Imeds.pl

Marbosol 20 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Cieląt I Prosiąt 20 Mg/Ml

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.


Marbosol 20 ing/ml roztwór do wstrzykiwali dla cieląt i prosiąt

Marbosol 20 mg/ml solution for injection for calves and piglets (UK, IE, ES, AT, IT, DE, FR, NL, HU, DK)

Marbosolute 20 mg/ml solution for injection for calves and piglets (BE)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu do wstrzykiwali zawiera:

Substancja czynna:

Marbofloksacyna    20 mg

Substancje pomocnicze:

Metakrezol    2 mg

Monotioglicerol    0,50 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

Przezroczysty, żółty roztwór.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta nieprzeżuwające), prosięta

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Cielęta nieprzeżuwające:

W leczeniu i profilaktyce zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na marbofloksacynę szczepy Mannheimia haemolytica i Pasteurella multocida, w przypadkach gdy występowanie choroby ustalono w grupie.

Prosięta:

Do leczenia zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe na marbofloksacynę szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae i Pasteurella multocida.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku zakażeń bakteryjnych z opornością na inne fluorochinolony (oporność krzyżowa).

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

Fluorochinolony powinny być zarezerwowane do leczenia przypadków klinicznych, które słabo reagowały lub oczekiwana jest słaba reakcja na inne klasy środków przeciwdrobnoustrojowych.

Gdy jest to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane wyłącznie na podstawie badań wrażliwości.

Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami podanymi w Charakterystyce produktu leczniczego weterynaryjnego może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na fluorochinolony i może obniżyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu możliwej oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Lek może wywoływać uczulenie i kontaktowe zapalenie skóry, a zatem należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą.

W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami, spłukać dużą ilością wody.

Unikać przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po użyciu należy umyć ręce.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podanie może spowodować w miejscu wstrzyknięcia bolesny obrzęk, który znika po kilku dniach. Zmiany zapalne mogą utrzymywać się przez 6 dni u prosiąt i 12 dni u cieląt.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równocześnie lub w ciągu 24 godzin po każdym podaniu nie można podawać NLPZ, z wyjątkiem kwasu tolfenamowego.

Fluorochinolony mogą zwiększać stężenie teofiliny, jeżeli jest stosowana jednocześnie. Jednoczesne podawanie kationów dwuwartościowych i trójwartościowych, takich jak produkty zawierające glin (np. sukralfat), żelazo i wapń, może zmniejszać wchłanianie. Nie mieszać w roztworze lub we fiolkach z albuminą, wapniem, żelazem lub cynkiem, ponieważ może wystąpić chelatacja. Marbofloksacynę można podawać z innymi antybiotykami i środkami znieczulającymi bez oznak interakcji leków.

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania

Cielęta nieprzeżuwające:

Podanie domięśniowe, podskórne lub dożylne (tylko pierwsze podanie):

2 mg/kg masy ciała/dobę (I ml/10 kg m.c.) przez 3-5 dni.

Prosięta:

Podanie domięśniowe: 2 mg/kg masy ciała/dobę (1 ml/10 kg m.c.) przez 3-5 dni.

Nie wstrzykiwać produktu w tym samym miejscu na szyi. Maksymalna objętość wstrzykiwania nie powinna przekraczać 5,5 ml dla cieląt i 3,0 ml dla świń.

Aby zapewnić prawidłową dawkę, w celu uniknięcia podania zbyt małej dawki należy jak najdokładniej ocenić masę ciała.

Korka nie należy przebijać więcej niż 20 razy; użytkownik powinien wybrać najbardziej odpowiedni rozmiar fiolki stosownie do leczonych gatunków docelowych.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Brak objawów przedawkowania obserwowano po podaniu dawki do 3 razy przekraczającej zalecaną dawkę u cieląt i do 5 razy zalecaną dawkę u świń.

Po przekroczeniu dawki mogą wystąpić takie objawy jak zaburzenia neurologiczne. Objawy te powinny być leczone objawowo.

4.11    Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne:

Cielęta nieprzeżuwające: 6 dni Prosięta: 3 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, fluorochinolony Kod ATCvet: QJ01MA93

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Marbofloksacyna jest syntetycznym, bakteriobójczym środkiem przeciwdrobnoustrojowym należącym do grupy fluorochinolonów. Działa ona przez inhibicję gyrazy DNA i ma szerokie spektrum działania przeciwko bakteriom Gram-dodatnim (zwłaszcza Staphylococcus) oraz Gram-ujemnym (E. coli. Pasleurella multocida, Mannheimia haemolytica i Actinobacillus pleuropneumoniae) oraz przeciwko mikoplazmom (Mycoplasma hyopneumoniae).

W przypadku Streptococcus obserwowano przypadki oporności.

Szczepy o MIC <1 ug/ml są wrażliwe na marbofloksacynę, natomiast szczepy z MIC >4 pg/ml są oporne na marbofloksacynę.

Oporność na fluorochinolony powstaje w wyniku mutacji chromosomalnych o trzech mechanizmach: zmniejszenie przepuszczalności ściany bakteryjnej, ekspresja pompy wyrzucającej lub mutacja enzymów odpowiedzialnych za wiązanie cząsteczki.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu podskórnym lub domięśniowym u bydła w zalecanej dawce 2 mg produktu leczniczego/kg masy ciała u bydła i świń, marbofloksacyna jest łatwo wchłaniana i osiąga maksymalne stężenie w osoczu 1,5 pg/ml w ciągu niespełna 1 godziny. Jej biodostępność jest bliska 100%.

Marbofloksacyna słabo wiąże się z białkami osocza (<10% u świń i <30% u bydła); po rozległej dystrybucji w większości tkanek (wątroba, nerki, skóra, płuca, macica) osiąga wyższe stężenia niż w osoczu.

Marbofloksacyna jest eliminowana powoli u cieląt nieprzeżuwających (\\a = 5-9 godz.) przeważnie w postaci aktywnej w moczu (3/4) i kale (1/4).

Marbofloksacyna jest eliminowana powoli u świń (ti/2= 8-10 godz.) przeważnie w postaci aktywnej w moczu (2/3) i kale (1/3).

DANE FARMACEUTYCZNE

6.


6.1    Wykaz substancji pomocniczych

Metakrezol Disodu edetynian Glukonolakton Mannitol Monotioglicerol Woda do wstrzykiwań

6.2    Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.

6.5    Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki ze szkła oranżowego (typ Ił) o pojemności 50 mli 100 ml z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące    usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

CP-Pharma Handclsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Niemcy

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

10/01/2015

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza - Rp Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.