Imeds.pl

Lydium-Klp 5 Mg, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Koni, Bydła, Świń 5 Mg/10 Ml

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Lydium-KLP 5 mg, roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, świń.

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

Skład w 10 ml:

Lizozymu dimer 5,0 mg Substancje pomocnicze

Tiomersal 0,01%

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Konie, bydło, świnie.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Konie:

Lek wspomagający terapię chorób o podłożu bakteryjnym i wirusowym, a w szczególności stanów zapalnych układu pokarmowego i oddechowego, błony śluzowej macicy oraz skóry i ucha zewnętrznego.

Bydło:

Lek wspomagający terapię chorób o podłożu bakteryjnym i wirusowym, a w szczególności stanów zapalnych układu pokarmowego i oddechowego, gruczołu mlekowego, błony śluzowej macicy oraz skóry i ucha zewnętrznego.

r

Świnie:

Lek wspomagający terapię chorób o podłożu bakteryjnym i wirusowym, a w szczególności stanów zapalnych układu pokarmowego i oddechowego, skóry, ucha zewnętrznego i zespołu bezmleczności poporodowej u loch (MMA).

4.3    Przeciwwskazania

Brak.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie stwierdzono korzystnego działania w przypadku przewlekłych infekcji płuc.

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Nie jeść, nie pić i nie palić podczas podawania produktu. Po każdorazowym podaniu preparatu należy umyć ręce.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Preparaty wieloelektrolitowe podawane dożylnie jednocześnie z dimerem lizozymu mogą obniżać skuteczność jego działania. Glikokortykosteroidy mogą wchodzić w interakcje z dimerem lizozymu. Z tego względu sugeruje się 3-godzinną przerwę pomiędzy wstrzyknięciem Lydium-KLP, a podaniem preparatów wieloelektrolitowych bądź glikokortykosteroidowych.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Konie:

0,02 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml preparatu/25 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych. W leczeniu skojarzonym z preparatami antybiotykowymi 0,01 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml preparatu/50 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych. U klaczy w zapaleniu błony śluzowej macicy 2,0 mg dimeru lizozymu (4 ml preparatu) w 50 ml roztworu fizjologicznego NaCl lub 5% roztworu glukozy jako wlew domaciczny.

Bydło:

0,02 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml preparatu/25 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych. W leczeniu skojarzonym z preparatami antybiotykowymi 0,01 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml preparatu/50 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych. U krów w zapaleniu błony śluzowej macicy 2,0 mg dimeru lizozymu (4 ml preparatu) w 50 ml roztworu fizjologicznego NaCl lub 5% roztworu glukozy jako wlew domaciczny.

Świnie:

0,02 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml preparatu/25 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych. W leczeniu skojarzonym z preparatami antybiotykowymi 0,01 mg dimeru lizozymu/kg m.c. (1 ml preparatu/50 kg m.c.) jednorazowo we wstrzyknięciach domięśniowych, podskórnych bądź dożylnych.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeśli niezbędne

100-krotnie zwiększona dawka lecznicza podana zarodkom kurzym nie wywoływała objawów przedawkowania. Specyficznej odtrutki brak.

4.11    Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE / IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterancutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące.

Kod ATCvet: QL03A.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Dimer lizozymu jest związkiem o działaniu immunostymulującym i immunokorekcyjnym. Oddziałuje na odpowiedź komórkową, humoralną i proces fagocytozy. In vivo pobudza aktywność metaboliczną i fagocytamą granulocytów i makrofagów, aktywizuje proliferację limfocytów T i B, pobudza produkcję interleukiny 11-2 i 11-6, interferonu gamma. U zwierząt laboratoryjnych wykazano, iż dimer lizozymu wzmaga odpowiedź na antygeny, pobudza wytwarzanie immunoglobulin, hamuje lub znosi supresyjny wpływ cyklofosfainidu i niektórych antybiotyków. Posiada zdolności hamowania replikacji wirusów na zarodkach kurzych i w hodowli tkankowej.

Po zastosowaniu dimeru lizozymu w dawce leczniczej stwierdzono silne pobudzenie mechanizmów obronnych organizmu.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

W tkankach i płynach organizmów zwierząt występuje naturalny lizozym i mogą być stwierdzane jego polimery. Do tej pory nie opracowano metody analitycznej rozpoznającej w organizmie dimer lizozymu. Prawdopodobnie dimer lizozymu rozkłada się w organizmie do postaci monomerycznej i dalej do aminokwasów.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Bufor PBS - roztwór fizjologiczny soli buforowany fosforanem:

Chlorek sodu NaCl Fosforan jednosodowy NaH2P0Fosforan dwusodowy Na2HP0Tiomcrsal - konserwant

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Może być rozcieńczony w PBS lub w 5% wodnym roztworze glukozy.

6.3    Okres ważności (w tym, jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży - 4 lata.

Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego - zużyć niezwłocznie.

Okres trwałości po rozcieńczeniu (wlew domaciczny) - zużyć niezwłocznie.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać i transportować w temperaturze poniżej 20°C. Nie zamrażać.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Fiolka o pojemności 10 ml z ciemnego szkła zamknięta korkiem gumowym i kapslem metalowym.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu

leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Nika Health Products Spółka z o.o.

Parsko 12

64-030 Śmigiel

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

956/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

04.12.1992/30.12.2008

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Wydawany na podstawie recepty.