Imeds.pl

Luxfen 2 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Luxfen, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór Brimonidini tartras

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

•    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

•    Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Luxfen i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luxfen

3.    Jak stosować lek Luxfen

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Luxfen

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST LEK LUXFEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Luxfen jest lekiem obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe (ciśnienie w gałce ocznej) u chorych z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym (wysokie ciśnienie płynu w oku).

Lek Luxfen jest stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LUXFEN

Kiedy nie stosować leku Luxfen:

-    Jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na winian

brymonidyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Luxfen.

-    Jeżeli pacjent przyjmuje lek zaliczany do inhibitorów monoaminooksydazy

(inhibitor MAO).

-    Jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne (takie jak

trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub mianseryna).

-    Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków

przeciwdepresyjnych.

-    U noworodków i niemowląt (od urodzenia do 2 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

-    Jeżeli pacjent ma ciężką, niestabilną lub nieleczoną chorobę serca.

-    Jeżeli pacjent ma depresję.

-    Jeżeli pacjent ma zaburzenia ukrwienia mózgu (niewydolność naczyń

mózgowych) lub serca (choroby serca).

-    Jeżeli pacjent ma spadki ciśnienia krwi, powodujące zawroty głowy w

przypadku zmiany pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą (hipotonia ortostatyczna).

-    Jeżeli pacjent ma skurcze naczyń krwionośnych, dotyczące głównie rąk i

przedramion (choroba Raynauda), lub ma przewlekłą chorobę zapalną naczyń z niedrożnością naczyń krwionośnych wynikającą z powstawania zakrzepów (zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń).

-    Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Jeżeli u pacjenta występuje którakolwiek z powyższych chorób, należy przed zastosowaniem leku skonsultować się z lekarzem!

Brymonidyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci (od 2 do 12 lat ).

Inne leki i Luxfen

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Substancje wywierające wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN):

działanie substancji wpływających na czynność ośrodkowego układu nerwowego (alkohol, barbiturany, opioidy, leki uspokajające lub przeciwbólowe) może być nasilone przez zastosowanie leku Luxfen.

Leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego (chlorpromazyna, metylfenidat), leki przeciwdepresyjne (rezerpina): zaleca się ostrożność u pacjentów stosujących leki wpływające na wchłanianie i metabolizm adrenaliny, noradrenaliny i innych amin biogennych we krwi.

Leki przeciwnadciśnieniowe, leki nasercowe: u niektórych pacjentów po podaniu leku Luxfen stwierdza się niewielki spadek ciśnienia tętniczego krwi. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leku Luxfen z lekami przeciwnadciśnieniowymi i (lub) nasercowymi z grupy glikozydów naparstnicy.

Agoniści i antagoniści receptorów adrenergicznych: Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy podawany ogólnie lek jest stosowany jednocześnie po raz pierwszy, lub następuje zmiana dawki (niezależnie od drogi podania), co może powodować wystąpienie interakcji z agonistami receptorów a-adrenergicznych lub wpływać na efekt działania leków takich jak np.: agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych (izoprenalina lub prazosyna).

Ciąża i karmienie piersią

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania brymonidyny w czasie ciąży. W trakcie ciąży lek Luxfen należy stosować z zachowaniem ostrożności, i jedynie w przypadku gdy spodziewana korzyść dla matki przeważa nad możliwym zagrożeniem dla płodu.

Brak informacji dotyczących przenikania brymonidyny do mleka kobiecego. Leku Luxfen nie należy zatem stosować u kobiet karmiących.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Luxfen może powodować wystąpienie uczucia zmęczenia i (lub) dezorientacji. Fakt ten może wpływać na zdolność bezpiecznego kierowania pojazdami oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Stosowanie leku Luxfen może powodować wystąpienie nieostrego i (lub) nieprawidłowego widzenia. Może to wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych, szczególnie w ciemności i przy złym oświetleniu.

Pacjent musi poczekać aż te objawy ustąpią zanim bedzie prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny

Lek Luxfen zawiera benzalkoniowy chlorek. Może on spowodować podrażnienie oka. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi.

Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Substancja zmienia zabarwienie miękkich soczewek kontaktowych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK LUXFEN

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jest bardzo ważne, aby stosować lek Luxfen przez okres zalecony przez lekarza. Jeżeli pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku Luxfen jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym lekarza.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna kropla, dwa razy na dobę do oka (oczu) objętych procesem chorobowym, w odstępie około 12 godzin.

Sposób podawania

Brymonidyna jest przeznaczona jedynie do stosowania w postaci kropli do oczu. Nie należy stosować leku doustnie.

Przed zakropleniem leku zawsze należy umyć ręce.

Lek należy zakroplić w następujący sposób:

1.    Głowę należy odchylić do tyłu i popatrzeć w sufit.

2.    Dolną powiekę należy delikatnie pociągnąć w dół tworząc małą kieszonkę.

3.    Trzymaną do góry dnem butelkę z lekiem należy ucisnąć i wpuścić krople do oka.

Natychmiast po podaniu każdej kropli roztworu, należy zamknąć oko i ucisnąć opuszkiem palca wewnętrzny kącik oka (blisko nosa) i utrzymać ucisk przez 1 minutę. Minimalizuje to absorpcję brymonidyny do organizmu .

Jeżeli pacjent przyjmuje więcej niż jeden lek do oczu, leki należy podawać w odstępie co najmniej 5 - 15 minut.

Stosowanie u dzieci

Brymonidyny nie wolno stosować w postaci kropli do oczu u noworodków i niemowląt (od urodzenia do 2 lat).

Brymonidyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci (od 2 do 12 lat)

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Luxfen

Nie opisywano przedawkowania brymonidyny u dorosłych , jest ono mało prawdopodobne przy stosowaniu leku w postaci kropli do oczu.

Opisano kilka przypadków przedawkowania leku u noworodków. Wystąpiły u nich takie objawy jak: senność, wiotkość, obniżenie temperatury ciała i zaburzenia oddychania. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

U dorosłego, który przypadkowo przyjął około 10 kropel leku Luxfen drogą doustną obserwowano umiarkowany spadek ciśnienia tętniczego przez okres kilku godzin po zażyciu leku. Następnie, po upływie około 8 godzin od zażycia wystąpiło stopniowe podwyższenie ciśnienia krwi.

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub lekarzem dyżurnym. Należy przynieść ze sobą opakowanie leku, tak aby lekarz był poinformowany o rodzaju przyjętej substancji czynnej.

Pominięcie zastosowania leku Luxfen

W przypadku pominięcia dawki leku Luxfen, należy zastosować ją jak najszybciej. Jeżeli jednak pacjent nie przypomni sobie o pominiętej dawce, a zbliża się pora zastosowania następnej dawki leku, należy pominąć opuszczoną dawkę i kontynuować leczenie o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się z pytaniem do lekarza lub farmaceuty.

Nie zmieniać samemu przepisanej dawki.

Przerwanie stosowania leku Luxfen

Nie należy przerywać lub kończyć stosowania leku Luxfen bez uprzedniej konsultacji z lekarzem!

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Dotyczy to również objawów niepożądanych nie wyszczególnionych w tej ulotce.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (u 22 do 25% pacjentów) jest uczucie suchości w ustach, zaczerwienienie oczu oraz pieczenie i swędzenie spojówek. Wymienione działania niepożądane są zwykle przejściowe i rzadko osiągają nasilenie wymagające przerwania leczenia z zastosowaniem leku Luxfen. W badaniach klinicznych stwierdzono reakcje alergiczne oczu u 12,7% chorych. Występowały one najczęściej po okresie od trzech do dziewięciu miesięcy. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie lekiem Luxfen.

