Imeds.pl

Marfloxin 5 Mg, Tabletki Dla Kotów I Psów 5 Mg/Tabletkę

1.3.1

Marbofloxacin

SPC, Labeling and Package Leaflet

PL

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Marfloxin 5 mg, tabletki dla kotów i psów

Marfloxin 5 mg tablets for cats and dogs (Austria, Belgia, Bułgaria, Estonia, Niemcy, Grecja, Włochy, Irlandia, Holandia, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo)

Quiflox 5 mg tablets for cats and dogs (Czechy, Węgry, Łotwa, Litwa, Słowacja)

Quiflox vet 5 mg tablets for cats and dogs (Finlandia, Szwecja, Norwegia)

Marbiflox 5 mg tablets for cats and dogs (Dania, Francja)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

1 tabletka zawiera:

Substancja czynna:

Marbofloksacyna 5 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka.

Jasnobrązowo-żółte, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki marmurkowe ze ściętymi brzegami z możliwymi ciemnymi i białymi kropkami, z nacięciem po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie części.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Kot,

Pies.

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych    gatunków zwierząt:

Leczenie zakażeń wywołanych przez szczepy mikroorganizmów wrażliwych na działanie marbofloksacyny:

U psów:

-    zakażenia skóry i tkanek miękkich (zapalenie fałdów skóry, liszajcc, zapalenie mieszków włosowych, czyraczność, zapalenie tkanki łącznej);

zakażenia układu moczowego (ZUM) związane lub niezwiązane z zapaleniem gruczołu krokowego albo zapaleniem najądrza;

-    zakażenia układu oddechowego.

U kotów:

zakażenia skóry i tkanek miękkich (rany, ropnie, ropowica);

1.3.1

Marbofloxacin

SPC, Labeling and Package Leaflet

PL

Badania na zwierzętach laboratoryjnych (szczurach, królikach) nic wykazały działania teratogennego, embriotoksycznego lub jakiejkolwiek toksyczności, w odniesieniu do matek, związanej ze stosowaniem marbofloksacyny w dawkach terapeutycznych. Jednakże, nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań nad ciężarnymi lub karmiącymi samicami kotów i psów. Produkt należy zatem stosować po dokonaniu przez prowadzącego lekarza weterynarii oceny bilansu korzyśći/ryzyka wynikających/wynikającego ze stosowania produktu.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Fluorochinolony wchodzą w interakcje z podawanymi doustnie kationami (glin, wapń, magnez, żelazo). W takich przypadkach może nastąpić zmniejszenie biodostępności marbofloksacyny. Równoczesne podawanie preparatów zawierających teofilinę może pociągać za sobą zahamowanie klirensu teofiliny.

4.9    Dawkowanie i droga podania

Do podawania doustnego.

Zalecana dawka to jednorazowo 2 mg/kg/dziennie (1 tabletka na każde 2,5 kg dziennie). W razie potrzeby, wyłącznie u psów, łączenie całych lub połówek tabletek o różnej mocy (5 mg, 20 mg albo 80 mg) pozwoli na dokładne dostosowanie dawek:

Masa ciała zwierzęcia Liczba tabletek (kg) (5 mg)

ł

Średnia dawka (mg/kg)

1-1.5

0.5

1.7-2.5

>1.5 - 2.5

1

2.0-3.3

>2.5-3.5

1.5

2.1 -3.0

>3.5-5.0

2

2.0-2.9

>5.0-7.0

3

2.1 -3.0

>7.0-9

4

2.2-2.9

W celu prawidłowego dawkowania i uniknięcia podania zbyt małej dawki, należy, możliwie najbardziej precyzyjnie, określić wagę ciała.

Czas trwania leczenia:

Psy:

-    w przypadku zakażeń skóry i tkanek miękkich - leczenie powinno trwać co najmniej 5 dni, zależnie od postępów choroby może być wydłużone do 40 dni;

-    w przypadku zakażeń układu moczowego - leczenie powinno trwać co najmniej 10 dni, zależnie od postępów choroby może być wydłużone do 28 dni;

-    w przypadku zakażeń układu oddechowego - leczenie powinno trwać co najmniej 7 dni, zależnie od postępów choroby może być wydłużone do 21 dni.

Koty:

-    w przypadku zakażeń skóry i tkanek miękkich (rany, ropnie, ropowica) - leczenie powinno

trwać od 3 do 5 dni;

-    w przypadku zakażeń układu oddechowego - leczenie powinno trwać 5 dni.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli konieczne

Przedawkowanie może wywoływać ostre objawy w formie zaburzeń neurologicznych, które należy leczyć objawowo.

1.3.1

Marbofloxacin

SPC, Labeling and Package Leaflet

PL

zakażenia górnych dróg układu oddechowego.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować u psów w wieku poniżej 12 miesięcy lub poniżej 18 miesięcy - dotyczy wyjątkowo dużych ras psów, takich jak: dog niemiecki, owczarek francuski, berneński pies pasterski, owczarek flandryjski czy mastyf, o dłuższym okresie dojrzewania.

Nie stosować u kotów w wieku poniżej 16 tygodni.

