Imeds.pl

Mastiplan Lc 300 Mg/20 Mg (Cefapiryna/Prednizolon) Zawiesina Dowymieniowa Dla Krów W Okresie Laktacj (300 Mg + 20 Mg)/8 G

I.


nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Mastiplan LC, 300 mg • 20 mg'8 g zawiesina dowymicniowa dla krów w okresie laktacji W Hiszpanii:

Mastiplan. 3lKJmg‘2()mg (Cctapirin/Preilnisolonc), intramammary suspension lor lactatingcows Wszystkie pozostałe kraje:

Mastiplan I.C. 300mg/20ing(Ccfapirin-Trcdnisolonc), intramammary suspension for lactating eows

2. SKI.AI) JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOW Y PRODUKTU LECZNICZEGO

I obostrzy kawka o pojemności 10 ml z 8 g zawiesiny olejowej zawiera Substancje czynne:

300 mg edapiryny w postaci soli sodowej 20 mg prednizolonu

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zaw iesina dowymicniowa.

Ilomogcnna. oleista zawiesina w kolorze złamanej bieli żółtym do różowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (krowy mleczne w okresie laktacji)

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

I eczenie klinicznych postaci mislili.s wywoływanych przez wrażliwe na ccfapirynę Siuphylococcus uunrus. gronkowce koagulazoujenme, Sireplococcus agolactuie, Sirepiococcus (lysgalactuie. Sircptococcus uberis i Esclu-richut coli u krów mlecznych w okresie laktacji.

4.3    Przeciwwskazania

Nic stosować w przypadku nadwrażliwości zwierząt na cclalosporyny oraz inne antybiotyki jLlaktamowe lub na dowolny składnik produktu.

4.4    Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak.

4.5    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Nie stosować chusteczek do czyszczenia slr/yków w przypadku obecności otwartych ran.

Stosowanie produktu powinno być oparte na badaniach Ickowrażliwości oraz uwzględniać krajowe i

regionalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.

rubostrzykawka może być stosowana wyłącznie jednorazowo do jednego strzyku.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Penicyliny i ccłalosporyny mogą wywoływać reakcje nadwrażliwości (alergii) po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej na ccłalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą mieć niekiedy poważny przebieg.

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub ccłalosporyny, lub którym zalecono unikanie kontaktu z. takimi produktami, nie powinny stosować tego produktu.

W celu uniknięcia ekspozycji produktem należy posługiwać się ostrożnie stosując wszelkie zalecone środki ostrożności.

Jeżeli po kontakcie z produktem wystąpią objawy, takie, jak wysypka na skórze, należy zwrócić się o pomoc lekarską pokazując lekarzowi niniejsze ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, warg i oczu lub trudności w oddychaniu są poważniejszymi objawami i wymagają udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej

Po użyciu chusteczek do dezynfekcji strzyków należy umyć ręce. Jeżeli podejrzewa się lub występuje podrażnienie skóry w wyniku kontaktu z alkoholem izopropylowym, należy stosować rękawiczki ochronne.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Nie obserwowano.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony do stosowania w okresie laktacji.

Badania laboratoryjne prowadzone na myszach, szczurach, królikach i chomikach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego działania na płód czy organizm matki.

Brak jest dany ch św iadczących o występowaniu działania toksycznego na układ rozrodczy (włączając działanie teratogenne) u by dła.

Ze względu na laki. że nie prowadzono specyficznych badań u gatunku docelowego, u zwierząt reprodukcyjnych oraz w ciąży należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzy ści do ry zy ka.

4.S Interakcje z innymi produktami leczniczymi wetery naryjnymi i inne rodzaje interakcji

Brak dostępnych danych.

4.9 Daw kowanie i droga(i) podawania

Zawartość jednej tubostrzykawki należy wprowadzić do każdej ćwiartki wymienia objętej procesem chorobowym przez kanał strzykowy bezpośrednio po udoju, co 12 godzin |x> 4 kolejnych udojach, l ubostrzykawka zawiera 400 mg ccfapiryny i 211 mg prednizolonu.

Przed podaniem, należy dokładnie zdoić wymię. Ntrzyk i ujście kanału str/ykowego należy dokładnie oczyścić i zdezynfekować przy użyciu załączonej chusteczki. Należy przedsięwziąć środki ostrożności, aby nic dopuścić do zaniec/ys/czcnja końcówki lubostrzykawki. Odłamać końcówkę nasadki i wprowadzić ostrożnie 5 mm końcówki tubostrzy kaw ki (B) lub usunąć całą nasadkę ((.') i wprowadzić ostrożnie całą końcówkę tubostrzy kawki do kanalii strzykowego Podać całą zawartość tubostrzykawki do ćwiartki wymienia. Rozprowadzić produkt przy pomocy delikatnego masażu strzyku i wymienia.

A.

IMj

~W[

c

£ ^


4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Nic dotycz) .

