Imeds.pl

Magnegita 500 Mikromoli/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Magnegita, 500 mikromol/ml, roztwór do wstrzykiwań

Dimeglumini gadopentetas

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Ten produkt został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

-    Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest produkt Magnegita i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Magnegita

3.    Jak stosować produkt Magnegita

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać produkt Magnegita

6.    Inne informacje

1.    CO TO JEST PRODUKT MAGNEGITA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Produkt Magnegita zawiera dimegluminy gadopentetonian, środek, który wzmacnia kontrastowanie. Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Produkt Magnegita jest stosowany w czasie badania zwanego obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (Magnetic Resonance Imaging, MRI).

Produkt Magnegita stosowany jest podczas badania MRI czaszki (głowy), kręgosłupa i całego ciała, w tym okolicy głowy i szyi, klatki piersiowej - w tym serca i piersi u kobiet, brzucha - w tym trzustki i wątroby, nerek, miednicy, w tym gruczołu krokowego, pęcherza moczowego i macicy, mięśni i kości.

Produkt może być stosowany do uwidocznienia, wykrycia i charakteryzacji różnego rodzaju guzów (nowotworów) lub zmian chorobowych w obrębie głowy, kręgosłupa i różnych części ciała.

Dodatkowo możliwe jest uwidocznienie wszystkich naczyń krwionośnych (z wyjątkiem tętnic serca), zwłaszcza w celu przeprowadzenia diagnostyki zwężenia i niedrożności naczyń (angiografia metodą rezonansu magnetycznego).

Można również wykonać pomiar podaży krwi do mięśnia sercowego w warunkach obciążenia, np. wywołanego przez leki, jak i żywotności tkanki mięśnia sercowego (tzw. „opóźnione wzmocnienie”).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując produkt Magnegita

-    jeśli pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca, zapinki lub implanty zawierające żelazo (ferromagnetyczne) lub pompę insulinową, należy powiedzieć o tym radiologowi/lekarzowi. Są to przypadki, w których badanie MRI nie jest właściwe;

-    produkt Magnegita może wywoływać reakcję alergiczną lub inne indywidualne reakcje, które mogą wpływać na serce, układ oddechowy lub skórę.

Nie należy stosować produktu Magnegita u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, a także u pacjentów, którzy maj ą otrzymać lub niedawno otrzymali przeszczep wątroby, gdyż stosowanie Magnegita u takich pacjentów może spowodować wystąpienie choroby określanej jako nerkopochodne zwłóknienie układowe (NSF). NSF jest chorobą związaną z pogrubieniem skóry i tkanki łącznej. NSF może doprowadzić do ciężkiego ograniczenia ruchomości stawów, osłabienia mięśni, a także może mieć niekorzystny wpływ na prawidłową czynność narządów wewnętrznych, co może stanowić zagrożenie dla życia.

Nie należy także stosować produktu Magnegita u noworodków do ukończenia 4. tygodnia życia.

Należy poinformować lekarza o tym, że:

•    nerki pacj enta nie pracuj ą prawidłowo

•    pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczepienie wątroby

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, radiolog/lekarz natychmiast przerwie podawanie środka kontrastowego i, jeśli konieczne, rozpocznie właściwe leczenie w przypadku reakcji alergicznej.

W związku z tym zaleca się, aby podczas badania pacjent miał założoną kaniulę do żyły, co umożliwi natychmiastowe działanie w nagłym wypadku.

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje, w tym wstrząs. Dlatego należy bardzo uważnie przeczytać poniższe informacje:

-    jeśli pacjent ma lub miał kiedykolwiek astmę oskrzelową lub inne uczulenia, lub miał wcześniej reakcj ę alergiczną na środek kontrastowy, prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej podczas badania może być większe. Należy poinformować radiologa/lekarza, jeśli u pacjenta występowały takie stany. Lekarz może podać pacjentowi inny lek przed badaniem, aby zapobiec tym reakcjom.

-    jeśli pacjent zażywa leki z grupy beta-blokerów (czyli beta-adrenolityków) (leki stosowane w przypadku zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia serca i w innych stanach) powinien powiedzieć o tym radiologowi/lekarzowi. Pacjenci leczeni beta-blokerami nie zawsze reaguj ą na inne leki, stosowane zazwyczaj w leczeniu reakcji alergicznych.

-    jeśli pacjent ma zaburzenia serca (na przykład ciężką niewydolność serca, chorobę tętnic wieńcowych) może być bardziej narażony na ciężkie, a nawet śmiertelne skutki poważnych reakcji alergicznych.

-    jeśli pacjent ma padaczkę lub drgawki, ryzyko wystąpienia drgawek podczas badania jest większe.

