Imeds.pl

M-M-Rvaxpro

Wariant informacji: M-M-Rvaxpro, pokaż więcej wariancji

o

EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/272118/2011

EMEA/H/C/000604

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

M-M-RVAXPRO

szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (żywa)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu M-M-RVAXPRO. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku M-M-RVAXPRO do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.

Co to jest M-M-RVAXPRO?

M-M-RVAXPRO jest szczepionką zawierającą żywe atenuowane (osłabione) wirusy odry, świnki i różyczki. Szczepionka ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się produkt M-M-RVAXPRO?

Szczepionkę M-M-RVAXPRO stosuje się do szczepienia przeciw odrze, śwince i różyczce osób dorosłych i dzieci w wieku od 12. miesiąca życia. W szczególnych okolicznościach szczepionkę można stosować również u dzieci od 9. miesiąca życia.

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt M-M-RVAXPRO?

Szczepionkę M-M-RVAXPRO podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Podaje się ją w jednej dawce wstrzykiwanej domięśniowo lub podskórnie, najlepiej w okolicy ud u młodszych dzieci lub w okolicy ramienia w przypadku starszych dzieci i osób dorosłych. W przypadku osób z małopłytkowością (obniżona liczba płytek krwi) lub problemami z krzepliwością krwi szczepionkę należy podawać wyłącznie podskórnie, aby uniknąć krwawienia. Osobom, u których nie wystąpiła odpowiedź na pierwszą dawkę, można podać drugą dawkę po co najmniej czterech tygodniach.

Niemowlętom w wieku od 9 do 12 miesięcy można podać szczepionkę w przypadku, gdy są szczególnie zagrożone, np. jeżeli doszło do wystąpienia ogniska choroby w żłobku lub jeżeli niemowlę podróżuje w

An agency of the European Union


7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

miejscach, w których często występuje odra. Niemowlę należy ponownie zaszczepić w wieku od 12 do 15 miesięcy. Można je również dodatkowo zaszczepić przeciwko odrze.

Jak działa produkt M-M-RVAXPRO?

M-M-RVAXPRO jest szczepionką. Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami. Szczepionka M-M-RVAXPRO zawiera małe ilości osłabionych postaci wirusów odpowiadających za zachorowanie na odrę, świnkę i różyczkę. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy pacjenta rozpoznaje osłabione wirusy jako ciała obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przypadku ponownego kontaktu z którymkolwiek z tych wirusów dojdzie do szybszej produkcji przeciwciał przez układ odpornościowy. Pomoże to chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.

Szczepionka M-M-RVAXPRO jest bardzo podobna do innej, dopuszczonej wcześniej do obrotu szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce (M-M-R II), lecz istnieje między nimi drobna różnica. Obie szczepionki zawierają bardzo małe ilości białka (albumina) stosowanego w procesie wytwarzania, lecz podczas gdy albumina w szczepionce M-M-R-II jest ekstrahowana z ludzkiej krwi, albumina w szczepionce M-M-RVAXPRO jest uzyskiwana za pomocą technologii rekombinacji rekombinacji DNA (techniki, za pomocą której komórka drożdży otrzymuje odpowiedni gen (DNA), umożliwiający jej wytwarzanie tego białka).

Jak badano produkt M-M-RVAXPRO?

Szczepionkę M-M-RVAXPRO oceniano w trzech badaniach głównych. W pierwszych badaniu z udziałem 1279 dzieci produkt M-M-RVAXPRO porównywano z podobną szczepionką, w której wytwarzaniu stosowano albuminę z ludzkiej krwi. W badaniu tym oceniano zdolność szczepionki po wstrzyknięciu jej podskórnie do powodowania wytwarzania przeciwciał przeciw wirusom (immunogenność). Drugie badanie u 1997 dzieci dotyczyło świnki, aby sprawdzić, czy szczepionka M-M-RVAXPRO po wstrzyknięciu podskórnie zapewniała wystarczającą ochronę przeciw chorobie. W trzecim badaniu u 776 dzieci skuteczność szczepionki M-M-RVAXPRO wstrzykiwanej domięśniowo porównywano ze wstrzykiwaniem podskórnym.

Przeprowadzono czwarte badanie z produktem ProQuad (szczepionka zawierająca osłabione wirusy podobne do wirusów w szczepionce M-M-RVAXPRO) podawanej w dwóch dawkach. W badaniu reakcję immunologiczną niemowląt w wieku 9-11 miesięcy po podaniu pierwszej dawki porównywano z reakcją dzieci w wieku 12 miesięcy. W badaniu tym wzięło udział łącznie 1620 niemowląt.

Jakie korzyści ze stosowania produktu M-M-RVAXPRO zaobserwowano w badaniach?

W pierwszym badaniu szczepionka M-M-RVAXPRO wywołała podobny poziom reakcji immunologicznej jak szczepionka porównawcza. W przypadku obu szczepionek odsetek pacjentów z odpowiednią ilością przeciwciał przeciwko trzem wirusom wynosił około lub ponad 98%. W drugim badaniu również wykazano, że szczepionka M-M-RVAXPRO powodowała wytwarzanie odpowiedniej ilości przeciwciał przeciwko śwince. W trzecim badaniu wykazano, że odpowiedź immunologiczna wywołana przez szczepionkę M-M-RVAXPRO była taka sama, niezależnie od wstrzyknięcia w mięsień lub podskórnie. W czwartym badaniu wykazano, że po drugiej dawce wytwarzanie przeciwciał przeciwko śwince i różyczce było podobne jak u niemowląt, których szczepienia rozpoczęto w wieku 9, 11 i 12 miesięcy. Jednakże odpowiedź immunologiczna na odrę była niższa u niemowląt, których szczepienia rozpoczęto w wieku 9 miesięcy.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu M-M-RVAXPRO?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu M-M-RVAXPRO (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to gorączka (temperatura 38,5°C lub wyższa) oraz zaczerwienienie, ból i obrzmienie w miejscu wstrzyknięcia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały rzadziej, gdy szczepionkę podawano domięśniowo. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki M-M-RVAXPRO znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Szczepionki M-M-RVAXPRO nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko odrze, śwince lub różyczce lub na którykolwiek składnik szczepionki, w tym na neomycynę (antybiotyk). Szczepionki M-M-RVAXPRO nie wolno podawać w czasie ciąży, choroby z gorączką (powyżej 38,5°C) lub aktywnej, nieleczonej gruźlicy. Szczepionki nie wolno również podawać pacjentom z niektórymi chorobami krwi lub układu odpornościowego. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt M-M-RVAXPRO?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu M-M-RVAXPRO przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu M-M-RVAXPRO?

Firma wytwarzająca szczepionkę M-M-RVAXPRO będzie w dalszym ciągu monitorować działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki oraz obserwować, czy użycie rekombinowanej albuminy w procesie wytwarzania szczepionki M-M-RVAXPRO może prowadzić do działań niepożądanych w postaci reakcji alergicznych.

Inne informacje dotyczące produktu M-M-RVAXPRO:

W dniu 5 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pasteur MSD SNC pozwolenie na dopuszczenie produktu M-M-RVAXPRO do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznano na czas nieokreślony.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki M-M-RVAXPRO znajduje się tutaj. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem M-M-RVAXPRO należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2011.

M-M-RVAXPRO

EMA/272118/2011

Strona 3/3