Imeds.pl

Mannitol 20% Baxter 200 Mg/Ml

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Mannitol 20% Baxter, roztwór do infuzji

Substancja czynna: mannitol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

-    Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

-    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Mannitol 20% Baxter i w j akim celu się go stosuj e

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mannitol 20% Baxter

3.    Jak stosować Mannitol 20% Baxter

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać Mannitol 20% Baxter

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Mannitol 20% Baxter i w jakim celu się go stosuje

Mannitol 20% Baxter jest wodnym roztworem mannitolu. Mannitol jest osmotycznym lekiem

moczopędnym. Osmotyczne leki moczopędne działają w nerkach, stymulując wytwarzanie większej

ilości moczu. To powoduje zmniejszenie ilości wody w organizmie.

Mannitol 20% Baxter jest stosowany:

-    w celu zwiększenia ilości wytwarzanego moczu (diurezy) u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek (ostrą niewydolnością nerek). Działanie to zapobiega nasileniu się choroby nerek.

-    w celu zmniejszenie ciśnienia w czaszce spowodowanego nagromadzeniem się płynu w obrębie mózgu (obrzękiem). Jest to czasami konieczne po urazie głowy lub przed operacją mózgu, gdy naturalna bariera ochronna pomiędzy naczyniami krwionośnymi głowy a mózgiem pozostała nieuszkodzona.

-    w celu zmniejszenia ciśnienia w oku (ciśnienia śródgałkowego). Takie działanie może być niezbędne podczas chirurgii oka lub napadów jaskry (choroby powodującej zwiększenie ciśnienia w oku).

-    w celu leczenia pewnych rodzajów zatrucia lub przedawkowania leków. Mannitol wspomaga nerki w usuwaniu tych substancji z krwi. Następnie są one eliminowane z organizmu z moczem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mannitol 20% Baxter NIE stosować leku Mannitol 20% Baxter, w następujących przypadkach:

-    jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na mannitol lub którykolwiek ze składników leku Mannitol 20% Baxter

-    jeśli u pacjenta występuje zwiększone stężenie soli w organizmie (hiperosmolarność). Jest to spowodowane nadmierną utratą wody z krwi i może wynikać z następujących czynników:

-    długotrwałe, obfite pocenie się

-    nadmierne stosowanie pewnych leków takich jak leki moczopędne (diuretyki)

-    choroba nerek

W tej sytuacji Mannitol może powodować wzrost osmolarność krwi.

-    jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (utrata wody z organizmu, np. z powodu wymiotów lub biegunki). Ciężkie odwodnienie powoduje suchość w jamie ustnej i silne pragnienie.

-    jeśli nerki pacjenta nie są zdolne do wytwarzania moczu (bezmocz)

-    jeśli u pacjenta występuje choroba serca, którą trudno kontrolować za pomocą leków (niewydolność serca)

-    jeśli u pacjenta występuje nadmierne gromadzenie się płynów w płucach (obrzęk płuc) związane z niewydolnością serca

-    jeśli u pacjenta występuje krwotok w obrębie czaszki (czynny krwotok śródczaszkowy), z wyjątkiem sytuacji, gdy krwotok występuje podczas operacji czaszki (kraniotomii)

-    jeśli u pacjenta doszło do uszkodzenia naturalnej bariery pomiędzy naczyniami krwionośnymi głowy a mózgiem. Taka sytuacja może mieć miejsce np. po ciężkich urazach głowy (np. urazach powodujących złamanie czaszki)

-    jeśli u pacjenta odpowiedź na dawkę testową jest nieprawidłowa. Lekarz lub pielęgniarka podadzą ją, gdy istnieje podejrzenie, że nerki nie pracują prawidłowo (nieprawidłowa odpowiedź na dawkę testową)

-    jeśli nerki pacjenta stopniowo tracą swoją funkcję (postępujące uszkodzenie lub dysfunkcja nerek) i wytwarzają niewielką ilość moczu (skąpomocz) oraz jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowo wysokie stężenie substancji zawierających azot we krwi (azotemia)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza o następujących stanach występujących obecnie lub w przeszłości:

-    choroba nerek lub osłabienie czynności nerek

-    jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą być szkodliwe dla nerek (np. pewne antybiotyki lub leki przeciwnowotworowe). Lekarz będzie wiedział, czy leki przyjmowane przez pacjenta mogą mieć wpływ na czynność nerek.

