Imeds.pl

Marek-Vac Zawiesina I Rozpuszczalnik Do Sporządzania Zawiesiny Do Wstrzykiwan Dla Kur -

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

MAREK - VAC zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali dla kur

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jedna dawka szczepionki (0,2 ml) zawiera:

atenuowany wirus choroby Mareka, serotyp 3, szczep MD-NEV-1 (CVI 988) nic mniej niż 1500 PFU* i nie więcej niż 4500 PFU*

atenuowany herpeswirus indyków, serotyp 1, szczep IIVT FC 126, nie mniej niż 1500 PFU* i nie więcej niż 4500 PFU* związanych z fibroblastami zarodka kurzego

*PFU - jednostki tworzenia łysinek

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwali.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt Kura.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Czynne uodpornienie kurcząt w celu zapobiegania upadkom, występowania objawów klinicznych i zmian patologicznych wywołanych infekcjami wirusem choroby Mareka. Odporność poszczepienna powstaje po 6-10 dniach od momentu szczepienia i utrzymuje się do 60 tygodnia życia.

4.3.    Przeciwwskazania

Brak.

4.4.    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie szczepić ptaków wykazujących kliniczne objaw)' choroby, lub bezpośrednio po transporcie. Unikać podawania dożylnego.

4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Przez pierwsze 2-3 tygodnie po szczepieniu chronić ptaki przed zetknięciem ze zjadliwym wirusem choroby Mareka.

Osoby o znanej nadwrażliwości na indyczego i/lub kurzego wirusa herpes powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Postępowanie z materiałami przechowywanymi w ciekłym azocie wymaga zachowania specjalnych warunków bezpieczeństwa. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży ochronnej i sprzętu ochronnego, na które składa się: okulary ochronne, maska i rękawice.

Przypadkowe wstrzyknięcie szczepionki może spowodować powstanie odczynu miejscowego. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie umyć i zdezynfekować miejsce wkłucia i zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie stwierdzono.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie dotyczy.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nie są dostępne informacje o zgodności stosowania MAREK-VAC z innymi szczepionkami. Nie wykazano również bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania MAREK-VAC z innymi szczepionkami (dotyczy zarówno podawania w tym samym dniu, jak i w różnych odstępach czasu).

4.9.    Dawkowanie i droga podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Szczepionkę podaje się w iniekcji domięśniowej (udo) w dawce 0,2 ml na ptaka, najkorzystniej bezpośrednio po wykluciu, nie później jednak niż w 7 dniu życia.

Ampułkę wyjąć z pojemnika z ciekłym azotem i umieścić w łaźni wodnej o temperaturze + 25° C do całkowitego rozmrożenia. Zawartość ampułki pobrać jałową strzykawką, a następnie wprowadzić do załączonego rozpuszczalnika o temperaturze 15 - 25° C. Ampułkę ponownie napełnić ok. 1 ml rozpuszczalnika, zawartość pobrać i przenieść do butelki z rozpuszczalnikiem. Delikatnie wstrząsnąć butelką. Czynności te wykonać należy starannie, by materiał wirusowy dokładnie wymieszał się z rozpuszczalnikiem. Proces przygotowania zawiesiny szczepionki nie powinien trwać dłużej niż 3 minuty. Tak przygotowana szczepionka jest gotowa do użycia.

Podczas szczepienia zaleca się ciągłe mieszanie szczepionki w celu utrzymania jednorodnego roztworu.

4.10.    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu

natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Podanie szczepionki w dawce 10-krotnie większej od zalecanej nie powoduje wystąpienia objawów ogólnych lub miejscowych.

4.11.    Okres karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa fannakotcrapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla ptaków

Kod ATCvct: OI01AD03

Odporność uzyskana w wyniku podania szczepionki MAREK-VAC mająca charakter przeciwwirusowy i przeciwnow'otworowy, polega na tym, że pomimo zakażenia nie dochodzi do rozwoju choroby i zmian nowotworowych.

Szczepionka stymuluje powstanie odporności humoralnej, a także pobudza mechanizmy obrony komórkowej. W odpowiedzi poszczcpicnnej uczestniczą głównie limfocyty cytotoksyczne, cytokiny (interferon gamma) oraz aktywowane komórki NK (ncitural killerś). Wirus szczepionkowy' zasiedlając głównie torbę Fabrycjusza i grasicę blokuje miejsca w organizmie, gdzie zazwyczaj dochodzi do namnażania wirusa terenowego.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Szczepionka:

Podłoże Ml99 z soląHanks'a

Podłoże Ml99 zsoląEarle’a Surowica bydlęca Dimetylosulfotlenek

Rozpuszczalnik:

Sodu chlorek Potasu chlorek Wapnia chlorek

Magnezu siarczan siedmiowodny Disodu fosforan dwunastowodny Potasu diwodorofosforan Glukoza

Sodu wodorowęglan Czerwień fenolowa Bulion tryptozowo-fosforanowy Woda do wstrzykiwań

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

6.3    Okres ważności, w tym okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego

18 miesięcy dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży.

Zużyć w ciągu 1 godziny po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Szczepionkę przechowywać w ciekłym azocie (- 196°C).

Rozpuszczalnik - brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Szczepionka: ampułki wykonane ze szkła typu I o pojemności 2 ml zamykane metodą płomieniową, zawierające 1000 dawek szczepionki.

Rozpuszczalnik: butelki wykonane ze szkła typu III o pojemności 250 ml, zawierające 200 ml rozpuszczalnika, zamknięte korkiem gumowym i zabezpieczone kołnierzem aluminiowym.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalenie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

FATRO S.p.A

Via Emilia, 285-40064 Ozzano Emilia (BO) - Włochy, telefon:    +39 0516512711

telefaks: +39 0516512728

e-mail:    info@fatro.it

8.    NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

579/98

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

08/10/1998

13/11/2003

09/12/2004

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.