Imeds.pl

Marcaine 0,5% 5 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

MARCAINE 0,5%, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Bupivacaini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

-    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

-    Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

-    Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest lek Marcaine 0,5% i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marcaine 0,5%

3.    Jak stosować lek Marcaine 0,5%

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Marcaine 0,5%

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK MARCAINE 0,5% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Bupiwakaina jest lekiem miejscowo znieczulającym o budowie amidowej, charakteryzującym się długim czasem działania. Działanie leku Marcaine 0,5% polega na czasowym zablokowaniu przekazywania czucia bólu, ciepła lub zimna przez nerwy. Jednak w znieczulonej okolicy można odczuwać dotyk i ucisk. W większości przypadków zostają także zablokowane nerwy odpowiedzialne za działanie mięśni w znieczulonej okolicy, co jest odczuwane jako zmniejszenie siły mięśniowej lub całkowita utrata ruchomości w tej okolicy.

Lek Marcaine 0,5% jest stosowany w:

•    znieczuleniu nasiękowym, które polega na wstrzyknięciu leku w okolicę, gdzie będzie przeprowadzony zabieg chirurgiczny,

•    znieczuleniu nerwów obwodowych, tj. podanie leku w okolicy nerwu odpowiedzialnego za czucie w okolicy, gdzie ma być przeprowadzony zabieg chirurgiczny, np. podanie leku w okolicy dołu pachowego przed zabiegiem na przedramieniu lub na dłoni,

•    znieczuleniu zewnątrzoponowym, tj. nakłucie w plecy w okolicy kręgosłupa, jeśli istnieje konieczność znieczulenia dolnej części ciała.

2.    INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MARCAINE 0,5%

Kiedy nie stosować leku Marcaine 0,5%

-    jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na bupiwakainę, inne leki miejscowo

znieczulające z grupy amidów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Marcaine 0,5%.

-    jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na metylo- i (lub) propyloparahydroksybenzoesan

(metylo-/propyloparaben) lub kwas paraaminobenzoesowy (PABA).

-    w odcinkowym znieczuleniu dożylnym (blokada Bier’a).

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Marcaine 0,5%

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z sytuacji wymienionych poniżej dotyczy pacjenta:

- wystąpiła reakcja nadwrażliwości (alergia) podczas lub po znieczuleniu,

- stwierdzono nadwrażliwość (alergię) na leki znieczulające miejscowo lub inne składniki leku,

-    karmienie piersią,

-    choroba wątroby,

-    choroba nerek,

-    choroby serca (np. częściowy lub całkowity blok przewodzenia w mięśniu serca),

-    zaburzenia układu krążenia,

-    pacjenci stosujący leki przeciwarytmiczne, tj. amiodaron.

Należy powiedzieć lekarzowi o przebytym niedawno zabiegu chirurgicznym stawu.

Dostawowa ciągła infuzja nie jest zatwierdzonym sposobem podania leku Marcaine.

Rzadko w przypadku niektórych rodzajów znieczulenia może dojść do uszkodzenia nerwu, niekiedy jest to zmiana trwała. Niektóre rodzaje nakłuć w okolicy oka mogą bardzo rzadko powodować przejściową ślepotę i przedłużające się zaburzenia mięśni oka.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne jeśli pacjent przyjmuje równocześnie inne leki do znieczulenia miejscowego lub leki przeciwarytmiczne o budowie zbliżonej do leku Marcaine 0,5% (np. lidokaina, amiodaron, meksyletyna, tokainid), ze względu na możliwość sumowania działania tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lek Marcaine 0,5% nie powinien być stosowany we wczesnej ciąży chyba, że korzyści wynikające z jego zastosowania przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem.

Jeśli pacjentka karmi piersią należy powiedzieć o tym lekarzowi. Bupiwakaina stosowana w dawkach terapeutycznych przenika do mleka matki, jednak w ilościach tak małych, że nie stwarza to ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W zależności od wielkości dawki leki miejscowo znieczulające mogą wywierać wpływ na funkcje psychiczne, jak również mogą wpływać na siłę mięśni i koordynację ruchową. Zaleca się, aby w dniu, w którym było wykowywane znieczulenie nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn.

3. JAK STOSOWAĆ LEK MARCAINE 0,5%

Lek Marcaine 0,5% będzie podany przez upoważniony personel medyczny, a lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Lek Marcaine 0,5% jest podawany we wstrzyknięciu. Zazwyczaj stosowana dawkę leku Marcaine 0,5% to od 15 do 150 mg bupiwakainy. Dawka zależy od wzrostu i masy ciała pacjenta, stanu ogólnego, miejsca podania i oczekiwanego działania znieczulającego. Osobom w gorszym stanie ogólnym, osobom w podeszłym wieku i dzieciom podaje się mniejsze dawki.

