Imeds.pl

Masticlox L, (75 Mg + 200 Mg)/5 G, Zawiesina Dowymieniowa Dla Bydła (75 Mg + 200 Mg)/5 G

1.    NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Masticlox L. (75 mc, + 200 mc)/5c. zawiesina dowvmieniowa dla bvdla

'    C'    W'    W    w>    m

2.    SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)

75 mg/5g 200 mg/5g


Ampicylina sodowa Kloksacylina sodowa

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.    POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Za w i e s i n a d o w y m i c n i o w a

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Leczenie zakażeń wymienia w okresie laktacji, wywołanych przez drobnoustroje Gram dodatnie i Gram-ujemne wrażliwe na ampicylinę i kloksacylinę. \\ szczególności Slreplococcits dy.sgalacliae. Streplococcus uheris. Strepfococcus apalacliac. wrażliwych gatunków Slaphylococcus spp., Corynebacterium spp.. E.coli. łącznie z opornymi na penicylinazy.

4.3    P rzeciwwskaza n ia

Nie stosować u zwierząt uczulonych na penicyliny.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5    Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą. Osoby uczulone na penicyliny powinny stosować środki zabezpieczające zapobiegające przypadkowemu kontaktowi tj. rękawiczki ochronne.

4.6    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie obserwowano

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji Lub w okresie nieśnosci

Preparat przeznaczony do stosowania w okresie laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nieznane

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania dla poszczególnych docelowych gatunków -zwierząt

Jedna tubostrzykawka na zakażona ćwiartkę gruczołu mlekowego, zabiec powtórzyć'

trzykrotnie w odstępach, co 12 godzin.

Przed podaniem Icku ćwiartkę wymienia należy dokładnie /doić. oczyścić i wy dezynfekować koniec strzyku. Zdjąć kapturek z tubostrzy kawki. jej komis wprowadzić do kanału strzykowego i powoli zaaplikować preparat do zatoki strzykowej. Następnie rozprowadzić preparat ku górnej części wymienia, delikatnie masując cala ćw iartkę a ruc zoł v mleko we a o.

4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzieleniu pierwszej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Nic obserwowano

4.11 Okres (-y) karencji

7 dni

60 aodzin


Bvdlo - tkanki jadalne

a*

Bvdlo - mleko -

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeulyczna: Antybiotyki do stosowania dowymicniowego, inne antybiotyki [3- laktamowe Kod ATCvet: OJ5IC

5.1    Właściwości farmakodvnamicznc

Drobnoustroje wywołujące stany zapalne wymienia u krów wykazują dużą wrażliwość na antybiotyki wchodzące w skład preparatu to jest ampicylinę i kloksacyiinę. Kloksacylina należy do grupy penicylin izoksalilowych. opornych na działanie penicylinaz.

MAS I ICLOX L posiada szerokie spektrum działania obejmujące bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. które najczęściej wywołują mastitis u bydła, a w szczególności: Slrcplococcus clysyalacliae. Streptococcu.s uheris. Slrcplococcus upaludiue. wrażliwe

gatunki Slaphylococcus spp.. Corynehacieriiuu spp.. E.coli.

Ampicylina i kloksacylina. należą do grupy antybiotyków beta-laktamowych. Ich mechanizm działania polega na hamowaniu biosyntezy ścianki komórkowej bakterii przy osłabieniu czynności transpeptydzazy. enzymu odpowiedzialnego za tworzenie wiązań krzyżowych pomiędzy nitkami peptydoglikanu.

5.2    Właściwości farmakokinetYcznc

*

Lek wprowadzony przez kanał strzykowy gruczołu mlekowego w formie zawiesiny słabo się wchłania do krwioobiegu i działa głównie miejscowo. Najwyższe stężenie ampicyliny w mleku po podaniu preparatu wynosiło (wartość średnia) 563.5 ug/ml. Po trzech godzinach poziom ampicyliny uległ nieznacznemu spadkow i i wynosił 416.2 pg/ml. obniżenie stężenia ampicyliny poniżej 100 ug/ml nastąpiło po 8 godzinach od infuzji. a po dziesięciu godzinach od podania preparatu układało się na poziomie 8.9 pg/ml.

Stężenie kloksacyliny (wartości średnie) po 2 godzinach od podania wynosiło 1830.0 ug/ml. po 6 godzinach od infuzji dowymieniowej uległo znacznemu obniżeniu i wynosiło 519.1 (.ig/ml. po 8 godzinach wynosiło 157.6 ug/ml. natomiast w 10 godzinie od infuzji dowymieniowej stężenie kloksacyliny osiągnęło poziom 51.2 pg/ml.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych

Parafina ciekła Wazelina biała

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane

6.3    Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/ rozcieńczeniu lub rekonstytucji/ dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

1 rok dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaż)

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

4 tubostrzykawki po 5 g

Tubostrzykawki z LDPE z nakładką I.DPH u tekturowym pudełku

6.6


7.


Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Drwalewskic Zakłady Przemysłu Biowetcrynaryjncgo Spółka Akcyjna ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

tel./fax.: 048 664 30 47, 664 65 51.664 65 26. e-mail: info@biowet-drwalew.pl 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1529/04

9.


DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

29.04.2004 r.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nie dotyczy.