Imeds.pl

Medoxil Oral 100 Mg/Ml Roztwór Doustny Dla Kur I Królików 100 Mg/Ml

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

MODOX1L ORAl. 100 mg/ml roztwór doustny dla kur i królików

2. SKI AD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNFJ(-YCH)

Knrofloksacyna    100 mg/ml

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

J. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny.

Przejrzysty i przezroczysty roztwór nic zawierający zanieczyszczeń widocznych gołym okiem, o zabarwieniu nic bardziej intensywnym niż roztwór referencyjny Y6.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE K1.1NICZNF.

4.1.    Docelowe gatunki zwierząt

Kury (brojlery), króliki.

4.2.    Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Kury

leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe na cnrofloksacynę:

Mycoplasma gaUisepiicum Mycoplasma synwiac Avihacterium parugulliiuirum Pasteurellu multocida Escherichia coli

Króliki

Leczenie zakażeń układu oddechowego wywołanych przez P. multocida.

43. Przeciwwskazania

Nic stosować w profilaktyce.

Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia opocTKJŚci/opomości krzyżowej na (flnom)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.

Nic stosować w przypadkach niewydolność wątroby i nerek oraz zaburzenia rozwoju chrząstek stawowych.

4.4. Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Podczas stosowania produktu należy uwzględnić lokalną politykę zwalczania zakażeń bakteryjnych u zwierząt, z uwzględnieniem występowania na danym terenie zjawiska oporności.

Fluorochinolony powinny być zarezerwowane do leczenia przypadków klinicznych, które słabo reagują na inne rodzaje Icków przeciwbaktcryjnych (lub gdy przewidywana jest tego typu reakcja). W miarę możliwości fluorochinolony powinny być stosowane po uprzednim wykonaniu testów potwierdzających wrażliwość drobnoustrojów wywołujących infekcję.

Stosowanie produktu, niezgodne z zaleceniami podanymi w ulotce i charakterystyce produktu leczniczego może zwiększyć ilość bakterii opornych na działanie flnorochinolonów i spowodować zmniejszenie skuteczności leczenia chinolonami (w związku z narastaniem oporności krzyżowej). Podobnie jak w przypadku innych fluorochinolonów, stosowanie tego produktu powinno być ograniczone do przypadków, w których bakterie wykazują oporność na inne antybiotyki. Przed zastosowaniem produktu należy potwierdzić diagnozę i wykonać testy potwierdzające wrażJiwość drobnoustrojów wywołujących infekcję na działanie fluorochinolonów.

Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Mycoplasmaspp. może nie doprowadzić do cradykacji tych bakterii.

4.5.    Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Od czasu pierwszego dopuszczenia enrofloksacyny do stosowania u drobiu zaobserwowano szerzące się zmniejszenie wrażliwości bakterii E. coli na iluorochinolony oraz pojawianie się mikroorganizmów opornych. W UE zgłaszano również przypadki oporności Mycoplasmasynwiae.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o potwierdzonej nadwrażliwości na nuorochinolony powinny unikać kontaktu z produktem. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. Podczas rozpuszczania produktu w wodzie do picia należy stosować okulary ochronne i zachować niezbędne środki ostrożności. W razie przypadkowego kontaktu należy natychmiast zmyć produkt dużą ilością wody.

Nie palić, nie jeść i nic pić w czasie obchodzenia się z produktem.

W przypadku wystąpienia objawów, będących wynikiem ekspozycji na działanie produktu (jak np. wykw ity na skórze) należ)’ skontaktować się z lekarzem i pokazać mu niniejsze ostrzeżenia.

Zapalenie skóry twarzy, warg lub oczu bądź problemy z oddychaniem należ)’ traktować jako poważne objawy wymagające natychmiastowej konsultacji medycznej.

4.6.    Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Najczęściej działania niepożądane dotyczą rozwoju chrząstek stawowych (u młodych zwierząt), a także ośrodkowego układu nerwowego, układu moczowego i pokamtowego.

U królików, którym podawano terapeutyczne dawki Icku nie stwierdzono występowania żadnych działali niepożądanych.

4.7.    Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nicśności

Badania prowadzone na zwierzętach laboratoryjnych (szczury) nic udowodniły teratogennego działania leku. Badania przeprowadzone na ciężarnych królicach nic potwierdziły toksycznego lub teratogennego działania leku (zarówno u matek jak i u płodów).

Badania przeprowadzone na królicach w ciągu pierwszych 16 dni karmienia nie potwierdziły toksycznego działania produktu na młode króliki. Starsze króliki posiadają zdolność eliminacji enrofloksacyny.