4.11    Okres <-y) karencji

1 kanki jadalne: 4 dni (96 godzin)

Mleko: 5.5 dnia (152 godziny)

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE kod ATCvct:QJ51RV0l

Grupa farmakoterapclityczna: Produkty przeciw baktery jne do podawania dowymicniowego, preparaty złożone zawierające leki przeciw bakteryjne i kolty kostero idy

5.1 W łaściwości farmakody namic/ne

Ccfapiryna jest ccfalosporyną pierwszej generacji działający przez hamowanie syntezy ściany komórkowej. Wykazuje działanie bakteriobójcze o mechanizmie zależnym od czasu, charaktery zuje się szerokim spektrum działania terapeutycznego

hi ritro wykazano działanie przeciw powszechnie występującym bakteriom Gram-dodatnim i Giam-ujemnym, w tym Fscheric/iio coli, Staphylococcits aureus, gronkowce koagulazoujemne. Slrc/Hococcus dysgalacliae. Streptococcus agalacliae i Streptococcus uheris.

Następujące gatunki bakterii, izolowane w trakcie trwania badań terenowych prowadzonych w latach 1984-2005 na terytorium Francji. Wielkiej Brytanii. Niemiec. Holandii. Węgier. Wioch i Hiszpanii, okazały się wrażliwe na cefapirynę: Staphylococcits aureus, gronkowce koagulazoujemne. Streptococcus uheris, Streptococcus dysgalacliae. Streptococcus agalactiae, F.scherięhia coli

Poniższa tabela zawiera zestawienie wartości MIC'.., i MIC,u dla powszechnie występujących patogenów bakteryjnych wywołujących oiasfiiis. izolowanych w przebiegu badań klinicznych w okresie 1984-2005:

Izolowany gatunek bakterii

N

MIC...

MIC*

(fig/ml)

tug.ml)

Staphylococcus aureus

244

0.128

0.25

gronkowce koagulazoujemne

78

0.128

0.25

| Streptococcus uheris

184

0.063

0.5

1 Streptococcus dcsyalactluc

96

0.063

0.128

Stre/Hococcus ayałucfiac

58

0.25

0.25

| Fscherichia coli

299

8

— i-

16 1

W okresie 1984-2005 nie obserwowano spadku wrażliwości na cefapirynę bakterii wywołujących most His.

1’rcdmzolon wywiera działanie przeciwzapalne poprzez hamowanie wczesnych i późnych etapów zapalenia. Po podaniu dowymicniowym prednizolon prowadzi do ograniczenia obrzęku, a w konsekwencji do zmniejszenia ćwiartki wymienia objętej procesem chorobowym py.u przyczynia, się do przy wrócenia normalnej temperatury ciała zakażonych zwierząt

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po dowy mieiliowym podaniu produktu Mastiplan IX'. cefapiryna i prcdni/olnn wydalane są głównie z mlekiem w trakcie udoju. Wchłanianie do krwiobiegu. zarówno ccfapiryny, jak i prcdnizolonu, jest szy bkie i ma ograniczony charakter. Wchłonięte frakcje ccfapiryny oraz prcdnizolonu eliminowane są głównie / moczeni.

Poniższa tabela zawiera zestawienie stężeń ccfapiry ny i prcdnizolonu wy stępujących w mleku podczas trwania leczenia:

Substancja

czynna

Średnie stężeń pierwsze

ie substancji czynnych w mleku, w kolejnych udojach «xi co podania produktu

0

1 udój

II udój

III udój

IV udój

cefapiryna

(ng/ml)

0

27.0 ± 6.2

30.2 ± 7.9

40.0 ± 8.S

34.6 = 6.5

prednizolon

(ng/ml)

0

182,0 ±61.7

100.8 = 51.0

283.7 ± 129.8

101.5 ±38.8

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACRI TYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glicerolu monostearynian Wapniow osod<>\vy gl i nokr/emian Olej arachidowy oczyszczony

6.2    Głów ne niezgodności farmaceutyczne N ic dotyczy.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25 "C.

Przechowywać tubośtr/ykawki w pudelku tekturowym.

6.5    Kod/aj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, / których je wykonano

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego:

I uhostr/ykawka polietylenowa 10 ml składająca się z 3 elementów

-    tubostr/ykawka.

-    tłok.

-    nasadka.

I nboslrzykawki umieszczone są w laminowanych saszetkach z folii aluminiowej.

W ielkość opakow ań:

Pudełko tekturowe zawierające I saszetkę z 4 tubostr/y kaw kami oraz i chusteczki do higieny str/yków.

Pudełko tekturowe zawierające l saszetkę z 20 tubostr/y kaw kami oraz 20 chusteczek do higieny strz\ ków.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Chusteczki do higieny strzyków:

Papierowe chusteczki do czyszczenia zwilżone roztworem 70% v/v alkoholu izopropylowego (2.4 ml/chuslec/kę).

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego luh odpadów pochodzących z. tego produktu

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliw ić w sposób zgodny zobowiązującymi przepisami.

7.    NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZ1AI.NKGO

Intei vet International BV Wim de Korserstraat 35 NI.-5831 AN HOXMEBR Holandia

8. NI MKR(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

1755/07

*>. DAT \ WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPl SZCZENIE DO OKRO I t / I) \TA PRZEDŁUŻENIA TERMIN! WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

31.05.2007

18.10.2012

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

21.05.2013

Z \KAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY 1/Ll'B STOSOWANIA