-    stan przebiegający z niewystarczającym ukrwieniem tkanek (wstrząs). W tym przypadku lekarz będzie musiał przywrócić poziom płynów i elektrolitów przed kontynuacją podawania.

-    niewydolność serca

-    zmniejszone stężenie sodu (soli) we krwi (hiponatremia)

-    ilość wody w organizmie nie jest wystarczająca (odwodnienie)

-    mała objętość krwi w naczyniach krwionośnych (hipowolemia)

-    nadwrażliwość na mannitol (ponieważ mannitol występuje w przyrodzie i jest stosowany w innych lekach, pacjenci mogą być uczuleni bez otrzymania leczenia dożylnego mannitolem)

-    jeśli pacjent ma zaburzenia nerwowe związane z wcześniej istniejącym brakiem naturalnej bariery ochronnej, która oddziela krew krążąca od mózgu, szczególnie w przypadku zaburzeń czynności nerek

U pacjentów otrzymujących ten lek lekarz będzie regularnie kontrolował:

-    czynność serca, płuc i nerek

-    ilość przyjmowanych płynów

-    ilość wytwarzanego moczu

-    ciśnienie krwi w żyłach odprowadzających krew do serca (ośrodkowe ciśnienie żylne)

-    stężenie takich substancji chemicznych jak sód i potas we krwi (elektrolity)

-    kwasowość krwi i moczu (równowagę kwasowo-zasadową)

Lekarz weźmie pod uwagę, czy u pacjenta stosowane jest żywienie pozajelitowe (odżywianie podawane za pomocą infuzji do żyły). Podczas długotrwałej terapii z lekiem Mannitol 20% Baxter może być konieczne zastosowanie dodatkowego żywienia.

Podawanie roztworu przez igłę umieszczoną w żyle może powodować podrażnienie i zapalenie w miejscu wkłucia.

Ten roztwór nie może być podawany przez tę samą igłę co do transfuzji krwi. Może to powodować uszkodzenie czerwonych krwinek lub ich zlepianie się.

Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, również tych, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Mannitol 20% Baxter lub same podlegać jego wpływowi. W przypadku przyjmowania któregokolwiek z tych leków może być konieczna zmiana dawkowania.

Wymienione poniżej leki mogą wpływać na działanie leku Mannitol 20% Baxter lub same podlegać jego wpływowi. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

-    diuretyki (leki moczopędne, zwiększające ilość wytwarzanego moczu)

-    cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu)

-    lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych)

-    aminoglikozydy (rodzaj antybiotyku)

-    depolaryzujące leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (leki stosowane podczas znieczulenia i wywołujące porażenie mięśni)

Podawanie tych leków będzie kontrolowane przez anestezjologa.

-    doustne leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew, np. warfaryna)

-    digoksyna (lek nasercowy)

Stosowanie leku Mannitol 20% Baxter z jedzeniem, piciem i alkoholem

Należy zapytać lekarza, co pacjent może jeść lub pić.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku.

Nie wiadomo, czy mannitol ma wpływ na nienarodzone dziecko lub przebieg ciąży. Nie wiadomo również, czy mannitol przenika do mleka kobiecego. Z tego względu u kobiet w ciąży lub matek karmiących lekarz zastosuje infuzję leku Mannitol 20% Baxter wyłącznie, gdy będzie to konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarkę przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.

