Imeds.pl

Lutrate Depot 3,75 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lutrate Depot, 3,75 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o

przedłużonym uwalnianiu

Leuprorelinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

-    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Lutrate Depot i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutrate Depot

3.    Jak stosować lek Lutrate Depot

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Lutrate Depot

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1.    Co to jest lek Lutrate Depot i w jakim celu się go stosuje

Lutrate Depot jest lekiem dostępnym w postaci białego proszku w fiolce, który jest przekształcany w zawiesinę do wstrzyknięć domięśniowych. Lutrate Depot zawiera substancję czynną - leuprorelinę (zwaną także leuprolidem), która należy do grupy leków, nazywanych agonistami hormonu uwalniającego hormon o nazwie luteotropina (LHRH). Leki te zmniejszają stężenie hormonu płciowego - testosteronu.

Lek Lutrate Depot jest przepisywany przez lekarza w paliatywnym leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lutrate Depot

Kiedy nie stosować leku Lutrate Depot

-    jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na LHRH , leki z grupy agonistów LHRH lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcje alergiczne mogą powodować: wysypkę, swędzenie skóry, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka;

-    jeśli u pacjenta przeprowadzono zabieg usunięcia jąder (orchidektomię);

-    u kobiet i dzieci;

-    jeśli u pacjenta występuje ucisk na rdzeń kręgowy lub przerzuty do kręgosłupa, nie należy stosować leku Lutrate Depot w monoterapii (tj. jako jedynego leku) w leczeniu raka gruczołu krokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Lutrate Depot należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

•    Należy powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta występują:

Jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym zaburzenia rytmu serca (arytmie), lub jeśli pacjent jest leczony lekami z powodu tych chorób. W trakcie stosowania leku Lutrate Depot może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

•    Stan pacjenta może się pogorszyć podczas pierwszych tygodni leczenia, ale powinien ulec poprawie w miarę jego kontynuacji. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują: przemijające zwiększenie stężenia testosteronu (męski hormon płciowy), uderzenia gorąca, ból kości, zaburzenia układu nerwowego (w tym depresję) lub trudności w oddawaniu moczu.

•    Jeśli pacjent uważa, że wystąpiła u niego reakcja alergiczna (zadyszka, astma, katar, obrzęk twarzy, pokrzywka, wykwity skórne), powinien przestać stosować lek i powiedzieć o tym lekarzowi.

•    Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent znajduje się w grupie ryzyka lub aktualnie występuje u niego którekolwiek z wymienionych poniżej schorzeń, gdyż lekarz może wówczas zlecić częstsze wykonywanie badań kontrolnych.

•    jeśli u pacjenta występują niewiadomego pochodzenia siniaki lub krwawienie lub pacjent ogólnie nie czuje się dobrze. Choć objawy te występują rzadko, mogą wskazywać na zmianę liczby czerwonych lub białych krwinek.

•    jeśli u pacjenta występuje choroba metaboliczna;

•    jeśli u pacjenta występują problemy z sercem lub kołatanie serca;

•    jeśli u pacjenta występuje cukrzyca.

•    Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występował wcześniej gruczolak przysadki mózgowej (niezłośliwy guz przysadki). Opisano przypadki występowania udaru przysadki (częściowego zaniku tkanki gruczołu przysadki) po rozpoczęciu stosowania tego typu leków u pacjentów z gruczolakiem przysadki. Objawami udaru przysadki mogą być: nagły ból głowy, zez, zaburzone lub zmienione widzenie, a nawet utrata wzroku, oraz sporadycznie zaburzenia świadomości.

•    Należy poinformować lekarza, jeśli u pacj enta występuj ą zaburzenia krwawienia, małopłytkowość lub pacjent stosuje leki przeciwzakrzepowe. Może być konieczne częstsze kontrolowanie czynności wątroby u pacjenta, ponieważ podczas leczenia leuproreliną informowano o zaburzeniach czynności wątroby i występowaniu żółtaczki (zażółcenie oczu i skóry).

•    Podczas leczenia leuproreliną odnotowano złamania trzonów kręgosłupa, porażenie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi .

•    U pacjentów otrzymujących Lutrate Depot obserwowano wystąpienie depresji, która może być ciężka. W przypadku wystąpienia nastroju depresyjnego należy poinformować o tym lekarza.

•    Raportowano o występowaniu zmniejszonej gęstości kości (kruchości lub ścieńczenia kości) w następstwie stosowania leuproreliny. Lekarz może rozważyć zastosowanie leku z grupy antyandrogenów podczas leczenia lekiem Lutrate Depot. W takim przypadku musi zwrócić szczególną uwagę na wystąpienie zapalenia żył i innych objawów zaburzenia krzepnięcia krwi oraz obrzęków (dłoni, stóp lub stawów), gdyż podczas jednoczesnego stosowania antyandrogenu i leku Lutrate Depot zwiększa się ryzyko ich wystąpienia.

•    Jeśli u pacjenta wystąpi ucisk na rdzeń kręgowy i (lub) zaburzenia oddawania moczu i (lub) hematuria (obecność krwi w moczu), lekarz rozpocznie - jeśli to będzie konieczne - dodatkowe postępowanie, aby zapobiec wystąpieniu powikłań neurologicznych (np. mrowienia w dłoniach i stopach, porażenia) lub zablokowania cewki moczowej (rurka odprowadzająca mocz z pęcherza moczowego na zewnątrz ciała). Pacjent powinien mieć zapewnioną stałą opiekę lekarza w pierwszych tygodniach leczenia.

•    U pacjentów mogą występować zmiany metaboliczne (np. nietolerancja glukozy lub zaostrzenie przebiegu istniejącej cukrzycy), zmiany masy ciała oraz zaburzenia sercowo- naczyniowe.

•    Podczas leczenia leupropreliną należy kontrolować pacjentów z chorobą metaboliczną lub sercowo-naczyniową, szczególnie pacjentów z występującą w przeszłości zastoinową

niewydolnością serca (choroba, w której serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do innych części ciała).

•    Podczas leczenia może być konieczne wykonywanie u pacjenta niektórych badań krwi, aby upewnić się o skuteczności leku Lutrate Depot.

•    Może wystąpić zmniejszone zainteresowanie seksem, uderzenia gorąca i niekiedy zmniejszenie wielkości jąder oraz osłabienie ich funkcji.

•    Po zakończeniu leczenia lekiem Lutrate Depot pacjent może odzyskać płodność.

•    Ponieważ Lutrate Depot może zaburzać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, pacjent powinien poinformować lekarza zlecającego badania o przyjmowaniu tego leku.

•    Lutrate Depot zawiera substancję, która może dawać pozytywny wynik badania podczas kontroli antydopingowej.

•    U pacjentów u których występwały w przeszłości drgawki , u pacjentów z padaczką, z zaburzeniami krążenia mózgowego, z anomaliami lub guzami ośrodkowego układu nerwowego oraz u pacjentów otrzymujących leki mogące wywołać drgawki, a także - choć w mniejszym stopniu - u pacjentów nienależących do żadnej z tych grup, mogą podczas leczenia wystąpić drgawki.

Inne leki i Lutrate Depot

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niewykluczone, że mogą one być nadal stosowane z lekiem Lutrate Depot, ale decyzję o tym podejmie lekarz.

Lutrate Depot może zakłócać działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyny, prokainamidu, amiodaronu i sotalolu) i może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, gdy będzie stosowany wraz z niektórymi innymi lekami np. metadonem (stosowanym w leczeniu przeciwbólowym i w ramach detoksykacji w uzależnieniach od narkotyków), moksyfloksacyną (antybiotykiem), lekami przeciwpsychotycznymi stosowanymi w leczeniu poważnych chorób psychicznych.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Lutrate Depot nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Ten lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Jego stosowanie podczas ciąży może spowodować wystąpienie poronienia spontanicznego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia widzenia i zawroty głowy. Jeśli wystąpią u pacjenta, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lutrate Depot zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 fiolce, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować lek Lutrate Depot Dawka

Ten lek należy zawsze stosować pod kontrolą lekarza lub lekarza specjalisty .

