Imeds.pl

Medikinet Cr 50 Mg 50 Mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Medikinet CR 50 mg, 50 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Medikinet CR 60 mg, 60 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Metylofenidatu chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

•    Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•    W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy przekazywać go innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

•    Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.


Spis treści ulotki

1.    Co to jest lek Medikinet CR i w jakim celu się go stosuje

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet CR

3.    Jak stosować lek Medikinet CR

4.    Możliwe działania niepożądane

5.    Jak przechowywać lek Medikinet CR

6.    Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Medikinet CR i w jakim celu się go stosuje W jakim celu jest stosowany?

Lek Medikinet CR jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

•    Stosowany jest u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.

• Stosowany jest dopiero po wcześniejszych próbach leczenia bez użycia leków. Do takich metod leczenia należą m.in. doradztwo psychologiczne i terapia behawioralna.

Leku Medikinet CR nie stosuje się w leczeniu ADHD u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani u osób dorosłych. Jeśli pacjent stosował z dobrym skutkiem leczenie ADHD lekiem Medikinet CR w młodym wieku, a objawy utrzymują się także w wieku dorosłym i stwierdzono zasadność dalszego leczenia, u takiego dorosłego można kontynuować podawanie leku Medikinet CR. Poinformuje o tym lekarz prowadzący.

Jak działa lek Medikinet CR?

Lek Medikinet CR poprawia obniżoną aktywność pewnych obszarów mózgu. Lek ten może pomóc w skupieniu uwagi (wydłużyć czas skupienia uwagi), poprawie koncentracji i ograniczyć zachowania impulsywne.

Lek ten jest stosowany jako część programu leczenia, który obejmuje zwykle następujące elementy:

•    psychoterapię,

•    leczenie edukacyjne,

•    socjoterapię.

Leczenie z zastosowaniem leku Medikinet CR musi zostać rozpoczęte i dalej prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży.

Choć nie ma lekarstwa na ADHD, chorobę tę można kontrolować, stosując odpowiednie programy terapeutyczne.

O ADHD

Dzieciom i młodzieży z ADHD trudność sprawia:

•    spokojne siedzenie na swoim miejscu i

•    skupienie uwagi.

To nie ich wina, że czynności te sprawiają im tak wielką trudność.

Wiele dzieci i młodych ludzi zmaga się z tymi problemami. W przypadku ADHD jednak problemy te stwarzają wiele kłopotów w codziennym życiu. Dzieciom i młodzieży z ADHD nauka i odrabianie lekcji mogą sprawiać trudności. Trudno im zachowywać się odpowiednio w domu, szkole i innych miejscach.

ADHD nie wpływa ujemnie na inteligencję dziecka ani młodej osoby.

2.    Informacje ważne przed zastosowaniem leku Medikinet CR

Kiedy nie stosować leku Medikinet CR Jeśli u pacjenta:

•    stwierdzono uczulenie na metylofenidat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

•    występuje choroba tarczycy;

• występuje podwyższone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra);

•    występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny - phaeochromocytoma);

•    występują zaburzenia łaknienia polegające na braku uczucia głodu lub potrzeby jedzenia, np. jadłowstręt psychiczny;

• występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwężenie naczyń krwionośnych, które może powodować ból w ramionach i nogach;

•    występowały kiedykolwiek problemy z sercem, np. atak serca, nierówne bicie serca, ból lub dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, niewydolność serca, choroba serca lub wrodzone wady serca;

•    występują choroby naczyń krwionośnych mózgu - takie jak udar, miejscowe rozszerzenie naczynia i osłabienie jego ściany (tętniak), zwężenie lub zamknięcie naczynia krwionośnego lub zapalenie naczyń krwionośnych;

•    obecnie lub w okresie ostatnich 14 dni, stosowano leki przeciwdepresyjne (nazywane inhibitorami monoaminooksydazy) - patrz: "Lek Medikinet CR a inne leki";

•    występuj ą problemy psychiczne, takie jak:

-    zaburzenia psychopatyczne lub osobowość borderline;

