Imeds.pl

Malaseb Szampon Dla Psów I Kotów 20 Mg/G + 20 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Malaseb szampon dla psów i kotów

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Jeden ml zawiera:

Substancje czynne:

Chloroheksydyny diglukonian 20 mg (co odpowiada 11,26 mg cliloroheksydyny) Mikonazolu azotan 20 mg (co odpowiada 17,37 mg mikonazolu)

Substancje pomocnicze:

Metylochloroizotiazolinon 0,0075 mg Metyloizotiazolinon 0,0025 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Szampon.

Płyn przejrzysty do lekko mętnego, o barwie jasnożółtej do jasnobrązowej.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Pies: do leczenia i kontroli łojotokowego zapalenia skóry związanego z Malassezia pachydermatis i Staphylococcus intermedius.

Kot: jako pomoc w leczeniu grzybicy wywoływanej przez Microsponnn canis, w połączeniu z gryzeofulwiną.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne, na adiuwanty lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Kot:

Przy leczeniu grzybicy preparat Malaseb Szampon powinien być używany wyłącznie w połączeniu z gryzeofulwiną.

Mycie kotów szamponem może początkowo zwiększyć ilość wykrywanych M. canis metodą wyczesy wania

Zarówno badania terenowe jak i doświadczalne wykazały, że użycie preparatu Malaseb szampon dwa razy w tygodniu umożliwia wyeliminowanie lub ograniczenie skażenia środowiska M. canis. W badaniach tych przez cały okres leczenia w sposób ciągły podawano gryzeofulwinę, uzyskując większą poprawę stanu klinicznego i większe ograniczenie skażenia środowiska w porównaniu z użyciem wyłącznie gryzeofulwiny.

II


Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Wyłącznie do użytku zewnętrznego.

W przypadku kontaktu z oczami przemyć dużą ilością wody.

Nie pozwolić zwierzęciu na lizanie się w trakcie mycia szamponem i płukania, oraz przed wysuszeniem. Należy nie dopuścić, do wdychania produktu przez zwierzę oraz dostania się go do nosa lub pyska w trakcie mycia.

Szczenięta i kocięta nie powinny kontaktować się z karmiącymi samicami po zabiegu do czasu wyschnięcia ich sierści.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

•    W przypadku występowania znanej nadwrażliwości na chloroheksydynę, mikonazol lub dowolny ze składników pomocniczych, należy ostrożnie obchodzić się z produktem.

•    Produkt może powodować podrażnienie oczu. Unikać kontaktu z oczami. W przypadku kontaktu z oczami przemyć dużą ilością wody. W przypadku utrzymującego się podrażnienia zwrócić się o pomoc lekarską.

•    Unikać nadmiernego kontaktu i głaskania leczonych zwierząt niezwłocznie po zabiegu.

•    Grzybica kotów jest zakaźna dla ludzi, w związku z tym zaleca się strzyżenie i mycie szamponem zarażonych kotów w rękawicach i z osłoniętymi ramionami.

•    Po wymyciu kota, w celu uniknięcia przedłużonego kontaktu z szamponem łagodnie umyć i wysuszyć dłonie. Nie szorować.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Wyjątkowo, u psów z atopią lub kotów z alergiczną chorobą skóry, mogą po leczeniu wystąpić reakcje świądowe i/lub rumieniowe.

W bardzo rzadkich przypadkach u psów i kotów po leczeniu mogą wystąpić reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie).

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:

Malaseb szampon w kombinacji z gryzeofulwiną nie powinien być stosowany u kotek w ciąży, ponieważ gryzeofulwiną jest przeciwwskazana w ciąży.

Laktacja:

Patrz punkt 4.5.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

Zasadniczo należy myć szamponem dwa razy w tygodniu do ustąpienia objawów, a następnie raz na tydzień lub według potrzeby, do utrzymania stanu pod kontrolą.


Myć szamponem dwa razy w tygodniu co najmniej przez okres zalecony przez lekarza weterynarii lub do ujemnych wyników szczotkowania w celu wykrycia kultur M canis, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. Maksymalna długość okresu leczenia nie powinna przekraczać 16 tygodni. Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować z lekarzem, czy ostrzyżenie sierści kota jest konieczne.

