Imeds.pl

Marbosol 100 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń 100 Mg/Ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.


Marbosol 100 mg/inl roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

Marbosol 100 mg/ml solution for injection lor cattle and pigs (UK, IE, ES, AT, IT, DE, FR, NL, HU, DK)

Marbosolute 100 mg/ml solution for injection for cattle and pigs (BE)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:

100 mg


2 mg 1 mg


Substancja czynna: Marbofloksacyna

Substancje pomocnicze:

Metakrezol

Monotioglicerol

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczysty, żółty roztwór.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnie

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Bydło:

Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe szczepy Pastewella multocida, Mannheimie/ haemolytica i Histophilus somni.

Leczenie ostrego zapalenia wymienia wywołanego przez szczepy Escherichia coli wrażliwe na marbofloksacynę w okresie laktacji.

Świnie:

Leczenie zespołu mastitis-metritis-agalactia (zespół MMA. zespół poporodowych zaburzeń laktacji, PDS) wywoływanego przez szczepy bakterii wrażliwe na marbofloksacynę.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku zakażeń bakteryjnych z opornością na inne fluorochinolony (oporność krzyżowa).

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Dane dotyczące skuteczności wykazały niewystarczającą skuteczność produktu w leczeniu ostrego zapalenia wymienia spowodowanego przez szczepy Gram-dodatnie.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosow ania u zwierząt

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków. Fluorochinolony powinny być zarezerwowane do leczenia przypadków klinicznych, które słabo reagowały lub oczekiwana jest słaba reakcja na inne klasy środków przeciwdrobnoustrojowych. Gdy jest to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane wyłącznie na podstawie badań wrażliwości. Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami podanymi w Charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na fluorochinolony i może obniżyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu możliwej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Lek może wywoływać uczulenie i kontaktowe zapalenie skóry, a zatem należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą.

W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, spłukać dużą ilością wody.

Unikać przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po użyciu należy umyć ręce.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Fluorochinolony są znane z wywoływania artropatii. Jednak tego efektu nie zaobserwowano nigdy w przypadku stosowania marbofloksacyny u bydła.

Podanie domięśniowe może powodować przemijające odczyny miejscowe, takie jak ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia i zmiany zapalne, które utrzymują się co najmniej 12 dni po iniekcji.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania na zwierzętach laboratoryjnych (szczury, króliki) nie wykazały żadnych dowodów działania teratogennego ani toksycznego dla płodu i samicy związanego z wykorzystaniem marbofloksacyny. Bezpieczeństwo produktu nie zostało ustalone w czasie ciąży i laktacji krów oraz macior. Dlatego produkt należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Fluorochinolony mogą zwiększać stężenie teofiliny, jeżeli jest stosowana jednocześnie. Jednoczesne podawanie kationów dwuwartościowych i trójwartościowych, takich jak produkty zawierające glin (np. sukralfat), żelazo i wapń, może zmniejszać wchłanianie. Nie mieszać w roztworze lub we fiolkach z albuminą, wapniem, żelazem lub cynkiem, ponieważ może wystąpić chelatacja. Marbolloksacynę można podawać z innymi antybiotykami i środkami znieczulającymi bez oznak interakcji leków.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Bydło:

Leczenie dawką pojedynczą (8 mg/kg) zakażeń dróg oddechowych:

Zalecana dawka wynosi 8 mg/kg masy ciała/dobę (2 ml/25 kg m.c.) w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym.

Jeśli objętość do iniekcji jest większa niż 20 ml, należy ją rozdzielić na dwa lub więcej miejsc iniekcji.

Leczenie dawką wielokrotną (pojedyncza iniekcja na dobę 2 mg/kg przez 3 do 5 dni) ostrego zapalenia wymienia:

Zalecana dawka wynosi 2 mg/kg masy ciała/dobę (1 ml/50 kg m.c.) w pojedynczej iniekcji dobowej drogą domięśniową, podskórną lub dożylną (tylko pierwsza iniekcja) przez 3-5 kolejnych dni.

Świnie:

Zalecana dawka wynosi 2 mg/kg masy ciała/dobę (1 ml/50 kg m.c.) w pojedynczej iniekcji dobowej drogą domięśniową przez 3 kolejne dni.

U bydła i świń preferowanym miejscem iniekcji jest szyja.

Aby zapewnić prawidłową dawkę, w celu uniknięcia podania zbyt małej dawki należy jak najdokładniej ocenić masę ciała.

W celu ograniczenia ryzyka zanieczyszczenia produktu leczniczego weterynaryjnego cząstkami stałymi zaleca się stosowanie igły do odciągania, aby zmniejszyć liczbę przekłuć przegrody.

Korka nie należy przebijać więcej niż 20 razy; użytkownik powinien wybrać najbardziej odpowiedni rozmiar fiolki stosownie do leczonych gatunków docelowych.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Brak objawów przedawkowania obserwowano po podaniu dawki do 3 razy przekraczającej zalecaną dawkę u bydła i do 5 razy zalecaną dawkę u świń.

Po przekroczeniu dawki mogą wystąpić takie objawy jak zaburzenia neurologiczne. Objawy te powinny być leczone objawowo.

4.11    Okres (-y) karencji

Bydło:

Dawka pojedyncza (8 mg/kg) (domięśniowo)

Tkanki jadalne: 3 dni Mleko: 72 godz.

Dawka wielokrotna (pojedyncza iniekcja na dobę 2 mg/kg przez 3 do 5 dni) (dożylnie/podskórnie/domięśniowo)

Tkanki jadalne: 6 dni Mleko: 36 godz.

Świnie:

Tkanki jadalne: 4 dni

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryine do stosowania ogólnego, fluorochinolony Kod ATCvet: QJ01MA93

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Marbotloksacyna jest syntetycznym, bakteriobójczym środkiem przeciwdrobnoustrojowym należącym do grupy fluorochinolonów. Działa ona przez inhibicję gyrazy DNA i ma szerokie spektrum działania przeciwko bakteriom Gram-dodatnim oraz Gram-ujemnym (Escherichia coli, Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica oraz Histophilus somni).

W przypadku Streptococcus obserwowano przypadki oporności.

Szczepy o MIC <1 pg/ml są wrażliwe na marbofloksacynę, natomiast szczepy z MIC >4 pg/ml są oporne na marbofloksacynę.

Oporność na fluorochinolony powstaje w wyniku mutacji chromosomalnych o trzech mechanizmach: zmniejszenie przepuszczalności ściany bakteryjnej, ekspresja pompy wyrzucającej lub mutacja enzymów odpowiedzialnych za wiązanie cząsteczki.

5.2    Właściwości farmakokinetycznc

Po podaniu podskórnym lub domięśniowym u bydła i domięśniowym u świń w zalecanej dawce 2 mg marbofloksacyny/kg masy ciała, marbofloksacyna jest łatwo wchłaniana i osiąga maksymalne stężenie w osoczu 1,5 pg/ml w ciągu niespełna 1 godziny. Jej biodostępność jest bliska 100%.

Produkt słabo wiąże się z białkami osocza (mniej niż 10% u świń i mniej niż 30% u bydła), po rozległej dystrybucji w większości tkanek (wątroba, nerki, skóra, płuca, pęcherz moczowy, macica, przewód pokarmowy) osiąga wyższe stężenie niż w osoczu.

U bydła marbofloksacyna jest eliminowana powoli u cieląt nieprzeżuwających (fl/2 = 5-9 godz.), ale szybciej u bydła przeżuwającego (fl/2 = 4-7 godz.) przeważnie w postaci aktywnej w moczu (3/4 u cieląt nieprzeżuwających, 1/2 u przeżuwaczy) i kale (1/4 u cieląt nieprzeżuwających, 1/2 u przeżuwaczy).

U świń marbofloksacyna jest eliminowana powoli (fl/2 = 8-10 godz.) przeważnie w postaci aktywnej w moczu (2/3) i kale (1/3).

6.    DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Metakrezol Glukonolakton Disodu edetynian

Monotioglicerol Woda do wstrzykiwań

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaż)': 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki ze szkła oranżowego (typ II) o pojemności 50 ml i 100 ml z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niczużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbll Ostlandring 13 31303 Burgdorf Niemcy

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

13/01/2015

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza - Rp Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.