Imeds.pl

Marbonor Solo 100 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła 100 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Marbonor SOLO 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła

Marbonor SOLO 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła (AT, BG, CY, FR, DE, EL, IE, PT, RO, UK)

Marbonor 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła (ES) Boroflox Cattle 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (IT)

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Marbofloksacyna    100,0 mg

Substancje pomocnicze:

Monotioglicerol    1,0 mg

Metakrezol    2,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA ' Roztwór do wstrzykiwań.

Przejrzysty roztwór o zabarwieniu żółtym do bursztynowego.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń układu oddechowego wywoływanych przez wrażliwe szczepy Pasteurella multocida, Mcinnheimia haemolytica i Histophilus sornni.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach, gdy zwalczany patogen wykazuje odporność na inne fluorochinolony (odporność krzyżowa).

Nie stosować u zwierząt, u których stwierdzono nadwrażliwość na fluorochinolony lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych. Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryj ne z innych klas. Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości. Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPLW może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

W przypadku zanieczyszczenia produktem skóry lub oczu, należy przemyć zanieczyszczone miejsce obfitą ilością wody.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy palić tytoniu, spożywać napojów ani pokarmów.

Po użyciu umyć ręce.

Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować niewielkie podrażnienie.

' Po przypadkowej samoiniekcji lub połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Wiadomo, że fluorochinolony wywołują artopatie. Jednak działania tego jak dotąd nie zaobserwowano po zastosowaniu marbofloksacyny u bydła.

Podanie domięśniowe może powodować przejściowe reakcje miejscowe, takie jak ból i opuchlizna w miejscu wstrzyknięcia oraz zmiany zapalne utrzymujące się przez co najmniej 12 dni po podaniu. Nie zaobserwowano żadnego innego działania niepożądanego u bydła.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne u szczurów i królików nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu lub szkodliwego dla samicy związanego ze stosowaniem marbofloksacyny. Bezpieczeństwo produktu podawanego w dawce 8 mg/kg u krów w okresie ciąży i cieląt ssących nie zostało ustalone podczas stosowania u krów.. Należy stosować wyłącznie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Zalecana dawka wynosi 8 mg/kg m.c./dziennie (2 ml / 25 kg m.c.) podana domięśniowo w jednorazowej iniekcji. Jeśli objętość dawki przekracza 20 ml, należy ją podzielić i podać w dwóch lub więcej miejscach iniekcji.

Z fiolki można pobrać pojedynczą dawkę do 35 razy. Rozmiar fiolki należy dobrać odpowiednio do masy ciała zwierząt, dla których przeznaczone jest leczenie.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie obserwowano objawów przedawkowania po podaniu dawki 3-krotnie przekraczającej zalecaną.

Po przekroczeniu dawki mogą pojawić się objawy zaburzeń neurologicznych. Nie przekraczać zalecanej dawki.

W powyższych przypadkach należy stosować leczenie objawowe.

4.11 Okres karencji

Tkanki jadalne: 3 dni Mleko: 72 godziny

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

' Grupa farmakoterapeutyczna:: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, Fluorochinolony kod ATCvet QJ01MA93

5.1    Właściwości farmakodynamicznc

Marbofloksacyna jest syntetycznym antybiotykiem bakteriobójczym, należącym do grupy fluorochinolonów działających poprzez hamowanie gyrazy DNA. Marbofloksacyna posiada szerokie spektrum aktywności in-vitro wobec bakterii Gram dodatnich i Gram-ujemnych. Działanie marbofloksacyny in-vitro wobec patogenów izolowanych w 2004 z chorób układu oddechowego bydła podczas klinicznych badań terenowych we Francji, Niemczech, Hiszpanii i Belgii jest dobre: wartości MIC zawierają się w następujących przedziałach: 0,015 - 0,25 gg/ml dla M.haemolytica (MICgoKfl 24 pg/ml; MIC50 = 0,025 pg/ml); 0,004 - 0,12 pg/ml dla P.multocida (MIC90 = 0,022 pg/ml, MICso=0,009 pg/ml); 0,015 - 2 pg/ml dla Histophilus somni. Szczepy z MIC <1 pg/ml są wrażliwe na marbofloksacynę a szczepy z MIC > 4 (ig/ml są oporne na marbofloksacynę.

Oporność na fluorochinolony występuje przez mutacje chromosomalne, poprzez 3 mechanizmy: obniżenie przepuszczalności ściany komórkowej, działanie pompy efluksowej lub mutacje enzymów odpowiedzialnych za wiązanie cząsteczek.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Po jednorazowym podaniu domięśniowym u bydła w dawce zalecanej 8 mg/kg, maksymalne stężenie marbofloksacyny w osoczu (Cmax) wynosi 7,3 pg/ml, osiągane jest w = 0,78h (Tmax). Biodostępność marbofloksacyny wynosi prawie 100%. Wiązanie z białkami osocza

wynosi około 30%. Marbofloksacynajest wolno wydalana (Tl/2[3 = 15,60 h), głównie w postaci aktywnej z moczem i kałem.

6. DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Monotioglicerol Metakrezol Disodu edetynian Glikonolakton Woda do wstrzykiwań

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni Usunąć wszelkie pozostałości produktu.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C - Chronić przed światłem

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Produkt jest pakowany w fiolki 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml i 500 ml fiolki ze szkła oranżowego typu II oraz w fiolki 60 ml, 100 ml, 250 ml i 500 ml z oranżowego polipropylenu (co-ex).Fiolki zamykane są korkami z gumy chlorobutylowej i zabezpieczone aluminiowymi uszczelnieniami.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works

Newry

County Down Northern Ireland BT35 6JP

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2295/13

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

27/06/2013

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

06/2013