Imeds.pl

Marbosyva 100 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń 100 Mg/Ml

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Marbosyva 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła i świń

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 ml zawiera:

Substancja czynna:

Marbofloksacyna    100 mg

Substancje pomocnicze:

Metakrczol    2 mg

Monolioglicerol    1 mg

Disodu edetynian 0,1 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali Przejrzysty, żółtawy roztwór.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło i świnie (lochy).

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

U bvdla:

-    leczenie infekcji układu oddechowego, wywołanych przez wrażliwe szczepy Histophilus somni, Mctnnheimia haemolytica, Pasteurella multocida oraz Mycoplasma bovis.

-    leczenie ostrego zapalenia wymienia, wywołanego przez wrażliwe na marbofloksacynę szczepy Escherichia coli, w czasie laktacji.

U świń (loch):

-    leczenie bezmleczności poporodowej, Postpartum Dysgalactiae Syndrome - PDS (Metritis Mastitis Agalactia - syndrom MM A - zapalenie gruczołu mlekowego, zapalenie macicy i bezmleczność) wywołanego przez wrażliwe na marbofloksacynę szczepy bakterii.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku, stwierdzonej oporności na inne fluorochinolony (oporność krzyżowa).

Nie stosować u zwierząt ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na inne chinolony, bądź na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.

Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryj ne innych klas.

Jeżeli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.

Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w CHPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.

Dane dotyczące skuteczności wykazały, że produkt ma niewystarczającą skuteczność w leczeniu ostrych zapaleń wymienia wywołanych przez bakterie Gram - dodatnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby, u których stwierdzono nadwrażliwość na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z produktem.

Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji, może ona wywołać lekkie podrażnienie.

W przypadku przypadkowej samoiniekcji należy zasięgnąć porady lekarza, pokazując lekarzowi opakowanie lub ulotkę.

W przypadku kontaktu produktu ze skórą lub oczami, należy miejsca te przemyć dużą ilością wody.

Po zastosowaniu produktu, umyć ręce.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

W miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić przejściowe zmiany zapalne, bez znaczenia klinicznego, jeżeli produkt został podany domięśniowo lub podskórnie.

Podanie domięśniowe może spowodować przejściowe reakcje, takie jak ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmiany zapalne, które mogą utrzymywać się przez co najmniej 12 dni po wstrzyknięciu.

U bydła wykazano, że podanie podskórne jest lepiej tolerowane miejscowo niż podanie domięśniowe. Dlatego też, u cięższego bydła zaleca się podanie podskórne.

4.7    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie dostarczyły żadnych dowodów na działanie teratogenne bądź toksyczne dla płodu lub dla matki.

Dawka 2 mg/kg masy ciała:

Może być stosowana w trakcie ciąży i laktacji.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego zostało ustalone u krów w czasie ciąży, a także u ssących prosiąt i cieląt podczas stosowania go u karmiących krów i loch.

Dawka 8 nig/kti masy ciała:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostało potwierdzone u krów w czasie ciąży, a także u ssących cieląt w przypadku stosowania go u krów. Dlatego też, ten schemat dawkowania może być zastosowany jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści do ryzyka.

W przypadku stosowania w krów mlecznych, patrz punkt 4.11

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga podawania Bydło:

Infekcje dróg oddechowych:

Zalecana dawka wynosi 8 mg / kg masy ciała (2 ml/25 kg m.c.) w pojedynczej iniekcji domięśniowej. Jeśli objętość wstrzyknięcia jest większa niż 20 ml, dawkę powinno się rozdzielić na dwa lub więcej miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku infekcji dróg oddechowych wywołanych przez Mycoplasma bovis, zalecana dawka wynosi 2mg / kg masy ciała (1 ml/50 kg m.c.), w pojedynczej iniekcji, przez 3 lub 5 kolejnych dni, domięśniowo lub podskórnie. Pierwsza iniekcja może być wykonana dożylnie.

Ostre zapalenie wymienia:

Zalecana dawka 2 mg / kg masy ciała (1 ml/50 kg m.c.) w pojedynczej iniekcji dziennie, podskórnie lub domięśniowo, przez 3 kolejne dni. Pierwsza iniekcja może być wykonana dożylnie.

Świnie (lochy):

Zalecana dawka wynosi 2 mg / kg masy ciała (1 ml/50kg m.c.) w pojedynczej iniekcji, codziennie domięśniowo, przez 3 kolejne dni.

U bydła i świń. preferowane jest wstrzyknięcie w obszar szyi.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, masę ciała należy ustalić jak najdokładniej, żeby uniknąć podania zbyt malej dawki.

W celu zmniejszenia ryzyka zanieczyszczenia produktu, zaleca się użycie igły odciągającej, żeby zmniejszyć liczbę przekłuć przegrody.

Jako że, fiolka nie może być nakłuwana więcej niż 50 razy, użytkownik powinien wybrać najbardziej odpowiedni do leczenia danego gatunku docelowego rozmiar fiolki.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nie zaobserwowano oznak przedawkowania po podaniu trzykrotności zalecanej dawki.

Objawy takie jak zaburzenia neurologiczne mogą wystąpić po podaniu zbyt dużej dawki. Nie przekraczać zalecanej dawki. W przypadku przedawkowania, pacjenta należy leczyć objawowo.

4.11 Okres karencji

Bydło:

Podanie domięśniowe (8 mg / kg dawka pojedyncza):

Mięso i tkanki jadalne : 3 dni Mleko: 72 godziny

Podanie domięśniowe lub podskórne (2 mg / ka na dobę, pojedyncza iniekcja przez 3-5 dni):

Mięso i tkanki jadalne : 6 dni Mleko: 36 godz.

Świnie (lochy):

Podanie domięśniowe:

Mięso i tkanki jadalne: 4 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne przeznaczenia ogólnego, fluorochinolony, kod ATCvet: QJ0IMA93

5.1    Właściwości fannakodynamiczne

Marbofloksacyna jest syntetyczną, bakteriobójczą substancją przeciwbakteryjną, należącą do grupy fluorochinolonów, która działa poprzez hamowanie gyrazy DNA. Posiada szerokie spektrum aktywności in vitro w stosunku do bakterii Gram-dodatnich (w szczególności Staphylococcus), wobec bakterii Gram-ujemnych (E. coli, Hislophilus sonmi, Mannheima haemolytica i Pasteurella multocida) oraz przeciwko Mycoplasma (Mycoplasma Bovis). Może wystąpić oporność wśród paciorkowców - Streptococcus.

Szczepy o MIC < I mg / ml są wrażliwe na marbofloksacynę natomiast szczepy oMIC > 4 mg / ml są oporne na marbofloksacynę.

Oporność na fluorochinolony następuje w wyniku mutacji chromosomalnych za pomocą trzech mechanizmów: zmniejszenie przepuszczalności ściany bakteryjnej, uruchomienie pompy cfluksowej lub mutacja enzymów odpowiedzialnych za wiązanie molekuł.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Po podskórnym lub domięśniowym podaniu u bydła i świń w zalecanej dawce 2 mg / kg masy ciała, marbofloksacyna łatwo się wchłania i osiąga maksymalne stężenie 1,5 mg / ml w czasie krótszym niż. 1 godzina. Jej biodostępność jest bliska 100%.

Słabo wiąże się ona z białkami osocza (poniżej 10% u świń, u bydła w 30%), w znacznym stopniu jest rozprowadzana i w większości tkanek (wątroba, nerki, skóra, płuca, pęcherz moczowy, macicy, przewód pokarmowy), osiąga wyższe stężenie niż w osoczu.

U bydła, marbofloksacyna jest wydalana powoli - u cieląt, które jeszcze nie przeżuwają (t./,(3 = 5-9 h), ale szybciej - u bydła przeżuwającego (t./,(5 = 4-7 h) głównie w postaci czynnej z moczem (3/4 u cieląt nieprzeżuwających, Vz u przeżuwających) i z kalem (1/4 u cieląt przed-przeżuwających, Zr u przeżuwaj ących).

Po jednorazowej iniekcji domięśniowej u bydła, w zalecanej dawce 8 mg / kg masy ciała maksymalne stężenie marbofloksacyny (Ctnax) wynosi 7,3 pg/m, osiąga się jc w 0,78 (tmax). Marbofloksacyna jest wydalana powoli (tl/2 ostateczny = 15.60 h).

U świń marbofloksacyna wydalana jest powoli (l 'A [5 = 8-10 h) głównie w postaci aktywnej z moczem (2/3) i kalem (1/3).

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Metakrezol

Monotioglicerol

Glukonolakton (Glukono-Delta-Lakton)

Disodu edetynian Woda do iniekcji

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

W przypadku braku badań zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nic zamrażać.

6.5    Rodza j opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

50 ml, 100 ml i 250 ml

Fiolka z oranżowego szklą typu II z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem w tekturowym pudelku. Nie wszystkie rodzaje opakowań mogą znajdować się w obrocie.

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Laboratorios SYVA, S.A.U.

Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 - Leon I iiszpania

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nic dotyczy.