Lek Marcaine 0,5% może być podany przed małymi lub dużymi zabiegami chirurgicznymi lub podczas porodu. W przypadku małych zabiegów chirurgicznych, lek podaje się zwykle blisko operowanego miejsca. Lek powoduje, że nie odczuwa się bólu. W znieczulonym obszarze ciała odczuwa się odrętwienie. Uczucie to mija stopniowo po operacji. W przypadku dużych zabiegów chirurgicznych lub porodu, znieczulenie może być wykonane poprzez nakłucie w plecy, co może trwać kilka minut. Podanie leku powoduje znieczulenie i uczucie odrętwienia w dolnej połowie ciała, które trwa zazwyczaj 3 do 4 godzin.

Zazwyczaj jedna dawka leku jest wystarczaj ąca, jednak w przypadku długotrwałych zabiegów może wystąpić konieczność podania kolejnej dawki. Lek może być także podawany w okresie pooperacyjnym jak leczenie bólu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Marcaine 0,5%

Ciężkie działania niepożądane wynikające z przedawkowania są niezwykle rzadkie i wymagają specjalistycznego postępowania. Lekarz jest odpowiednio wykwalifikowany i posiada niezbędny w takich sytuacjach sprzęt.

Pierwszymi oznakami, że mogło dojść do przedawkowania leku są zawroty głowy, uczucie drętwienia wokół ust, drętwienie języka, niewyraźne widzenie, przeczulica słuchowa. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli występują takie objawy.

W przypadku ciężkiego przedawkowania mogą wystąpić drgawki lub utrata przytomności oraz zatrzymanie oddechu.

Ciężkie działania niepożądane występują rzadko i są związane z dużym stężeniem bupiwakainy w osoczu.

Jak najszybsze przerwanie podawania leku po wystąpieniu pierwszych objawów przedawkowania zmniejsza ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Marcaine 0,5% może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

   nudności,

•    znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego (niedociśnienie).

Działania niepożądane występujące często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

•    znaczne zwolnienie rytmu serca (bradykardia)

•    znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie)

   zaburzenia czucia (parestezje)

   zawroty głowy

   drgawki

   wymioty

   zatrzymanie moczu

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)

■ objawy toksyczności ze strony ośrodkowego układu nerwowego (drgawki, uczucie drętwienia wokół ust, drętwienie języka, przeczulica słuchowa, zaburzenia widzenia, utrata przytomności, drżenia mięśniowe, zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia wymowy)

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów)

   wstrząs anafilaktyczny, tj. pojawiające się łącznie wysypka, zatrzymanie oddechu, obniżenie ciśnienia krwi i obrzęki,

   reakcje alergiczne, takie jak wysypka i obrzęk,

•    neuropatia, tj. choroba nerwu powodująca uczucie mrowienia, drętwienia lub osłabienia siły unerwionego mięśnia

•    uszkodzenie nerwu

•    zapalenie paj ęczynówki (jedna z opon mózgowo-rdzeniowych)

•    podwójne widzenie

•    zatrzymanie akcji serca

•    zaburzenia rytmu serca

•    zatrzymanie oddechu

U niektórych osób podczas stosowania leku Marcaine 0,5% mogą wystąpić również inne, nie wymienione w tej ulotce, działania niepożądane. W razie ich wystąpienia należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MARCAINE 0,5%

Personel szpitalny jest odpowiedzialny za właściwe przechowywanie, przygotowanie i podanie leku Marcaine 0,5% w szpitalu.

Leku nie należy stosować po terminie ważności podanym na opakowaniu tekturowym lub na fiolce. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Marcaine 0,5%

- Substancją czynną leku jest chlorowodorek bupiwakainy.

-    Inne składniki leku to sodu chlorek, sodu wodorotlenek lub kwas solny do zapewnienia pH od 4 do 6, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Marcaine 0,5% i co zawiera opakowanie

5 fiolek po 20 ml z bezbarwnego szkła w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB S-151 85 Sódertalje Szwecja

Wytwórca

Recipharm Monts Usine de Monts 18, rue de Montbazon,

F-37260 Monts, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 18 02-676 Warszawa

Data zatwierdzenia ulotki:

4