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku:

Zalecana dawka leku Lutrate Depot to jedno wstrzyknięcie raz w miesiącu. Po przekształceniu proszku w zawiesinę podaje się ją w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym raz na miesiąc (w przybliżeniu co 28 do 33 dni).

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać w regularnych odstępach czasu.

Lutrate Depot należy podawać wyłącznie domięśniowo. Nie należy stosować innej drogi podania.

Stosowanie u dzieci:

Lutrate Depot nie jest wskazany do stosowania u dzieci. O intensywności leczenia decyduje lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lutrate Depot

Nie jest prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka nie znali prawidłowego dawkowania. Jeśli jednak pacjent podejrzewa, że otrzymał większą dawkę niż powinien, należy o tym niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, aby można było podjąć odpowiednie postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku Lutrate Depot

Ważne jest, aby nie pominąć przyjęcia dawki leku Lutrate Depot. Jeśli pacjent zapomniał o wstrzyknięciu, powinien tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, skontaktować się z lekarzem, który wykona następne wstrzyknięcie.

Przerwanie stosowania leku Lutrate Depot

Ponieważ leczenie lekiem Lutrate Depot jest długotrwałe, jego przerwanie może spowodować nasilenie objawów choroby. Nie należy więc przedwcześnie przerywać leczenia bez zgody lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Lutrate Depot może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie skóry (zwłaszcza obejmujące całe ciało).

Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

Uderzenia gorąca i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

Nocne poty, zimne poty, zmęczenie, ból głowy, gorączka (zwiększenie temperatury ciała), zwiększony apetyt, zaburzenia erekcji, nadmierna potliwość (zwiększone pocenie się), osłabienie (zmniejszenie lub utrata sił), ból pleców i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, podrażnienie, dyskomfort, rumień (zaczerwienienie skóry), obrzęki , zasinienie, zmiany nastroju i depresja po długotrwałym stosowaniu leuproreliny.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

Obrzęk sutków, tkliwość sutków, zawroty głowy, słabość, zaburzenia snu, senność, bezsenność, ból w podbrzuszu, biegunka, nudności (mdłości), wymioty, uczucie gorąca i zimna, niepokój, gorączka , zażółcenie oczu i skóry (żółtaczka), zmiany aktywności enzymów wątrobowych, anoreksja (brak apetytu), duże stężenie cholesterolu we krwi, ból stawów, kurcze mięśni, bóle dłoni i stóp, osłabienie popędu płciowego, zmiany nastroju, zatrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu), obrzęki wokół oczu, niemożność wytrysku, hiperlipidemia (zwiększone stężenie lipidów we krwi), swędzenie skóry (świąd), pokrzywka, zmiany nastroju i depresja po krótkotrwałym stosowaniu leuproreliny oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, uraz i krwotok.

Częstość nieznana:

Zaburzenia serca: zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Lutrate Depot

Lekarz i farmaceuta są poinformowani, jak przechowywać ten lek.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25o C. Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce i ampułkostrzykawce po „EXP”. Termin ważności na ampułkostrzykawce jest taki sam jak na fiolce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Lutrate Depot

Substancją czynną leku jest leuproreliny octan. Każda fiolka zawiera 3,75 mg leuproreliny octanu. Ponadto lek zawiera: polisorbat 80, mannitol (E 421), karmelozę sodową (E 466), trietylu cytrynian i polimer Poli-(DL-mleczano-ko-glikolowy (PLGA 50:50).

Rozpuszczalnik (w ampułko-strzykawce)) zawiera: mannitol, wodę do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek ( do ustalenia pH) i kwas solny (do ustalenia pH).

Stężenie odtworzonego leku wynosi 1,875 mg/ml.

Jak wygląda lek Lutrate Depot i co zawiera opakowanie

Każde opakowanie zawiera fiolkę zawierającą 3,75 mg leuproreliny octanu, 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 2 ml rozpuszczalnika, 1 element łącznikowy i 1 jałową igłę o średnicy 20 G._

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odowiedzialny:

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf,

2102 Bisamberg, Austria

Wytwórca:

GP-Pharm S.A.

