Imeds.pl

Lysvulpen Zawiesina Doustna Dla Lisów Rudych >1,8x10^7

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Lysvulpen. zawiesina doustna dla lisów rudych

2.    SKI.AI) JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY I dawka (1,8 ml) zawiera:

Substancja czynna:

Atenuowany wirus wścieklizny, szczep SAO Bern złożony / dwóch subpopulacji wirusa: SAO Bern i SAD B19-podobny nie mniej niz 1.8x10" TClDso i nic więcej niż 1.8x10' TCIDjn

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Lis rudy.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornianie lisów rudych w celu ochrony przed zakażeniem wirusem wścieklizny.

Odporność pojawia się po 21 dniach i utrzymuje się 12 miesięcy.

4.3.    Przeciwwskazania Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak.

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepionka powinna zostać rozłożona łub rozrzucona w ciągu 24 godzin po wyjęciu z temperatury -20%'. W tym czasie powinna być przechowywana i transportowana w temperaturze 2-8%.

W czasie wykładania szczepionka nie może być narażona na działanie temperatury wyższej niż 15% (powinna być roznoszona w termo-pudłach wy konanych z materiału dobrze izolującego od zewnętrznych wyższych temperatur). Przy ręcznym rozkładaniu szczepionki należy przynętę ostrożnie wyjąć z tekturowego pudełka i położyć w miejscu chronionym przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego i przykryć naturalnym materiałem (liśćmi, trawą, ziemią itp.), w celu ochrony przed słońcem. Chroniąc ręce przed kontaktem z przynętą należy używać rękawic ochronnych aby zapobiec przeniknięciu zapachu człowieka na przynętę. Używać rękawic jednorazowa*k

Przy temperaturach poniżej 0"C oraz zimą nie należy wykładać szczepionki w terenie, ponieważ po przegryzieniu bltstra. całkowicie zamrożona zawartość nie może wydostać się na zewnątrz blistra. nic ma kontaktu zc śluzówką jamy ustnej i nie nastąpi uodpornienie.

Przez dwa tygodnie po wyłożeniu blistrów nie należy wolno puszczać psów i kotów aby nie dostały się do strefy z w yłożoną szczepionką jako zw ierzęta konkurencyjne do zjedzenia przynęt ze szczepionką. Obszar na który m przeprowadzane jest szczepienie powinien być odpow iednio oznaczony i poszczególni mieszkańcy muszą być poinformowani w odpow iedni sposób.

Jeśli szczepionka dostanie się do oczu. ust. nosa lub skaleczenia skóry należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W takim przypadku postępuje się zgodnie zobowiązującymi procedurami w wypadku ekspozycji wirusem wścieklizny. Jeśli ręce lub inne nie zakryte części ciała miały kontakt ze szczepionką, skażone miejsce należy natychmiast umyć wodą z mydłem. Przynęty zawierające szczepionkę muszą być przechowywane w miejscu niedostępnym dla osób niepowołanych, zwłaszcza dzieci.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśnośei Szczepienie można prowadzić w okresie ciąży i laktacji

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9.    Dawkowanie i droga (-i) podawania

Akcję szczepień prowadzi się zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami danego kraju.

Do uodpornienia dochodzi po zjedzeniu przez zwierzęta wy łożonych przynęt zawierających szczepionkę w irusową. Jedna dawka szczepionki umieszczona w przynęcie przeznaczona jest dla jednego lisa.

Szczepionkę rozkłada się dwa razy do roku: od kwietnia do maja i od września do października. Rozkłada się 15-20. czasami więcej, przynęt na I km2. Przynęty należy rozprowadzić równomiernie na całym obszarze danego terytorium. Jeżeli szczepionka rozrzucana jest z samolotu lub helikoptera, to linie przelotu muszą być równomiernie rozłożone w granicach terytorium na którym rozrzuca się produkt. Przykładowo: szczepionkę zrzucać co 250 metrów na jednej linii przelotu; następna linia przelotu powinna być w odległości 250 metrów od poprzedniej i na niej też zrzut powinien być co 250 metrów. W zależności od sytuacji epidemiologicznej na danym terenie zaleca się tewakcynację wiosenną lub jesienną. Zaleca się również ewentualne rozkładanie przynęt na ograniczonym obszarze w okresie letnim lub rozkładanie przy nęt przy zamieszkałych norach w ilości 10 szt. przy każdej norze. Zrzucanie szczepionki z powietrza zalecane jest na wolnych terenach z niskim poziomem zagęszczenia populacji lisów. Na terenach o duży m poziomie zagęszczenia populacji lisów preferowane jest ręczne rozkładanie przynęt.

Szczepienie na danym terytorium powinno być prowadzone konsekwentnie przez 2 lata. jednak co najmniej przez trzy lata od ostatniego stwierdzonego przypadku wścieklizny na danym terenie. Szczepionka może być użyta na obszarze wolnym od wścieklizny w strefie ochronnej w celu zabezpieczenia dalszy ch terenów przed chorobą. Szerokość takiej strefy ochronnej otaczającej teren z wścieklizną powinna wy nosić co najmniej 50 kilometrów.

4.10.    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Nie były obserwowane żadne działania uboczne przy dawkach 10 razy większych niż zalecane.

4.11.    Okres (->•) karencji

Nic dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla psowatych (lisy) Kod ATCvet: OI07BD

Stymulacja odporności czynnej lisów rudych przeciw wściekliźnie.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.    Wykaz substancji pomocniczych

Pożywka MEM Podłoże stabilizujące

Przynęta - specjalna mieszanka pokarmowa zawierająca: chlorowodorek tetracykliny, parafinę ciekłą, mączkę rybną, tłuszcz bydlęcy.

6.2.    Niezgodności farmaceutyczne Nic dotyczy.

6.3.    Okres w ażności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

6.4.    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze - 20°C lub niższej. Chronić przed światłem.

6.5.    Rodzaj i skład opakowania bczpuśredniego

Blistcr aluminiowo-plastykowy (aluminium. PVC) zaw ierający 1 dawkę szczepionki zatopiony w mieszance pokarmowej (przynęcie).

Ręczne rozkładanie:

-    szczepionka jest pakowana w tekturowe pudełka po 20 sztuk Zrzut z samolotu:

-    po 40 dawek luzem w warstwach w termicznie izolowanych opakowaniach

-    w polietylenowych torbach po 350 dawek

6.6.    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nie/użytego produktu leczniczego wetery naryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim śiodku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Biovcla a.s.

Komcnskćho 212

683 23 Ivanovicc na Hanc

Republika Czeska

fi. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1572/04

9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

29.04.2004/19.02.2013 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY. DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.