Analizę działań niepożądanych oparto na następującym podziale częstości

występowania:_

Bardzo często:    występuje częściej niż u 1 pacjenta na 10

Często:    występuje u 1 do 10 pacjentów na 100

Niezbyt często:    występuje u 1 do 10 pacjentów na 1 000

Rzadko:    występuje u 1 do 10 pacjentów na 10 000

Bardzo rzadko:    występuje rzadziej niż u 1 pacjenta na 10 000

Nie znana:    częstość nie może być określona na podstawie

_dostępnych danych_

Następujące działanie niepożądane były obserwowane w trakcie leczenia z zastosowaniem leku Luxfen

Miejscowe działania niepożądane:

Bardzo często:

-    Podrażnienie oka (zaczerwienienie, uczucie pieczenia, uczucie kłucia, uczucie ciała obcego w oku, świąd, pęcherzyki lub białe plamy na przezroczystej warstwie, która pokrywa powierzchnię oka),

-    Nieostre widzenie,

-    Reakcje alergiczne oka.

Często:

-    Miejscowe podrażnienie (zaczerwienienie, obrzęk powiek, zapalenie powiek, obrzęk i obecność wydzieliny spojówek, ból oka i łzawienie), nadwrażliwość na światło, powierzchowne uszkodzenia lub przebarwienia rogówki, suchość oczu, pęcherze spojówkowe, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek.

Bardzo rzadko:

-    Zapalenie tęczówki, zwężenie źrenic.

Nie znana:

-    Świąd powiek, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego (zapalenie tęczówki i mięśni za tęczówką).

Ogólnoustrojowe działania niepożądane:

Bardzo często:

-    Ból głowy, suchość w ustach, uczucie zmęczenia/senność.

Często:

-    Objawy ze strony górnych dróg oddechowych, zawroty głowy, bóle żołądkowo-jelitowe, osłabienie, zaburzenia smaku.

Niezbyt często:

-    Kołatanie serca / nieregularne bicie serca (w tym wolna i szybka akcja serca), uogólnione reakcje alergiczne, depresja, suchość nosa.

Rzadko:

-    Duszność.

Bardzo rzadko:

-    Omdlenia, nadciśnienie, niedociśnienie, bezsenność.

Nieznana:

-    Reakcje skórne, włącznie z zaczerwienieniem, obrzękiem twarzy, świądem, wysypką i rozszerzeniem naczyń krwionośnych.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK LUXFEN

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Luxfen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i butelce.

Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Lek Luxfen, po pierwszym otwarciu butelki, może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Co zawiera lek Luxfen:

-    Substancją czynną leku jest winian brymonidyny.

1 ml roztworu zawiera 2 mg winianu brymonidyny, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny

-    Inne składniki leku to:

benzalkoniowy chlorek, alkohol poliwinylowy, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek i kwas solny (w celu dostosowania pH).

Jak wygląda lek Luxfen i co zawiera opakowanie

Luxfen to przejrzysty, lekko żółtawo-zielony roztwór. Krople do oczu są dostępne w butelkach po 5 ml i 10 ml z zakraplaczem w opakowaniu po 1, 3 lub 6 butelek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska

Wytwórca:

Pharma Stulln GmbH WerksstraBe 3 92551 Stulln Niemcy

SANITAS, AB

Veiverią str. 134B, LT- 46352 Kaunas Litwa

Valeant sp. z o.o. sp. j.

ul. Przemysłowa 2

35-959 Rzeszów

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania:

Bułgaria:

Republika Czeska: Łotwa:

Litwa:

Polska:

Republika Słowacka:


LUXFEN, 2mg/ml 0jendraber, opl0sning LUXFEN, 2mg/ml KanKH 3a ohh, pa3TBop LUXFEN, 2mg/ml Ocm kapky, roztok LUXFEN, 2mg/ml Acu pilieni, skidums LUXFEN 2mg/ml akią lasai, tirpalas LUXFEN LUXFEN

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.12.2013

6