Gruntownie zmoczyć zwierzę czystą wodą, nałożyć Malaseb szampon na zwierzę w kilku miejscach i wmasować w sierść. Użyć ilości wystarczającej do wywołania piany na skórze i sierści. Upewnić się, że szampon został rozprowadzony wokół pyska, pod ogonem i między palcami. Pozostawić zwierzę w pozycji stojącej na 10 minut, następnie spłukać czystą wodą i pozostawić do naturalnego wyschnięcia w ciepłym, pozbawionym przeciągów otoczeniu.

Butelka o pojemności 250 ml umożliwia wykonanie około 8-16 zabiegów u psa o masie 15 kg, 5-10 zabiegów u psa o masie 25 kg, lub 25 zabiegów u kota, w zależności od grubości sierści.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy* odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie dotyczy.

4.11    Okres karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: dermatologiczna, kod ATCvet: QD08AC52.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne Di<ilukonian chloroheksvdvnv

Diglukonian chloroheksydyny (klasyfikacja ATCvet QD08AC02) to bis-biguanidowy środek bakteriobójczy przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym. W zależności od użytego stężenia ma on działanie bakteriobójcze i bakteriostatyczne. Hamowanie wzrostu uzyskiwane jest przez bezpośrednie działanie na ATP-azę i zaburzanie mechanizmów przekazywania energii. Działanie bakteriobójcze chlorheksydyny jest skutkiem koagulacji zawartości komórek bakteryjnych.

Diglukonian chloroheksydyny został włączony w skład produktu ze względu na skuteczność przeciwko Staphylococcus intermedius. Typowe wartości MIC obserwowane w klinicznych izolatach Staphylococcus intermedius wynoszą 2,0 mg/l (2005). Nie zgłoszono odporności Staphylococcus intermedius na chloroheksydynę.

Azotan mikonazolu

Azotan mikonazolu (klasyfikaca ATCvet QD01AC02) to imidazolowy środek przeciwgrzybiczny o aktywności przeciwko drożdżom, takim jak Malassezia pachyder mat is.

W zależności od użytego stężenia, ma działanie grzybobójcze i grzybostatyczne. Mikonazol hamuje włączanie ergosterolu w błony komórkowe, zwiększając tym samym stężenie cytotoksycznego nadtlenku wodoru w ścianie komórkowej grzyba.

Azotan mikonazolu został włączony w skład produktu ze względu na swoją skuteczność przeciwko Malassezia pachydernicitis. Typowe wartości MIC obserwowane w klinicznych izolatach Malassezia pachydermatis wynoszą 0,5-4,0 mg/l (2003/05). Nie zgłoszono odporności Malassezia pachydermatis na mikonazol.

Kombinacja chloroheksydyny i mikonazolu

Badania in vitro wykazały synergiczne działanie chloroheksydyny i mikonazolu przeciwko Microsporum canis.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Diglukonian chlorheksvdvnv

Wysokie stężenia diglukonianu chlorheksydyny uzyskuje się w sierści oraz na skórze w okresie 10 minut po umyciu szamponem. Stężenia te zdecydowanie przekraczają wartości MIC dla Staphylococcus intermedius. Po spożyciu diglukonian chlorheksydyny jest słabo przyswajalny z układu pokarmowego. Wchłanianie przez skórę nie występuje lub jest minimalne. Wykazano, że u ludzi 26% związku pozostaje na skórze po 29 godzinach po nałożeniu.

Azotan mikonazolu

Wysokie stężenia azotanu mikonazolu uzyskuje się w sierści oraz na skórze w okresie 10 minut po umyciu szamponem. Stężenia te zdecydowanie przekraczają wartości MIC dla Malassezia pachydermatis.

Azotan mikonazolu jest słabo przyswajalny ze skóry i układu pokarmowego.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Metylochloroizotiazolinon Metyloizotiazolinon Makrogolu eter laurylowy Betaina kokosowa Kokoamfodioctan dwusodowy Chlorek cetrimonium PEG-120 dioleinian metyloglukozy Kwas cytrynowy jednowodny Kwas solny Woda, oczyszczona

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesięcy.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Opakowanie ma postać polietylenowej butelki o pojemności 250 ml z polipropylenową zakrętką.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Declira Veterinary Products A/S Mckuvcj 9 DK-7I7I Uldum Dania

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO