Imeds.pl

Marboqin 5 Mg Tabletki Do Rozgryzania I Żucia Dla Psów I Kotów 5 Mg/Tabletkę

I.


N A/.WA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Marboqin 5 mg Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów i kotów i Republika Czeska. Węgry, Polska)

Marboxidin 5 mg Tabletki do rozgry zania i żucia dla psów i kotów

(Belgia. Francja. Niemcy. Irlandia. I.uxemhurg, Holandia. Hiszpania, Zjednoczone Królestwo)

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Marbofloksacyna 5 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do rozgryzania i żucia.

Brązowawe, owalne, podziclnc, nacięte na środku tabletki do rozgryzania i żucia.

Tabletki mogą być dzielone na równe połowy.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Pies i kot

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U psów:

Marbofloksacyna jest w skazana do leczenia:

•    zakażeń skóry i tkanek miękkich (ropne zapalenie fałdów skóry, liszajcc, zapalenie mieszków włosowych, czyraki, zapalenie tkanki łącznej) wywołanych przez szczepy drobnoustrojów wrażliwych na marhofloksacynę;

•    zakażeń układu moczowego powiązanych lub nie z zapaleniem gruczołu krokowego lub zapaleniem najądrza wywołanych przez szczepy drobnoustrojów wrażliwych na marhofloksacynę:

•    zakażeń układu oddechowego wywołanych przez szczepy drobnoustrojów wrażliwych na marbołloksacynę

U kotów:

Marbofloksacyna jest wskazana w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich (rany. ropnie, ropowice) zakażeń górnych dróg oddechowych spowodowanych przez szczepy drobnoustrojów wrażliwych na marhofloksacynę.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować u psów młodszy ch niż 12 miesięcy lub młodszych niż 18 miesięcy u psów wyjątkowo dużych ras z dłuższym okresem wzrostu, takich jak dog niemiecki, briard, owczarek berneński, bouvier i mastif. Nic zalecany do stosowania u kotów młodszych niż 16 tygodni.

Nic stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na marhofloksacynę lub inne fluoro(chinolony).

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Niskie pil moczu może mieć hamujące działanie na aktywność marbofloksacyny.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania ii zwierząt

Wykazano, że fluorochinolony powodują uszkodzenia chrząstki stawowej u psów w okresie wzrostu, dlatego należy przestrzegać zalecanego dawkowania, w szczególności u młodych zw ierząt. Fluorochinolony w wysokich dawkach mogą potencjalnie wywołać padaczkę. Zalecana jest ostrożność przy stosowaniu u psów i kotów ze /diagnozowaną padaczką.

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciw bakteryjnych.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się. że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciw bakteryjne z innych klas. Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykówrażliwości. Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPLW może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

ii) Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z tym produktem.

Po przypadkowym spożyciu należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzow i ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po użyciu umyć ręce.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Sporadycznie mogą występować łagodne działania niepożądane takie jak wymioty, luźne stolce, zmienione pragnienie lub przemijający wzrost aktywności. Ie objawy ustępują samoistnie psi leczeniu i nic wymagają przerwania terapii.

Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) mogą wystąpić u leczonych zwierząt. W takim przypadku leczenie powinno zostać przerwane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Badania zużyciem marbofloksacyny w dawkach terapeutycznych, na zwierzętach laboratoryjnych (szczury i króliki) nie wykazały działania teratogennego, cmbrioloksyczncgo i szkodliwego dla samicy. Bezpieczeństwo marbofloksacyny stosowanej w czasie ciąży i laktacji u kotów i psów nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści ryzy ka wynikającego ze stosowania produktu u zwierząt w okresie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Fluorochinolony są znane z. interakcji z doustnie podawanymi kationami (glinu, wapnia, magnezu i żelaza). W takich przypadkach może zostać zmniejszona biodostępność.

W przypadku jednoczesnego stosowania teofiliny, jej dawka powinna zostać zredukowana, gdyż fluorochinolony mogą zw iększać jej stężenie.

4.9    Dawkowanie i drogn(i) podawania

Do podawania doustnego.

Zalecana daw ka wynosi 2 mg/kg masy ciałatfzicń (I tabletka na 2.5kg mc na dzień) podawana raz dziennie.

W celu uniknięcia podania /byt malej dawki należy określić masę ciała tak dokładnie jak to możliwe, aby zapewnić prawidłowe dawkowanie. Można podawać połów ki tabletek.

