Imeds.pl

Marcaine Spinal 0,5% Heavy 5 Mg/Ml

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKÓW?

Marcaine Spinał 0,5% Heavy, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwap

Bupivacaini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać?^

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1.    Co to jest Marcaine Spinał 0,5% Heavy i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Marcaine Spinał 0,5% Heavy

3.    Jak stosować lek Marcaine Spinał    0,5%    Heavy

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Marcaine    Spinał    0,5% Heavy

6.    Inne informacje

1. CO TO JEST LEK MARCAINE SPINAŁ 0,5% HEAVYIW JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Bupiwakaina, substancja czynna leku Marcaine Spinał 0,5% Heavy, należy do grupy leków nazywanych lekami znieczulającymi działającymi miejscowo. Działanie leku polega na odwracalnym zahamowaniu przewodnictwa impulsów nerwowych. Skutkiem zahamowania przewodnictwa impulsów nerwowych jest zniesienie odczuwania bólu, ciepła i zimna, W miejscu znieczulonym można odczuwać dotyk lub ucisk. W wielu przypadkach zostaje zahamowane przewodnictwo również w nerwach ruchowych. Skutkiem tego jest przemijające osłabienie siły mięśniowej i porażenie mięśni.

Lek Marcaine Spinał 0,5% Heavy jest stosowany w znieczuleniach podpajęczynówkowych (dooponowych).

Lekiem Marcaine Spinał 0,5% Heavy można wykonywać znieczulenia do zabiegów urologicznych, zabiegów w obrębie kończyn dolnych (jeżeli zabieg chirurgiczny trwa od 2 do 3 godzin) lub do zabiegów w obrębie jamy brzusznej (jeżeli zabieg trwa 45 do 60 minut).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MARCAINE SPINAŁ 0,5% HEAYY

Kiedy nie stosować leku Marcaine Spinał 0,5% 0eavy

~ jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na bupiwakainę, leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub którykolwiek składnik leku Marcaine Spinał 0,5% Heavy.

Ogólne przeciwwskazania do stosowania znieczulenia podpajęczynówkowego, niezależnie od rodzaju

stosowanego leku znieczulającego, to:

-    ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, guzy, zapalenie istoty szarej rdzenia, krwawienie wewnątrzczaszkowe),

-    zwężenie kanału rdzenia kręgowego, czynne choroby (np. proces zapalny w obrębie kręgosłupa, guzy) lub niedawne urazy (np. złamania) kręgosłupa,

-    posocznica (zakażenie krwi),

-    podostre zwyrodnienie rdzenia kręgowego w przebiegu niedokrwistości złośliwej,

-    zakażenie skóry w miejscu wykonywania znieczulenia lub w jego okolicy,

-    wstrząs kardiogenny lub hipowolemiczny, zaburzenia krzepnięcia lub leczenie lekami przeci wzakrzepo wymi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Marcaine Spinał 0,5% Heavy

Znieczulenie podpajęczynówkowe powinno być wykonywane w ośrodkach zatrudniających odpowiednio przeszkolony personel. Powinny być dostępne sprzęt używany podczas reanimacji i leki podawane podczas reanimacji.

Przed rozpoczęciem wykonywania znieczulenia podpajęczynówkowego należy założyć kaniulę dożylną. Lekarz wykonujący znieczulenie powinien zwrócić szczególną uwagę, aby nie podać leku do naczynia krwionośnego.

Lekarz prowadzący znieczulenie powinien być odpowiednio wyszkolony oraz znać metody diagnozowania i postępowania w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, objawów toksyczności oraz innych powikłań. W przypadku wystąpienia ostrych objawów toksyczności lub objawów całkowitego znieczulenia rdzeniowego należy natychmiast przerwać podawanie leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza prowadzącego o wszystkich problemach zdrowotnych, a przede wszystkim o bloku przewodnictwa w mięśniu serca, chorobach układu krążenia, chorobach wątroby, nerek.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacj i występujących w przeszłości.

Należy pamiętać, że znieczulenie rdzeniowe może niekiedy powodować wystąpienie całkowitego znieczulenia rdzeniowego, włącznie z porażeniem mięśni międzyżebrowych i przepony, zwłaszcza u kobiet w ciąży. Pacjenci zażywający leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowana jest bupiwakaina, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć monitorowanie zapisu EKG. Działanie bupiwakainy i leków przeciwarytmicznych klasy III może się sumować. U pacjentów z hipowolemią, podczas znieczulenia podpajęczynówkowego może dojść do nagłego i znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, bez względu na zastosowany lek znieczulający. Ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego można zmniejszyć podając dożylnie płyny.

W przypadku nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego, należy zastosować dożylnie leki obkurczające naczynia (np. efedrynę). U pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi takimi, jak stwardnienie rozsiane, porażenie połowicze, porażenie poprzeczne, zaburzenia nerwowo-mięśniowe, po wykonaniu znieczulenia podpajęczynówkowego nie obserwowano nasilenia tych zaburzeń. Zaleca się jednak zachowanie szczególnej ostrożności w tych grupach pacjentów.

Przed wykonaniem znieczulenia podpajęczynówkowego, bez względu na zastosowany lek znieczulający, należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści dla pacjenta.

Stosowanie leku Marcaine Spinał 0,5% Heavy u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zwiększone jest ryzyko wystąpienia wysokiego znieczulenia lub całkowitego znieczulenia rdzenia kręgowego. W związku z tym, u pacjentów tych, dawkę leku należy zmniejszyć.

Stosowanie leku Marcaine Spinał 0,5% Heavy u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub ciężką niewydolnością nerek należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Marcaine Spinał 0,5% Heavy.

Stosowanie leku Marcaine Spinał 0,5% Heavy z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Pacjenci zażywający leki przeć i warytmiczne klasy III (np. amiodaron), u których stosowany jest lek Marcaine Spinał 0,5% Heavy, powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy rozważyć u nich monitorowanie zapisu EKG. Działania bupiwakainy i leków przeci warytmicznych klasy III mogą się sumować. Należy także zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki o budowie przypominającej amidowe leki miejscowo znieczulające, np, leki przeciwarytmiczne klasy IB.

Należy również poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych leków.

Stosowanie leku Marcaine Spinał 0,5% Heavy zjedzeniem i piciem

Nie dotyczy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaobserwowano, aby bupiwakaina miała wpływ na proces rozrodu u ludzi.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o istniejącej ciąży bądź o jej możliwości. Leku Marcaine Spinał 0,5% Heavy nie należy stosować we wczesnej ciąży, chyba że korzyści wynikające z jego zastosowania przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem. Jeżeli bupiwakaina jest stosowana u kobiet w zaawansowanej ciąży dawkę leku należy zmniejszyć.

Przed zastosowaniem leku należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Bupiwakaina stosowana w dawkach terapeutycznych przenika do mleka matki, jednak w ilościach tak małych, że nie stwarza to ryzyka dla dziecka karmionego piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W zależności od wielkości dawki leki miejscowo znieczulające mogą wywierać nieznaczny wpływ na funkcje psychiczne, jak również mogą wpływać na funkcje motoryczne i koordynację ruchową.

3. JAK STOSOWAĆ LEK MARCAINE SPINAŁ 0,5% HEAVY

Lek Marcaine Spinał 0,5% Heavy jest podawany przez lekarza w oddziale szpitalnym.

Podane niżej dane dotyczące dawkowania należy traktować jako dawki zalecane do wykonywania znieczuleń u osoby dorosłej o średniej budowie ciała. U pacjentów w wieku podeszłym oraz u kobiet w zaawansowanej ciąży, dawkę leku należy zmniejszyć.

Znieczulenie podpajęczynówkowe do zabiegów chirurgicznych w obrębie kończyn dolnych i stawu biodrowego oraz w obrębie jamy brzusznej (także do cięcia cesarskiego)

Zalecana dawka wynosi od 2 do 4 ml leku Marcaine Spinał 0,5% Heavy (od 10 mg do 20 mg chlorowodorku bupiwakainy).

Znieczulenie podpajęczynówkowe do zabiegów urologicznych

Zalecana dawka wynosi od 1,5 ml do 3 ml leku Marcaine Spinał 0,5% Heavy (od 7,5 mg do 15 mg chlorowodorku bupiwakainy).

Zakres znieczulenia uzyskany po zastosowaniu leku Marcaine Spinał 0,5% Heavy zależy od wielu czynników, tj.: objętości podanego leku, pozycji pacjenta podczas wykonywania znieczulenia i ułożenia pacjenta po podaniu leku. Należy podkreślić, że bez względu na rodzaj podanego leku miejscowo znieczulającego, zakres segmentów znieczulonych jest indywidualny i nie jest możliwy do przewidzenia przed wykonaniem znieczulenia.

