania zawierają 28 tabletek (2 blistry) lub 56 tabletek (4 blistry).

Podmiot odpowiedzialny:

Daiichi Sankyo Europe GmbH ZielstattstraBe 48, 81379 Monachium, Niemcy

Wytwórca:

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen/Ilm, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

STADA Hemofarm Poland Sp. z o.o. ul. Michałowicza 18, 02-495 Warszawa tel + 48 22 662 1102

Data zatwierdzenia ulotki: 30.10.2012.

4