Psy:

•    w zakażeniach skóry i tkanek miękkich czas trwania leczenia wynosi co najmniej 5 dni W powierzchownym i ciężkim ropnym zapaleniu skóry czas trwania leczenia wynosi odpowiednio co najmniej 10 i 20 dni. W zależności od przebiegu ehorohy może zostać wydłużony do 40 dni. W zakażeniach układu moczowego czas trwania leczenia wynosi co najmniej 10 dni. W zależności od przebiegu choroby może zostać wydłużony do 2S dni.

•    w zakażeniach dróg oddechowych, czas trwania leczenia wynosi co najmniej 7 dni i u zależności od przebiegu choroby może zostać wydłużony do 21 dni.

Kotv:

•    w zakażeniach skóry i tkanek miękkich (rany, ropnie, ropowice) czas trwania leczenia wynosi oil 3 do 5 dni.

•    w zakażeniach górnych dróg oddechowych czas trwania leczenia wy nosi 5 dni

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie może wy wołać ostre objawy w postaci zaburzeń neurologicznych, które pow inny być leczone objawowo. Mogą wystąpić takie objawy jak nadmierne ślinienie się. wymioty, utrata masy ciała, zwiększona aktywność.

4.11    Okres (-y) karencji

Nic dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapcutyczna: Leki przeciw bakteryjne do stosowania systemowego. lluorochinolonv. Kod ATCvct: QJ01MA93

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Marbofloksacyna jest syntetycznym antybiotykiem bakteriobójczym należącym do grupy fluorochinolonów działających poprzez hamowanie gyrazy DNA. Jest skuteczna wobec szerokiej gamy bakterii Gram dodatnich (w szczególności Staphylococci. Strepiococci) i Gram ujemnych (F.scherichia coli. Enterobaeler cloacae, Proieus spp. KlebsielUt spp, PctsieureUa imiltocido. Psetulontonas aeruginosa).

Wartość Ml (NO mnrhofloksacyny przeciw ostatnim niemieckim izolatom li. coli. P. mullocida and S. intermedius uzyskanym od psów i kotów została odpowiednio określona na 0,03 pg/ml, 0,06 pg/ml i 0,5 pg'ml. Marbofloksacyna nie jest aktywna przeciwko beztlenowcom, drożdżakom czy grzybom.

Oporność na fluorochinolany występuje przez mutacje cbromosomalnc poprzez trzy mechanizmy : obniżenie przepuszczalności ściany komórkowej, ekspresję pompy efluksowej czy mutację enzymów odpowiedzialnych za wiązanie cząsteczek.

5.2    Właściwości farmakokinctyc/.nc

Po podaniu doustnym u psów i kotów zalecanej dawki 2 mg/kg masy ciała murbofloksacyna jest łatwo wchłaniania i osiąga maksymalne stężenie w osoczu 2.2 gg/ml wciągu 2,5 godziny u psów i 2.2 pg/ml w ciągu 1.5 godziny u kotów. Jej hiodostępność biologiczna jest bliska 100%.

Marbofloksacyna jest słabo wiązana z białkami osocza (mniej niż 10%). w pełni dystry buowana i w większości tkanek (wątroba, nerki, skóra, płuca, pęcherz, przewód pokarmowy) osiąga wyższe stężenie niż w osoczu. Marbofloksacyna jest wolno eliminowana (lV=U 12,2 godziny u psów i 10,8 godziny u kotów) przeważnie w formie aktywnej, w moczu (2/3) i kale (1/3).

6.1    Wyka/, substancji pomocniczych

Distearynian glicerolu Sztuczny aromat wołowiny Celuloza mikrokrystaliczna

Skrobia żelów anaKarboksymetyloskrobia sodowa (tvp A)

Talk

Magnezu stearynian

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 2 dni

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Wszystkie połówki tabletek umieścić z powrotem w otwartym blistrze i zużyć w ciągu 2 dni.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Produkt jest pakowany w blistry z laminatu PV(7aluminium/poliamid i aluminiowej folii kryjącej Pudełko tekturowe zaw ierające I blister z 14 tabletkami (14 tabletek)

Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry z 14 tabletkami (2S tabletek)

Pudełko tekturowe zawierające 4 blistry z 14 tabletkami (56 tabletek)

Pudełko tekturowe zawierające 10 blistrów z 14 tabletkami (140 tabletek)

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania nie/użylcgo produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących / niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOW IEDZIALNEGO

I.AVF.T Pharmaceuticals Ltd.

1161 Uudapesi Otto u. 14.

Węgry

S. NLMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

31.01.2013