Imeds.pl

Lytrescio 40 Mcg/Ml

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Lytrescio, 40 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór Travoprostum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Lytrescio i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lytrescio

3.    Jak stosować lek Lytrescio

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Lytrescio

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Lytrescio i w jakim celu się go stosuje

Krople do oczu Lytrescio stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia w oku. Takie ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby o nazwie jaskra.

Wysokie ciśnienie w oku: w gałkach ocznych znajduje się przejrzysty, wodnisty płyn odżywiający oko. Płyn ten jest w sposób ciągły usuwany z oka i zastępowany nowopowstałym płynem. Jeśli oko szybciej wypełnia się niż opróżnia, ciśnienie płynu w oku narasta. Gdy stanie się za wysokie, może spowodować uszkodzenie wzroku.

Lytrescio jest lekiem stosowanym w leczeniu jaskry, z grupy tzw. analogów prostaglandyn. Działa przez zwiększenie naturalnego odpływu płynu śródgałkowego do krwi, co zmniejsza ciśnienie w oku. Lek może być stosowany sam albo z innymi lekami w kroplach do oczu (tj. beta-adrenolityki), które również zmniejszają ciśnienie śródgałkowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lytrescio

Kiedy nie stosować leku Lytrescio

■    jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W takim wypadku należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Lytrescio należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

■    Lytrescio może spowodować wydłużenie, pogrubienie, zmianę zabarwienia i (lub) liczby rzęs oraz nietypowy wzrost włosów na powiekach.

■ Lytrescio może spowodować zmianę koloru tęczówki (barwnej części oka), a zmiana ta może być trwała.

■ Lytrescio rzadko może wywołać duszność lub świszczący oddech, a także nasilić objawy astmy. Jeśli zastosowanie tego leku spowoduje zmiany w oddychaniu, należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza.

■ Trawoprost może wchłaniać się przez skórę, dlatego nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę. Jeśli jakakolwiek ilość kropli dostanie się na skórę, lek należy natychmiast spłukać wodą.

Dzieci i młodzież

Leku Lytrescio nie należy stosować u osób poniżej 18 lat.

Lytrescio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy stosować leku Lytrescio w okresie ciąży. Jeśli pacjentka podejrzewa, że może być w ciąży, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas stosowania leku Lytrescio.

Nie należy stosować leku Lytrescio w okresie karmienia piersią. Lek ten może przenikać do mleka kobiecego.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po zastosowaniu leku Lytrescio przez krótki czas mogą występować zaburzenia widzenia. W takim wypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy odczekać do czasu ustąpienia objawów.

Lytrescio zawiera:

- benzalkoniowy chlorek: może powodować podrażnienie oka. Należy unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zastosowaniem leku należy wyjąć soczewki kontaktowe i włożyć je ponownie po co najmniej 15 minutach od zakroplenia leku. Benzalkoniowy chlorek może spowodować odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.

-    hydroksystearynian makrogologlicerolu 40: może wywoływać reakcje skórne.

3. Jak stosować lek Lytrescio

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli: 1 kropla do oka (lub oczu) raz na dobę, wieczorem.

Lek Lytrescio należy stosować do obojga oczu tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz.

Lek przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.

Sposób stosowania:





Bezpośrednio przed pierwszym użyciem należy rozerwać torebkę ochronną, wyjąć z niej pojemnik (rysunek 1) i zapisać datę otwarcia na etykiecie w miejscu do tego przeznaczonym.

Przygotować lek Lytrescio i lusterko.

■    Umyć ręce.

■    Odkręcić zakrętkę.

■ Uchwycić pojemnik wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami.

■ Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem ściągnąć w dół dolną powiekę tak, aby powstała „kieszonka” między powieką a gałką oczną. Tu powinna trafić kropla (rysunek 2).

■ Zbliżyć końcówkę pojemnika do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lusterkiem.

■    Nie dotykać końcówką pojemnika oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni, gdyż może to spowodować zakażenie kropli.

■    Delikatnie ścisnąć pojemnik, aby wypuścić jedną kroplę leku Lytrescio (rysunek 3).

■    Po zakropleniu leku ucisnąć palcem kącik oka obok nosa (rysunek 4). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.

■    Powtórzyć powyższe czynności, jeśli lek podawany jest również do drugiego oka.

■    Dokładnie zamknąć pojemnik zakrętką natychmiast po użyciu.

■ Należy stosować na bieżąco zawartość tylko jednej butelki. Nie otwierać nowej torebki wcześniej niż będzie potrzebny nowy pojemnik z lekiem.

