Imeds.pl

Luteosyl 0,075 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń 0,075 Mg/Ml

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

LUTEOSYL 0,075 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna;

d-Kloprosteno! (w postaci d-kloprostenolu sodowego).....0,075 mg/ml

Substancje pomocnicze:

Chlorokrezol...............................................................1 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

Przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od cząstek w zawiesinie.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Krowy i maciory.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków' zwierząt

KROWY

Wskazania do reprodukcji: synchronizacja lub indukcja rui. Wywoływanie porodu.

Wskazanie lecznicze: zaburzenia czynności jajnika (przetrwałe ciałko żółte, torbiel ciałka żółtego), przerwanie ciąży związane z mumifikacją płodu, zapalenie błony śluzowej macicy/ropomacicze, opóźniona inwolucja macicy.

MACIORY

Wskazania do reprodukcji: wywoływanie porodu.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt ciężarnych, chyba że pożądane jest wywołanie porodu lub przerwanie ciąży.

4.4    Specjalne ostrzeżenia Brak.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Tak jak przy pozajelitowym podawaniu jakiejkolwiek substancji, należy przestrzegać podstawowych zasad antyscptyki. Miejsce wstrzyknięcia musi być dokładnie oczyszczone i zdezynfekowane, aby ograniczyć ryzyko zakażenia bakteriami beztlenowymi.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynary jne zwierzętom

Podobnie jak wszystkie prostaglandyny F2«, d-kloprostenol może być wchłaniany przez skórę, powodując skurcz oskrzeli i poronienie.

Kobiety w wieku rozrodczym, astmatycy i osoby z zaburzeniami oskrzelowymi lub innymi problemami oddechowymi powinny unikać jakiegokolwiek kontaktu z produktem lub używać jednorazowych rękawic z tworzyw sztucznych podczas podawania produktu.

Należy ostrożnie obchodzić się z produktem, aby nie dopuścić do PRZYPADKOWEJ SAMOINIEKCJI LUB ROZLANIA NA SKÓRĘ.

Nie jeść, nie pić i nie palić przy stosowaniu produktu.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi opakowanie.

W przypadku jakichkolwiek trudności z oddychaniem, spowodowanych przypadkowym wniknięciem produkty przez drogi oddechowe lub jego wszczepieniem, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy niezwłocznie zmyć produkt wodą z mydłem.


Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Wystąpienie zakażenia beztlenowcami jest prawdopodobne, jeśli bakterie beztlenowe przenikną do tkanki w miejscu wstrzyknięcia. Dotyczy to głównie wstrzyknięcia domięśniowego w szczególności u krów. Typowymi reakcjami miejscowymi na zakażenie beztlenowcami są opuchlizna i trzeszczenie w miejscu wstrzyknięcia.

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Nie stosować u zwierząt ciężarnych, chyba że pożądane jest wywołanie porodu lub przerwanie ciąży ze względów medycznych.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie stosować u zwierząt leczonych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, ponieważ hamują one syntezę endogennych prostaglandyn.

Podanie kloprostenolu może nasilać działanie innych środków kurczących macicę.

Dawkowanie i droga(i) podawania

Ten produkt jest podawany wyłącznie domięśniowo:

Krowy: zalecana dawka wynosi 0,150 mg d-kloprostenolu na zwierzę, co

odpowiada 2 ml na zwierzę.

-    Wywoływanie rui (także u krów o słabej lub cichej rui): produkt należy podać po stwierdzeniu obecności ciałka żółtego (6-18 dzień cyklu). Ruja z reguły pojawia się w ciągu 48-60 godzin. Inseminację należy przeprowadzić 72-96 godzin po tym leczeniu. Jeśli ruja nie wystąpi, należy powtórzyć wstrzyknięcie 11 dniach.

-    Wywoływanie porodu: produkt należy podać po 270. dniu ciąży; poród powinien wystąpić 30-60 godzin po leczeniu.

-    Synchronizacja rui: produkt należy podać dwukrotnie (w odstępie 11 dni). Sztuczną inseminację należy przeprowadzić 72 i 96 godzin po drugim wstrzyknięciu.

-    Zaburzenie czynności jajnika: po stwierdzeniu obecności ciałka żółtego należy podać produkt oraz dokonać inseminacji w trakcie pierwszej rui po leczeniu. Jeśli ruja nic wystąpi, należy ponowić badanie ginekologiczne i ponownie dokonać wstrzyknięcia 11 dni po pierwszym leczeniu. Inseminacja następuje 72-96 godzin po leczeniu.