3. Jak stosować Mannitol 20% Baxter

Mannitol 20% Baxter jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku zastosować i kiedy podać lek. Zależy to od wieku, masy ciała pacjenta, stanu oraz przyczyny leczenia. Ilość podanego leku może również zależeć od innych leków stosowanych przez pacjenta.

NIE należy stosować leku Mannitol 20% Baxter, jeśli w roztworze znajdują się widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.

W niskich temperaturach w roztworze mogą tworzyć się kryształy. Lekarz lub pielęgniarka upewnią się, że te kryształy zostaną rozpuszczone przed podaniem roztworu.

Mannitol 20% Baxter jest zwykle podawany przez plastikową rurkę podłączoną do igły wprowadzonej do żyły. Zazwyczaj roztwór ten podaje się poprzez żyłę w ramieniu. Jednakże lekarz może zastosować inną metodę podania leku pacjentowi. Ze względu na stężenie roztworu mannitolu może wystąpić ból i uszkodzenie żyły w miejscu podawania infuzji.

Wybór odpowiedniego stężenia mannitolu, dawka i szybkość podawania zależą od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta oraz współistniejącego leczenia.

Zazwyczaj prędkość infuzji wynosi od 30 do 50 ml na godzinę. Oznacza to, że infuzja zawartości półlitrowego worka potrwa co najmniej 10 godzin.

U pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek lekarz może podać próbną infuzję leku. Następnie lekarz zmierzy ilość moczu wytwarzanego przez pacjenta. Jeśli nerki nie zareagują odpowiednio na lek, pacjent otrzyma inne leczenie.

Mannitol 20% Baxter może być również stosowany u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku (ponad 65 lat). W razie konieczności lekarz dostosuje dawkę leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mannitol 20% Baxter

W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości leku Mannitol 20% Baxter (przedawkowanie) lub podania leku zbyt szybko, mogą wystąpić takie objawy jak:

-    zbyt duża ilość krwi w naczyniach krwionośnych (hiperwolemia). Objawy hiperwolemii obejmują gromadzenie się płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze), obrzęk rąk i nóg (obrzęki obwodowe), obrzęk w płucach powodujący trudności w oddychaniu (duszność), budzenie się w nocy ze spłyconym oddechem (nocna duszność napadowa).

-    zaburzenie równowagi substancji chemicznych w organizmie (zaburzenie równowagi elektrolitowej)

-    nadmierna kwaśność krwi (kwasica), objawy kwasicy to senność, złe samopoczucie i oddech o zapachu acetonu

-    ból głowy

-    uczucie mdłości (nudności)

-    dreszcze bez gorączki

-    objawy zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego:

•    splątanie

•    zmęczenie

•    napady drgawkowe

•    ograniczona przytomność (stupor) lub utrata przytomności (śpiączka)

-    ciężkie zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek)

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego. Infuzja leku zostanie przerwana, a lekarz zastosuje leczenie w zależności od objawów.

Jeśli do leku Mannitol 20% Baxter dodano inny lek, może on również powodować wystąpienie objawów zanim wystąpią objawy przedawkowania infuzji. Należy zapoznać się z treścią ulotki informacyjnej dołączonej do dodawanego leku, w celu zapoznania się z możliwymi objawami.

Przerwanie stosowania leku Mannitol 20% Baxter

Lekarz zdecyduje, kiedy przerwać infuzję.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Mannitol 20% Baxter może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpią którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast zawiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę. Mogą to być objawy bardzo ciężkiej lub nawet śmiertelnej reakcji nadwrażliwości (alergii) zwanej wstrząsem anafilaktycznym:

-    opuchnięcie skóry twarzy i gardła

-    trudności w oddychaniu

-    zmniejszone ciśnienie krwi (niedociśnienie)

-    wysypka skórna

-    pokrzywka

Sposób leczenia będzie zależał od objawów.