-    jeśli pacjent ma niewydolność nerek o umiarkowanym nasileniu (wskaźnik filtracji kłębuszkowej w zakresie 30-59 ml/min/1,73 m2 pc.) należy powiedzieć o tym radiologowi lub innemu lekarzowi. Przed podaniem produktu Magnegita należy wykonać badanie krwi w celu kontroli czynności nerek.

Nie należy stosować produktu Magnegita u noworodków do 4. tygodnia życia. Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u niemowląt do 1. roku życia, produkt Magnegita należy stosować u niemowląt jedynie po starannym rozważeniu przez lekarza zasadności takiego postępowania.

Stosowanie produktu Magnegita z jedzeniem i piciem

Jest bardzo ważne, aby pacjent powstrzymał się od jedzenia przez 2 godziny przed badaniem. Stosowanie produktu Magnegita z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Dotyczy to zwłaszcza: leków z grupy beta-blokerów (leki stosowane w przypadku zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi, zaburzeń serca i w innych stanach)

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

Kobiety, które uważaj ą, że są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż produktu Magnegita nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią lub zamierzające rozpocząć karmienie piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjentka nie powinna karmić piersią przez co najmniej 24 godziny po podaniu produktu Magnegita.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby podanie środka kontrastowego miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Jednakże, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych należy wziąć pod uwagę, że w pojedynczych przypadkach mogą wystąpić nudności i zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi.

3. JAK STOSOWAĆ PRODUKT MAGNEGITA

Produkt Magnegita będzie podany bezpośrednio do żyły (dożylnie) przez wykwalifikowany personel medyczny.

Najlepiej jest, jeśli pacjent podczas podawania produktu jest w pozycji leżącej na plecach i pozostaje pod obserwacją radiologa/lekarza przez co najmniej 30 minut od wstrzyknięcia kontrastu. Jest to czas, w którym może wystąpić większość działań niepożądanych (np. reakcje alergiczne). Jednakże, w bardzo rzadkich przypadkach, reakcje mogą wystąpić po kilku godzinach lub kilku dniach.

Jeśli ten produkt ma być podawany przez automatyczny system aplikacji, wytwórca urządzenia medycznego musi wykazać, że sprzęt medyczny jest odpowiedni do zamierzonego stosowania. Należy bezwzględnie postępować zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia medycznego.

Dorośli, młodzież i dzieci (w wieku powyżej 2 lat)

Dawka stosowana do badania metodą rezonansu magnetycznego czaszki, kręgosłupa i całego ciała będzie zależała od rodzaju zmiany chorobowej, która podlega badaniu, ale zazwyczaj wynosi od 0,2 ml/kg mc. do 0,6 ml/kg mc. u dorosłych i od 0,2 ml/kg mc. do 0,4 ml/kg mc. u dzieci.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Noworodki do 4 tygodnia życia i niemowlęta do 1. roku życia

Produkt Magnegita nie powinien być stosowany u noworodków do 4 tygodnia życia.

Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u niemowląt do 1. roku życia, niemowlęta powinny otrzymać tylko jedną dawkę produktu Magnegita podczas badania i nie powinny otrzymywać kolejnej dawki przez co najmniej 7 dni.

Produkt Magnegita można stosować u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 1 roku życia tylko po uważnej ocenie, ponieważ w tej grupie wiekowej prawidłowa czynność nerek nie jest jeszcze w pełni rozwinięta.

Dzieci (od 1. do 2. roku życia)

U dzieci w wieku poniżej 2 lat dawka wynosi 0,2 ml/kg mc.

Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze)

Nie ma konieczności korygowania dawek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lecz należy wykonać badanie krwi w celu kontroli czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie należy stosować produktu Magnegita u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, a także u pacjentów, którzy mają mieć lub niedawno przebyli przeszczepienie wątroby.

Pacjenci z umiarkowaną niewydolnością nerek (jeśli wartość stosowana do oceny stopnia wydolności nerek, wskaźnik filtracji kłębuszkowej, wynosi 30-59 ml/min/1,73 m2pc.)

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek należy ostrożnie rozważyć zastosowanie produktu Magnegita.

U tych pacjentów produkt pozostaje dłużej w organizmie, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Przed podaniem produktu lekarz wykona badania w celu sprawdzenia, czy nerki pacjenta pracuj ą prawidłowo.

Jeżeli u pacjenta występuj ą umiarkowane problemy dotyczące nerek, powinien on otrzymać tylko jedną dawkę produktu Magnegita podczas badania i nie powinien otrzymywać kolejnej dawki przez co najmniej 7 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu Magnegita

Ten produkt będzie podawany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny. Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę produktu leczniczego, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza, technika elektroradiologa lub farmaceuty.