Nie stosować u zwierząt z rozpoznaną nadwrażliwością na fluorochinolony lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w produkcie.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Niskie pi l moczu może mieć hamujący wpływ na działanie marbotloksacyny. Zapalenie fałdów skóry występuje najczęściej jako schorzenie wtórne wobec choroby podstawowej, z tego względu zaleca się zdiagnozowanie podstawowej przyczyny schorzenia i zastosowanie odpowiedniego leczenia.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Wysokie dawki fluorochinolonów mogą wywoływać padaczkę. Zaleca się ostrożne stosowanie u psów i kotów ze zdiagnozowaną padaczką. Jednakże, w przypadku stosowania zalecanej dawki terapeutycznej, nic powinny występować żadne poważne objawy niepożądane u psów i kotów. W szczególności badania kliniczne nie wykazały żadnych zmian chorobowych stawów przy stosowaniu zalecanej dawki.

Podczas stosowania leczniczego produktu weterynaryjnego należy uwzględnić obowiązujące przepisy dotyczące stosowania leków przećiwbakteryjnych. Fluorochinolony powinny być zarezerwowane do leczenia chorób, w przypadku których leczenie przy użyciu innych klas antybiotyków nie przynosi (lub prawdopodobnie nie przyniesie) zadowalających rezultatów. Jeśli to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane na podstawie badań wrażliwości drobnoustrojów. Stosowanie produktu niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego może zwiększyć występowanie bakterii opornych na fluorochinolony oraz zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu możliwości wystąpienia oporności krzyżowej.

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających leczniczy produkt weterynaryjny zwierzętom

Ludzie z rozpoznaną nadwrażliwością na fluorochinolony powinni unikać wszelkiego kontaktu z produktem.

W razie przypadkowego spożycia leku należy udać się do lekarza i pokazać mu etykietę lub ulotkę preparatu.

Po użyciu dokładnie umyć ręce.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Mogą występować łagodne działania niepożądane, takie jak wymioty, rozluźnienie kału, nasilenie lub osłabienie pragnienia bądź przejściowe zwiększenie aktywności. Objawy te ustąpią samoistnie po zakończeniu leczenia, ich wystąpienie nie oznacza konieczności przerwania leczenia.

4.7 Stosowanie w okresie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

1.3.1

Marbofloxacin

SPC, Labeling and Package Leaflet

PL

4.11 Okres karencji

Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Lek bakteriobójczy do stosowania układowego, fluorochinolony Kod ATC Vet: QJ01MA93

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Marbofloksacyna jest syntetyczną substancją bakteriobójczą należącą do grupy fluorochinolonów, która działa poprzez hamowanie aktywności gyrazy DNA i topoizomerazy IV. Skutecznie zwalcza szeroką gamę bakterii gram-dodatnich (tn.in Streptococci oraz w szczególności Staphylococci) i bakterii gram-ujemnych (Escherichia coli, Citrobacterfreundii, Protem spp., Klebsiella spp, Shigella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.) oraz Mycoplasma spp.

W 2009 r. opublikowano drugorzędny raport przedstawiający dane o wrażliwości mikrobiologicznej pochodzące z dwóch europejskich badań terenowych, z których każde obejmowało setki psich i kocich patogenów wrażliwych na marbofloksacynę.

Mikroorganizm

MIC (gg/ml)

Staphylococcus intermedius

0,23-0,25

Escherichia coli

0,125-0,25

Pasteurella multocida

0,04

Pseudomonas aeruginosa

0,94

Punkty przełamania wrażliwości określono jako <1 pg/ml dla wrażliwych, 2 pg/ml dla pośrednich oraz >4 fig/ml dla opornych szczepów bakterii.

Marbofloksacyna nie działa przeciwko beztlenowcom, drożdżom ani grzybom. Zaobserwowano oporność w przypadku Streptococcus.

Oporność na fluorochinolony powstaje na drodze mutacji chromosomalnych o trzech mechanizmach: zmniejszenie przepuszczalności ścian bakterii, ekspresja pomp błonowych lub mutacja enzymów odpowiedzialnych za wiązanie cząsteczki.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu psom i kotom zalecanej dawki 2 mg/kg, marbofloksacyna jest natychmiast wchłaniana i osiąga maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 1.5 pg/ml w ciągu 2 godzin.

Jej biodostępność jest bliska 100%.

Jest słabo wiązana z białkami osocza (poniżej 10%), dogłębnie rozprowadzana do większości tkanek (wątroby, nerek, skóry, płuc, pęcherza, układu pokarmowego), gdzie osiąga wyższe stężenia niż w osoczu. Marbofloksacyna jest powoli wydalana (tl4B = 14 godzin u psów i 10 godzin u kotów), głównie w aktywnej formie razem z moczem (2/3) i kałem(l/3).

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

1.3.1

Marbofloxacin

SPC, Labeling and Package Leaflet

PL


6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna Powidon (K 90)

Drożdże, proszek Aromat mięsa Krospowidon

Olej rycynowy uwodorniony Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian

6.2    Głów ne niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności podzielonych tabletek: 5 dni.

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

10(1x10) tabletek 100(10x10) tabletek

Blistry PVC/Al/OPA//Al (Polichlorek winyhi/AIuminium/Poliamid//Ahiminium) pakowane w tekturowe pudełka.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.


Szczególne środki ostrożności przy unieszkodliwianiu niezużytego weterynaryjnego produktu leczniczego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Niewykorzystany weterynaryjny produkt leczniczy lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwiać w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

KRKA, d.d., Novo mesto Smarjeśka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia

8.


NUMER(Y) POZWOLENIA(EŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1.3.1

Marbofloxacin

SPC, Labeling and Package Leaflet

PL

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

10 DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.