Imeds.pl

Marbocyl 10 100 Mg/Ml, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń 100 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Marbocyl 10 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwali dla bydła i świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Marbofloksacyna    100 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, Świnia.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło: leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez Pastenrella wnltocida> Pastenrella baemolytica i Mycoplasma boris oraz leczenie ostrych zapaleń wymienia wywołanych przez szczepy liscbencbia coli wrażliwe na marbofloksacynę.

Świnie: leczenie zespołu bezmleczności poporodowej.

4.3.    Przeciwwskazania

Nie stosować w dawkach wyższych od zalecanych i przez dłuższy okres czasu, gdyż zwłaszcza u młodych zwierząt rosnących może to powodować uszkodzenie chrząstek stawowych i kulawiznę

Nie stosować przy stwierdzonej oporności na chinoliny (oporność krzyżowa). Nie stosować przy zaburzeniach we wzroście chrząstek oraz u zwierząt z uszkodzeniami centralnego układu nerwowego.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Lek może być stosowany tylko w infekcjach wywoływanych przez drobnoustroje, których wrażliwość potwierdzono antybiogramem oraz w przypadku oporności na inne chemioterapeutyki. Produkt nie może być stosowany do leczenia infekcji o mniejszym nasileniu.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków p rzeciwba k teryj nych.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przcciwbakteryjne innych klas.

J

Jeżeli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać siy na badaniach antybiotykowrażliwości.

J    *

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w CHPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Dane kliniczne wykazały niezadowalająca skuteczność leku w leczeniu ostrych zapaleń wymienia wywołanych przez bakterie Gram dodatnie.

Osoby o znanej nadwrażliwości na fluorochinolony powinny unikać kontaktu z produktami leczniczymi weterynaryjnymi. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry lub spojówką oka miejsca te należy obficie przemyć wodą. Podczas stosowania nie należy jeść, pić i palić.


4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień

Przy podawaniu domięśniowym lub podskórnym mogą wystąpić odczyny zapalne w miejscu wstrzyknięcia utrzymujące się do 12 dni po iniekcji.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Produkt może być stosowany w czasie ciąży u krów.

Bezpieczeństwo stosowania produktu w czasie ciąży u świń nie zostało określone. Produkt może być stosowany w czasie laktacji u krów i świń.

4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Równoczesne podawanie wraz z lekiem preparatów zawierających kationy glinu, wapnia, magnezu i żelaza może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania marbofloksacyny.

Należy zmniejszyć dawkę teofiliny w przypadku podawania jej równocześnie z marbofloksacyną.

Nie stosować z makrolidami i te trący klinami z uwagi na możliwy antagonizm.

4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło:

1 ml produktu na 50 kg m.c. (2 mg marbofloksacyny/1 kg m.c.)

Podawać podskórnie lub domięśniowo 1 raz dziennie przez 3-5 dni.

V _ >

Pierwsza iniekcja może być wykonana dożylnie.

Świnie:

1 ml preparatu na 50 kg m.c. (2 mg marbofloksacyny/1 kg m.c.)

Podawać domięśniowo 1 raz dzieilnie przez 3 dni.

4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Po podaniu leku w dawce trzykrotnie przewyższającej zalecaną nie obserwowano żadnych niepożądanych objawów.

Stosowanie marbofloksacyny w większych niż rekomendowane dawkach oraz przez dłuższy niż zalecany okres może prowadzić do uszkodzenia chrząstek stawowych oraz wystąpienia objawów nerwowych (np. konwulsje). W przypadku wystąpienia objawów nerwowych, należy zastosować leczenie objawowe

4.11. Okres(-y) karencji

Bydło:

w

tkanki jadalne - 6 dni Mleko - 2 dni Świnie:

Tkanki jadalne - 5 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzapalne — Leki przeciw-bakteryjne do leczenia układowego — chinoliny — fluorochinolony

Kod ATCvet: OJ01MA93 5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Marbofloksacyna jest syntetyczną substancją bakteriobójczą należącą do grupy fluorochinolonów. Jej działanie oparte jest na hamowaniu aktywności DNA-gyrazy, co prowadzi do zaburzenia syntezy DNA przez bakterie. Marbofloksacyna ma szerokie spektrum działania obejmujące bakterie Gram (+) (w szczególności Stapbylococcns spp i Streptococciis spp), Gram (-) (Escbencbia coli, Salmonella spp., Proteus spp., KlebsieUa spp., Shigelia spp., Pasteurdla spp., H aemopbi/ns spp., Al oraxella spp., Psendomonas spp., Bruce I la canis) i mykoplazmy (Mycop/asma spp.).

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu domięśniowym lub podskórnym w dawce 2 mg kg m.c. bydłu lub świniom marbofloksacyna jest szybko wchłaniana. Maksymalne stężenie w osoczu (Cimx=l,5 pg/ml) osiąga po czasie krótszym niż 1 godzina. Marbofloksacyna słabo wiąże się z białkami osocza (u bydła mniej niż 30%, u świń mniej niż 10%). W większości narządów (wątroba, nerki, skóra, płuca, pęcherz moczowy, macica) osiąga wyższe stężenie niż w osoczu. Biologiczny okres pół trwania leku wynosi dla nieprzeżuwających cieląt 5-9 godzin, bydła przeżuwającego 4-7 godzin i świń 8-10 godzin. Marbofloksacyna wydalana jest głównie w postaci niezmienionej w moczu i kale

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glukonolakton

Metakrezol,

Disodu edetynian

0

Monotioglicerol Woda do wstrzykiwań

6.2.    Główrnc niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3.    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu

leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży - 3 lata. Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego — 28 dni

6.4.    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.

6.5.    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Butelki z brunatnego szklą typu II, zawierające 20, 50, 100 lub 250 ml produktu, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej oraz aluminiowym uszczelnieniem lub wieczkiem Aluminium/PE typu flip-off. Butelki pakowane pojedynczo w pudelka tekturowe.

6.6.    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

VETOQUINOL S.A.

Magny-V ernois B.P.189 70200 LU RE Francja

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1147/01

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12 maja 2001 r.

1 czerwca 2006r.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

2008-12-08

11.    ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.