Nie prowadzono badań dotyczących stosowania leku Marcaine Spinał 0,5% Heavy w objętości większej niż 4 ml, dlatego nie zaleca się podawania dawki większej niż 4 ml produktu.

W przypadku niepowodzenia znieczulenia, nową próbę wykonania znieczulenia należy podejmować dokonując wkłucia na innym poziomie rdzenia kręgowego i używając mniejszej objętości produktu. Jedną z przyczyn braku efektu znieczulającego może być zła dystrybucja leku w przestrzeni podpąj ęczy nówko wej.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Marcaine Spinał 0,5% Heavy jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Marcaine Spinał 0,5% Heavy

Lek Marcaine Spinał 0,5% Heavy w postaci roztworu do wstrzykiwań jest podawany przez lekarza w oddziale szpitalnym, jest więc mało prawdopodobne, aby doszło do przedawkowania bupiwakainy. Jednak, jeżeli jednocześnie stosuje się inne leki miejscowo znieczulające, ich działania toksyczne mogą się sumować i spowodować wystąpienie objawów toksyczności. W przypadku wystąpienia objawów toksyczności lub objawów całkowitego znieczulenia rdzeniowego należy natychmiast przerwać podawanie leku miejscowo znieczulającego i rozpocząć leczenie objawowe.

Pominięcie zastosowania leku Marcaine Spinał 0,5% Heavy

Nie dotyczy.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Marcaine Spinał 0,5% Heavy może powodować działania niepożądane.

Profil bezpieczeństwa produktu Marcaine Spinał 0,5% Heavy jest porównywalny z innymi lekami miejscowo znieczulającymi stosowanymi w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Działania niepożądane występujące po znieczuleniu podpajęczynówkowym mogą być skutkiem: działania leku miejscowo znieczulającego, fizjologicznej reakcji na blokadę przewodnictwa nerwowego (np. niedociśnienie, zwolnienie czynności serca, zaburzenia w oddawaniu moczu), bezpośredniego uszkodzenia związanego z nakłuciem (np. krwiak w okolicy kręgosłupa), pośredniego uszkodzenia związanego z nakłuciem (np. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropień nad twardówko wy) lub wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego po nakłuciu igłą(np. popunkcyjne bóle głowy). Bardzo często jednoznaczne ustalenie przyczyny działania niepożądanego jest niemożliwe.

Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1/10 pacjentów)

Zaburzenia serca: niedociśnienie, zwolnienie czynności serca.

Zaburzenia żołądka i jelit: nudności.

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1/100 i mniej niż 1/10 pacjentów)

Zaburzenia układu nerwowego: popunkcyjne bóle głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenie oddawania moczu, nietrzymanie moczu.

Działania niepożądane występujące nieczęsto (u więcej niż 1/1000 i mniej niż 1/100 pacjentów)

Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia czucia, niedowład, nieprawidłowe odbieranie bodźców czuciowych.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, bóle pleców.

Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1/1000 pacjentów)

Zaburzenia serca: zatrzymanie czynności serca.

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny.

Zaburzenia układu nerwowego: niezamierzone, całkowite znieczulenie rdzeniowe, porażenie kończyn dolnych i inne porażenia, neuropatie, zapalenie pajęczynówki.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania.

W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy natychmiast zgłosić to lekarzowi. U niektórych osób podczas stosowania leku Marcaine Spinał 0,5%Heavy mogą wystąpić również inne, niewymienione w tej ulotce, działania niepożądane. W razie ich wystąpienia należy poinformować o tym lekarza.

5.    JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MARCAINE SPINAŁ 0,5% HEAVY

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, chronić od zamarznięcia.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu.

•    Roztwór nie zawiera konserwantów i należy zużyć go natychmiast po otwarciu ampułki.

Niewykorzystana część roztworu nie może być ponownie użyta.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Marcaine Spinał 0,5% Heavy

Jeden mililitr roztworu zawiera jako substancję czynną 5 mg bupiwakainy chlorowodorku w postaci bupiwakainy chlorowodorku jednowodnego Inne składniki leku to glukoza bezwodna, sodu wodorotlenek i(lub) kwas solny do pH 4,0-6,0; woda do wstrzykiwać.

Jak wygląda lek Marcaine Spinał 0,5% Heavy i co zawiera opakowanie

5 ampułek z bezbarwnego szkła zawierających po 4 ml jałowego roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AstraZeneca AB S-151 85 Sodertalje Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. ul. Postępu 18 02-676 Warszawa

Data zatwierdzenia ulotki:

18