- odbiegające od normy myśli lub wizje, lub choroba nosząca nazwę "schizofrenii";

-    objawy poważnych zaburzeń nastroju, takie jak: o myśli samobójcze;

o ciężka depresja, gdy pacjent czuje głęboki smutek, ma poczucie bezwartościowości i beznadziei;

o mania, kiedy pacjent czuje się niezwykle pobudzony, nadmiernie aktywny i pozbawiony zahamowań;

• w przeszłości występował duży niedobór kwasu żołądkowego (bezkwaśność żołądka) z pH powyżej 5,5;

• stosowane są leki mające na celu zmniejszanie wydzielania kwasu żołądkowego lub leczenie nadkwasoty żołądka (antagoniści receptora H2 lub leki zobojętniające kwas żołądkowy).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on stosować metylofenidatu. W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem metylofenidatu. Jest to ważne, ponieważ metylofenidat może powodować pogorszenie wymienionych powyżej problemów.

Przed zastosowaniem leku Medikinet CR należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

•    u pacjenta występują problemy z wątrobą lub nerkami;

•    pacjent ma trudności z przełykaniem lub połykaniem całych tabletek;

•    u pacjenta występują zwężenia lub całkowita niedrożność jelita lub przełyku;

• pacjent miał napady (drgawek, konwulsji, padaczki) lub nieprawidłowe wyniki badań mózgu (np. EEG);

•    pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub narkotyków;

•    pacjentka jest kobietą, która zaczęła miesiączkować (patrz: "Ciąża i karmienie piersią", poniżej);

•    pacjent ma trudne do opanowania powtarzające się drgania różnych części ciała lub powtarza dźwięki i słowa;

•    pacjent ma wysokie ciśnienie krwi;

•    pacjent cierpi na choroby serca niewymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Medikinet CR”, powyżej;

•    pacjent ma zaburzenia zdrowia psychicznego niewymienione w punkcie „Kiedy nie stosować leku Medikinet CR”, powyżej. Innymi zaburzeniami zdrowia psychicznego są:

-    wahania nastroju (od manii do depresji - zaburzenie nazywane "chorobą dwubiegunową");

-    pojawienie się zachowań agresywnych lub wrogich, lub nasilenie agresji;

-    widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy nieistniejących (halucynacje);

-    wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia);

-    nadmierna podejrzliwość (paranoja);

-    uczucie pobudzenia, niepokoju lub napięcia;

-    poczucie przygnębienia lub winy.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli występuje któryś z wyżej opisanych stanów. Jest to ważne, ponieważ metylofenidat może powodować pogorszenie wymienionych powyżej problemów. Lekarz będzie kontrolował, w jaki sposób lek wpływa na stan pacjenta.

Kontrola przeprowadzona przez lekarza przed zastosowaniem metylofenidatu

Ma ona na celu określenie, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz porozmawia z pacjentem o:

•    wszelkich innych stosowanych lekach;

•    występowaniu przypadków nagłej i niewyjaśnionej śmierci w rodzinie;

•    wszelkich innych problemach natury medycznej (np. chorobach serca), jakie mogą występować u pacjenta i członków jego rodziny;

•    samopoczuciu pacjenta, np. jego przygnębieniu lub euforii, dziwnych myślach lub występowaniu takich stanów w przeszłości;

•    występowaniu tików (trudnych do opanowania, powtarzających się drgań dowolnych części ciała lub powtarzania dźwięków lub słów) u członków rodziny pacjenta;

•    wszelkich problemach dotyczących zdrowia psychicznego lub zachowania, jakie występowały u pacjenta i członków jego rodziny.

Lekarz omówi z pacjentem ryzyko wystąpienia wahań nastroju (od manii do depresji - tak zwanej "choroby dwubiegunowej"). Zbierze też wywiad dotyczący zdrowia psychicznego pacjenta oraz sprawdzi, czy w jego rodzinie nie było przypadków samobójstw, choroby dwubiegunowej lub depresji.

Bardzo ważne jest udzielenie lekarzowi jak największej ilości informacji. Na tej podstawie lekarz określi, czy metylofenidat jest odpowiednim lekiem dla pacjenta. Lekarz zadecyduje też, czy przed rozpoczęciem stosowania tego leku konieczne jest wykonanie innych badań lekarskich.

Test na obecność narkotyków

Ten lek może spowodować dodatni wynik w testach na obecność narkotyków.

Sportowcy muszą być świadomi, że ten produkt leczniczy może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.

Lek Medikinet CR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować metylofenidatu, jeśli pacjent:

• przyjmuje lek określany jako inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) stosowany w leczeniu depresji, lub przyjmował lek MAOI w okresie ostatnich 14 dni. Jednoczesne stosowanie leków MAOI z metylofenidatem może spowodować nagły wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Jeśli pacjent stosuje inne leki, metylofenidat może wpływać na ich działanie lub powodować występowanie działań ubocznych. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:

•    inne leki stosowane w leczeniu depresji;

•    leki stosowane w leczeniu poważnych zaburzeń psychicznych;

•    leki stosowane w leczeniu padaczki;

•    leki służące do obniżania lub podnoszenia ciśnienia tętniczego krwi;

• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje, które mogą wpływać na ciśnienie tętnicze krwi. Kupując którykolwiek z takich produktów, należy skonsultować się z farmaceutą.

•    leki, które powodują rozrzedzanie krwi i zapobiegają powstawaniu skrzepów.

Nie wolno stosować leku Medikinet CR jednocześnie z antagonistami receptora H2 i lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy stosowanymi w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego lub przeciwdziałania nadkwasocie, ponieważ może to prowadzić do szybszego uwolnienia całkowitej ilości substancji czynnej.

Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości, czy stosowany lek znajduje się na powyższej liście, należy zapytać lekarza lub farmaceutę przez zastosowaniem metylofenidatu.

Zabieg chirurgiczny

Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym. Metylofenidatu nie należy przyjmować w dniu zabiegu, jeśli będzie zastosowany pewien typ znieczulenia. Jest to związane z możliwością nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi w czasie zabiegu.

Stosowanie metylofenidatu z alkoholem

W czasie stosowania tego leku nie wolno spożywać alkoholu. Alkohol może nasilać działania niepożądane tego leku. Należy pamiętać, że alkohol zawarty jest także w niektórych produktach spożywczych i lekach.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy metylofenidat wpływa na nienarodzone dziecko. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjentka:

•    jest aktywna seksualnie. Lekarz zaproponuje odpowiednią antykoncepcję.

• jest w ciąży lub może być w ciąży. Lekarz podejmie decyzję o dalszym stosowaniu metylofenidatu lub jego odstawieniu.

• karmi piersią lub planuje rozpocząć karmienie piersią. Metylofenidat może przedostawać się do mleka matki. Z tego względu, lekarz zadecyduje, czy możliwe jest karmienie piersią w okresie stosowania metylofenidatu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W okresie stosowania metylofenidatu mogą wystąpić zawroty głowy, trudności ze zogniskowaniem wzroku lub zatarte widzenie. Jeśli objawy takie wystąpią, wykonywanie czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, obsługa urządzeń mechanicznych, jazda na rowerze lub jazda konna, oraz wspinanie się na drzewa, może okazać się niebezpieczne.

Lek Medikinet CR zawiera sacharozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować lek Medikinet CR

Jaką ilość leku należy stosować?

Lek Medikinet CR należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.

• Lekarz zwykle rozpoczyna leczenie od małej dawki i stopniowo zwiększa ją, zgodnie z potrzebami.

•    Lekarz poinformuje pacjenta, jakiej mocy kapsułkę ma on codziennie stosować.

•    Dawki leku zawartej w kapsułce nie wolno dzielić. Należy zawsze zażywać całą zawartość kapsułki.

•    Leku Medikinet CR nie należy przyjmować zbyt późno rano, ponieważ może powodować zaburzenia snu.

Lekarz przeprowadzi pewne badania

•    przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że lek Medikinet CR jest bezpieczny i jego zastosowanie będzie dla pacjenta korzystne.

• po rozpoczęciu leczenia - nie rzadziej niż co 6 miesięcy, lecz możliwe, że znacznie częściej. Badania takie będą także przeprowadzane przy każdej zmianie dawki leku.

•    Będą do nich należały:

-    badanie łaknienia;

-    pomiar wzrostu i masy ciała;

-    pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna;

- sprawdzenie obecności problemów dotyczących nastroju, stanu umysłu lub innych niezwykłych odczuć, a także sprawdzenie, czy problemy takie nie nasiliły się w okresie stosowania leku Medikinet CR.

Jak stosować?

Ten lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Lek Medikinet CR należy przyjmować rano, w trakcie lub po śniadaniu. Jest to bardzo ważne dla uzyskania odpowiednio długotrwałego działania. Kapsułki można połykać w całości popijając wodą. Można też otworzyć kapsułkę, wysypać jej zawartość na niewielką ilość (łyżkę stołową) tartego jabłka lub jogurtu i niezwłocznie zażyć. W tym przypadku należy także, oczywiście, spożyć posiłek. Leku wysypanego z kapsułki nie wolno przechowywać na przyszłość.

Kapsułek, ani ich zawartości, nie wolno rozgniatać ani żuć.

Jeśli po 1 miesiącu leczenia stan zdrowia pacjenta się nie poprawi

Jeśli po 1 miesiącu leczenia stan zdrowia pacjenta się nie poprawi, należy o tym poinformować lekarza prowadzącego. W takiej sytuacji może on zadecydować o zmianie sposobu leczenia.

Leczenie długotrwałe

Nie ma potrzeby stosowania leku Medikinet CR bezterminowo. Jeśli pacjent stosuje lek Medikinet CR przez ponad rok, lekarz powinien przerwać leczenie na krótki czas. Taką przerwę w leczeniu korzystnie jest zaplanować na okres wakacji szkolnych. Pozwoli to ocenić, czy konieczne jest dalsze stosowanie leku.

Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet CR

Niewłaściwe stosowanie leku Medikinet CR może doprowadzić do nietypowych zachowań. Może to także wywołać uzależnienie pacjenta od leku. Jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków dostępnych na receptę lub narkotyków, należy poinformować o tym lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Medikinet CR

Jeśli pacjent zażyje zbyt dużą dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub wezwać pogotowie. Należy powiedzieć, jaka ilość leku została zażyta.

Objawami przedawkowania mogą być: wymioty, uczucie pobudzenia, drżenia, nasilenie ruchów mimowolnych, drżenie mięśni, napad drgawek (po których może wystąpić śpiączka), uczucie niezmiernego szczęścia, dezorientacja, widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istniej ą (halucynacje), pocenie się, zaczerwienienie twarzy, ból głowy, wysoka gorączka, zmiany częstości rytmu serca (wolny, szybki, nieregularny), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, rozszerzone źrenice, suchość błony śluzowej nosa i jamy ustnej.

Pominięcie przyjęcia leku Medikinet CR

Nie wolno przyjmować podwójnej dawki w miejsce dawki pominiętej. W przypadku pominięcia dawki, kolejną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Medikinet CR

Nagłe przerwanie stosowania tego leku może prowadzić do nawrotu objawów ADHD lub pojawienia się nieoczekiwanych objawów, takich jak depresja. Przed całkowitym odstawieniem leku lekarz prowadzący będzie stopniowo zmniejszał dobową jego dawkę. Przed zaprzestaniem stosowania leku Medikinet CR należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.    Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz poinformuje pacjenta o takich działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań, należy niezwłocznie udać się do lekarza:

Częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

•    nierówne bicie serca (kołatanie);

•    zmiany nastroju lub wahania nastroju, lub zmiany osobowości.

Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób

•    myśli o samobójstwie lub chęć odebrania sobie życia;

• widzenie, czucie lub słyszenie rzeczy, które nie istniej ą - są to objawy psychozy;

•    niekontrolowana mowa i ruchy ciała (zespół Tourette'a);

• objawy uczulenia, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem._


Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób

•    niezwykłe podniecenie, nadmierna aktywność i brak zahamowań (mania).

Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

•    atak serca;

•    drgawki (napady padaczkowe, konwulsje, epilepsja);

•    łuszczenie się skóry lub purpurowo-czerwone plamy na skórze;

• niemożliwe do opanowania skurcze mięśni, dotyczące oczu, głowy, szyi lub reszty ciała, oraz objawy neurologiczne związane z przejściowym niedokrwieniem mózgu;

•    porażenie lub problemy z poruszaniem się i widzeniem, trudności związane z mową (mogą to być objawy problemów dotyczących naczyń krwionośnych w mózgu);

• spadek liczebności komórek krwi (krwinek czerwonych, białych i płytek krwi), który może prowadzić do większej podatności na infekcje, a także sprzyjać krwawieniu i powstawaniu siniaków;

• nagły wzrost ciepłoty ciała, bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi oraz silne konwulsje (złośliwy zespół neuroleptyczny). Nie ma pewności, czy to działanie niepożądane jest powodowane przez metylofenidat, czy też przez inne leki, które mogą być stosowane w skojarzeniu z metylofenidatem.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

•    nawracające niepożądane myśli;

• utrata przytomności z nieznanego powodu, ból w obrębie klatki piersiowej, duszność (to mogą być objawy choroby serca).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie

udać się do lekarza.


Poniżej przedstawiono listę innych działań niepożądanych. W razie ich nasilenia należy o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

Bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

•    bóle głowy;

•    nerwowość;

•    bezsenność;

Częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób

•    bóle stawów;

•    suchość w ustach;

•    wysoka ciepłota ciała (gorączka):

•    obfite wypadanie lub przerzedzanie się włosów;

•    uczucie niezwykłej senności lub ociężałości;

•    utrata lub spadek łaknienia;

•    świąd, wysypka lub wypukłe, czerwone i swędzące wypryski (pokrzywka);

•    kaszel, ból gardła lub nosa oraz podrażnienie gardła;

•    wysokie ciśnienie tętnicze krwi, przyspieszone bicie serca (częstoskurcz);

•    zawroty głowy, ruchy mimowolne, niezwykła aktywność;

•    agresja, pobudzenie, lęk, depresja, rozdrażnienie i zachowanie odbiegające od normy;

•    ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort w obrębie brzucha i wymioty.

Niezbyt częste: mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób

•    zaparcia;

•    dyskomfort w klatce piersiowej;

•    obecność krwi w moczu;

•    drżenia;

•    podwójne widzenie lub zatarte widzenie;

•    ból i skurcze mięśni;

•    duszność lub ból w obrębie klatki piersiowej;

•    podwyższone wyniki prób wątrobowych (w badaniu krwi);

•    gniew, niepokój lub płaczliwość, nadmierna świadomość otoczenia, trudności ze snem.

Rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób

•    zmiany popędu płciowego;

•    uczucie dezorientacji;

•    rozszerzone źrenice, trudności z widzeniem;

•    obrzęk sutków u mężczyzn;

•    nadmierna potliwość, zaczerwienienie skóry, czerwona, wzniesiona wysypka na skórze.

Bardzo rzadkie: mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

•    atak serca;

•    nagła śmierć:

•    skurcze mięśni;

•    małe, czerwone plamki na skórze;

•    zapalenie lub zator tętnic w mózgu;

•    nieprawidłowa czynność wątroby, włącznie z niewydolnością i śpiączką;

•    zmiany wyników badań laboratoryjnych - włącznie z wynikami badań czynności wątroby i morfologii krwi;

•    próby samobójcze, zaburzenia myślenia, brak uczuć lub emocji, wielokrotne powtarzanie czynności, obsesyjne skupienie na jednej rzeczy;