Poligono Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2 Carretera Comarcal C -244, Km. 22 08777 Sant Quinti de Mediona (Barcelona)

Hiszpania

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

05-552 Łazy, ul. Podleśna 83, tel.: (22) 70-28-200 e-mail: angelini@angelini.pl

Nr serii jest zamieszczony po skrócie Lot.

Ulotka w formie właściwej dla osób niewidomych lub słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:_

Hiszpania: Lutrate Depot 3.75 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable

Niemcy: Lutrate Depot 3.75 mg pulver und losungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Portugalia: Lutrate Depot 3.75 mg / 2 ml pó e veiculo para suspensao injectavel de libertaęao prolongada

Grecja: Lutrate Depot 3.75 mg Kóvię Kai SiaAmpę yia napaaKsuń svsmpo'o svaimpńpaxoę napai8xa^evnę anoSśapsuanę

Włochy: Politrate 3.75 mg Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Szwecja: Politrate 3.75 mg pulver och vatska till injektionvaska, suspension

Węgry: Politrate Depot 3.75 mg

Dania: Lutrate Depot

Finlandia: Lutrate 3.75 mg

Irlandia: Lutrate Depot 3.75 mg

Wielka Brytania: Lutrate Depot 3.75 mg

Belgia: Lutrate Depot 3.75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Holandia: Leuproreline Lutrate Depot 3.75 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Norwegia: Lutrate Depot

Austria: Lutrate Depot 3.75 mg pulver und losungsmittel zur herstellung einer Depot-

inj ektionssuspension

Estonia: Lutrate Depot 3.75 mg

Litwa: Lutrate Depot 3.75 mg milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei Łotwa: Lutrate Depot 3.75 mg pulveris un skidinatajs ilgstosas darbibas injekciju suspensijas pagatavosanai

Czechy: Lutrate Depot 3.75 mg Polska: Lutrate Depot Słowacja: Lutrate Depot 3.75 mg

Rumunia: Lutrate Depot 3.75 mg pulbere §i solvent pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita

Bułgaria: Lutrate Depot

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.05.2015

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia

Przygotowanie leku do wstrzyknięcia

Należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją.

Podczas procedury przygotowywania leku należy stosować zasady aseptyki.

Ważne:

Przed podaniem produkt należy pozostawić w temperaturze pokojowej w celu ogrzania. Po zmieszaniu należy go natychmiast wstrzyknąć.

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podania jednorazowego.

Należy sprawdzić zawartość zestawu i upewnić się, że zawiera wszystkie części wymienione w ulotce. Opakowanie zawiera:

1 (jedną) fiolkę leku Lutrate Depot zawierającą 3,75 mg leuproreliny octanu w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań;

1 (jedną) ampułko-strzykawkę zawierającą rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny (0,8% roztwór mannitolu do wstrzykiwań);

1 (jeden) element łącznikowy potrzebny do odtworzenia leku;

1 (jedną) jałową igłę o średnicy 20 G._

2

4


3


Połączyć element łącznikowy (fioletowy) z fiolką, aż do usłyszenia „kliknięcia”.


Usunąć szarą gumową zatyczkę ze strzykawki z rozpuszczalnikiem i połączyć strzykawkę z elementem łącznikowym.


5


6


-f*

Trzymając strzykawkę i fiolkę ściśle ze sobą połączone pod kątem prostym, powoli nacisnąć tłok, aby przemieścić rozpuszczalnik do fiolki.


Trzymając nadal strzykawkę połączoną z fiolką, delikatnie wstrząsać zawartością fiolki przez ok. minutę, aż powstanie mleczno-biała zawiesina.


Odwrócić zestaw do góry nogami i ostrożnie pociągnąć tłok, aby przemieścić zawiesinę leku z fiolki do strzykawki.


r7


1 Tb

I




Odłączyć strzykawkę od elementu łącznikowego, odkręcając jego górną część przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.

Przemyć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i odczekać, aż skóra będzie sucha. Wstrzyknąć zawiesinę domięśniowo w górny, zewnętrzny kwadrant pośladka.

8