-    Zapalenie błony śluzowej macicy lub ropomacicze: podać 1 dawkę produktu. W razie potrzeby powtórzyć leczenie 10-11 dni później.

-    Przerwanie ciąży: podać produkt w pierwszej połowie ciąży.

-    Mumifikacja płodu: podać 1 dawkę produktu. Płód zostanie wydalony po 3 lub 4 dniach.

-    Opóźniona inwolucja macicy: podać 1 dawkę produktu oraz, jeśli jest to wskazane, powtórzyć leczenie jedno- lub dwukrotnie w odstępie 24 godzin.

Maciory: zalecana dawka wynosi 0,075 mg d-kloprostenolu na zwierzę, co odpowiada 1 ml na zwierzę.

- Wywoływanie porodu: produkt należy podać w 112 dniu ciąży. Powtórzyć po 6 godzinach. Alternatywnie, 20 godzin po dawce początkowej d-kloprostenolu można podać środek zwiększający aktywność błony mięśniowej macicy (oksytocynę lub karazolol). Zgodnie z protokołem dwukrotnego podawania, w około 70% przypadków poród występuje w ciągu 20-30 godzin po pierwszym zastosowaniu produktu.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

W badaniach oceniających bezpieczeństwo nie stwierdzono działań niepożądanych po podaniu dawki 10-krotnie wyższej od dawki leczniczej.

W związku z tym, że nie zidentyfikowano specyficznej odtrutki, w przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe.

4.11    Okres(y) karencji

Krowy:    Tkanki jadalne:    1 dzień.

Mleko:    0 godzin.

Maciory:    Tkanki jadalne:    1 dzień.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: układ moczowopłciowy i hormony płciowe: inne ginekologicze: hormony kurczące macicę: prostaglandyny

Kod ATCvet: QG02AD90.

Właściwości farmakodynamiczne

Ten produkt jest oparty na kloprostenolu prawoskrętnym (d-kloprostcnolu), syntetycznym analogu prostaglandyny F2U.

d-Kloprostenol jest biologicznie czynnym luteolitycznym składnikiem kloprostenolu i powoduje około 3,5-krolny wzrost aktywności.

W fazie luteinizującej cyklu rujowego d-kloprostenol wywołuje szybką regresję ciałka żółtego i spadek poziomu progesteronu. Zwiększone uwalnianie hormonu stymulującego rozwój pęcherzyków Graafa (FSH) umożliwia dojrzewanie nowego pęcherzyka, wystąpienie rui i owulacji.

Właściwości farmakokinctyczne

Badania farmakokinctyczne wykazały szybkie wchłanianie d-kloproslenolu. Kilka minut po podaniu domięśniowym obserwowano najwyższe stężenie we krwi oraz szybką dyfuzję do jajników i macicy, narządów, w których maksymalne stężenie jest osiągane w ciągu 10-20 minut po podaniu.

Po domięśniowym podaniu 150 pg d-kloprostenolu u krowy najwyższe stężenie w osoczu (Cmaks) o wartości 1,4 pg/1 uzyskano po około 90 minutach, podczas gdy czas połowicznego rozpadu (PZp) wynosi przeciętnie 1 godz. 37 minut.

U macior Cmaks o wartości około 2 pg/1 obserwuje się pomiędzy 30 a 80 minutami od podania 75 pg d-kloprostenolu, a czas połowicznego rozpadu wynosi przeciętnie 3 godziny 10 minut.

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Chlorokrezol,

Etanol (96%),

Kwas cytrynowy jedno wodny Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwali.

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po pierwszy otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Chronić przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Fiolki z bezbarwnego szkła typu II z korkiem z gumy bromobutylowej typu I i aluminiowym uszczelnieniem.

1 fiolka o pojemności 2 ml, umieszczona w pudełku.

1 fiolka o pojemności 10 ml, umieszczona w pudełku.

1 fiolka o pojemności 20 ml, umieszczona w pudełku.

5 fiolek o pojemności 20 ml, umieszczonych w pojemniku klinicznym.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów' pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt medyczny weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami

7.    NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 LEON - HISZPANIA

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1926/09

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

20 czerwiec 2007

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy