Imeds.pl

Marbox 100 Mg/Ml Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła I Świń 100 Mg/Ml

I.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

MARBOX 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwali dla bydła i świń

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Marbofloksacyna............................................................................................ 100,0 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali.

Przezroczysty żółty roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło i Świnia (lochy).

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Bydło:

Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez wrażliwe szczepy Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica i Histophilus sornni.

W okresie laktacji leczenie ostrego zapalenia wymienia wywołanego przez szczepy E. coli wrażliwe na marbofloksacynę.

Lochy:

Leczenie zespołu MMA (Mastitis Metritis Agalactia Syndrome) powodowanego przez szczepy bakterii wrażliwe na marbofloksacynę.

4.3    Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na marbofloksacynę lub inne chinolony.

Nie stosować w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej oporności na fluorochinolony (oporność krzyżowa).

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zastosowanie produktu powinno opierać się na wynikach testów wrażliwości. Podczas stosowania produktu należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

Stosowanie fluorochinolonów powinno być zarezerwowane do leczenia przypadków klinicznych, które wykazały niezadowalającą odpowiedź lub przewidywana jest słaba odpowiedź na inne grupy . środkówprzeciwbakteryjnych.

Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w ChPLW może zwiększać rozpowszechnienie bakterii opornych na fluorochinolony oraz może zmniejszyć skuteczność leczenia za pomocą innych chinolonów w związku z możliwością wystąpienia oporności krzyżowej.

Należy wybrać najbardziej odpowiednią wielkość opakowania do leczenia danego gatunku zwierząt, ponieważ butelka nie może być otwierana więcej niż 45 razy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na (fluoro)chinolony powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Po kontakcie produktu ze skórą lub przedostaniu się do oka, zmyć obficie wodą.

Należy zachować ostrożność celem uniknięcia przypadkowej samoiniekcji, gdyż może ona wywołać lekkie podrażnienie.

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Po podaniu umyć ręce.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podanie domięśniowe może powodować u bydła wystąpienie przemijających reakcji miejscowych, takich jak ból w miejscu iniekcji oraz niewielkie zmiany zapalne w mięśniach (skutkujące zwłóknieniem). Proces bliznowacenia zaczyna się nagle (przebiega w różny sposób: od włóknienia do syntezy macierzy pozakomórkowej i kolagenu) i może utrzymywać się przez co najmniej 15 dni po iniekcji.

Podanie podskórne może powodować powstanie niewielkiego do średniego obrzęku w miejscu iniekcji.

U niektórych zwierząt występowała średniego stopnia bolesność przy omacywaniu miejsca iniekcji.

U świń podanie domięśniowe może powodować bardzo krótkotrwały niewielki obrzęk oraz wystąpienie łagodnych zmian zapalnych w miejscu iniekcji utrzymujących się przez 12 dni po podaniu.

Iniekcje zaleca się wykonywać w okolicę szyi, zarówno u bydła jak i świń.

Nie obserwowano innych działań niepożądanych u bydła i świń.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, embriotoksycznego, czy szkodliwego dla samicy, związanego z podaniem marbofloksacyny. Wykazano bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w dawce 2 mg/kg u krów w czasie ciąży oraz u prosiąt i cieląt karmionych mlekiem od leczonych samic.

W przypadku stosowania produktu u krów w okresie laktacji, patrz punkt 4.11 Okresy karencji. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w dawce 8 mg/kg w czasie ciąży u krów oraz u cieląt ssących leczone krowy nie zostało określone. Z tego względu stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Bydło:

Podanie domięśniow e:

- Choroby układu oddechowego:

Zalecana dawka to 8 mg/kg masy ciała, tj. 2 ml/ 25 kg masy ciała w pojedynczej iniekcji.

W przypadku konieczności podania ilości większej niż 20 ml, zalecaną dawkę należy wstrzyknąć w dwa lub więcej miejsc.

Podanie podskórne:

- Ostre zapalenie wymienia:

Zalecana dawka to 2 mg/kg masy ciała, tj. 1 ml/ 50 kg masy ciała jeden raz dziennie, przez 3 dni. Pierwsza dawka może być także podana dożylnie.

Lochy:

Podanie domięśniowe:

Zalecana dawka to 2 mg/kg masy ciała, tj. 1 ml/ 50 kg masy ciała jeden raz dziennie, przez 3 dni.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

U bydła nie były obserwowane objawy przedawkowania przy stosowaniu dawek 3 razy większych niż zalecane. Przedawkowanie może doprowadzić do ostrych zaburzeń neurologicznych, które należy leczyć objawowo.

4.11    Okres (-y) karencji Bydło:

Podanie domięśniowe: Tkanki jadalne: 3 dni - Mleko: 72 godziny Podanie podskórne: Tkanki jadalne: 6 dni - Mleko: 36 godzin

Lochy:

Podanie domięśniowe: Tkanki jadalne: 4 dni

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego, grupa

fluorochinolonów

kod ATCvet: QJ01MA93

5.1    Właściwości farmakodynamicznc

Marbofloksacyna jest syntetycznym antybiotykiem bakteriobójczym, należącym do grupy fluorochinolonów, które działają poprzez hamowanie aktywności gyrazy DNA. Marbofloksacyna odznacza się szerokim spektrum działania in vitro wobec bakterii Gram-ujemnych (Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Histophilus somni, E. coli) i wobec bakterii Gram-dodatnich (zwłaszcza Staphylococcus) U Streptococcus może wystąpić oporność.

Szczepy o MIC < 1 ug/ml są wrażliwe na marbofloksacynę, podczas gdy szczepy o MIC > 2 pg/ml są oponie na marbofloksacynę.

Oporność na fluorochinolony występuje na skutek mutacji na poziomie chromosomalnym. Istnieją trzy mechanizmy rozwoju oporności: spadek przepuszczalności ściany bakterii, aktywne usuwanie substancji z komórki lub mutacja enzymów odpowiedzialnych za wiązanie molekuł.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne Bydło - Podanie domięśniowe

Po jednokrotnym podaniu domięśniowym w zalecanej dawce 8 mg/kg maksymalne stężenie marbofloksacyny w osoczu (C max) wynosi 8 pg/ml i jest osiągane w ciągu około 1 godziny (T max). Marbofloksacyna jest wydalana powoli (końcowy T Vi = 9,5 godz.), głównie w formie aktywnej z moczem i kałem.

Bydło - Podanie podskórne

Po podaniu podskórnym w zalecanej dawce 2 mg/kg marbofloksacyna łatwo się wchłania i osiąga maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 1,7 pg/ml w ciągu około 1 godziny. Końcowy pólokres eliminacji (t lA) marbofloksacyny wynosi 5,6 godz.

Świnie - Podanie domięśniowe

Po podaniu domięśniowym w zalecanej dawce 2 mg/kg marbofloksacyna łatwo się wchłania i osiąga maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 1,7 pg/ml w ciągu około 1 godziny. Końcowy półokres eliminacji (t 14) marbofloksacyny wynosi 8,7 godz.

Biodostępność jest bliska 100%.

Marbofloksacyna słabo wiąże się z białkami osocza (mniej niż 10% u świń i 30% u bydła), jest ekstensywnie dystrybuowana i w większości tkanek (wątroba, nerki, skóra, płuca, pęcherz moczowy, macica) osiąga stężenia wyższe niż w osoczu.

Marbofloksacyna jest wydalana głównie w formie aktywnej z moczem i kałem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glukono-delta-lakton.

Woda do wstrzykiwali.

6.2    Głów ne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Opakowanie bezpośrednie:

Plastikowe butelki koloru bursztynowego, wielowarstwowe (PP/alkohol etylowinylowy/PP).

Korek z gumy chlorobutylowej typu II.

Aluminiowy i plastikowy kapsel.

Wielkości opakowań

Pudełko tekturowe zawierające jedną 50 ml butelkę.

Pudełko tekturowe zawierające jedną 100 ml butelkę.

Pudełko tekturowe zawierające jedną 250 ml butelkę.

Pudełko tekturowe zawierające jedną 500 ml butelkę.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

CF,VA ANIMAL HEALTH POLSKA Sp. z o.o. ul. Okrzei 1A 03-715 Warszawa Polska

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.