Działania niepożądane mogą obejmować:

-    zbyt dużą lub zbyt małą ilość płynu w organizmie (zaburzenia równowagi płynów). Zbyt duża ilość płynu powoduje obrzęk. Zbyt mała ilość płynu w organizmie powoduje wystąpienie objawów odwodnienia.

-    zaburzenia równowagi stężenia substancji chemicznych we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitów)

-    zmniejszone ciśnienie krwi (niedociśnienie)

-    reakcję alergiczną (nadwrażliwość)

-    niewystarczającą ilość wody w organizmie (odwodnienie) powodująca wystąpienie pragnienia, utraty apetytu, suchości skóry, zaczerwienienia skóry, ciemnego zabarwienie moczu, suchości w ustach, zmęczenia, osłabienia, dreszczy, zawrotów głowy, omdlenia i oszołomienia.

-    gromadzenie się płynów pod skórą, zwykle wokół kostek (obrzęk)

-    ból głowy

-    drgawki (napady padaczkowe)

-    zawroty głowy

-    zwiększenie ciśnienia wewnątrz czaszki (zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego), powodujące bóle głowy, uczucie nudności (mdłości), wymioty, bóle pleców, zaburzenia widzenia i inne zaburzenia widzenia, takie jak trudności w poruszaniu oczami (porażenie nerwu ocznego).

-    nieostre widzenie

-    nieregularne bicie serca (arytmia serca)

-    zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie)

-    płyn w płucach (obrzęk płuc), powodujący spłycenie oddechu, w szczególności w pozycji leżącej, z tymi samymi objawami jak przy przekrwieniu płuc (powyżej)

-    katar/swędzenie w nosie (nieżyt nosa)

-    suchość w jamie ustnej

-    zamieranie części skóry (martwica skóry)

-    pragnienie

-    uczucie mdłości (nudności)

-    wymioty

-    pokrzywka

-    kurcze

-    wytwarzanie dużej ilości moczu (nadmierna diureza)

-    uszkodzenie nerek (osmotyczny zespół nerczycowy), powodujące trudności w oddawaniu wody (oddawanie moczu) lub zmniejszenie ilości wydalanej wody, obrzęk kostek, palców lub twarzy w skutek gromadzenia się płynu w organizmie.

-    niezdolność oddawania moczu (zatrzymanie moczu)

-    dreszcze

-    ból w klatce piersiowej (uciskający ból w klatce piersiowej)

-    gorączka

-    niewydolność serca związana z obecnością płynu w płucach i obrzękiem wokół kostek (zastoinowa niewydolność serca)

-    nagłe wystąpienie niewydolności nerek, ze znacznym zmniejszeniem wytwarzania moczu (ostra niewydolność nerek)

-    wytwarzanie zbyt dużej ilości substancji kwasowych w organizmie lub nieusuwanie wystarczającej ilości substancji kwasowych z organizmu przez nerki (kwasica metaboliczna)

-    śpiączka

-    zmieszanie

-    zmęczenie (senność)

-    nieprawidłowo wysokie stężania substancji zawierających azot we krwi (azotemia)

-    nerki pacjenta nie mogą wytwarzać moczu (bezmocz)

-    nerki pacjenta wytwarzają zbyt małą ilość moczu (skąpomocz)

-    nerki pacjenta wytwarzają zbyt dużą ilość moczu (wielomocz)

-    zmniejszenie napięcia mięśni (astenia)

-    zmęczenie (złe samopoczucie)

-    reakcje w miejscu infuzji obejmują

-    zapalenie żyły w miejscu infUzji z zaczerwienieniem, obrzęk i ból wzdłuż żyły (zakrzepowe zapalenie żył w miejscu infUzji)

-    obrzęk w miejscu infuzji (stan zapalny)

-    ból w miejscu infuzji

-    wysypkę w miejscu podania

-    zaczerwienie w miejscu podania

-    świąd w miejscu podania

-    przemieszczenie się roztworu do infuzji do tkanek wokół żyły (wynaczynienie) i obrzęk w miejscu podania. Może to powodować zmniejszenie przepływu krwi i poważny uraz wokół tego miejsca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym

lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Mannitol 20% Baxter

Tego produktu nie należy przechowywać w lodówce ani zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy wyjmować leku Mannitol 20% Baxter z zewnętrznego opakowania ochronnego do chwili użycia.

NIE należy stosować leku Mannitol 20% Baxter po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku po Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu, z lub bez substancji dodatkowych:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Mannitol 20% Baxter nie powinien być podany, jeśli zawiera widoczne cząstki lub jeśli opakowanie jest w jakikolwiek sposób uszkodzone.

Co zawiera Mannitol 20% Baxter

Substancją czynną jest mannitol.

Jedyną substancją pomocniczą jest woda do wstrzykiwań.

Każde 1000 ml roztworu zawiera 200 gramów mannitolu

Jak wygląda Mannitol 20% Baxter i co zawiera opakowanie

Mannitol 20% Baxter jest przezroczystym roztworem wolnym od widocznych cząstek. Dostępny jest w plastikowych workach poliolefinowo/ poliamidowych (Viaflo). Każdy worek jest umieszczony w zamkniętym, ochronnym, plastikowym opakowaniu zewnętrznym.

Wielkości opakowań:

-    100 ml

-    250 ml

-    500 ml

-    1000 ml

Worki dostarczane są w opakowaniach tekturowych. Tekturowe pudełko zawiera jedną z następujących ilości:

-    50 worków po 100 ml

-    30 worków po 250 ml

-    20 worków po 500 ml

-    10 worków po 1000 ml

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa

Wytwórcy:

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way Thetford

Norfolk - IP24 3SE Wielka Brytania

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas-Senegue 22666 Sabinanigo (Huesca)

Hiszpania

Baxter S.A.

Boulevard R. Branquart, 80

7860 Lessines

Belgia

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road Castlebar - County Mayo Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.11.2014

Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Sposób postępowania i przygotowanie

Stosować tylko wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty, bez widocznych cząstek lub przebarwień i jeśli pojemnik jest nieuszkodzony. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji z filtrem końcowym na linii ze względu na możliwość tworzenia się kryształów mannitolu.

Hiperosmolarny roztwór mannitolu może powodować uszkodzenie żył. Należy sprawdzić osmolarność produktu przed podaniem.

Nie wyjmować z opakowania ochronnego do momentu użycia.

Wewnętrzny worek zapewnia jałowość produktu.

Plastikowych pojemników nie należy podłączać seryjnie. Takie zastosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika zanim podawanie płynu z drugiego pojemnika zostanie zakończone.

Roztwór należy podawać za pomocą jałowego sprzętu z zastosowaniem zasad aseptyki. Sprzęt do infuzji należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu. Substancje dodatkowe mogą być niezgodne z lekiem Mannitol 20% Baxter.

Dodatkowe leki można wprowadzać do roztworu przed infuzją lub w trakcie infuzji, poprzez samouszczelniający port do dodawania leku.

Konieczne jest dokładne i ostrożne wymieszanie w warunkach aseptycznych z każdym dodawanym lekiem. Roztwory zawierające dodatkowe leki powinny być zużyte natychmiast, bez przechowywania. Dodanie innych leków lub nieprawidłowa technika podawania może spowodować reakcje gorączkowe, w związku z możliwością wprowadzenia pirogenów. W razie wystąpienia działania niepożądanego, należy natychmiast przerwać infuzję.

Roztwory mannitolu mogą tworzyć kryształy w niskich temperaturach. W wyższych stężeniach, roztwory maja większa tendencję do krystalizacji. Przed podaniem należy sprawdzić obecność kryształów. Jeżeli kryształy są widoczne, należy ponownie rozpuścić przez ogrzanie roztworu do 70oC, w trakcie mieszając. Roztworów nie należy ogrzewać w wodzie lub kuchence mikrofalowej z uwagi na możliwość zanieczyszczenia produktu lub jego uszkodzenie. Przed ponowną kontrolą obecności kryształów i użyciem, schłodzić roztwór do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.