4.    MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Magnegita może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane produktu Magnegita są to nudności, wymioty, ból głowy, zawroty głowy, ból i wrażenie ciepła lub zimna w miejscu podawania produktu, lub uogólnione uczucie ciepła.

Obserwowano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, która może także obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne).

Mogą wystąpić inne działania niepożądane, które wymieniono poniżej, z podziałem na narządy i układy oraz częstość występowania.

Częstość występowania określono jako:

Bardzo często Często

Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko


(częściej niż u 1 na 10 osób)

(częściej niż u 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób) (częściej niż u 1 na 1000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób) (częściej niż u 1 na 10 000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób) (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

Działania niepożądane, których częstości występowania nie można podać ze względu na brak danych klinicznych, umieszczono w kategorii „Nieznane”.

Klasyfikacja układów i narządów

Działanie niepożądane

Częstość występowania

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

przemijające zwiększenie stężenia żelaza we krwi

Rzadko

Zaburzenia układu nerwowego

zawroty głowy, drętwienie (parestezja), ból głowy

Niezbyt często

pobudzenie, dezorientacja, zaburzenia mowy i węchu, drgawki, drżenie, śpiączka, senność

Rzadko

Zaburzenia oka

ból oka, zaburzenia widzenia, łzawienie

Rzadko

Zaburzenia ucha

ból ucha, zaburzenia słuchu

Rzadko

Zaburzenia serca

zmiany częstości pracy lub rytmu serca, zmiany ciśnienia tętniczego krwi, zatrzymanie czynności serca

Rzadko

Zaburzenia

naczyniowe

rozszerzenie naczyń i zmiany przepływu krwi powoduj ące zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i zasłabnięcie, szybka czynność serca (tachykardia), trudności w oddychaniu i sinienie skóry, co może prowadzić do utraty przytomności i wstrząsu

Rzadko

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

krótkotrwałe zmiany częstości oddychania, duszność, trudności w oddychaniu, zatrzymanie oddechu, płyn w płucach

Rzadko

Zaburzenia żołądka i jelit

nudności, wymioty

ból brzucha, biegunka, zaburzenia smaku, uczucie suchości w ustach, nadmierne wydzielanie śliny

Niezbyt często Rzadko

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

krótkotrwałe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny

Rzadko

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

obrzęk powiek, twarzy i warg, zaczerwienienie skóry, swędzenie

Rzadko

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

ból pleców lub ból stawów

Rzadko

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

nietrzymanie moczu lub uczucie parcia na pęcherz, krótkotrwałe zmiany wyników badań czynności nerek lub ostra niewydolność nerek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Rzadko

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

uczucie gorąca

ból w klatce piersiowej, dreszcze, nadmierne pocenie się, zmiany temperatury ciała, gorączka

Niezbyt często Rzadko

ból w miejscu podawania produktu, uczucie zimna lub ciepła, obrzęk, stan zapalny, martwica tkanek, zapalenie żył w

Nieznane

miejscu podania produktu przypadki układowego zwłóknienia pochodzenia nerkowego / dermatopatia zwłókniająca pochodzenia nerkowego (stan u pacjentów z chorobami nerek i pogrubieniem skóry i innych narządów)

Zaburzenia układu immunologicznego

reakcje nadwrażliwości / anafilaktyczne: obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, nieżyt nosa, kichanie, wysypki skórne (pokrzywka), świsty podczas oddychania, zwężenie strun głosowych (krtani), obrzęk strun głosowych (krtani) i gardła, niskie ciśnienie tętnicze krwi, wstrząs

Rzadko

U niektórych pacjentów po podaniu produktu Magnegita może wystąpić reakcja alergiczna. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z rzadkich objawów alergii:

■    nagłe świsty podczas oddychania i uczucie ucisku w klatce piersiowej

■    obrzęk powiek, twarzy lub warg

■    wysypki skórne (pokrzywka), świąd, gorączka

■    zapaść

■    niebieskawe zabarwienie skóry (sinica)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ PRODUKT MAGNEGITA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować produktu Magnegita po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Stabilność chemiczną i fizyczną produktu wykazano przez 24 godziny w temperaturze do 25oC.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania produktu, które prawidłowo nie powinny być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2 oC do 8oC.

Nie stosować produktu Magnegita, jeśli widoczne są oznaki zepsucia (takie jak widoczne cząstki w roztworze lub pęknięcie fiolki).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera produkt Magnegita

-    Substancją czynną jest dimegluminy gadopentetonian.

-    1 ml produktu Magnegita w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera 469 mg dimegluminy gadopentetonianu (odpowiadające 500 mikromolom, czyli 78,63 mg gadolinu).

-    Inne składniki to: kwas dietyleno-triamino-pentaoctowy, meglumina, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda produkt Magnegita i co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań.

Produkt jest dostarczany w fiolkach z przezroczystego szkła zamkniętych korkiem z gumy i aluminiowym kapslem, które są pakowane w pudełko kartonowe zawierające tę Ulotkę dla pacjenta.

Fiolka zawiera przezroczysty roztwór do wstrzykiwań nie zawierający cząstek.

Produkt Magnegita jest dostępny w następuj ących opakowaniach:

1 fiolka zawierająca 5, 10, 15, 20, 30 i 100 ml roztworu do wstrzykiwań.

10 fiolek zawierających 5, 10, 15, 20, 30 i 100 ml roztworu do wstrzykiwań.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH Am Coloneum 4 50829 Koln Niemcy

Tel + 49 221 5717-660 Fax: + 49 221 5717-1051 E-mal: imagingagents@agfa.com

Wytwórca:

Biokanol Pharma GmbH Kehlerstr. 7

D-76437 Rastatt, Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Magnegita

Belgia:

Magnegita

Bułgaria:

Magnegita

Niemcy:

Magnegita

Włochy:

Magnegita

Luksemburg:

Magnegita

Holandia:

Magnegita

Wielka Brytania:

Magnegita

Republika Czech:

Magnegita

Estonia:

Magnegita

Grecja:

Magnegita

Węgry:

Magnegita

Irlandia:

Magnegita

Litwa:

Magnegita

Łotwa:

Magnegita

Polska:

Magnegita


500 Mikromol/ml Injektionslosung 500 micromol/ml oplossing voor injectie 500 micromol/ml solution for inection 500 Mikromol/ml Injektionslosung 500 micromol/ml soluzione iniettabile 500 pmol/ml solution injectable 500 micromol/ml oplossing voor injectie 500 micromol/ml solution for injection 500 mikromol/ml Injekcni roztok 500 mikromooli/ml Sustelahus 500 micromol/ml Evśorpo Siakupa 500 pmol/ml Oldatos injekció 500 micromol/ml solution for injection 500 mikromolią/ml Injekcinis tirpalas 500 micromol/ml skidums injekcijai


Magnegita 500 micromol/ml solutie injectabila Magnegita 500 mikromolov/ml Raztopina za injiciranje Magnegita 500 mikromol/ml Injekcny roztok

Rumunia

Słowenia:

Słowacja:


Data zatwierdzenia ulotki: 27.02.2015

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Przed podaniem produktu Magnegita u każdego pacjenta należy wykonać przesiewowe badania laboratoryjne w kierunku zaburzeń czynności nerek.

Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemie Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem produktu Magnegita oraz niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (GFR< 30 ml/min / 1,73 m2). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest wysokie. W związku z tym nie należy stosować produktu Magnegita u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby.

Nie należy także stosować produktu Magnegita u noworodków do 4. tygodnia życia.

Ryzyko rozwoju NSF u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) jest nieznane; w związku z tym produkt Magnegita można stosować jedynie po przeprowadzeniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, w dawce nie większej niż 0,2 ml/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas jednego badania. Ze względu na brak informacji na temat podawania wielu dawek, należy zachować odstęp czasu co najmniej 7 dni pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami produktu Magnegita.

Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u niemowląt do ukończenia 1. roku życia, Produkt Magnegita należy stosować u tych pacjentów jedynie po starannym rozważeniu zasadności takiego postępowania, w dawce nie większej niż 0,2 ml/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej, niż jednej dawki podczas jednego badania. Ze względu na brak informacji na temat podawania wielu dawek, należy zachować odstęp czasu co najmniej 7 dni pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami produktu Magnegita. Nie należy stosować produktu Magnegita u noworodków do 4. tygodnia życia.

Ze względu na to, że u osób w podeszłym wieku klirens dimegluminy gadopentetynianu może być zmniejszony, szczególnie ważne jest badanie przesiewowe pacjentów w wieku powyżej 65 lat w zakresie zaburzeń czynności nerek.

Hemodializa zaraz po podaniu produktu Magnegita może ułatwić usunięcie produktu Magnegita z organizmu. Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.

Produktu Magnegita nie należy stosować podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wskazuje na konieczność zastosowania produktu Magnegita.

Pacjentka nie powinna karmić piersią przez co najmniej 24 godziny po podaniu produktu Magnegita.

Zerwaną z fiolki samoprzylepną etykietę należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego produktu leczniczego zawieraj ącego gadolin. Należy również odnotować dawkę. W przypadku stosowania elektronicznej karty pacjenta należy wpisać do niej nazwę produktu, numer serii oraz dawkę.

8