Imeds.pl

Marbonor 100 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń 100 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Marbonor 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

Marbonor 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń (AT, BE, BG, CY, CZ, EE, EL, FR,DE, HU, IE, LV, LU, NL, PT, RO, ES, SK, SI, UK)

Marbonor vet 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń (FI)

Boroflox 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń (IT)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Marbofloksacyna 100,0 mg

Substancje pomocnicze:

Monotioglicerol    1,0 mg

Metakrezol    2,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Przejrzysty roztwór o zabarwieniu żółtym do bursztynowego.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło i Świnic.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Bydło

Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe szczepy bakterii Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Mycoplasma bovis.

Leczenie ostrego zapalenia wymienia wywołanego przez szczepy bakterii Escherichia coli wrażliwe na marbofloksacynę, w okresie laktacji.

Maciory

Leczenie toksemii poporodowej (zespół mastitis-metritis-agalactiae, MMA) wywołanej szczepami bakterii wrażliwych na marbofloksacynę.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach, gdy zwalczany patogen wykazuje odporność na inne fluorochinolony (odporność krzyżowa).

Nie stosować u zwierząt, u których stwierdzono nadwrażliwość na fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Dane dotyczące skuteczności wykazały, że produkt nie jest wystarczająco skuteczny w leczeniu ostrych postaci zapalenia wymienia wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotycząc leków przeciwbakteryjnych. Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryj ne z innych klas. Jeśli jest to możliwe, fluorochinolony należy stosować wyłącznie w oparciu o wyniki badań wrażliwości. Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPLW może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

W przypadku zanieczyszczenia produktem skóry lub oczu, należy przemyć zanieczyszczone miejsce obfitą ilością wody.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy palić tytoniu, spożywać napojów ani pokarmów.

Po użyciu umyć ręce.

Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować niewielkie podrażnienie.

Po przypadkowej samoinickcji lub połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podanie domięśniowe może powodować przejściowe reakcje miejscowe, takie jak ból i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia oraz zmiany zapalne utrzymujące się przez co najmniej 12 dni po podaniu. Natomiast wykazano, że u bydła podanie podskórne jest miejscowo lepiej tolerowane niż podanie domięśniowe. W związku z tym, u bydła o dużej masie zaleca się zastosowanie podania podskórnego.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji u krów i loch.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Aby zapewnić podanie odpowiedniej dawki, należy jak najdokładniej ustalić wagę zwierzęcia, aby uniknąć podania zbyt niskiej dawki.

Zalecana dawka wynosi 2 mg/kg (1 ml/50 kg) i jest podawana raz dziennie u bydła w zastrzyku domięśniowym, podskórnym lub dożylnym, a u świń w zastrzyku domięśniowym. U bydła i świń zastrzyki najlepiej podawać w okolice szyi.

Kuracja trwa 3 dni u świń i od 3 to 5 dni u bydła.

Z fiolki można pobrać pojedynczą dawkę do 35 razy. Rozmiar fiolki należy dobrać odpowiednio od docelowych gatunków zwierząt leczonych.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie należy spodziewać się występowania ciężkich działań niepożądanych po podaniu dawek trzykrotnie i pięciokrotnie przekraczających zalecaną dawkę u bydła i świń odpowiednio.

Po przekroczeniu dawki mogą pojawić się oznaki zaburzeń neurologicznych.

W powyższych przypadkach należy stosować leczenie objawowe.

' 4.11 Okres karencji

Bydło: Tkanki jadalne: 6 dni Mleko: 36 godziny

f

Świnie: Tkanki jadalne: 4 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna; Fluorochinolony kod ATCvet: QJ01MA93

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Marbofloksacyna jest syntetycznym antybiotykiem bakteriobójczym, należącym do grupy fluorochinolonów działających poprzez hamowanie gyrazy DNA. Produkt ma szerokie spektrum działania in vitro przeciw bakteriom Gram-ujemnym (Pcisteurella multocidaMannheimia haemolytica, E. coli), bakteriom Gram-dodatnim oraz mykoplazmom.

Aktywność in vitro marbofloksacyny jest dobra przeciw patogenom wyizolowanym w 2004 u zwierząt z bydlęcymi chorobami układu oddechowego podczas terenowej próby klinicznej przeprowadzonej na terenie Francji, Niemiec, Hiszpanii i Belgii: Zgłaszane wartości MIC wynosiły od 0,015 do 0,25 pg/ml dla M. haemolytica (MIC90 = 0,124 pg/ml; MIC50 = 0,025 pg/ml) oraz od 0,004 do 0,12 pg/ml dla P. multocida (MIC90 = 0,022 pg/ml; MIC50 = 0,009 fig/ml).

Szczepy dla których MIC<lp.g/ml są wrażliwe na marbofloksacynę, natomiast szczepy dla których MIC>4|ig/ml są oporne na marbofloksacynę.

Oporność na fluorochinolony występuje przez mutacje chromosomalne, poprzez 3 mechanizmy: obniżenie przepuszczalności ściany komórkowej, działanie pompy efluksowej lub mutacje enzymów odpowiedzialnych za wiązanie cząsteczek.

5.2 Właściwości farmakokinctyczne

Po podaniu podskórnym lub domięśniowym u bydła i u świń w zalecanej dawce 2 mg/kg masy ciała marbofloksacyna jest szybko wchłaniana i osiąga maksymalne plazma stężenie 1,5 pg/ml w ciągu 1 godziny. Biodostępność marbofloksacyny wynosi prawie 100%. Marbofloksacyna jest słabo wiązana z białkami osocza (mniej niż 10% u świń i 30% u bydła), szeroko dystrybuowana i osiąga wyższe stężenia w większości tkanek (wątroba, nerki, skóra, płuca, pęcherz moczowy, macica i układ pokarmowy) niż w osoczu.

U bydła marbofloksacyna jest wolniej wydalana u cieląt nieprzeżuwających, a szybciej u bydła przeżuwającego (ti/2 = odpowiednio 5-9 godzin i 4-7 godzin). U nieprzeżuwających cieląt wydalanie postaci aktywnej odbywa się głównie z moczem, (% mocz, lA kał). U bydła przeżuwającego postać aktywna ulega wydalaniu w równym stopniu z moczem i kałem.

U świń postać aktywna marbofloksacyny jest wolno wydalana (t|/2= 8-10 godzin), głównie z moczem (2/3) i kałem (1/3).

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Monotioglicerol Metakrezol Disodu edetynian Glikonolakton Woda do wstrzykiwań

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Chronić przed światłem

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Produkt jest pakowany w fiolki 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml i 500 ml, ze szkła oranżowego typu II oraz w fiolki 60 ml, 100 ml i 250 ml i z oranżowego polipropylenu (co-ex) .

Fiolki zamykane są korkami z gumy chlorobutylowej i zabezpieczone aluminiowymi uszczelnieniami.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytcgo produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

Newry

County Down Irlandia Północna BT35 6JP

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2294/13

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

27/06/2013

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO