Imeds.pl

Maximec Plus, 10/100 Mg/Ml, Roztwór Do Wstrzykiwań Dla Bydła (10 + 100)Mg/Ml

1.


NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Maximec Plus, 10/100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwali dla bydła Iwermektyna Klorsulon

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO

Substancje czynne:

1 ml zawiera:

Iwermektyna 10 mg Klorsulon 100 mg

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSI AĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwali

Przejrzysty, bezbarwny dojasnożółtego, sterylny roztwór niewodny

4.    SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1    Docelowe gatunki zwierząt

Bydło

4.2    Wskazania lecznicze dla poszczególnych    docelowych    gatunków zwierząt

Produkt przeznaczony jest do leczenia mieszanych    infestacji przywr i    nicieni    lub stawonogów,

należących do następujących gatunków pasożytów:

Nicienie żołądków o-jelitowc (dojrzałe i larwy w czwartym stadium):

Ostertagia ostertagi (włączając larwy drzemiące)

O. lyrata

Haemonchus placei Trichostrongylus axei T. colubriformis Cooperia oncophora C. punctata C. pectinala

Bunostomum phlebotomum O es oph a gasło mum radiatum

Strongyloidespapillosus (dojrzałe)

N. spathiger (dojrzałe)

N. hehetianus (dojrzałe)

Nicienie płucne (dojrzałe i larwy w czwartym stadium):

Dicłyocaulus viviparus

Przyw ry wątrobowe (dojrzałe):

Fasciola hepatica

Nicienie oczne (dojrzałe):

Thelazia spp.

Gzy (stadia pasożytnicze):

Hypoderma bovis II. lineatum

Świerzbowce:

Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis

Wszy:

Linognathus vituli Haematopinus eurysternus Solenopotes capillatus.

Produkt może być także stosowany jako pomoc w kontroli inwazji wszołów (Damalinia hovis) oraz świerzbowców Chorioptes bovis, jednakże całkowita eliminacja tych pasożytów może być niemożliwa.

Działanie przedłużone

Produkt podany w zalecanej dawce 1 ml/ 50 kg masy ciała zapobiega wystąpieniu reinfekcji Haemonchus placei, Cooperia spp. i Trichostrongylus axei przez 14 dni od podania leku, Ostertagia ostertagi i Oesophagostomum radiotum, przez 21 dni od podania leku oraz Dictyocaiilus vivipants przez 28 dni od podania leku.

4.3 Przeciwwskazania

Nie podawać domięśniowo ani dożylnie.

Małe objętości produktu dopuszczone są do stosowania u bydła. Nie może być on stosowany u innych gatunków zwierząt ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, włączając śmierć psów, zwłaszcza rasy collie, owczarków staroangielskich i ras pokrewnych, a także krzyżówek tych ras.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy zachować ostrożność, aby uniknąć stosowania poniższych praktyk, gdyż zwiększają one ryzyko rozwinięcia się oporności, a w ostateczności mogą doprowadzić do nieskuteczności terapii:

•    Zbyt częste i powtórne stosowanie środków przeciwpasożytniczych z tej samej klasy przez długi okres czasu.

•    Podawanie zbyt niskich dawek, spowodowane złą oceną masy ciała zwierzęcia, niewłaściwym podaniem produktu lub brakiem kalibracji na urządzeniu do dawkowania (jeśli dotyczy).

Przypadki kliniczne podejrzewane o występowanie oporności na środki przećiwpasożytnicze powinny być dodatkowo badane za pomocą odpowiednich testów (np. testem redukcji wydalanych z kałem jaj FECRT). W przypadku, gdy wyniki testu (-ów) wyraźnie wskazują na występowanie oporności w stosunku do określonego leku przeciwpasożytniczego, należy zastosować środek należący do innej klasy farmakologicznej i o innym mechanizmie działania.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Produkt nie zawiera żadnych środków konserwujących. Przed pobraniem każdej dawki należy przetrzeć korek.

ii) Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom

Nie palić i nie jeść podczas stosowania produktu. Po użyciu umyć ręce.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy nosić rękawice i okulary. Należy unikać bezpośredniego kontaktu ze skórą.

Zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji: produkt może powodować miejscowe podrażnienie i/lub bolesność w miejscu iniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

iii) Inne środki ostrożności

Produkt jest bardzo toksyczny dla organizmów wodnych i żuków gnojaków. Leczone bydło nie powinno mieć bezpośredniego dostępu do stawów, strumieni czy kanałów przez 14 dni po leczeniu. Nie można wykluczyć długofalowego wpływu na populację żuków gnojaków w przypadku, gdy produkt powodowany jest stale czy wielokrotnie. Dlatego też powtórne podawanie produktu zwierzętom przebywającym na pastwisku w ciągu sezonu może mieć miejsce jedynie w przypadku zalecenia lekarza weterynarii.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Po podaniu podskórnym u niektórych zwierząt obserwowano przemijający dyskomfort. W rzadkich przypadkach obserwowano obrzęk tkanek miękkich w miejscu iniekcji. Reakcje te ustępowały bez leczenia.

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Może być stosowany u zwierząt przeznaczonych do hodowli.

Patrz punkt 4.11.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

Nieznane.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Dawkowanie i czas trwania leczenia

200 pg iwermektyny i 2 mg klorsulonu na kg masy ciała, co odpowiada pojedynczej dawce 1 ml na 50 kg masy ciała.