Wyrzucić po jednorazowym użyciu.

Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu.

Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.

1.    Otwieranie

a.    Wyjąć worek Viaflo z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem

b.    Ściskając mocno przez minutę wewnętrzny worek, sprawdzić, czy nie przecieka. Jeżeli stwierdzono przeciekanie, roztwór należy wyrzucić, gdyż zawartość może być niejałowa.

c.    Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty i nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeżeli roztwór nie jest przejrzysty lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.

2.    Przygotowanie do podania

Podczas przygotowywania oraz podawania należy używać jałowych materiałów.

a.    Zawiesić worek za zaczep.

b.    Usunąć plastikową osłonę portu do podawania, znajdującego się na spodzie worka:

-    chwycić mniejsze skrzydełko na szyjce portu jedną ręką

-    chwycić większe skrzydełko na zatyczce drugą ręką i przekręcić

-    zatyczka odskoczy.

c.    Przygotować infuzję zgodnie z zasadami aseptyki.

d.    Podłączyć zestaw do podawania stosując się do podanych przy zestawie zaleceń dotyczących podłączania, wypełniania zestawu i podawania roztworu.

3.    Sposoby wprowadzania dodatkowych leków

Uwaga: Dodawane leki mogą wykazywać niezgodność (patrz poniżej punkt 5 „Niezgodności dodawanych leków ”).

Dodawanie leków przed podaniem

a.    Odkazić port do dodawania leku

b.    Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm), wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek.

c.    Wymieszać dokładnie roztwór z dodanym lekiem. W przypadku leków o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie opukać porty w pozycji worka portami do góry i wymieszać.

Uwaga: Nie przechowywać worków zawierających dodane leki.

Dodawanie leków w trakcie podawania

a.    Zamknąć zacisk zestawu do podawania

b.    Odkazić port do dodawania leku

c.    Używając strzykawki z igłą 19G (1,10 mm) do 22G (0,70 mm) wkłuć igłę w samouszczelniający port do dodawania leku i wstrzyknąć lek.

d.    Zdjąć worek ze stojaka i (lub) odwrócić go portami do góry.

e.    Opróżnić oba porty poprzez delikatne opukiwanie w pozycji worka portami do góry

f.    Wymieszać dokładnie roztwór z lekiem.

g.    Zawiesić worek w poprzedniej pozycji, otworzyć ponownie zacisk i kontynuować podawanie.

4.    Trwałość w trakcie stosowania: dodawane leki

Przed zastosowaniem należy ustalić chemiczną i fizyczną stabilność każdego dodawanego leku w pH, jakie wykazuje roztwór mannitolu w pojemniku Viaflo.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli roztwór nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania produktu przed zastosowaniem odpowiada użytkownik.

5.    Niezgodności z dodawanymi lekami

Mannitol 20% Baxter nie powinien być podawany równocześnie, przed ani po przetaczaniu krwi przez ten sam zestaw do infuzji, ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji.

Przed wprowadzeniem dodatkowego leku należy ocenić jego zgodność z roztworem w pojemniku Viaflo.

Należy zapoznać się z instrukcją dotyczącą użycia dodawanego leku.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić jego rozpuszczalność i stabilność w wodzie o pH, jakie wykazuje roztwór mannitolu (4,5 do 7,0).

Należy wziąć pod uwagę, że cefepim, imipenem, cylastyna i filgrastym wykazują niezgodności z roztworami mannitolu, jednak wykaz ten nie jest pełny.

Dodanie potasu lub chlorku sodu do leku Mannitol 20% Baxter może spowodować wytrącenie się mannitolu.

Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.

9