Imeds.pl

Lutapol 0,925 – 37 Gbq/Fiolkę

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

LutaPoI prekursor radiofarmaceutyku, roztwór.

Lutetu (i77Lu) chlorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest LutaPoI i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem LutaPolu

3.    Jak stosować LutaPoI

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać LutaPoI

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    CO TO JEST LUTAPOL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

LutaPoI jest produktem przeznaczonym wyłącznie do terapii.

LutaPoI to produkt radiofarmaceutyczny stosowany jedynie w połączeniu z innym produktem leczniczym„który dociera do określonych komórek organizmu. Po dotarciu do celu, LutaPoI przekazuje tym określonym komórkom małe dawki promieniowania.

Więcej informacji dotyczących stosowania i możliwych działań niepożądanych spowodowanych podaniem produktu leczniczego znakowanego lutetem (’ /7Lu), dostępnych jest w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LUTAPOLU Kiedy nie stosować LutaPolu

-    jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek lutetu (l,7Lu) lub którykolwiek z pozostałych

składników tego produktu (wymienione w punkcie 6).

-    jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje podejrzenie, że może być w ciąży (patrz poniżej )

-    jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

LutaPoI to produkt radiofarmaceutyczny, stosowany jedynie w połączeniu z innym produktem leczniczym.

Nie jest przeznaczony do bezpośredniego podawania pacjentom.

Dzieci i młodzież

Szczególne środki ostrożności należy zastosować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat).

LutaPol, a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje chlorku lutetu (l77Lu) z innymi lekami, ponieważ nie są dostępne wyniki żadnych badań klinicznych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

LutaPol jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.

Przed podaniem produktu należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli:

-    u kobiety istnieje podejrzenie ciąży,

-    nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,

-    kobieta karmi piersią.

W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej.

Lekarz rozważy alternatywną metodę terapii, która nie powoduje narażenia na promieniowanie radioaktywne i emisji promieniowania jonizującego.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i w krótkim okresie po zakończeniu leczenia.

W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku lekarz zaleci zaprzestanie karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych

3. JAK STOSOWAĆ LUTAPOL

Radiofarmaceutyki mogą być podawane wyłącznie przez upoważniony personel. Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. LutaPol jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania produktu i będą na bieżąco informować o swoich działaniach. Lekarz nie podaje produktu LutaPol bezpośrednio pacjentowi.

Dawka

O wielkości dawki produktu LutaPol, która zostanie podana pacjentowi, decyduje lekarz.

Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanego efektu terapeutycznego.

Sposób podania

LutaPol jest produktem radiofarmaceutycznym , stosowanym jedynie w połączeniu z innym produktem leczniczym, który dociera do określonych komórek organizmu i który podawany jest wyłącznie przez lekarza. LutaPol przeznaczony jest do znakowania produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi określoną drogą podania w leczeniu określonych chorób.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki LutaPolu

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ dawka produktu podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej. Jednak w' przypadku przedawkowania lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem LutaPolu, należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, również LutaPol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Narażenie na promieniowanie jonizujące może prowadzić do zwiększonej zachorowalności na nowotwory (w przypadku stosowania wysokich aktywności izotopów promieniotwórczych), bądź też prowadzić do powstania wad dziedzicznych.

Więcej informacji dotyczących możliwych działań niepożądanych spowodowanych podaniem produktu leczniczego znakowanego lutetem (l77Lu), dostępnych jest w ulotce dołączonej do opakowania danego produktu leczniczego, przeznaczonego do znakowania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel. (22) 49 21 301

Fax (22) 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LUTAPOL

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu leczniczego.

Produkty radiofarmaceutyczne takie jak LutaPol są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Nie stosować produktu po upływie terminu i godziny ważności zamieszczonych na opakowaniu.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera LutaPol

-    Substancją czynną produktu jest lutetu (l77Lu) chlorek.

-    Fiolka zawiera w określonym dniu i o określonym czasie 0,925-37 GBq lutetu (' Lu) (co odpowiada <1,86 - 74 mikrogramom lutetu [1,7Lu] w postaci chlorku lutetu (’ ,7Lu).

-    Pozostałe składniki to kwas solny stężony i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda LutaPol i co zawiera opakowanie

Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o pojemności 2 ml zamknięta gumowym korkiem oraz zabezpieczona aluminiowym kapslem w ołowianym pojemniku osłonowym.

Prekursor radiofarmacetyku, roztwór.

Przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

ul. Andrzeja Sołtana 7

05-400 Otwock

Tel. (22) 718 07 00

Fax (22) 718 03 50

e-mail: polatom@polatiom.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) LutaPol jest dołączona, jako odrębny dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.