4.8.    Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji

/. uwagi na duże prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji, produktu nic należy podawać łącznic z antybiotykami bakteriostatycznymi (makrolidami lub tctracyklinami) oraz niesteroidowymi lekami o działaniu przeciwzapalnym. Podawanie łącznie z preparatami zawierającymi magnez, wapń lub glin może obniży ć absorpcję enrofloksacyny. natomiast równoczesne podawanie leków eliminowanych z żółcią może doprowadzić do powstania interakcji na poziomic wątrobowym.

4.9.    Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Kury

10 mg cnrofloksacyny/lcg masy ciała na dobę przez 3-5 kolejnych dni.

Podawać przez 3-5 kolejnych dni; w przypadku zakażeń mieszanych lub postępujących zakażeń przewlekłych przez 5 dni. Jeżeli w ciągu 2-3 dni nic nastąpi poprawa kliniczna, w oparciu o wyniki badań wrażliwości należy rozważyć leczenie alternatywnymi Ickami przcciwdrobnoustrojowymi.

Króliki

I ml preparatu Medoxil Orał na I I wody do picia.

Podawać przez 5 dni. wymieniając wodę zawierającą produkt co 24 godziny.

Jeżeli po trzech dniach terapii nie następuje poprawa można rozważyć zmianę leczenia.

Z uwagi na sposób podawania produktu oraz fakt, że spożycie wody jest uzależnione od klinicznego stanu zwierząt, dawka produktu (stężenie antybiotyku w wodzie do picia) powinna być obliczona w oparciu o dzienne spożycie wody.

4.10.    Przedaw kowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne

Dawki 20 mg/kg m.c. (dwukrotność zalecanej dawki) podawane przez 15 dni (czas trzy razy dłuższy od zalecanego) nic powodowały wystąpienia działań niepożądanych. Przedawkowanie może objawiać się wy stąpieniem słabego pobudzenia ruchowego zwierząt. W przypadku zaobserwowania tego typu objawów należy przerwać leczenie.

Przedawkowanie fluorochinolonów może również spowodować nudności, wymioty i biegunkę.

4.11.    Okrcs(-y) karencji

Kury:    tkanki jadalne: 7 dni.

Króliki:    tkanki jadalne: 2 dni.

Produkt nic dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Nic należy stosować u młodych ptaków odchowywanych na nioski w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu nicśności.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakotcrapcutyęzna: antybiotyki chinołonowe i chinoksalinowc, fluorochinolony.

Kod ATCvet: OJ0IMA90

5.1 Właściwości farma kody na mierne

Spektrum przeciw bakteryjne:

Fnrofloksacyna wykazuje działanie wobec wielu bakterii Gram-ujcmnych, wobec bakterii Gram-dodatnich oraz mykoplazm.

W' badaniach in vitro wykazano wrażliwość szczepów (i) bakterii Gram-ujemnych, takich jak Escherichia coli, Paslcurcllu multocida oraz Avibacterium (//aemophilus) paragallinarum, jak również (ii) bakterii Mycophismagallisepticum oraz Myeophisma synoviue (patrz punkt 4.5).

Typy i mechanizm oporności:

Stwierdzono, że oporność na fluorochinolony pochodzi z pięciu źródeł: (i) mutacje punktowe w genach kodujących gyrazę DNA i/lub topoizomerazę IV, prowadzące do zaburzeń w funkcjonowaniu odpowiedniego enzymu, (ii) zmiany przepuszczalności błony komórkowej bakterii Gram-ujcmnych dla leków, (iii) mechanizmy usuwania leków. (iv) oporność uwarunkowana plazmidem oraz (v) białka chroniące gyrazę. Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do zmniejszania wrażliwości bakterii na fluorochinolony. Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.

Stosowanie maksymalnych stężeń terapeutycznych enrolloksacyny, tj. stężeń 4-8 razy przekraczających MIC (przy MIC wyższym niż 125) zmniejsza narastanie oporności bakterii na fluorochinolony.

5.2 Właściwości farmakokinctycznc

IJ prawie wszy stkich badanych gatunków zwierząt enrołloksacyna wykazuje stosunkowo wy soką biodostępność po podaniu doustnym, domięśniowym i podskórnym.

Po podaniu doustnym enrofloksacyny u kur i królików szczytowe stężenia są osiągane w ciągu 0,5 do

2.5 godziny. Maksymalne stężenie po podaniu dawki terapeutycznej wynosi 1-2,5 pg/ml.

Równoczesne podawanie substancji zawierających poliwalentne kationy (środki zobojętniające, mleko, preparaty mlckozastępcze) zmniejsza doustną biodostępność fluorochinolonów.

