Imeds.pl

Marbocyl S 10% Roztwór Do Wstrzykiwań 100 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Marbocyl S 10% roztwór do wstrzykiwań

Wielka Brytania, Irlandia    Marbocyl Solo 10% solution for injection for cattlc

Hiszpania    Marbocyl Supra 100 mg/ml solution for injection

for cattle

Niemcy, Austria, Holandia, Belgia, Włochy, Marbocyl S 10% solution for injection Portugalia, Słowacja, Czechy, Grecja,

Luksemburg, Francja

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 ml roztworu zawiera:

Substancja czynna:

Marbofloksacyna............................100,0    mg

Substancje pomocnicze:

Disodu edetynian................................0,1    mg

Tioglicerol .........................................1,0    mg

Metakrezol .........................................2,0    mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań

Zielonkawożólty do brązowawożóltego, klarowny roztwór

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Bydło

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe szczepy Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Histophilus somni.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z nadwrażliwością na fluorochinolony

Nie stosować w przypadku zakażeń bakteryjnych wywoływanych przez patogeny oponie na inne fluorochinolony (oporność krzyżowa).

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zw ierząt

Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas podawania produktu należy uwzględnić urzędowe wytyczne dotyczące polityki antybiotykowej. Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne z innej grupy .

Jeżeli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno się opierać na badaniach antybiotykowrażliwości.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPLW może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszać skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na chinolony powinny unikać wszelkiego kontaktu z produktem.

W przypadku kontaktu produktu ze skórą lub oczami, przemyć je obficie wodą.

Przypadkowa samoiniekcja produktu może wywołać nieznaczne podrażnienie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Fluorochinolony powodują artropatie. Jednakże takie działanie nie było nigdy stwierdzone po zastosowaniu marbofloksacyny u bydła.

Podawanie domięśniowe może powodować przejściowe reakcje miejscowe, takie jak ból i obrzęk w miejscu podania oraz zmiany zapalne, które mogą utrzymywać się przez co najmniej 12 dni po wstrzyknięciu. Innych działań niepożądanych u bydła nie obserwowano.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy, związanej ze stosowaniem marbofloksacyny. Bezpieczeństwo produktu podawanego w dawce 8 mg/kg nie zostało określone u ciężarnych krów lub cieląt ssących leczone krowy. Stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Zalecana dawka wvno<d 8 ma/ka mn<;v ciała ti ? ml/7.5. k<? macv ciała iako nnicdvr»c7c nodanic

Marbofloksacyna in vitro wykazuje aktywność przeciw patogenom izolowanym w 2004 od bydła z chorobami układu oddechowego w trakcie badań terenowych we Francji, Niemczech, Hiszpanii i Belgii: wartości MIC zawierają się pomiędzy 0,015 a 0,25 pg/ml dla M. haemolytica (MIC90 = 0,124 pg/ml; MIC50 = 0,025 pg/ml), pomiędzy 0,004 a 0,12 pg/ml dla P. multocida (MIC™ = 0,022 pg/ml; MIC50 = 0,009 pg/ml) i pomiędzy 0,015 a 2 pg/ml dla Histophilus somni. Szczepy o wartości MIC <1 pg/ml są wrażliwe na marbofloksacynę, podczas gdy szczepy o wartości MIC >4 pg/ml są oponie na marbofloksacynę.

Oporność na fluorochinolony powstaje w wyniku mutacji chromosomalnych na drodze trzech mechanizmów: zmniejszenie przepuszczalności ścian bakterii, ekspresja pomp efluksowych (efflux pump -aktywne usuwanie leku z komórki) lub mutacja enzymów odpowiedzialnych za wiązanie cząsteczki.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

U bydła po pojedynczym podaniu domięśniowym zalecanej dawki 8 mg/kg m.c. maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynoszące 7,3 pg/ml jest osiągane po 0,78 godziny (Tmax). Wiązanie z białkami osocza wynosi około 30%. Marbofloksacyna jest wydalana powoli (T| 2p= 15,60 godziny), głównie w aktywnej postaci, z moczem i kałem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Disodu edetynian Tioglicerol Mctakrezol Glukonolakton Woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Chronić przed światłem.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Opakowanie bezpośrednie:

Fiolki ze szkła oranżowego typu II Korek z gumy chlorobutylowej typu I

Wielkości opakowań:

Pudełko zawierające jedną 50 ml fiolkę Pudełko zawierające jedną 100 ml fiolkę Pudełko zawierające jedną 250 ml fiolkę

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

VETOQUINOL S.A.

Magny-Vcmois, BP 189 F-70204 LURE CEDEX FRANCJA

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1739/07

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

7 lutego 2007

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

5/16