Imeds.pl

Marboqin 80 Mg Tabletki Do Rozgryzania I Żucia Dla Psów 80 Mg/Tabletkę

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Marboqin 80 mg Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów (Republika Czeska. IFęgn: Polska/

Marboxidin 80 mg Tabletki do rozgry zania i żucia dla psów

(Belgia. Francja. Niemcy. Irlandia. Luxembwy. Holandia. Hiszpania. Zjednoczone Królestwo}

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera.

Substancja czynna:

Marbofloksacyna 80 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki do rozgryzania i żucia.

Brązowawe, owalne, podziclnc, nacięte na środku tabletki do rozgry zania i żucia Tabletki mogą być dzielone na równe połowy

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Pies

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Marbofloksacyna jest w skazana do leczenia:

•    zakażeń skóry i tkanek miękkich (ropne zapalenie fałdów skóry, liszajec. zapalenie mieszków włosowych, czy raki, zapalenie tkanki łącznej) wy wołanych przez szczepy drobnoustrojów wrażliwych na marbofloksacynę;

•    zakażeń układu moczowego powiązanych lub nie z zapaleniem gruczołu krokowego lub zapaleniem najądrza wywołanych przez szczepy drobnoustrojów wrażliwych na marbofloksacynę;

•    zakażeń układu oddechowego wywołanych przez szczepy drobnoustrojów wrażliwych na marbofloksacynę

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować u psów młodszych niż 12 miesięcy lub młodszych niż 18 miesięcy u psów wyjątkowo

dużych ras z dłuższym okresem w zrostu, takich jak dog niemiecki, briard. owczarek berneński,

bouvier i mastif.

Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na marbofloksacynę lub inne łluoro(chinolony).

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zw ierząt

Niskie pil moczu może mieć hamujące działanie na aktywność marbotloksacyny

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwier/ąt

Wykazano, że fluorochinolony powodują uszkodzenia chrząstki stawowej u psów w okresie wzrostu, dlatego należy przestrzegać zalecanego dawkowania, w szczególności u młodych zwierząt. Fluorochinolony w wysokich dawkach mogą potencjalnie wywołać padaczkę. Zalecana jest ostrożność przy stosowaniu u psów ze /diagnozowaną padaczką.

Podczas stosowania produktu należy' uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące Icków pr/cc i wbakteryj nych.

Stosowanie lluomchinolonów należy ograniczyć do leczeniu chorób, w który ch występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, żc wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciw bakteryjne z innych klas. Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów pow inno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości. Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi wChPLW może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

ii) Snecialne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwier/ctimi

Osoby o znanej nadwrażliwości na (fiuorojchinolony powinny unikać kontaktu z tym produktem.

Po przypadkowym spożyciu należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzow i ulotkę informacyjną lub opakowanie. Po użyciu umyć ręce.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Sporadycznie mogą występować łagodne działania niepożądane takie jak wymioty, luźne stolce, zmienione pragnienie lub przemijający wzrost aktywności. Te objawy ustępują samoistnie po leczeniu i nic wymagają przerwania terapii.

Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) mogą wystąpić u leczonych zwierząt. W takim przy padku leczenie powinno zostać przerwane.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania z użyciem marbofloksacyny w dawkach terapeutycznych, na zwierzętach laboratoryjnych (szczury i króliki) nie wykazały działania teratogennego, embriotoksyczncgo i szkodliwego dla samicy. Bezpieczeństwo marbofloksacyny stosowanej w czasie ciąży i laktacji u psów nic zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza w etery narii oceny bilansu korzyśći/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu u zwierząt w okresie ciąży i laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Fluorochinolony są znane z interakcji z doustnie podawanymi kationami (glinu, wapnia, magnezu i żelaza). W takich przypadkach może zostać zmniejszona biodostępność.

W przypadku jednoczesnego stosowania teofiliny, jej daw ka powinna zostać zredukowana, gdyż fluorochinolony mogą zwiększać jej stężenie.

4.9    Dawkowanie i dro«a(i) podawania

Do podawania doustnego.

Zalecana dawka wy nosi 2 mg/kg masy ciała/dzień (I tabletka na 2.5kg mc na dzień) podawana raz dziennic.

W celu uniknięcia podania zbyt malej dawki należy określić masę ciała tak dokładnie jak to możliwe aby zapewnić prawidłowe daw kowanie. Można podawać połówki tabletek.

C/as trwania leczenia:

• w zakażeniach skóry i tkanek miękkich czas trwania leczenia wynosi co najmniej 5 dni. W powierzchownym i ciężkim ropnym zapaleniu skóry czas trwania leczenia wynosi odpowiednio co najmniej 10 i 20 dni. W zależności od przebiegu choroby może zostać wydłużony do 40 dni. W zakażeniach układu moczowego czas trwania leczenia wynosi co najmniej 10 dni. W zależności od przebiegu choroby może zostać wydłużony do 28 dni

• w zakażeniach dróg oddechowych, czas trwania leczenia wynosi co najmniej 7 dni i w zależności od przebiegu choroby moż.c zostać wydłużony do 21 dni

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie może wywołać ostre objawy w postaci zaburzeń neurologicznych, które powinny być leczone objawowo. Mogą wystąpić takie objawy jak nadmierne ślinienie się. wymioty, utrata masy ciała, zwiększona aktywność.

4.11    Okres (-y) karencji

Nie dotyczy.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapcutyczna: Leki pr/cciwhaktcryjnc do stosowania systemowego, fluorochinolony. Kod ATCvet: QJ0IMA93

5.1    Właściwości farmakodynnmicznc

Marbofloksacyna jest syntetycznym antybiotykiem bakteriobójczym należącym do grupy fluorochinolonów działających poprzez hamowanie gyrazy DNA. Jest skuteczna wobec szerokiej gamy bakterii Grant dodatnich (w szczególności Stcipiiylococci, Sireplncocci) i Gram ujemnych (Escherichia coli. Entcrobacter cloacac. Proteus spp. Klebsielta spp. Patteure/la nmłtocida, Pseudomonas aeruginosa).

Wartość MIC‘JO marbofloksacyny przeciw ostatnim niemieckim izolatom E. coli. P multocida and S interntedius uzy skanym od psów i kotów została odpowiednio określona na 0.03 pg/ml. 0.06 pg/ml i 0,5 pg/ml. Marbofloksacyna nie jest aktywna przeciw ko beztlenow com, droźdżakom czy grzybom. Oporność na fluorochinolony występuje przez mutacje chromosomalne poprzez trzy mechanizmy: obniżenie przepuszczalności ściany komórkowej, ekspresję pompy efluksowej czy mutację enzy mów odpowiedzialnych za wiązanie cząsteczek.

5.2    Właściwości farmakokinctyczne

Po podaniu doustnym u psów zalecanej daw ki 2 mg,'kg masy ciała marbofloksacyna jest łatw o wchłaniania i osiąga maksymalne stężenie w osoczu 2.2 pg/ml w ciągu 2,5 godziny. Jej biodostępność biologiczna jest bliska 100%.

Marbofloksacyna jest słabo wiązana z białkami osocza (mniej niz 10%), w pełni dystrybuowana i w większości tkanek (wątroba, nerki, skóra, płuca, pęcherz, przewód pokarmowy) osiąga wyższe stężenie niż w osoczu. Marbofloksacyna jest wolno eliminowana (t'/:b    12.2 godziny u psów )

przeważnie w formie aktywnej, w moczu (2/3) i kale (1/3).

6.    DANF. FARMACEUTYCZNE:

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Distearynian glicerolu Sztuczny aromat wołowiny Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana

Karboksvmctvloskrobia sodowa (typ A)

Talk

Magnezu steary nian

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 2 dni

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Wszystkie połówki tabletek umieścić z powrotem w otwartym blistrzc i zużyć w ciągu 2 dni.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Produkt jest pakowany w blistry z laminatu PVC/aluminium/poliamid i aluminiowej folii kry jącej. Pudełko tekturowe zaw ierające 1 blistcrz. 7 tabletkami (7 tabletek)

Pudełko tekturowe zawierające 2 blistry z 7 tabletkami (14 tabletek)

Pudełko tekturowe zawierające 4 blistry z 7 tabletkami (28 tabletek)

Pudełko tekturowe zawierające 10 blistrów z. 7 tabletkami (70 tabletek)

Niektóre w ielkości opakowań mogą nic być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

l.AVKT Pharmaccuticals Ltd.

1161 Budapest Ottó u. 14.

Węgry

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

31.01.2013