Imeds.pl

Masticef, 250 Mg/ 8g, Zawiesina Dowymieniowa Dla Bydła 250 Mg/8 G

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Masticef, 250 mg/8g, zawiesina dowymieniowa dla bydła

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ


1.

2.

Substancja czynna:

Cefacetryl sodowy    250 mg/8 g

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina dowymieniowa.

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Ostre, chroniczne i podkliniczne zapalenia wymienia u krów w okresie laktacji wywołane przez: Streptococcus agalactiae, Streptococcus clysgalcictiae, Streptococcus uberis, Staphylococcus aureus (zarówno szczepy wrażliwe na penicyliny jak i oporne), Escheńchia coli, Klebsiella.

4.3    Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na antybiotyki beta - laktamowe

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Zwierzęta

Nie dotyczy

Ludzie

Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, po przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna.

Osoby o znanej nadwrażliwości lub osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego rodzaju substancjami, nie powinny mieć kontaktu z tym preparatem.

Należy bardzo ostrożnie postępować z produktem, podejmując wszelkie zalecane środki ostrożności, by uniknąć przypadkowego narażenia na działanie preparatu.

Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie jak wysypka na skórze, należy skonsultować się z lekarzem medycyny pokazując mu opakowanie produktu lub ulotkę informacyjną. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

Należy umyć ręce po zastosowaniu preparatu.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nieznane

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Preparat przeznaczony jest do stosowania u krów w okresie laktacji.

4.8    Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9    Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Zawartość 1 tubostrzykawki (8 g) podawać jednorazowo do każdej chorej ćwiartki wymienia. Preparat należy wstrzykiwać do wymienia po dokładnym zdojeniu i odkażeniu okolic otworu strzykowego. Jednorazowe podanie zawartości 1 tubostrzykawki jest zwykle wystarczające. W ciężkich lub przewlekłych przypadkach zabieg należy powtórzyć po 24 - 48 godzinach. Wskazane jest regularne opróżnianie chorego wymienia, co nie powoduje istotnego obniżenia poziomu antybiotyku w środowisku gruczołu mlekowego.

4.10    Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzieleniu pierwszej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Ze względu na charakter produktu w praktyce nie ma możliwości przedawkowania.

4.11    Okres (-y) karencji Tkanki jadalne - 7 dni.

Mleko - 4 dni.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwbakteryjne do stosowania dowymieniowego, inne antybiotyki p-laktamowe. Cefalosporyny i substancje pokrewne.

Kod ATCvet: QJ051DA34

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Ccfacetril należy do antybiotyków z grupy cefalosporyn pierwszej generacji. Są to beta- laktamowe półsyntetyczne antybiotyki o szerokim spektrum działania. Antybiotyki tej grupy wykazują działanie bakteriobójcze, a mechanizm ich działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Cefacetril jest aktywny zarówno wobec drobnoustrojów Gram-dodatnich (w tym gronkowców wytwarzających penicylinazę) jak i Gram- ujemnych wywołujących zapalenia wymienia u bydła.. Jest stosunkowo odporna na działanie beta- laktamazy. Charakteryzuje się przy tym mała toksycznością, gdyż docelowym miejscem jego działania jest ściana komórkowa, której komórki ssaków nie posiadają.

5.2    Właściwości farmakokinetyczne

Biodostępność cefacetrilu po podaniu dowymieniowym jest niewielka.

Po podaniu u krów w ilości 250 mg/ćwiartkę C,nax= 170 pg eq/L, T„m=ok. 4 h i stężenie w osoczu bardzo szybko spada - po 23,5 h wynosi poniżej 10 pg eq/L. Po podaniu dowymieniowym cefacetrilu (C14) w dawce 210-216 mg/ćwiartkę 54,6% wydalane jest z mlekiem, 21% w moczu i z kałem w czasie 5 dni (w tkankach w tym czasie pozostaje tylko 2,5%).

6.    SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Kwas stearynowy Wosk mikrokrystaliczny Olej arachidowy oczyszczony

Główne niezgodności farmaceutyczne

6.2


Nieznane

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rckonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Tubostrzykawka dowymieniowa LDPE zawierająca 8 g zawiesiny, pakowana po 4 sztuki w tekturowe pudełko.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew tel./fax.: 048 664 30 47, 664 65 51, 664 65 26 e-mail: info@biowet-drwalew.pl

8.    NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

813/99

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

24.09.1999 r.; 14.12.2004 r.

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

29.12.2006 r.

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.