Sposób podania

Produkt należy podawać tylko podskórnie pod fałd luźnej skóry przed lub za ramieniem.

Dawkę przekraczającą 10 ml należy podzielić i podać w różne miejsca. Nie należy także podawać w miejsca, gdzie wstrzyknięto inne leki parenteralne.

Zaleca się stosowanie sterylnych igieł o rozmiarze 17 i długości Vi cala (15-20 mm). Igłę należy wymieniać na nową, sterylną co 10-12 zwierząt lub wcześniej, jeśli dojdzie do jej zanieczyszczenia.

W sytuacji, gdy temperatura produktu wynosi mniej niż 5°C, mogą wystąpić trudności w podaniu produktu, powodowane wzrostem jego gęstości. Ogrzanie produktu i sprzętu do wstrzykiwali do temperatury około 15°C zdecydowanie ułatwi jego podanie.

W przypadku korzystania z opakowania 500 ml należy używać tylko strzykawek automatycznych. W przypadku opakowań 50 ml zaleca się stosowanie strzykawek wielodawkowych.

Ustalenie czasu leczenia powinno opierać się na czynnikach epidemiologicznych i powinno być dostosowane do każdej fermy indywidualnie. Program dawkowania powinien zostać ustalony przez osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje.

W celu zapewnienia podania odpowiedniej dawki produktu należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia; należy sprawdzić dokładność urządzenia do dawkowania.

W przypadkach, gdy zwierzęta są leczone zbiorowo a nie indywidualnie, w celu uniknięcia podania zbyt małej lub zbyt dużej dawki, należy je pogrupować w oparciu o masę ciała i odpowiednio dawkować produkt.

4.10    Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne

Podanie produktu w dawce 25 ml na 50 kg masy ciała (25-krotnie większej niż zalecana) może prowadzić do wystąpienia zmian w miejscu iniekcji, włączając martwicę tkanek, obrzęk, zwłóknienie i stan zapalny. Nie obserwowano innych reakcji związanych z podaniem leku.

4.11    Okres (-y) karencji

Tkanki jadalne:    66 dni

Mleko:    Nie stosować u krów produkujących mleko przeznaczone do spożycia

przez ludzi.

Nie stosować u krów mlecznych poza okresem laktacji, w tym u ciężarnych jałówek, co najmniej 60 dni przed wycieleniem.

5.    WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Endektocydy, makrocykliczne laktony, awermektyny, iwermektyna -połączenia

kod ATCvet: QP54AA51

5.1    Właściwości farmakodynamiczne

Iwermektyna należy do klasy endektocydów zwanej makrocyklicznymi laktonami i posiada unikalny mechanizm działania. Odznacza się ona szerokim i silnym działaniem przeciwpasożytniczym. Wiąże się wybiórczo i ma wysokie powinowactwo do kanałów chlorkowych bramkowanych glutaminianem, występujących u bezkręgowców w komórkach nerwowych i mięśniowych. Prowadzi to do wzrostu przepuszczalności błony komórkowej dla jonów chlorkowych oraz hiperpolaryzacji komórek nerwowych i mięśniowych, czego rezultatem jest paraliż i śmierć pasożyta. Związki tej klasy mogą także oddziaływać z innymi kanałami chlorkowymi bramkowanymi ligandem, jak na przykład bramkowanymi neurotransmiterem kwasem gamma- aminomasłowym (GABA).

Margines bezpieczeństwa związków tej klasy związany jest z faktem, iż u ssaków nie występują kanały chlorkowe bramkowane glutaminianem, a makrocykliczne laktony mają małe powinowactwo do kanałów chlorkowych bramkowanych ligandem ssaków i nie mogą łatwo przekraczać bariery krew-mózg.

Klorsulon jest szybko wchłaniany z krwi. Wiąże się on z erytrocytami i osoczem spożywanymi przez przywry. Klorsulon hamuje enzymy glikolityczne w ciele przywr, przez co pozbawia je głównych źródeł energii metabolicznej.

5.2    Właściwości farmakokinctycznc

Po podaniu podskórnym 2 mg klorsulonu i 0,2 mg iwermektyny na 1 kg masy ciała, profil osoczowy wykazał powolną, jednostajną absorpcję iwermektyny, która osiągnęła maksymalne stężenie w osoczu w średnim czasie 1,5 dnia. W przeciwieństwie do tego, klorsulon był szybko wchłaniany osiągając maksymalne stężenie w osoczu w średnim czasie 0,25 dnia. Końcowy okres półtrwania obu substancji czynnych określono następująco: iwermektyna około 3,79 dnia, a klorsulon około 3,58 dnia.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Glicerolu formal Glikol propylenowy Monoetanolamina

6.2    Głów ne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6.3    Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Chronić przed światłem.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano

Materiał, z którego wykonano pojemnik:    Polietylen o wysokiej gęstości

Zamknięcie pojemnika:    Silikonowany szary korek z gumy bromobutylowej z

aluminiowym uszczelnieniem i zabezpieczeniem gwarancyjnym.

Kolor pojemnika:    Naturalny

Wielkość pojemnika:    50 ml, 250 ml lub 500 ml

6.6    Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów' pochodzących z tego produktu

NIEZWYKLE NIEBEZPIECZNY DLA RYB I ZWIERZĄT WODNYCH. Produkt i zużyte opakowania nie powinny się przedostawać do wód powierzchniowych ani kanałów. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Cross Vetpharm Group Ltd

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Irlandia

8.


NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.