•    drętwienie palców u rąk i stóp, mrowienie i zmiana zabarwienia skóry (z bladego na siny, a następnie na czerwony) pod wpływem zimna (objaw Raynauda).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

•    migrena;

•    bardzo wysoka gorączka;

•    wolne, szybkie lub nierówne bicie serca;

•    nasilone drgawki (duży napad drgawkowy - "grand mal");

•    wiara w rzeczy nieprawdziwe, splątanie;

•    silny ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami;

• problemy dotyczące naczyń krwionośnych w mózgu (udar, zapalenie tętnic mózgowych lub niedrożność tętnicy mózgowej);

•    suchość skóry

•    zaburzenia erekcji

•    nadmierne, niekotrolowane mówienie.

Wpływ na wzrastanie

W przypadku stosowania metylofenidatu przez okres dłuższy niż jeden rok, u niektórych dzieci lek ten może hamować wzrastanie. Dotyczy to mniej niż 1 na 10. dzieci.

•    Dziecko może nie przybierać na wadze lub nie wzrastać w prawidłowym tempie.

•    Lekarz prowadzący będzie starannie obserwował wzrost i masę ciała dziecka, a także kontrolował spożycie pokarmu.

•    Jeśli pacjent nie wzrasta zgodnie z oczekiwaniami, jego leczenie z zastosowaniem metylofenidatu może zostać na krótki okres wstrzymane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Medikinet CR

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Medikinet CR

Substancją czynną leku jest metylofenidatu chlorowodorek

Medikinet CR 50 mg, 50 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 50 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 43,25 mg metylofenidatu.

Medikinet CR 60 mg, 60 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda, zawiera 60 mg metylofenidatu chlorowodorku, co odpowiada 51,90 mg metylofenidatu.

Pozostałe składniki to:

Sacharoza, ziarenka (zawieraj ące sacharozę i skrobię kukurydzianą), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), talk, trietylu cytrynian, alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, sodu laurylosiarczan, symetykon, 30% emulsja, krzemionka koloidalna, bezwodna, metyloceluloza, kwas sorbinowy, indygokarmin, lak aluminowy (E 132).

Otoczka kapsułki:

Żelatyna, erytrozyna (E 127), tytanu dwutlenek (E 171), sodu laurylosiarczan, woda oczyszczona, żelaza tlenek, czarny (E 172); indygokarmin, lak (E 132).

Jak wygląda lek Medikinet CR i co zawiera opakowanie

Medikinet CR 50 mg, 50 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Fioletowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (18,0 mm),

kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Medikinet CR 60 mg, 60 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Ciemnofioletowy, nieprzezroczysty korpus kapsułki/ciemnofioletowe nieprzezroczyste wieczko (19,4 mm), kapsułka zawiera białe i niebieskie peletki.

Wielkości opakowań:

Tekturowe pudełko zawierające 28, 30 lub 40 kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Medice Arzneimittel Putter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37, 58638 Iserlohn

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy:

Austria:

Dania:

Hiszpania:

Finlandia:

Islandia:

Luksemburg:

Holandia:

Norwegia:

Polska:

Szwecja:

Wielka Brytania:


Medikinet retard 50/- 60 mg Hartkapseln mit veranderter Wirkstofffreisezung

Medikinet retard 50/- 60 mg

Hartkapsel mit veranderter Wirkstofffreisetzung

Medikinet CR 50/- 60 mg

Medikinet 50/- 60 mg capsula dura de liberación modificada Medikinet CR 50/- 60 mg

Medikinet CR 50/- 60 mg hart hylki meS breyttan losunarhraSa Medikinet retard 50/- 60 mg Hartkapseln mit veranderter Wirkstofffreisetzung Medikinet CR 50/- 60 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard Medikinet 50/- 60 mg Kapsel med modifisert frisetting, hard Medikinet CR 50/- 60 mg

Medikinet 50/- 60 mg Kapsel med modifierad frisattning, hard Medikinet XL 50/- 60 mg modified-release capsule, hard

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2015

10