Fluorochinolony posiadają zdolność szybkiego przenikania do płynów ustrojowych i tkanek, osiągając w niektórych stężenia przewyższające stężenia obserwowane w surowicy krwi. Wysokie stężenia antybiotyku stwierdzono m. in. w skórze, kościach, nasieniu, jak również w przedniej i tylnej komorze oka; enrołloksacyna przekracza ponadto barierę łożyska i przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Fluorochinolony są kumulowane w komórkach fagocytamych (makrofagi alwcolamc, ncutrofile), dzięki czemu są również skuteczne przeciw drobnoustrojom występującym wewnątrz-komórkowo.

Stopień przemian metabolicznych enrofloksacyny różni się znacznie w zależności od gatunku zw ierząt i wynosi ok. 50-ó<)%. Biotransformacja antybiotyku ma miejsce w wątrobie i prowadzi do powstania aktywnego metabolitu - cyprofloksacyny. Inne przemiany metaboliczne, którym podlega enrołloksacyna to procesy hydroksylacji i oksydacji (prowadzące do powstania okso-fluorochinolonów), proces N-dealkilacji i połączenie z kwasem glukuronowym.

Antybiotyk wy dalany jest głównie z moczem, w mniejszy m stopniu z żółcią. W wy dalaniu nerkowym istotną rolę odgrywają zarówno przesączanie kłębuszkowe. jak i aktywne wydzielanie kanalikowe.

KURY:

Po dożylnym podaniu dawki 10 mg/kg m.c. objętość dystrybucji wynosi 1,1 1/kg, klirens 0.4 l/h/kg, a okres półtrwania w surowicy krwi 5 godzin. Średni okres utrzymywania się preparatu wynosił 6,5 godziny. Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji w stanic równowagi wynosi 1.9 l/kg. a klirens 0.5 l/h/kg. ‘

Stopień wiązania antybiotyku z białkami surowicy krwi wynosi ok. 20%. Po podaniu doustnym w dawce 5 mg/kg m.c. enrołloksacyna jest absorbowana pow oli, osiągając maksymalne stężenie w surowicy krwi (1 pg/ml) 2 godziny po podaniu. Biodostępność wynosi około 70-80%: okres półtrwania i okres utrzymywania się preparatu wynosi ok. 12 godzin.

Po podaniu domięśniowym w dawce 5 mg/kg m.c. maksymalne stężenie na poziomic 2 pg/ml było osiągane w ciągu 60 minut, a biodostępność wynosiła ok. 87%.

Po podaniu doustnym w dawce 10 mg/kg maksymalne stężenie na poziomie 2.5 pg/ml było obserwowane 1,6 godziny po podaniu, a biodostępność wynosiła ok. 64%. Okres półtrwania wynosił ok. 14 godzin, a okres utrzymywania się preparatu - 15 godzin.

KROMKI:

Po podaniu dożylnym dawki 5 mg/kg m.c. objętość dystrybucji w stanic równowagi wynosiła 1,5 l/Kg, klirens 0.79 1/h/kg, a okres półmvania w surowicy krwi 1,76 godziny.

Po podaniu doustnym w dawce 5 mg/kg m.c. maksymalne stężenie w surowicy krwi (na poziomic 329.7 ng/ml) było obserwowane 50 minut po podaniu, przy biodostępności na poziomic ok. 69%.

W wyniku podawania Icku (w wodzie do picia) w zalecanej dawce - 10 mg enrofloksacyny na kg masy ciała przez 5 kolejnych dni osiągnięto wartości Cna, na poziomie ok. 350 ng/ml i średni stopień przemiany cnrotloksacyny w cyprofloksacynę w wysokości 26,5%.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1    Skład jakościowy substancji pomocniczych

Potasu wodorotlenek Alkohol benzylowy Woda oczyszczona

6.2    Główne niezgodności farmaceutyczne

Nieznane.

6-3 Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania hezpośrcdnicgo/rozcieńczeniu lub reknnstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)

Okres ważności dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży - 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego - 3 miesiące Okres ważności po rozpuszczeniu w wodzie do picia - 24 godziny

6.4    Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Nic przechowywać w temperaturze powyżej 30 C.

6.5    Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano

Butelki HDPF. z zakrętką z HDPE i zabezpieczeniem gwarancyjnym z aluminium, zawierające I I lub 5 I preparatu.

6.6    Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących /. tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NA7.WA 1 ADRES PODMIOTU ODPOWIED7.IAI.NEGO

MED1VET SA. ul. Szkolna 17 63-100 Śrem

8. NIJMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

2066/11

9.    DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

03.03.2011

10.    DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO W ETERYNARYJNEGO

03.03.2011

ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY

Nic dotyczy.