Jeśli kropla nie trafi do oka, należy jeszcze raz zakroplić lek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lytrescio

Lek należy wypłukać z oka ciepłą wodą i nie zakraplać go już aż do czasu podania kolejnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku Lytrescio

Następną dawkę leku należy zastosować o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie stosować dawki większej niż jedna kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę.

Przerwanie stosowania leku Lytrescio

Przerwanie leczenia bez uzgodnienia tego z lekarzem może spowodować brak kontroli nad ciśnieniem w gałce ocznej, co może doprowadzić do utraty wzroku.

Jeśli oprócz leku Lytrescio pacjent stosuje również inne krople do oczu, należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem poszczególnych rodzajów kropli.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, jeśli działania niepożądane nie są ciężkie. W razie obaw należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy przerywać stosowania leku Lytrescio bez uzgodnienia z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 osób): zaczerwienienie oka, zmiana koloru tęczówki - barwnej części oka (może dotyczyć do 23% pacjentów)

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 osób):

Objawy dotyczące oczu:

■    stan zapalny wewnątrz oka

■    ból lub obrzęk oka

■    podrażnienie oka

■    wydzielina z oka

■    wrażliwość na światło

■    zamazane widzenie

■    osłabione lub nieprawidłowe widzenie

■    suchość oka, świąd oka

■    zwiększone wytwarzanie łez

■    nieprawidłowe lub słabsze czucie w oku

■    nieprawidłowości w obrębie powiek, podrażnienie, świąd, zaczerwienienie, ból, obrzęk lub powstawanie grudek na powiekach

■ zmiana zabarwienia rzęs, zwiększony lub zmniejszony wzrost rzęs lub ich gęstość

Objawy ogólne:

■    ból głowy

■    ciemnienie skóry wokół oczu

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 osób):

Objawy dotyczące oczu:

■    stan zapalny lub zakażenie spojówki lub rogówki

■    widzenie efektu halo

■    zaburzenia w obrębie rogówki

■    uczulenie dotyczące oka

■    odczucie zmęczenia oczu

■    rozszerzenie źrenicy

Objawy ogólne:

■    astma, duszność

■    zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego

■    nieregularne, przyspieszone lub zwolnione bicie serca

■    zawroty głowy

■    zakażenie wirusowe

■    kaszel

■    ogólne osłabienie

■    nasilenie objawów uczulenia

■    podrażnienie gardła

■    odczucie niedrożności nosa

■    zmiany głosu

■    odczucie dyskomfortu żołądkowo-jelitowego lub wrzód

■    zaparcie

■    zaczerwienienie lub świąd skóry

■    ból barków

■    nieprzyjemny smak w ustach

■    suchość w jamie ustnej

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Objawy dotyczące oczu:

■    stan zapalny tylnej części oka

■    zapadnięcie oczu

Objawy ogólne:

■    nasilenie objawów astmy

■    dzwonienie w uszach

■    zwiększenie stężenia swoistego antygenu gruczołu krokowego (PSA)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Lytrescio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, torebce ochronnej i pojemniku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania

Pojemnik z lekiem należy wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia (co zapobiegnie zakażeniu kropli) i rozpocząć stosowanie nowego pojemnika. Należy odnotować datę otwarcia na przeznaczonym do tego miejscu na pojemniku i jego pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Lytrescio

   Substancją czynną jest trawoprost. Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu.

■    Pozostałe składniki to: makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, benzalkoniowy chlorek, roztwór, disodu edetynian, kwas borowy, trometamol, mannitol i woda oczyszczona. Niewielka ilość kwasu solnego lub sodu wodorotlenku dodawana jest w celu utrzymania odpowiedniego odczynu (pH) roztworu.

Jak wygląda Lytrescio i co zawiera opakowanie

Lytrescio to przezroczyste, bezbarwne krople do oczu, dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 3 plastikowe pojemniki z kroplomierzem i z zakrętką z PP, o pojemności 2,5 ml. Każdy pojemnik umieszczony jest w torebce ochronnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Austria

Wytwórca

Alcon-Couvreur N.V Rijksweg 14 B-2870 Puurs, Belgia

Alcon Cusi S.A Camil Fabra 58

08320 El Masnou, Barcelona, Hiszpania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana, Słowenia

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy

Aeropharm GmbH Francois-Mitterrand-Allee 1 07407 Rudolstadt, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Logo Sandoz

6 DE/H/3621/001/DC